praktek kerja lapangan - Universitas Hasanuddin

PRAKTEK KERJA LAPANG (PKL) INDUSTRI
FARMASI
MAHASISWA PROGRAM PENDIDIKAN
PROFESI APOTEKER UNHAS
A. TATA TERTIB
1. Tata terttib ini disusun sebagai pedoman bagi mahasiswa
yang mengikuti PKL Industri Farmasi UNHAS untuk dapat
berbuat, bertindak dan berperilaku sesuai dengan aturanaturan yang ada dalam lingkungan masing-masing industri
farmasi, serta dapat menunjang kelancaran pelaksanaan dan
keberhasilan tugas di lapangan.
2. Tata tertib ini mengatur kegiatan mahasiswa sejak pra
operasional pelaksanaan PKL, yaitu sebelum mahasiswa
melaksanakan PKL, selama berlangsungnya kegiatan di
lokasi PKL, dan saat kembali ke kampus
3. Di samping menyusun laporan kelompok pada salah satu
industri farmasi (dengan persetujuan pembimbing di pabrik),
masing-masing mahasiswa harus membuat makalah
individual dengan bimbingan seorang dosen yang ditunjuk
oleh Koordinator PKL Industri Farmasi. Makalah individual
ditandatangani oleh dosen Pembimbing Makalah Individual
dan Koordinator PKL, kemudian diperbanyak untuk materi
Ujian Apoteker.
B. PELAKSANAAN PKL
1. PKL
Industri Farmasi merupakan kegiatan kurikuler
sesuai Kurikulum Program Pendidikan Profesi Apoteker
dengan bobot 2 SKS.
2. Selama belum berkembangnya industri farmasi di
Kawasan Timur Indonesia (KTI), PKL Industri Farmasi
mahasiswa UNHAS dilaksanakan di Pulau Jawa atau Bali.
D. MATERI PKL INDUSTRI FARMASI
3. Lokasi pelaksanaan PKL ditentukan oleh Koordinator PKL
Industri Farmasi berdasarkan kesediaan menerima oleh
pabrik (industri) farmasi yang akan dikunjungi.
I. ADMINISTRASI DAN MANAJEMEN
4. PKL dilaksanakan selama satu minggu di pabrik dan 1
minggu penyusunan laporan, atau kunjungan pendek ke
beberapa pabrik obat, obat tradisional, kosmetik atau
kebun percobaan tanaman obat.
5. Jadwal pelaksanaan ialah pada semester yang sedang
berjalan sesuai jadwal Program Pendidikan Profesi
Apoteker .
6. Peserta yang sudah mengisi KRS diharuskan mendaftar
kembali pada Koordinator PKL Industri Farmasi dan
membayar “Management Fee” sesuai perhitungan
pembiayaan dan kesepakatan.
C. MAKSUD DAN TUJUAN
Maksud : Seorang Apoteker, di mana pun ia menjalankan praktek
profesionalnya, Apakah di Apotik, Rumah Sakit, apalagi di Industri
Farmasi, perlu dibekali pengalaman kerja di Industri Farmasi
sebagai penghasil sediaan farmasi (obat, obat tradisional dan
kosmetika), perbekalan farmasi (obat, bahan obat dan alat
kesehatan), atau perbekalan kesehatan (sedaan farmasi, alat
kesehatan dan perbekalan lainnya).
Tujuan : menjelaskan prinsip-prinsip produksi, pengendalian
kualitas (quality control) dan penjaminan kualitas (quality
assurance) obat, dan distribusi obat.
Dalam PKL di industri farmasi perlu dipelajari :
1. Organisasi (Sejarah dan Sekilas perusahaan atau
Company Profile)
2. Manajemen Personalia
3. Bangunan dan ruangan, khususnya apabila memproduksi
antibiotika
4. Registrasi, menyiapkan kebutuhan untuk proses registrasi.
5. Maintenance (Pemeliharaan)
II. RESEARCH AND DEVELOPMENT (R&D)
1. Product & New Product Development (Merencanakan atau
memodifikasi formula dengan mempertimbangkan segala
aspek).
