Percobaan Klinis selama Lima Tahun terhadap Atropine

JOURNAL READING
Percobaan Klinis selama Lima Tahun
terhadap Atropine untuk Penanganan
Miopia 2 D
Kamis, 7 April 2016
Pembimbing:
dr. Retno Wahyuningsih, Sp.M
Presentan:
Krisna Perdana Lolo
1410221065
KEPANITERAAN KLINIK DEPARTEMEN MATA
RUMAH SAKIT UMUM DAERAH AMBARAWA
AMBARAWA
Pendahuluan
• Beberapa penelitian menunjukkan
bahwa tetes mata atropin efektif
dalam memperlambat bertambahnya
miopia pada anak
• Percobaan klinis sebelumnya,
Atropine for the Treatment of MyopiaATOM) 1-2 ditemukan bahwa
pemberian atropin dosis besar dapat
menghambat bertambahnya miopia.
• Pada penelitian ATOM fase 1
ditemukan perlambatan dalam
bertambahnya miopia selama 24
bulan pertama, namun ditemukan
pertambahan signifikan pada fase 2.
• Meski terbukti efektif dalam
pemakaian jangka pendek, dapat
ditemukan bertambahnya miopia
setelah pemberian atropine diberikan.
Tujuan
• Mengevaluasi kemanjuran dan
keamanan atropine dalam
mnegontrol pertambahan miopia
selama lima tahun.
Metode Penelitian
• Random sampling
• Jumlah sampel :
– 400 partisipan
• Kriteria inklusi :
– Anak usia sekolah dasar 6-12 tahun
– Penderita miopia 2,00 D
– Calon partisipan yang telah mendapat
persetujuan orang tua.
• Pada fase 1 (fase perawatan) masing-masing
peserta secara acak mendapatkan tetes mata
atropine masing-masing 0,01%, 0,1% dan 0,5%
pada kedua mata tiap malam hari selama 2 tahun
• Fase 2 (fase pengeringan) pemberian atropine
dihentikan dan partisipan dimonitor selama 12
bulan.
• Fase 3 (fase perawatan kembali) partisipan yang
mengalami pertambahan miopia sebanyak -0,50 D
atau lebih pada salah satu mata selama fase 2
diberikan kembali atropine 0,01% selama 2 tahun
ke depan.
• Kunjungan selama fase 1 dilakukan
tiap 4 bulan; pada fase 2 dilakukan
pada minggu ke 24, 32, dan 36; pada
anak yang mendapatkan penanganan
ulang pada fase 3 ditinjau selama 6
bulan, dan 2 bulan setelah
pengobatan dihentikan.
• Tiap kunjungan dilakukan pemantauan
terhadap tajam penglihatannya.
Analisa
• Analisa berdasarkan prinsip intention to
treat
• Menggunakan software SASv9.3
• Data diringkas dari kelompok yang
mendapatkan perawatan atropine
ulang maupun non-perawatan pada
fase 3.
• Fischer test  menguji perbedaan
proporsi antar kelompok
Hasil
• Dari 400 anak yang terdaftar pada
penilitian ini, 44 orang hilang pada fase 1,
dan 11 orang hilang pada fase 2.
• 345 sisanya melanjutkan ke fase 3 memiliki
tingkat miopia tinggi  atropine 0,01%
• Anak yang mendapat perawatan atropine
ulang memiliki miopia lebih rendah dan
axial length pada kunjungan awal, namun
mengalami pertambahan miopia dan
perubahan AL lbh besar selama tahun
pertama
• Analisa multivarian menunjukkan bahwa
usia lebih muda dan pemberian dosis awal
atropine berpengaruh terhadap
bertambahnya miopia lbh besar pada fase
2 dan lebih besar kemungkinan untuk
diberikan perawatan ulang dengan
atropine 0,01% pada fase 3.
Pembahasan
• Pada percobaan klinis pertama digunakan
atropine 1% untuk mengontrol pertambahan
miopia jangka pendek (ATOM 1)
• Pada fase 1 ATOM 2 digunakan atropine
0,01% yang efektifitasnya hampir sama
dalam mengurangi bertambahnya miopia.
• Pada fase 2 anak yang menerima atropine
dosis rendah mengalami pertambahan
miopia lbh sedikit saat pemberian
dihentikan, dan menghasilkan atropine
0,01% lbh efektif mengurangi
bertambahnya miopia dalam 3 tahun
• Pada fase terakhir ATOM2, semua
anak yang mengalami pertambahan
miopia -0,5 D atau lebih diberikan
perawatan ulang dengan atropine
0,01% untuk 2 tahun
• Ditemukan pemberian ulang atropine
0,01% terbukti dapat menurunkan
pertambahan miopia lbh besar pada
kelompok 0,5%
• Dapat disimpulkan bahwa pemberian
atropine 0,01% selama 5 tahun
terbukti lbh efektif dalam
memperlambat bertambahnya
miopia dengan efek samping lbh
sedikit dibandingkan pemberian
atropine dosis tinggi.