UJI STABILITAS OBAT PENGERTIAN UJI STABILITAS = melihat terjadinya perubahan kualitas sediaan obat dari waktu ke waktu dengan kata lain, melihat kestabilan kualitas sediaan obat selama waktu tertentu LATAR BELAKANG Kualitas sediaan obat dapat berubah selama ia disimpan. Bila perubahan itu terjadi, berarti obat tsb tidak boleh digunakan lagi (karena khasiatnya berkurang, bahkan bisa tidak aman dikonsumsi) Maka harus dilakukan uji stabilitas obat, agar dapat diketahui sampai kapan obat tsb bisa dikonsumsi TUJUAN UJI STABILITAS • Menentukan usia simpan produk → waktu kadaluarsa • Mendapat informasi tentang kondisi penyimpanan produk PARAMETER STABILITAS PRODUK • FISIKA misal : kekerasan tablet, kecepatan disolusi obat, homogenitas fase krim, kejernihan larutan, endapan suspensi, dll • KIMIA misal : kadar zat aktif, pH larutan • MIKROBIOLOGI misal : adanya mikroba (untuk produk steril) BENTUK SEDIAAN EVALUASI TABLET PENAMPILAN, BAU, WARNA, KADAR OBAT, PRODUK URAIAN, DISOLUSI, KELEMBABAN, DAN KEKERASAN/ KERAPUHAN KAPSUL PENAMPILAN, BAU DAN WARNA ISI KAPSUL, KADAR OBAT, PRODUK URAIAN, DISOLUSI, KELEMBABAN, KANDUNGAN MIKROBA EMULSI PENAMPILAN, PEMISAHAM FASE, WARNA, BAU, KADAR, PRODUK URAIAN, pH, VISKOSITAS, CEMARAN MIKROBA, DAYA PENGAWET, UKURAN RATA-RATA DAN DISTRIBUSI GLOBUL BENTUK SEDIAAN EVALUATION LARUTAN ORAL PEMBENTUKAN ENDAPAN, KEJERNIHAN, BAU, WARNA, KADAR OBAT, PRODUK URAIAN, pH, VISKOSITAS, CEMARAN MIKROBA, DAYA PENGAWET SUSPENSI IDEM LARUTAN ORAL + REDISPERSIBILITY, UKURAN PARTIKEL PADAT TOPIKAL DAN SEDIAAN MATA PENAMPILAN, KEJERNIHAN, BAU, WARNA, HOMOGENITAS, KADAR OBAT, pH, VISKOSITAS, UKURAN PARTIKEL PADAT, PRODUK URAIAN, KANDUNGAN PENGAWET DAN ANTIOKSIDAN, BATAS CEMARAN MIKROBA, STERILITAS (SEDIAAN MATA) JENIS-JENIS UJI STABILITAS REAL TIME PRODUK DISIMPAN PADA SUHU KAMAR, SAMPAI WAKTU KADALUARSANYA DIPERCEPAT PRODUK DISIMPAN DALAM WAKTU YANG LEBIH CEPAT, DGN CARA DISIMPAN PADA SUHU LEBIH TINGGI. • Pada uji stabilitas dipercepat, kita tidak usah menyimpan produk selama masa kadaluarsanya → hemat waktu • Dari hasil uji stabilitas dipercepat ini, dapat diramalkan stabilitas produk yang sebenarnya (pada suhu simpan normal/ suhu kamar) • Ketika sebuah pabrik ingin cepat-cepat mendapat nomor registrasi Badan POM (izin edar), maka syaratnya ada data hasil uji stabilitas produk dipercepat → jadi pabrik tidak usah menunggu waktu kadaluarsa produk yang lama • Namun, meskipun demikian, data hasil uji stabilitas real time harus ada (karena inilah stabilitas produk yang sesungguhnya) “hasil uji stabilitas dipercepat HANYA untuk MERAMALKAN stabilitas pada waktu sebenarnya” KONDISI UJI STABILITAS Pengujian Real Time Dipercepat Kondisi simpan suhu 25°C ; kelembaban 60% suhu 40°C ; kelembaban 75% Waktu simpan sampai kadaluarsa 6 bulan HUBUNGAN ANTARA HASIL UJI STABILITAS Usia simpan pada suhu 400C Usia simpan pada suhu 250C 3 bulan 1 tahun 6 bulan 2 tahun