2. Membuat master protap (prosedur tahapan kerja) atau
SOP (Standard Operation Procedure).
3. Cara Validasi (verifikasi Prosedur Pengolahan Induk dan
Prosedur Pengemasan Induk)
III. PRODUKSI (PRODUCTION)
1.
2.
Manajemen Material :
PPIC (Planning, Production and Inventory Control)
Flow of Material
Pergudangan (Pengadaan barang)
Proses pengolahan protap yang berlaku mulai dari
penimbangan bahan obat sampai ke pengemasan
primer.
3. Pengemasan (Packaging).
4. Jenis Produk yang dihasilkan
5. Marketing Management (Pemasaran)
IV.
QUALITY ASSURANCE (PENJAMINAN KUALITAS)
DAN QUALITY CONTROL (PENGENDALIAN MUTU)
1. Struktur organisasi QC.
2. Pengambilan contoh dan pengujian contoh
beberapa tahap produksi tertentu sesuai protap.
3. Membuat protokol evaluasi kualitas
V.
SARANA PENUNJANG
1. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
2. Air untuk Industri Farmasi
3. Penanganan Limbah (AMDAL)
Makassar,
2005
Koordinator
Praktek Kerja Lapang Industri Farmasi
(Drs. Frans A. Rumate, Apt)
NIP. 130 520 422
pada
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN
NOMOR: HK.00.05.3.02152 TAHUN 2002
TENTANG
PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT
YANG BAIK
.
Menimbang :
a. bahwa Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik yang diberlakukan pada
tahun 1988 sudah tidak sesuai lagi dengan perkembangan ilmu pengetahuan
dan teknologi dalam bidang farmasi;
b. bahwa naskah Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik hasil kerja Tim
Revisi Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik memenuhi syarat untuk
ditetapkan sebagai Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik;
c. bahwa untuk menjamin mutu, keamanan, khasiat, dan kemanfaatan obat yang
beredar, industri farmasi perlu menerapkan Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik dalam setiap aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat;
d. sehubungan dengan huruf a, b, dan c perlu ditetapkan Penerapan Pedoman
Cara Pembuatan Obat yang Baik;
Mengingat :
a. Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan (Lembaran Negara
Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495);
b. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara tahun 1998 Nomor 138,
Tambahan Lembaran Negara Nomor 3781);
c. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas,
Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga
Pemerintah Non Departemen sebagaimana telah diubah dengan Keputusan
Presiden Nomor 3 Tahun 2002;
d. Keputusan Presiden Nomor 110 Tahun 2002 tentang Unit Organisasi dan
Tugas Eselon I Lembaga Pemerintah Non Departemen, sebagai mana telah
diubah dengan Keputusan Presiden Nomor 5 Tahun 2002;
e. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 43/Menkes/
SK/II/1988 tanggal 2 Pebruari 1988 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik.
f.
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
02001/SK/KBPOM tanggal 26 Pebruari 2001 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan;
g. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.00.05.3.02147 tanggal 11 Juli 2001 tentang Tim Revisi Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik;
LAMPIRAN :
Diambil hanya Bagian I Ketentuan Umum yang meliputi definisidefinisi
MEMUTUSKAN.
Menetapkan :
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG
PENERAPAN PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK.
1. Ketentuan Umum
Pertama : Industri Farmasi wajib menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan
pembuatan obat.
Kedua : CPOB sebagaimana dimaksud dalam diktum Pertama berpedoman
kepada Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik seperti tercantum
dalam lampiran keputusan ini sebagai pedoman bagi semua pihak
yang terlibat dalam pembuatan obat.
Ketiga : Terhadap lndustri Farmasi yang telah memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam diktum Pertama diberikan
sertifikat CPOB yang diperinci untuk setiap bentuk sediaan.
