Monuril® 3g Zambon Komposisi : Monuril tiap sachet berisi 3 g

Monuril®
3g
Zambon
Komposisi :
Monuril tiap sachet berisi 3 g fosfomycin trometamol.
Tiap sachet berisi granul yang pada saat dilarutkan dalam air menjadi larutan dengan rasa jeruk
untuk pemberian oral. Monuril juga berisi sakarin, sukrosa, aroma mandarin dan aroma orange.
Indikasi :
- Pengobatan infeksi saluran kemih bawah akut nonkomplikata
- Pencegahan infeksi saluran kemih pada tindakan diagnostic trans-urethral.
Cara kerja obat :
Farmakodinamik :
Fosfomycin antibiotic bakterisidal dengan spektrum yang agak luas. Efek bacterisidal ini melalui
penghambatan ensim enolpyruviltransferase yang terlibat dalam sintesis dinding sel bakteri.
Penggunaan dosis tunggal fosfomycin, mengurangi risiko resistensi. Monuril tidak menimbulkan
efek negative pada flora intestinal. Fosfomycin aktif melawan mikro-organisme gram-positif (Str.
Faecalis ) dan gram-negatif (E. Coli, Proteus). Resisten pada klebsiella, Enterobacter, Serratia
dan Pseudomonas telah diamati. Resistensi silang dengan antibiotik lain tidak dilaporkan .
Breakpoint MIC 128 mg/l dipakai untuk mengukur konsentrasi hambatan minimal fosfomycin.
MIC
< 2 mg/l
2-8 mg/l
8-32 mg/l
32-128 mg/l
Mikro-organisme gramnegatif
E. coli
P. mirabilis
Mikro-organisme grampositif
0
0
Klebsiella
0
E. coli
P. vulgaris
x
0,x
S. aureus
Enterobacter aerogenes
Klebsiella
0
x
S. saprophyticus
P. mirabilis
x
Str. faecalis
P. aeruginosaa
0
Enterobacter aerogenes
x
0,x
0
0,x
0 = MIC 50
X = MIC 90
Farmakokinetik :
Fosfomycin diserap dengan cukup setelah pemberian Monuril secara oral. Bioavailabiliti
absolutnya adalah 30-55%. Konsentrasi serum puncak dicapai setelah 2-3 jam sebanyak 30-45
µg/ml setelah pemberian 50 mg/kg. Setelah pemberian fosfomycin dengan dosis tunggal 50
mg/kg berat badan, konsentrasi aktif terapeutiknya dipertahankan untuk 36 jam di dalam urin.
Fosfomycin tidak diikat protein plasma. Penetrasi jaringannya bagus. Volume distribusinya
berkisar 22 liter.
Eliminasi waktu paruhnya sekitar 2,5- 7 jam. Fosfomycin diekskresikan di urin melalui filtrasi
glomerular. Pada pasien dengan kerusakan ginjal ekskresi diturunkan dan eliminasi waktu
paruh serum diperpanjang. Setelah pemberian oral, 35-50% akan di ekskresikan di urin.
Ekskresi urinari menurun dengan adanya penurunan fungsi gfinjal. Fosfomycin tidak
dimetabolisme.
Dosis dan cara pemberian :
Pengobatan infeksi saluran kemih bawah akut nonkomplikata
Dosis yang direkomendasikan untuk wanita = 18 tahun : Dosis tunggal 3 g Monuril
Pencegahan infeksi saluran kemih pada tindakan diagnostic trans-urethral :
Dua kali dosis Monuril. Dosis pertama diberikan 3 jam sebelum intervensi dan dosis kedua 24
jam setelah dosis pertama.
Fosfomycin trometamol (Monuril) hanya boleh diberikan secara oral, pada saat perut kosong,
sebelum tidur, setelah kandung kemih kosong. Obat harus dilarutkan ke dalam segelas air (5075 ml) atau minuman non alkohol lain dan diberikan segera setelah dilarutkan.
Peringatan dan tindakan pencegahan :
Keamanan dan keefektifan pada anak umur ≤ 12 tahun belum jelas dan diteliti secara baik.
Tidak boleh digunakan lebih dari dosis tunggal Monuril untuk pengobatan cystistis akut.
