LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kesejahteraan akan kesehatan merupakan cita cita tinggi bangsa Indonesia,
dimana kesehatan adalah keadaan sejahtera dari badan, jiwa dan sosial yang
memungkinkan setiap orang hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Upaya
kesehatan adalah setiap kegiatan untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan
yang dilakukan oleh pemerintah dan atau masyarakat. Kesehatan harus
diwujudkan melalui pembangunan nasional yang berkesinambungan guna
tercapainya kesadaran, kemauan dan kemampuan untuk hidup sehat bagi setiap
penduduk agar dapat mewujudkan derajat kesehatan yang optimal (Departemen
Kesehatan Republik Indonesia, 2009).
Dalam menyelenggarakan upaya kesehatan diperlukan sarana kesehatan.
Industri farmasi merupakan salah satu sarana untuk mendukung upaya
peningkatan pelayanan kesehatan tersebut. Industri farmasi sebagai produsen obat
yang memiliki peranan penting dalam meningkatkan derajat kesehatan masyarakat
melalui ketersediaan obat dan inovasi dalam bidang formulasi maupun penemuan
obat baru. Obat yang beredar tentunya harus dapat dijamin keamanan, khasiat dan
mutunya. Oleh karena itu diperlukan suatu pedoman yang meliputi seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu sehingga setiap obat yang dihasilkan selalu
memenuhi ketentuan mutu yang telah ditetapkan (Badan pengawas Obat dan
Makanan, 2012).
Universitas Sumatera Utara
Untuk itu maka pemerintah mengeluarkan sejumlah ketentuan tentang
pembuatan obat yang disebut Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yang
sifatnya wajib dipatuhi bagi seluruh industri farmasi di Indonesia yang akan
mengedarkan produknya di Indonesia, hal ini tercantum dalam Keputusan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/MenKes/Per/XII/2010 tentang Industri
Farmasi dan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik. Ketentuan ini dibuat agar obat produksi dalam negeri selalu
terjamin kualitas, keamanan dan kemanfaatannya sesuai dengan tujuan
penggunaannya (Badan pengawas Obat dan Makanan, 2012; Departemen
Kesehatan Republik Indonesia, 2010).
Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) merupakan pedoman yang
mengatur dan memastikan mutu obat yang diproduksi secara konsisten, sehingga
produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaan produk serta mendapatkan izin edar untuk dipasarkan.
CPOB menyangkut keseluruhan aspek produksi dan pengendalian mutu.
Pengendalian mutu dapat berpengaruh dalam menjamin konsumen menerima obat
yang bermutu tinggi. CPOB harus dilakukan dalam semua aspek kegiatan di suatu
industri farmasi, baik industri dengan Penanam Modal Asing (PMA) maupun
industri dengan Penanam Modal Dalam Negeri (PMDN) (Badan pengawas Obat
dan Makanan, 2012).
Sumber daya manusia menjadi faktor penting dalam penerapan sistem
pemastian mutu. Oleh karena itu, penyediaan personil yang berkualitas dengan
kapasitas yang memadai menjadi faktor penting dan merupakan tanggung jawab
Universitas Sumatera Utara
industri farmasi. Seorang apoteker merupakan kunci dalam penerapan segala
aspek yang tercantum dalam CPOB. Sebagai perwujudan tanggung jawab
keprofesian, tenaga Apoteker di industri farmasi mempunyai peranan dalam hal
pengelolaan industri dan manajemen yang baik dalam pengadaan, ketersediaan
dan kualitas obat sesuai dengan tujuan penggunaannya bahkan menurut PP 51
Tahun 2009 Pasal 9 Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang apoteker
sebagai penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi
dan pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmasi (Departemen Kesehatan
Republik Indonesia, 2009). Oleh karena itu, seorang apoteker harus memiliki
pengetahuan yang luas, pengalaman praktis serta terlatih dalam menangani segala
permasalahan yang muncul di industri farmasi. Pembekalan terhadap calon
apoteker tidak hanya berupa ilmu pengetahuan secara teori, tetapi calon apoteker
juga harus memiliki gambaran nyata mengenai industri farmasi dengan segala
permasalahan yang harus dihadapi dan cara menangani masalah yang terjadi serta
memahami tanggung jawab profesinya secara nyata sebelum benar-benar terjun
langsung di industri farmasi.
Mengingat pentingnya pengetahuan mengenai industri farmasi bagi
seorang calon apoteker. Oleh karena itu, Program Profesi Apoteker Fakultas
Farmasi Universitas Sumatera Utara mengadakan kerja sama dengan PT Aventis
Pharma dalam menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) agar
dapat menjadi sarana pembelajaran di Industri farmasi bagi para calon
apotekernya untuk meningkatkan kompetensinya serta melihat secara langsung
penerapan aspek-aspek CPOB secara nyata dalam suatu industri farmasi. Praktek
kerja profesi ini dimulai dari periode 1 april-30 Mei 2015.
Universitas Sumatera Utara
1.2 Tujuan
Praktek Kerja Profesi ini bertujuan untuk mengetahui penerapan ketentuan
CPOB di industri farmasi, khususnya pada PT Aventis Pharma, serta untuk
mengetahui tugas dan tanggung jawab apoteker di industri farmasi terutama
sebagai penanggung jawab produksi, pemastian mutu dan pengawasan mutu.
Universitas Sumatera Utara