dometa dometa - PT. Ikapharmindo Putramas

®
®
DOMETA
DOMETA
DOMPERIDONE MALEATE
DOMPERIDONE MALEATE
TABLET SALUT SELAPUT DAN SUSPENSI
FILM COATED TABLET AND SUSPENSION
KOMPOSISI :
Tiap tablet salut selaput mengandung :
• Domperidone maleate 12,73 mg setara dengan Domperidone..................... 10 mg
Tiap 5 ml suspensi mengandung :
• Domperidone maleate...................................................................................... 5 mg
COMPOSITIONS :
Each film coated tablet contains:
• Domperidone maleate 12,73 mg equivalent to Domperidone....................... 10 mg
Tiap 5 ml suspensi mengandung :
• Domperidone maleate.................................................................................... 5 mg
CARA KERJA OBAT :
Domperidone merupakan antagonis dopamin yang mempunyai kerja antiemetik. Efek
antiemetik dapat disebabkan oleh kombinasi efek periferal (gastrokinetik) dengan
antagonis terhadap reseptor dopamin di kemoreseptor “trigger zone” yang terletak
diluar saluran darah otak di area postrema.
Pemberian peroral domperidon menambah lamanya kontraksi antral dan duodenum,
meningkatkan pengosongan lambung dalam bentuk cairan dan setengah padat pada
orang sehat, serta bentuk padat pada penderita yang pengosongannya terlambat
dan menambah tekanan pada sfingter esofagus bagian bawah pada orang sehat.
DRUG ACTION :
Domperidone is a dopamine antagonist with antiemetic properties. Its antiemetic
effect may be due to a combination of peripheral (gastrokinetic) effects and antagonism
of dopamine receptors in the chemoreceptor trigger zone, which lies outside the
blood-brain barrier in the area postrema.
Studies have shown that oral domperidone to increase the duration of antral and
duodenal contractions, increase the gastric emptying of liquids and semi solids in
healthy subjects and in patients in whom it was delayed; increase lower oesophageal
sphincter pressure in healthy subjects.
INDIKASI :
DEWASA :
• Untuk mual – muntah akut. Tidak dianjurkan pencegahan rutin pada muntah setelah
operasi.
• Untuk mual dan muntah yang disebabkan oleh pemberian levodopa dan bromokriptin
lebih dari 12 minggu.
• Untuk pengobatan gejala dispepsia fungsional. Tidak dianjurkan untuk pemberian
jangka panjang.
ANAK-ANAK :
• Domperidone tidak dianjurkan penggunaan pada anak-anak kecuali diindikasikan
untuk mencegah mual muntah sehubungan dengan kemoterapi kanker atau radiasi.
INDICATIONS :
ADULTS :
• For nausea-vomiting acute. Not recommended routine preventive vomiting after
surgery.
• For nausea and vomiting caused by levodopa and bromocriptine administration
over 12 weeks.
• For the treatment of functional dyspepsia symptoms. Not recommended for longterm administration.
CHILDREN :
• Not recommended, except for nausea and vomiting in cancer chemotherapy and
radiotherapy.
DOSIS DAN ADMINISTRASI :
Untuk pengobatan gejala dispepsia fungsional
• Dewasa dan usia lanjut : 10 – 20 mg 3 kali sehari dan 10 – 20 mg sekali sebelum
tidur malam tergantung respon klinik. Pengobatan jangan melebihi 12 minggu.
• Anak-anak : tidak dianjurkan
Untuk pengobatan mual, muntah (termasuk yang disebabkan oleh levodopa dan
bromokriptin) :
• Dewasa (termasuk usia lanjut) : 10 – 20 mg, dengan interval waktu 4 – 8 jam.
• Anak-anak (sehubungan kemoterapi kanker dan radioterapi) : 0,2 – 0,4 mg/kg BB
sehari, dengan interval waktu 4 – 8 jam.
Obat diminum 15 – 30 menit sebelum makan dan sebelum tidur malam.
DOSAGE AND ADMINISTRATION :
Treatment of functional dyspepsia symptoms
• Adult and elderly: 10-20 mg 3 times daily and 10-20 mg once before bedtime
depends on clinical response. Treatment should not exceed 12 weeks.
• Children: not recommended.
Treatment of nausea and vomiting (including those caused by levodopa and
bromocriptine)
• Adult (including elderly): 10-20 mg, with intervals 4-8 hours.
