Principal Investigator

Unexpected Adverse Event Summary Report
Principal Investigator:…………………………………………………………………..
Study Title:……………………………………………………………………………
Name of the studied medicine/device………………………..…………………………………….
Sponsor:………………………………………………………………………
#
Description of Unexpected
Adverse Events
Date of
Event
(D/M/Y)
Date start
and end
of Tx
(D/M/Y)
F
or
M
Initial
Age
(Y)
Assigned No: 
Protocol No.:
This report covers the period :
From…………………To……………….
Serious
Yes
No
Related
to Study
Yes
No
















Concomitant
medication
Intervention
Comment:
Reviewed by:………………………………….……………………………………………………………………
Date (D/M/Y):…………………………………….
AF/02-018/01.0
Laporan Kejadian yang Tidak Diaharapkan
Peneliti Utama:…………………………………………………………………..
Judul Penelitian:……………………………………………………………………………
Nama obat/alat yang dilakukan penelitian…………………..…………………………………….
Sponsor:………………………………………………………………………
#
Deskripsi Kejadian yang
Tidak Diaharapkan
Tanggal
kejadian
(Tanggal/
bulan/
tahun)
Tanggal
mulai
dan
selesai
Tx
(Tanggal
/ bulan/
tahun)
Pria
/Wa
nita
Inisial
Usia
(Th
n)
Assigned No: 
No Protokol:
Waktu penelitian :
Mulai……………Selesai……………….
Serius
Yes
No
Berhubun
gan
dengan
penelitian
Yes
No
















Pengobatan yang
seiring
Intervensi
Komentar:
Di-Review oleh:………………………………….……………………………………………………………………
Tanggal(Tanggal/bulan/tahun):………