Promosi Obat - Badan Pengawas Obat dan Makanan

BAOANPENOAWAgOBATOAN MAKANAN
KEPUTUSANKEPALd,BADANPENGAWASOBATDAN MAKANAN
NOMORHK.00.0s.3
.02706TAr{UN2002
TENTANG
PI(OMOSI
OBAT
KEPALABADAI.IPENGAWAS
OBATDAN MAKANAN,
Menimbarrg:
a, bahwauntukmelindungi
kesehatan
masyarakat
daririsikopereclararr
dan penggunaan
yang
obat
tidak:tepat
akibatpromosiobatyang
berlebihan,
tidak tepatdan alau menyesatkan,
dipandangpcrlu
adanya
ketentuan
promosiobat;
tentang
b. bahwaberdasarkan
pertirnbangan
sebagaimana
dimaksuddalarn
huruf a perluditetapkan
ketentuan
tentangpromosiobatdengan
keputusan
KepalaBadanPengl,.qls
-ctbat
danMakanan;
t
Mengingat
\
'lgg2 tentangKesplratan
l. Undang-undang
Nomor"23;:;1il'ahur
.
(Lembaran
NegaraTahunlg|z,Nomor 100,Tambahan,Lerilbaran
Negar4
Nomor3495);
2. Undang-undang
Nomor 8' jrTahun
i tggg tentangperlincrurrgarr
iTahunlp99 Nouror42,Tanrbahan
Konsuuren
(Lernbaran
Negara
Lernbaran
Negara
Nomor3821);
3. Peraturan
pengamanan
Pemerintah
Nomor72 Tahun1998tentang
sediaan
Farmasi
danAlat Kesehatan
(Irrrrbaran
Negara
Tahunl99iJ
Nornor138,Tambahan
Lernbaran
NegaraNomor3775);
4. KeputusanPresidenNomor 103 Tahun200r tentangKedurjukan,
Tugas,Fungsi,Kewenangan,SusunanOrganisasi,dan Tata kerja
LembagaPemerintah
Non Departemen
sebagaimana
telahdiubah
denganKeputusan
Presiden
Nomor3 Tahun2002;
5. Keputusan
Presiden
NomorI l0 Tahun2001tdntang
Unitorganisasi
Dan Tugas Eselon I Lembaga pemerintahNon I)epartcrnen
sebagairnana
telalr diubahdcnganKcputusanpresiclen
Nornor 5
Tahun20Q2:
( ; . Pcra tttra tt
g,lgilvlcnkcsil) cr lVl/2000
Mctttcri K csc lr ir llrNontor
r
t crrIu rrg
l tcg i stra Ob
si a .l
t a cli;
7 . l (cl rrrtttsl trt
l vl cn tcriK csolr utarNolnor
r
186/M cr r kcsiSK/lVll99,1
' l' r adisior r ul.
t cttti trtg
I'cd o ttti ul )crj
r kl ar r un
Obat lJcllns,
Oblt
Allt
I tcscl ta ta tt,
K o srrrcti ka
P c, r br :kalan
Kesclr atan
r ur ualr ' l' angga
dlr r
N , l t rr lrir r i r n -ifrVrulr r r i r r r :
BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN
Obatidan MakananNomor
8. KeputusanKepala,Uu6an,rPpngawas,
2p0l tentangOrganisasi
0200I/SKKBPOMTanggal'26lPebruari
ObatdanMpkanan;
danTataKgrjaBadanPengawas
; ^ :
, . t
/
:
ME,MUTUSi(AI.I
Menctapkan: KEPUTUSAI'IK-EPALA'BADAN PENGAWASOtsAT DAN
OBAT,
PROMOSI
MAKANANTENTA}.IG
BAB I
KE,TENTUANUMUM
PasalI
,
"
l
'
DalamKeputusanini yangdimaksuddengan
1. Obat Jadi adalahsediaanatau paduanbahan-bahan,
termasukproduk bioiogi dan
kontrasepsi,yang siap,digunakanuntukriimempgng€rruhi
atau' menyelidiki system
:dalam
ldiagnosg pencegahan,
patologi
atau
fisiologi
keadaan
rangksiiR-epp,tapq+
j
pemulihandanpeningkatan
penycmbuhan,
kesehaten.
2, PromosiObat adalahsemuakegiatanpemberianinformasidan hirnbauanntengenai
obatjadi yangmernilikiizin cdaryangdilakukanolchlndustriFarmasidanPedagarrg
peqepgpan,
ilesai Fannasi,dengan[ujuanmeningkatkan
distribusi,penjualandan atau
penggunaan
obat.
3. Industrili'arnrasi
adalahIndustriObatJaditennasuk
IndustriI]ahanBakuObat.