• Children (due to cancer chemotherapy and radiotherapy): 0.2-0.4 mg/kg a day,
with intervals of 4-8 hours.
Drugs taken 15-30 minutes before meals and before bedtime.
PERINGATAN DAN PERHATIAN :
• Hati-hati penggunaan pada wanita hamil dan menyusui.
• Tidak dianjurkan untuk penggunaan jangka panjang.
• Hati-hati penggunaan pada pasien dengan gangguan fungsi hati dan ginjal.
WARNINGS AND PRECAUTIONS :
• Use with caution in pregnant and lactating women.
• Not recommended for long term treatment.
• Domperidone should be used with caution in patients with impaired liver and kidney
fuction.
EFEK SAMPING :
• Jarang dilaporkan: sedasi, reaksi ekstrapiramidal distonik, parkinson, tardive
dyskinesia (pada pasien dewasa dan usia lanjut) dan dapat diatasi dengan obat
antiparkinson.
• Peningkatan prolaktin serum sehingga menyebabkan galaktorea dan ginekomastia.
• Mulut kering, sakit kepala, diare, ruam kulit, rasa haus, cemas, gatal.
SIDE EFFECTS :
• Rarely: sedation, extrapyramidal dystonic reactions, parkinsonism, tardive dyskinesia
(in adult and elderly patients) and can be treated with antiparkinson drugs.
• Increased serum prolactin and causing galactorrhea and ginaecomastia.
• Dry mouth, headache, diarrhea, skin rash, thirst, anxiety, itching.
KONTRAINDIKASI :
Untuk Tablet :
• Penderita hipersensitif terhadap domperidon.
• Penderita dengan prolaktinoma tumor hipofise yang mengeluarkan prolaktin.
Untuk Sirup :
• Penderita hipersensitif terhadap domperidon.
• Anak-anak (kecuali untuk mencegah mual dan muntah sehubungan dengan
kemoterapi kanker dan iradiasi)
• Penderita dengan prolaktinoma tumor hipofise yang mengeluarkan prolaktin.
CONTRAINDICATIONS :
For Tablet :
• Patients with hypersensitivity to domperidone.
• Prolactinoma patients with pituitary tumors that secrete prolactin.
For Syrup :
• Patients with hypersensitivity to domperidone.
• Children (except to prevent nausea and vomiting in cancer chemotherapy and
radiotherapy)
• Prolactinoma patients with pituitary tumors that secrete prolactin.
INTERAKSI OBAT :
• Domperidon mengurangi efek hipoprolaktinemia dari bromokriptin.
• Pemberian obat anti kolinergik muskarinik dan analgetik opioid secara bersamaan
dapat mengantagonisir efek domperidon.
• Efek bioavailabilitas dapat bertambah dari 13% menjadi 23% bila diminum 1 ½ jam
setelah makan.
DRUG INTERACTIONS :
• Domperidone reduces effect of hypoprolactinemia due to bromocriptine.
• Concomitant using of anticholinergic-muscarinic and opioid-analgesics can inhibits
actions of domperidone.
• Bioavailability can be increased from 13% to 23% when taken 1 ½ hours after
meals.
OVERDOSIS :
• Belum ada data mengenai overdosis pada penggunaan domperidon secara oral.
• Belum ada antidot spesifik yang digunakan pada overdosis domperidon, mungkin
dapat dilakukan dengan cara pengosongan lambung.
OVERDOSAGE :
No data on over dose in users of oral domperidone.
There is no spesific antidote used in overdose domperidone, may be done by way
of gastric emptying.
KEMASAN :
Dus, 10 strip @ 10 tablet salut selaput
Dus, Botol 60 ml
PRESENTATIONS :
Box, 10 strips @ 10 film coated tablets
Box, Bottle 60 ml
No. Reg. : DKL9909314917A1
No. Reg. : DKL0109315833A1
No. Reg. : DKL9909314917A1
No. Reg. : DKL0109315833A1
Simpan ditempat kering pada suhu di bawah 30°C terlindung dari cahaya.
Store in a dry place below 30oC, protected from light
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY
Diproduksi oleh :
Manufactured by :
PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS
PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS
PHARMACEUTICAL LABORATORIES
JAKARTA - INDONESIA
PHARMACEUTICAL LABORATORIES
JAKARTA - INDONESIA