Keempat : Sertifikat CPOB sebagaimana dimaksud dalam diktum ketiga dapat
dicabut dalam hal :
a. Terjadi perubahan yang mengakibatkan tidak dipenuhinya
persyaratan sebagaimana ditetapkan dalam diktum Pertama.
b. Industri Farmasi dengan sengaja melakukan tindakan yang
mengakibatkan tidak terlaksananya penerapan CPOB.
Kelima : Dengan berlakunya Keputusan ini, maka Keputusan Direktur
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Nomor 05411/A/SK/XII/89
tanggal 16 Desember 1989 dinyatakan tidak berlaku.
Keenam : Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di : Jakarta pada tanggal : 15 Juli 2002
Badan Pengawas Obat dan Makanan
Kepala,
H. SAMPURNO
NIP.140087747
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)
Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh
aspek produk dan pengendalian mutu dan bertujuan untuk
menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
1.1 Landasan Umum
1.1.1 Pada pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah
sangat esensi untuk menjamin bahwa konsumen
menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara
sembarangan tidak dapat dibenarkan bagi obat yang
digunakan untuk menyelamatkan jiwa atau memulihkan
atau memelihara kesehatan.
1.1.2 Tidaklah cukup bila obat hanya sekedar lulus dari
serangkaian pengujian, tetapi sangat penting adalah
bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut.
Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses
pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan
yang dipakai dan personalia yang terlibat dalam
pembuatan obat.
1.1.3 Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh
mengandalkan hanya pada suatu pengujian tertentu
saja. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi yang
dikendalikan dan dipantau dengan cermat.
1.1.4 CPOB ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk
memastikan agar sifat dan mutu obat yang dihasilkan
sesuai dengan yang dikehendaki; bila perlu dapat
dilakukan penyesuaian dengan syarat bahwa standar
mutu obat yang telah ditentukan telah dicapai.
1.2 Definisi
Dalam pedoman ini digunakan definisi sebagai berikut :
1.2.1 Akurasi
Tingkat kedekatan hasil yang diperoleh terhadap nilai
sesungguhnya dari suatu pengukuran atau analisis.
1.2.2 Bahan Awal
Semua bahan baku dan bahan pengemas yang
digunakan dalam produksi obat.
1.2.3 Bahan Baku
Semua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak
berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang
digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak
semua bahan tersebut masih terdapat di dalam produk
ruahan.
1.2.7 Bank Sel Kerja
Biakan sel yang berasal dari Bank Sel Induk dan
dimaksudkan untuk penggunaan dalam produk biakan
sel selanjutnya. Bank sel kerja lazimnya disimpan
pada suhu -70oC atau kurang.
1.2.8 Bets (Batch)
Sejumlah produk obat yang mempunyai sifat dan mutu
yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus
pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.
Esensi suatu bets adalah homogenitas-nya.
1.2.9 Biakan Sel
Hasil pertumbuhan sel in vitro yang diisolasi dari
mikroba multiselular.
1.2.10
Biogenerator
Suatu sistem tertutup seperti fermentator dimana
bahan biologi dimasukkan bersama bahan lain agar
terjadi proses multiplikasi sel atau reaksi yang
menghasilkan suatu zat baru. Biogenerator biasanya
dilengkapi dengan peralatan asesori untuk mengatur,
mengendalikan,
menyambungkan,
penambahan
bahan dan pengeluaran bahan.
1.2.11
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur
dan memastikan obat diproduksi dan mutunya
dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang
dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang
ditetapkan sesuai tujuan penggunaan produk
disamping persyaratan lainnya.
1.2.12
Contoh Representatif
1.2.4 Bahan Biologi
Semua mikroba, meliputi mikroba hasil rekayasa
biogenetika, biakan sel dan endoparasit baik yang
bersifat patogen maupun tidak.
1.2.5 Bahan Pengemas
Semua bahan yang dipakai dalam
proses
pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan
produk jadi.
1.2.6
Bank Sel Induk
Biakan sel dengan ciri lengkap yang diisikan ke
wadah-wadah dalam satu operasi tunggal setelah
diproses sedemikian rupa untuk memastikan
homogenitasnya dan disimpan pada kondisi yang
tepat agar stabil. Bank sel induk lazimnya disimpan
pada suhu -70oC atau kurang.