4, Pedagang
BesarFarmasiadalahBadanFlukunrPerseroan'l'erbatus
atauKoperasiyilng
perbekalan
penyimpanan,
penyaluran
nremilikiizin untukpengadaan,
farmasidalarn
junrlahbesarsesuaiketentuan
yangberlaku.
perundang-undangan
5. Kcpalal:Iadart
adalahKepalaBadanPeugawas
ObatdanMakanan
I'asal2
Ketentuanpromosiobat rnengaturkegiatan promosiobatjarii (obatbebas,ob'atbebas
terbatas,
danobatyangdiserahkan
olehlldustri
harusdenganresepdokter)yangdilakukan
Irarnrasi
darr/ntau
Pedagnng
DesarFarnrasiynng clitujuknnkepndnprofcsikcsilri:tr;r
rrrul) u nk r ' l ) r ( lni rr i rsl ,i rrl ki
pcr
un
rIl r.nscstri
lr
pcr
r utr clar r g- tr r r dar r
cl
ri cr r girkctcr
r r r tuar
r atur nr
1 1 1 l' 1
r,.'tlltlrU,
,.BABII
PITOMOSIOBAT JADI
Pasal3
(l) Sernuaobat jadi yelg berupdotrat bebas,obat bebasterbatas,dan obar yang
penyernhannyn
harusdenganresepdokterdapatdiprornosikan.
'(2) Dikccualikarldari ketentuansebagaimana
djmaksudpgclaayat (l), obat yapg
petlycrahaunya
harusdenganrcsepdoktertidakdapatcliprornosikan
kepacla
masyaiakat
ulllunr.
(3) .Prornosiobat jadi yang penyerahannya
harus dengan,resepdokter sebagairnana
dirnaksud
padaay,at
(l) akandiatqrkernucliun.
(4) Prortrosi
yangditujukankepadaprolesikesehatan
dan masyarakat
umunrharussesuai
denganketentuan
peraturan
perundang-undangan
yangberlaku.j
l
Narasiclarrklaim klrasiatdatam,r","rr,t:;:lrrw
sesuaictengarl
kraimyangeJisetu.jui
dalanrpcrsetujuan
izin edaryangcrikeruarkan
olehKepalaBadap..
.
',)
I)asal5
I)rotlttlsi
obatnrclaluirnediaaucliovisualdanelektronik
hanyacliperbolelkan
untukobat
bcbasdatrobatbcbasterbatas.
BAB III
ITEPRESEN'TATIF
PERUSAI-IAAN
I
Pasal6
(l) futedicctl
reprcsentative
ltarusttternpunyai
latarbelakangpencliclikan
yarrgsesuaiclarr
telalrdilatiltsecara
tnemadai
sertaIncmilikipcngetahuarirneclis
clantelnis-untuk
clapat
tnenyajikar:
infonnasitentangobat secaraakuiat,,berimbang,
etis,clanbertanggung
1awab.
i Z )I r r t l t r s l t; il t t t t t i t s i . t l i t t t /l 'ac(tiltit tg r t lt Jr gc s air' i r r r r r al sl ci i t a r r g l 3 u r . r g .aj ltrav.lsI r
'clatilrarr
tcrlurdrr
p
Nladiutl raltra,sattttttivc,.
' - i ; l t t t l i i s tit l ; i t r t t l a s id i t t t / i t t i t ul ' c d a g a n gl l c s a r l : a r r r r a s bi c r t a r r g g u r rj g
n r v a b u t u s s c l r r irr l r
rr clarraktivi tns l)araA.lt:d
1rcr lrvatrrir
i cal r cprc,tcttturiv c.
B A D A NP E N G A
MAKANAN
.\'/ctlicui
rcpresenlcrtive
Iidakdiperboiehkan
menawarkan
induksi,
6a<Jia6/pepghargaa
irlscrttil,
dottitsi,
tinansial,
rlanbcntuklain,yangsejeniskepucla
prol'csi
k-esc6ata',
i)cdagang
[]esar
Farmasi,
danApotik.
,,iu : i
BAI] IV
KECIA]AN ILMIA].I
Pasal7
, l' rotlttlsiobat bcrupasponsorkegiatanuntuk penyebarluaspn
informasiobat halya
dibcnarkan
sebagaikegiatan
ihniah.
