Badan pengawas makanan dan obat AS (FDA) memperbarui

Badan pengawas makanan dan obat AS (FDA) memperbarui
informasi tentang pemberian resep atazanavir untuk anak
Oleh: Michael Carter, aidsmap.com, 28 Maret 2008
Badan pengawas makanan dan obat (FDA) di AS menerbitkan usulan yang sudah diperbarui tentang
takaran PI atazanavir untuk anak.
FDA kini menyarankan bahwa atazanavir tidak boleh diberikan pada bayi berusia di bawah tiga bulan
karena risiko sejenis kerusakan otak yang disebut kernikterus yang disebabkan oleh tingkat bilirubin
yang berlebihan. Bilirubin adalah produk buangan yang dihasilkan oleh hati dan peningkatan bilirubin
dalam darah disebut hiperbilirubinemia (efek samping terapi atazanavir pada orang dewasa) yang adalah
tidak berbahaya tetapi kadang-kadang mengganggu penampilan.
Perubahan lain terkait informasi pemberian resep atazanavir adalah mengenai penggunaan formulasi obat
bentuk kapsul untuk anak dan remaja berusia antara enam hingga 18 tahun. Pembaruan FDA
menekankan tentang pemberian takaran kapsul atazanavir pada pasien dalam kisaran usia tersebut yang
berdasarkan berat badan tetapi tidak boleh melampaui takaran yang dianjurkan untuk orang dewasa.
Pedoman ini menyatakan bahwa tidak tersedia cukup data untuk mendukung pemberian resep kapsul
atazanavir pada tiga kelompok berikut ini: anak di bawah usia enam tahun; anak di bawah usia 13 tahun
bila atazanavir tidak diboost dengan ritonavir; dan untuk anak yang berpengalaman dengan pengobatan
yang berat badannya kurang dari 25kg.
Pedoman tentang takaran kapsul atazanavir yang tepat yang disesuaikan untuk berat badan untuk pasien
yang belum pernah memakai obat (naif pengobatan) dan untuk yang berpengalaman dengan pengobatan
juga disediakan oleh FDA.
Pola keamanan atazanavir adalah serupa pada anak dan dewasa, FDA mencatat. Efek samping ringan
hingga berat yang paling umum diamati adalah batuk (21%), demam (19%), ikterus (13%), diare (8%),
muntah-muntah (8%), sakit kepala (7%) dan pilek (6%). Peningkatan tingkat bilirubin ditemukan dalam
darah pada 49% pasien.
Informasi tentang efektivas kapsul atazanavir dalam uji coba klinis melibatkan 99 anak juga disediakan
dalam informasi FDA yang diperbarui tersebut.
Proporsi anak berusia enam hingga 18 tahun yang diobati dengan atazanavir atau atazanavir/ritonavir
yang mencapai viral load di bawah 50 setelah 24 minggu pengobatan adalah 59% (24/41). Di antara anak
yang berpengalaman dengan pengobatan yang diobati dengan atazanavir atau atazanavir/ritonavir, 24%
(14/58) mengalami penurunan viral load hingga di bawah 50. Setelah 20 minggu, peningkatan jumlah
median CD4 terjadi pada 171 anak yang naif pengobatan dan 116 pada pasien yang berpengalaman
dengan pengobatan.
Artikel asli: FDA updates atazanavir prescribing information for kids
Dokumen ini diunduh dari situs web Yayasan Spiritia http://spiritia.or.id/