Contoh yang menggambarkan secara tepat suatu lot
atau bets atau sejumlah bahan yang diambil
contohnya.
1.2.13
Daerah Bersih
Daerah
produksi
dengan
pengawasan
dan
pengendalian lingkungan terhadap cemaran partikulat
dan mikrobiologi pada tingkat yang telah ditetapkan.
Konstruksi dan penggunaan daerah ini ditetapkan
sedemikian rupa untuk mengurangi masuknya,
tumbuhnya dan tertahannya cemaran ke dalam
daerah.
1.2.14
Daerah Terkendali
Daerah
yang
dikonstruksi
dan
dioperasikan
sedemikian
rupa
sehingga
dapat
dilakukan
pengendalian terhadap masuknya cemaran yang akan
meng-akibatkan munculnya mikroba secara tidak
sengaja. Pasokan udara yang mendekati standar
lingkungan kelas III atau yang lebih baik adalah tepat
di daerah ini.
Tingkat pengendalian lingkungan yang dilakukan
hendaklah memperhitungkan sifat organisme yang
digunakan dalam proses. Sekurang-kurangnya daerah
ini hendaklah dipertahankan bertekanan negatif
terhadap lingkungan luar langsung dan memungkinkan
penghilangan cemaran dari udara sekitar meskipun
dalam jumlah sedikit.
1.2.15
1.2.16
Daerah Terkurung
Daerah yang dilengkapi peralatan pengendali dan
saringan udara dan dikonstruksi serta dioperasikan sedemikian rupa untuk menghindarkan cemaran bahan
biologi yang berasal dari dalam daerah ke lingkungan
luar.
Diluluskan
Status bahan atau produk yang diijinkan untuk
digunakan pada pengolahan, pengemasan atau
distribusi.
1.2.17
Ditolak
Status bahan atau produk yang tidak diijinkan untuk
digunakan dalam pengolahan, pengemasan atau
distribusi.
1.2.18
Dokumentasi
Seluruh prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang
berhubungan dengan pembuatan obat.
1.2.19
Gas Cair
Gas yang tetap dalam keadaan cair di dalam tabung
pada suhu dan tekanan normal saat pengisian yang
normal.
1.2.20
Hasil Nyata
Jumlah yang sebenarnya pada setiap tahap produksi
suatu produk obat tertentu dari sejumlah bahan awal
yang dipakai.
1.2.21
Hasil Standar
Jumlah yang telah dibakukan oleh produsen yang
hendak dicapai pada tiap tahap produksi suatu produk
obat tertentu.
1.2.22
Hasil Teoritis
Jumlah yang dihasilkan pada tiap tahap pembuatan
produk tertentu, dihitung berdasarkan jumlah
komponen yang digunakan, apabila tidak terjadi
kehilangan atau kesalahan selama pembuatan.
1.2.23
Kalibrasi
Serangkaian tindakan untuk menentukan tingkat
kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat atau
sistem ukut, atau diprepresentasikan dari pengukuran
bahan, dan membandingkannya dengan nilai yang
telah diketahui dari suatu acuan standar.
1.2.24
Karantina
Status bahan atau produk yang dipisahkan secara fisik
atau dengan sistem tertentu menunggu keputusan
apakah bahan atau produk tersebut ditolak atau dapat
digunakan untuk pengolahan, pengemasan atau
distribusi.
1.2.25
Kontaminasi Silang
Pencemaran suatu bahan atau produk dengan bahan
atau produk lain.
1.2.26
Kurung Primer
Sistem pengurungan yang mencegah terlepasnya
suatu bahan biologi ke lingkungan luar langsung.
Sistem ini menggunakan wadah atau tanki tertutup
atau lemari aman biologi dan prosedur untuk
keamanan kerja.
