NURUL APIA JATI (O1B120070) PSPA UHO Farmasi industri adalah cabang keilmuaan yang berfokus pada pembuatan obat di industri farmasi. Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Proses pembuatan obat / bahan obat hanya dilakukan oleh industri farmasi. Di industri farmasi, kepala bagian produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu harus dipimpin oleh Apoteker. Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi yaitu memiliki secara tetap sedikitnya 3 orang Apoteker WNI masingmasing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu Peran apoteker di bidang industri farmasi Peran apoteker di industri farmasi seperti yang disarankan oleh World Health Organization (WHO), yaitu Eight Star of Pharmacist yang meliputi : Care Giver, apoteker sebagai pemberi pelayanan dalam bentuk informasi obat, efek samping obat dan lain-lain kepada profesi kesehatan. Perlu ada interaksi dengan individu/kelompok didalam industri (regulatory, QA/QC, produksi dll) dan individu/kelompok di luar industri. Decision maker, apoteker sebagai pengambil keputusan yang tepat untuk mengefisienkan dan mengefektifkan sumber daya yang ada di industri. Communicator, apoteker harus memiliki kemampuan untuk berkomunikasi dengan baik secara lisan maupun tulisan. Leader, apoteker sebagai pemimpin yang berani mengambil keputusan dalam mengatasi berbagai permasalahan di industri dan memberikan bimbingan ke bawahannya dalam mencapai sasaran industri. Manager, apoteker sebagai pengelola seluruh sumber daya yang ada di industri farmasi dan mampu mengakumulasikannya untuk meningkatkan kinerja industri dari waktu ke waktu. Long-life learner, apoteker belajar terus menurus untuk meningkatkan pengetahuan dan kemampuan. PEDOMANCPOB Merupakan suatu cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan (safety, efficacy, and quality). Tujuan CPOB yaitu untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang diletakkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB UNTUK MENGHILANGKAN KONTAMINASI ATAU KESALAHAN DARI ASPEK CDOB E UNTUK MENYIMAN HASIL TINDAKAN ELIMINASI DAN VALIDASI DARI ASPEK CDOB Q CPOB D MENGHASILKAN OBAT YANG BERMUTU ATAU BERKUALITAS SECARA KONSISTEN V UNTUK MEMBUKTIKAN HASIL DARI TINDAKAN ELIMINASI PABRIK ASPEK TEKNOLOGI SOSIAL PRINSIP EKONOMI PERANGKAT LUNAK PERANGKAT KERAS SDM ASPEK CPOB 0 TEKNOLOGI MAMPU MEMANFAATKAN TEKNOLOGI FARMASI SEMAKSIMAL MUNGKIN UNTUK KEPERLUAN KEBERHASILAN MUTU CPOB 0 SOSIAL MAMPU MEMPRODUKSI OBAT SECARA KEBERLANJUTAN SEHINGGA MEMBERIKAN KEMUDAHAN MASYARAKAT DALAM MENGAKSES OBAT 0 EKONOMI MAMPU MENGENDALIKAN PENDAPATAN PABRIK TANPA MENINGKATKAN HARGA SECARA BERLEBIHAN PRINSIP CPOB 0 PERANGKAT KERAS SARANA DAN PRASARANA 0 PERANGKAT LUNAK REGULASI 0 SDM TENAGA KEFARMASIAN (APOTEKER DAN TTK) Adapun peran Tenaga Kefarmasian/Tenaga Teknis Kefarmasian di Industri Farmasi : 0 Bagian Produksi merupakan peran pengolahan dan peran pengemasan 0 Quality Control (QC) merupakan fungsi STSIM (Sampling, Testing, Spesifikasi, Inspeksi, Monitoring 0 Quality Acurance (QA) merupakan pelaksanaan pembuktian atau validasi apa yang kita lakukan BANGUNAN DAN UTILITAS 0 Ruangan untuk penyimpanan (Gudang) 0 Ruangan untuk aktivitas pengelolahan 0 Ruangan untuk aktivitas pengemasan 0 Ruangan untuk aktivitas pengujian mutu 0 Ruangan untuk aktivitas orang 0 Ruangan untuk administrasi dan dokumentasi 0 Tata letak dan desain ruangan harus : 1.memperkecil risiko terjadi kekeliruan 2.pencemaran silang dan kesalahan lain 3.memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif guna untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. KLASIFIKASI RUANGAN RUANG PRODUKSI Pengolaan produk steril (S) 0 Kelas A, digunakan untuk pengolaan dangan Laf 0 Kelas B , merupakan backgroud untuk kelas A 0 Kelas C, koridor ruangan steril ataupun udara yang disemprotkan saat akan masuk ke ruang kelas B dari Kelas D. 0 Kelas D dan E, Digunakan untuk pengemasan primer non steril RUANG ANTARA BARANG/ RUANG ALUR BARANG 0 Pass Box dan Pas Thru -Pass box : Tujuannya untuk mengantarkan barang dari ruangan yang sekelas, artinya tidak diperlukan pengaturan tata udara khusus didalam pass box. -Pass tru : Mengirim barang dari tempat yang lebih kotor ke tempat yag lebih bersih wajib menggunakan pass tru. TERIMAKASIH GUDANG 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Gudang transit Gudang penerimaan Gudang penyimpanan Gudang karantina / transit Gudang reject Gudang rilis Gudang pertimbangan Gudang api Gudang obat jadi Gudang bahan baku Dan lainnya