- I)etrtbe
riall spollsorkegiatan
oleh IlrdustriFarmasi
cJan/ataulpedagalrg
BesarFarrnasi
jclasdinyatakan
lrarus
sejakawatkegiatanifmiah$aqprozieiirrg
: I'rttccetlttrgsebagaimanaclimaksudpada ayat ,(2) harus berisi' lal-5al yalg
drprcscntasj kandandidiskusikan
dalamkegietan,
ilmjair,terseb
ut
- Sponsor
kcgiatanihniaholehIndustriFarmasician/atau
Peclagang
BesarFarrnasi
hanya
drpcrbolehkan
untukobatya'g telahmernpunyai
izin eclar.
I]AI] V
PEMI]EIUANDAN DONASI
I)asal8
I 'c t t t b c r i idt tat t td o r ta si
ti d a kd i ka i tkucl
tr e n g an
pcnulisar
r ar auar uur on
r esop
pcnggur ) ilan
obatyarrgbcrsangkutan.
- I )c rt rb c r i adtat t td o rl a sih a rtyad i p crb o l e h k an
untukdibcr ikankepacla
institusi,
titJak
ncpada
kcschatarr,
ltribadiprol'csi
I]AB VI
KirGIn'lAN YANC DTLAI(ANG
I'asal9
.lsLttl.ittlitirsiclirrr/atattl,ctlir1.iirtrg[Jcsitrl;itrtttasit|ilirritrlg n
i r er j i r s i l r )rul cr l r g i uArl l o t i kr l l r rl , c r r u l il.{sc s c p .
i i c t l r t s r t t t t rl itt l i t t tlt) c . l ' c s 0 l )oi l t li t td c n g a nA p o l . i kd a r r / a t aig) c r r u l i s
l t c s c l lc l a l a r 's ' l r t r r
i ) ro L ti ri l i l k l r t r s r rusr r t u lr<r r c r r i r r gt k fal np c n j u a l a o
n b a tt c r t c r r I u .
i r ' 1 c r l t [ l c t i kltrttrrtt t t t s / l r t r t lbi aclrru l l i tu a r r g( t u n a i ,b a n k - d r a l ip, i l l a r r r a p ,
\ , r ) c l r c rl r, c l . ; c l ) ,
, l l r r / i r t i rlrrri r r i r r rkgc p . c l ' I ) c r r r r l Ii s{ c s e l yl a l n gn r c r 0 s c p k .or r' l r . i
l u , t i u k s i r r yrar A l r , , i r t , r i
, .l rr r ut i r c l r si It r r r lsi ir r r r r r l , a ,
ti
,ll^
li
I
produkobatyang
penggunaan
kelompokkhususuntyuk'imeningkalkan
d, Membentuk
kepada
tujuanpemasaran. i
mengarah
dengan
terbatas
obatbebas
obatbebas,
promosiberhadiah
untukpenjualan
Melakukan
quizatauyangsejenisnya
menyelenggarakan
pengenrbalian
kemasan
bekasdan/atau
BABVII
SANKSI
Pasall0
SelaindapatdikenakansanksipidanasssuaidenganketentuanperaturanperundangBesarlarmasiyang
yangberlaku,terhadapIndustriFarmasidan/atauPedagang
undangan
dimaksuddalamPasal9 dapat
sebagaimana
ketentuan
p.langguran'terhadap
rnelakukan
dikenakansanksiadministratifberupa:
a, peringatantertulis;
kegiatan,
setnentara
b. penghentian
pencabutan
izin edarobatyangbersangkutan,
dan/atau
c, pernbekuan
d. ban sanksiadrninistratiflain sesuaidenganketentuanperaturanperundang-undangan
yangberlaku.
BAB VIII
PENGAWASAN.
Pasal11
,
Farmasidan/atauPeclagang
kegiatanpromosiobatolehInclustri
(1) Pengawasan
terhadap
Obat dan Makanandan llalai
oleh BadanPengawas
clilaksanakan
Besar'Farnrasi
Pengawas
ObatdanMakanan.
Besar/Balai
dimaksudpadaayat(l) KepalaBadan
pengawasan
sebagaimana
(2) Dalampelaksanaan
profesikeseltatart.
dariorganisasi
dengananggota
komisiindependen
dapatmembentuk
penyeliclil<an,
dimaksudpada ayat(2) melakukan
sebagaimana
(3) I(onrisiinclependen
satrksi
rnenetapkan
untuk
kepadaKepalaBadan
perneriksaan,
danmerekomendasikan
yangberlaku.
sesuaidenganketentuan
terhadapkode etik prol-esidiscrahkankepada
1) Pelanggaran
oleh profesikesehatan
profesiyangbersangkutan
organisasi
',-,|
KETENTUA},I,
BENUTUP
,r
il,,
Pasall2
sertadiperbaiki
ini deqsan
;
' t . .
' {i,ii,in;!li,'lriil
H, SA ,IPURNQp
Nrq,,l4q08!7,q7:'