1.2.27
Kurung Sekunder
Sistem pengurungan yang mencegah terlepasnya
suatu bahan biologi ke lingkungan luar langsung atau
ke daerah kerja lain. Sistem ini meliputi penggunaan
ruang kerja yang dilengkapi pengendali udara dengan
rancangan khusus, ruang penyangga udara dan/atau
alat untuk mensterilkan yang digunakan sebagai
sarana bagi pengeluaran bahan dari ruang kerja dan
prosedur kerja yang aman. Dalam banyak hal
penggunaan sistem ini menambah efektivitas dari
suatu kurungan primer.
1.2.28
Lot
Bagian tertentu dari suatu bets yang memiliki sifat dan
mutu yang seragam dalam batas yang telah
ditetapkan. Apabila suatu produk obat diproduksi
dengan proses terus menerus, lot berarti suatu bagian
tertentu yang dihasilkan dalam suatu satuan waktu
atau satuan jumlah sedemikian rupa sehingga
menjamin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang
seragam dalam batas yang telah ditetapkan.
1.2.29
Lot Benih Induk
Biakan suatu mikroorganisme dari suatu ruahan yang
dipindahkan sedemikian rupa ke dalam wadah-wadah
dalam suatu operasi tunggal untuk memastikan
homogenitasnya,
mencegah
kontaminasi
dan
memastikan stabilnya. Sebuah Lot Benih Induk dalam
bentuk cairan lazimnya disimpan pada suhu -70oC
atau kurang. Lot Benih Induk yang dikeringkan melalui
pembekuan (freese dried) disimpan pada suhu yang
ditetapkan untuk memastikan stabilitasnya.
1.2.30
Lot Benih Kerja
Biakan mikroba yang berasal dari Lot Benih Induk dan
dimaksudkan untuk penggunaan dalam produksi rutin.
Lot Benih Kerja didistribusikan dalam wadah-wadah
dan disimpan seperti halnya dengan Lot Benih Induk.
1.2.31
Manifoid
Peralatan berbentuk pipa yang dirancang khusus
sehingga memungkinkan satu atau lebih wadah gas
dapat diisi secara serempak dari satu sumber.
1.2.32
Nomor Bets
Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau
gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal
suatu bets, yang memungkikan penelusuran kembali
riwayat lengkap pembuatan bets tersebut, termasuk
tahap-tahap produksi, peng-awasan dan distribusi.
1.2.33
Nomor Lot
Penandaan yang terdiri dari huruf atau angka tertentu
atau gabungan keduanya, yang merupakan tanda
pengenal suatu lot, yang memungkinkan penelusuran
kembali riwayat lengkap pembuatan lot tersebut
termasuk tahap-tahap produksi, pengawasan dan
distribusi.
1.2.34
Obat
Tiap bahan atau campuran bahan yang dibuat,
ditawarkan untuk dijual atau disajikan untuk digunakan
(1) pengobatan, peredaan, pencegahan atau diagnosa
suatu penyakit, kelainan fisik atau gejala-gejalanya
pada manusia atau hewan; atau (2) dalam pemulihan,
perbaikan atau pengubahan fungsi organik pada
manusia atau hewan.
1.2.35
Obat Jadi
Suatu produk yang telah melalui seluruh tahap proses
pembuatan.
1.2.36
Obat Kembalian
Obat yang dikirimkan kembali ke gudang pabrik atau
penyalur.
1.2.37
Pemasok Terpilih
Pemasok yang telah lama dikenal atau dipercaya
memasok bahan awal yang selalu memenuhi
spesifikasi serta bahan tersebut diterima dalam
keadaan utuh dan dalam kemasan yang tepat.
Pemasok Terpilih ditetapkan juga berdasarkan hasil
Penilaian Terhadap Pemasok.
1.2.38
Pemastian Mutu
Seluruh pengaturan yang dikemas dalam suatu sistem
dalam rangka memastikan bahwa produk yang
dihasilkan memiliki mutu yang telah ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
1.2.39
Pembuatan
Seluruh rangkaian kegiatan dalam menghasilkan suatu
obat yang meliputi produksi dab pengawasan mutu
mulai dari pengadaan bahan awal, proses pengolahan,
pengemasan sampai obat jadi untuk distribusi.