Pengulangan dosis harian Monuril tidak akan lebih memperbaiki keberhasilan klinis atau
eradikasi mikroba dibandingkan dengan terapi dosis tunggal, tetapi akan meningkatkan
terjadinya efek samping. Spesimen urin untuk kultur dan uji kemungkinan didapat sebelum
dan sesudah terapi dilakukan secara lengkap.
Penggunaan pada kehamilan dan menyusui : Penelitian secara klinis fosfomycin
trometamol pada orang hamil masih terbatas; tetapi bagaimanapun, fosfomycin dalam tiga
bentuk yang berbeda, telah luas digunakan diberbagai negara pada beberapa tahun tanpa
menimbulkan dampak yang buruk. Studi pada hewan dengan fosfomycin trometamol
(Monuril) menunjukkan tidak adanya risiko pada fetus. Studi pada hewan sebelumnya
dengan garam kalsium dan natrium dari fosfomycin pada tikus menunjukkan tanda-tanda
toksisitas pada fetus, pada dosis tertinggi yang diujikan (kurang lebih 25 kali dosis terapi),
tetapi studi pada dosis yang lebih rendah pada kelinci tidak menunjukkan adanya risiko.
Walaupun studi pada hewan dengan fosfomycin trometamol tidak menunjukkan adanya
risiko, penggunaan obat pada kehamilan harus mempertimbangkan manfaat dibanding
risiko. Fosfomycin dapat menembus ke dalam air susu. Monuril dapat diberikan pada ibu
menyusui jika memang diperlukan.
Makanan dapat menghambat absorbsi zat aktif dari Monuril, dengan konsekuensi
konsentrasinya sedikit menurun di dalam darah dan di urin. Oleh karena itu harus diberikan
pada waktu perut kosong 2-3 jam setelah makan.
Efek samping :
Pada penelitian klinis, frekuensi efek samping yang sering dilaporkan kejadiannya > 1 % dari
populasi penelitian yang berhubungan dengan obat meliputi : Diare 10,4%, sakit kepala 10,3%,
vaginitis 7.6%, mual 5,2%, rhinitis 4,5%, nyeri punggung 3,0%, dismenore 2,6%, faringitis 2,5%,
dizziness 2,3%, nyeri abdomen 2,2%, gangguan pencernaan 1,8%, asthenia 1,7% dan ruam
1,4%. Kejadian efek samping pada percobaan klinis rata-rata kurang dari 1 % yang berhubungan
karena obat : abdominal stools, anoreksia, konstipasi, mulut kering, dysuria, gangguan telinga,
demam, flatulence, sindroma flu, hematuria,infeksi, insomnia, lymphadenopathy, gangguan
menstruasi, migren, myalgia, ketegangan, paresthesia, pruritis, terjadi peningkatan SGPT,
gangguan kulit, somnolence dan muntah.
Kontra indikasi :
Monuril tidak boleh digunakan untuk pasien dengan kegagalan fungsi ginjal (creatinin
clearanced <80 ml/min).
Hipersensitif terhadap obat.
Interaksi obat :
Fosfomycin trometamol secara umum tidak mempengaruhi efektifitas farmakologi klas
obat-obatan analgesic (morfin),diazepam (antikonvulsan), aminofilin (bronkodilator),
antipiretik (acetaminophen), diuretic (hidroklorotiazid), dan spasmolitik (butylscopolamine).
Pemberian bersama metoklopramid menunjukkan konsentrasi serum dan urin yang lebih
rendah dan harus dihindarkan
Over dosis :
Tidak ada kasus over dosis yang diketahui. Jika terjadi over dosis, eliminasi fosfomycin dari
ginjal dengan pemberian cairan yang cukup secara oral.
Periode masa pakai dan penyimpanan :
2 tahun dalam kemasan utuh. Tidak boleh disimpan di atas suhu 30oC.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Diproduksi oleh :
Zambon Switzerland Ltd
6814 – Cadempino, Switzerland
No. Reg.
Diimpor oleh :
PT. Zambon Indonesia
Jakarta - Indonesia
Dikemas oleh :
PT. DANKOS LABORATORIES. Tbk
Jakarta - Indonesia