1.2.40
Pemulihan
Penambahan seluruh atau sebagian produk dari suatu
bets sebelumnya yang memenuhi kualitas yang
ditetapkan ke bets berikut pada suatu langkah tertentu
dari proses produksi.
1.2.41
Pengawasan Selama Proses
Pemeriksaan dan pengujian yang dilembagakan dan
dilaksanakan selama proses pembuatan obat,
termasuk pemeriksaan dan pengujian terhadap
lingkungan dan peralatan.
1.2.42
Pengawasan Mutu
Semua upaya pengawasan yang dilakukan selama
pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar obat
senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan,
kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan.
1.2.43
Pengemasan
Bagian siklus produksi yang dilakukan terhadap
produk ruahan untuk meng-hasilkan obat jadi.
Catatan: Lazimnya proses pengisian steril tidak
dianggap sebagai bagian dari pengemasan. Dalam hal
ini produk ruahan steril adalah produk yang sudah
terisi dalam kemasan primer sebelum dilanjutkan ke
proses pengemasan akhir.
1.2.44
Pengolahan
Bagian dari siklus mulai dari penimbangan bahan baku
sampai menghasilkan produk ruahan.
1.2.45
Pengolahan Ulang
1.2.50
Uraian tugas yang harus dilaksanakan serta
peringatan yang diikuti secara langsung atau tidak
langsung dalam pembuatan obat.
Pengerjaan kembali seluruh atau sebagian bets
produk yang tidak memenuhi kualitas pada suatu
langkah tertentu dari proses produksi agar kualitasnya
dapat diterima sesudah melalui satu atau lebih proses
tambahan.
1.2.46
1.2.51
Rekonsiliasi
Perbandingan nilai ketidakcocokan jumlah bahanbahan masuk dan keluar selesai suatu proses atau
serangkaian proses produksi.
1.2.52
Ruang Penyangga Udara
Ruang tertutup berpintu dua atau lebih yang
dihubungkan ke dua atau lebih ruang lain yang
berbeda kelas kebersihan dan bertujuan untuk
mengendalikan aliran udara saat pintu dari ruang lain
tersebut terbuka. Suatu ruang penyangga udara dapat
digunakan sebagai tempat lewatnya karyawan petugas
atau bahan yang akan digunakan produksi, dalam hal
terakhir ini ruang penyangga udara tersebut juga
”Kotak Penyangga”.
Suatu proses penyangga udara dapat menjadi ruang
untuk masuk ke ruang bersih dimana produk steril
diproses.
1.2.53
Ruang Steril atau Daerah Steril
Presisi
Tingkat variasi (atau kecocokan) antara hasil uji dari
masing-masing contoh terpisah yang diambil dari satu
bets bahan atau produk yang homogen. Termasuk
dalam hal ini variasi antar analis, waktu analisis,
pengujian terhadap ekstraksi yang sama dari contoh
yang diberikan, ekstraksi yang berbeda dan antara
laboratorium yang melaksanakan uji yang sama.
Persisi lazimnya terdiri dari :
- Ripitabilitas (dalam laboratorium yang sama)
- Reprodusibilitas (antar laboratorium yang berbeda)
1.2.47
Produksi
Semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan
bahan awal, pengolahan sampai dengan pengemasan
untuk menghasilkan obat jadi.
1.2.48
Produk Antara
Tiap bahan atau campuran bahan yang masih
memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih
lanjut untuk menjadi produk ruahan.
1.2.49
Produk Ruahan
Tiap bahan yang telah selesai diolah dan tinggal
memerlukan pengemasan untuk menjadi obat jadi.
Prosedur
Ruang atau daerah yang memakai kondisi lingkungan
tertentu, yang pencemaran debu dan mikrobanya
terkendalikan. Ruang atau daerah tersebut dibangun,
diperlengkapi dan digunakan sedemikian rupa untuk
mengurangi masuknya, tumbuhnya atau tertahannya
cemaran.
1.2.54
Sanitasi
Segala upaya yang dilakukan untuk menjamin
terwujudnya kondisi yang memenuhi syarat kesehatan.
1.2.55
Sistem Bank Sel
Sistem dimana bets-bets berurutan dari suatu produk
dibuat dengan proses pembiakan sel yang berasal dari
satu bank sel induk (Lihat ’Bank Sel Induk’) yang
memilik identitas lengkap serta bebas cemaran.
Beberapa wadah dari bank sel induk digunakan untuk
mendapatkan sebuah bank sel kerja (Lihat ’Bank Sel
Kerja’).
Sistem bank sel divalidasi tingkat pasasenya atau
jumlah penggandaan populasinya diluar jumlah yang
diperoleh selama produksi rutin.
1.2.56
1.2.57
Sistem Lot Benih
Sistem lot benih adalah satu sistem dimana
pembuatan bets produk dibuat dari Lot benih Induk
yang sama dengan jumlah pasase yang telah
ditentukan. Vaksin yang digunakan dalam uji klinis
dibuat dari Lot Benih Kerja yang diperoleh dari
beberapa kali pasase Lot Benih Induk.
Produk akhir (vaksin dalam produksi rutin) dibuat dari
Lot Benih Kerja yang diperoleh dari beberapa kali
pasase Lot Benih Induk yang sama. Jumlah pasase
dari Lot Benih Induk sampai menjadi produk akhir tidak
boleh melebihi jumlah pasase untuk membuat vaksin
yang digunakan dalam uji klinis yang telah terbukti
memuaskan baik dari aspek keamanan dan
kemanjuran.
Asal dan riwayat pasase Lot Benih Induk dan Lot
Benih Kerja hendaklah dicatat.
Spesifikasi Bahan
Pemberian suatu bahan awal, produk antara, produk
ruahan atau obat jadi mengenai sifat-sifat kimia, fisik
dan biologi jika ada. Spesifikasi tersebut menyatakan
estándar dan toleransi yang diperbolehkan yang
biasanya dinyatakan sevara deskriptif dan numerik.
1.2.58
Stabilitas
Kemampuan produk untuk memper-tahankan sifat
fisika, kimia, mikrobiologi dan biofarmasi sebelum
batas daluwarsa.
1.2.59
Sterilisasi
Inaktifasi atau pengurangan mikroba hidup sampai
batas yang dapat diterima, yang dilakukan dengan
cara yang sesuai.
1.2.60
Tabung (Gas)
Tabung yang dirancang khusus untuk penyimpanan
gas pada tekanan tinggi.
1.2.61
Tanggal Daluwarsa
Tanggal yang menyatakan bahwa sebelum tanggal
suatu bets atau lot tertentu masih memenuhi
spesifikasi standar mutu yang disyaratkan.
Tanggal Pembuatan
Tanggal yang menunjukkan selesainya proses
pembuatan suatu bets tertentu.
1.2.62
1.2.63
Tangki Kriogenik
Tangki yang dirancang khusus untuk penyimpanan
gas cair pada suhu yang sangat rendah.
1.2.64
Terinfeksi
Kondisi pencemaran dengan bahan biologi eksternal
dan dengan demikian sanggup menyebarkan infeksi.
1.2.65
Validasi
Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai
bahwa tiap bahan, proses, kegiatan, sistem,
perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai
hasil yang diinginkan.
PRAKTEK KERJA LAPANG
MAHASISWA PROGRAM PENDIDIKAN
PROFESI APOTEKER
Buku Pedoman tanpa tanda tangan asli
dari Koordinator adalah bajakan
NAMA
:
No. MHS :
DEPARTEMEN PENDIDIKAN NASIONAL
UNIVERSITAS HASANUDDIN
JURUSAN FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
Jln. Perintis Kemerdekaan Km. 10 Makassar
Telp. (0411) 585 566
Fax. (0411) 585 566