Infinity HISCL-5000

Juni 2015
Infinity
Sysmex Updates
Your New Hightech Immunology Analyzer HISCL-5000
HISCL-5000
Automated Immunoassay System
Improves testing efficiency and
pre-treatment testing by
delivering testing result in only
17 minutes and offering
advanced functionality.
Testing Parameters
HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc,
HBeAg, Anti-HBe, Anti-HCV,
Anti-TP, Anti-HTLV-1, Anti-HIV,
HIV Ag/Ab, AFP, CEA, PSA,
CA19-9, CA125, proGRP, TAT,
PIC, TM, tPAI/c, Ferritin,
Insulin, TSH, FT3, FT4,
NT-proBNP.
Features
 Results are delivered in 17
minutes from the start of
measurement
 Parameters simultaneously
measured: Up to 24
 Transport connection:
Standard
 Reagent ID management:
Uses RFID
 Continuous measurement
 SNCS functionality: Standard
 24-hour reagent cooling
enables 24-hour testing
 Employs the Silent Design®
concept
Pada
tahun
2007,
Sysmex
Corporation di Jepang telah memperkenalkan
instrumen
immunochemistry
otomatik
dengan
metode
chemilumiscence enzyme immunoassay
(CLEIA) dengan reputasi yang baik atas
kemampuannya yang mampu secara
berkesinambungan melakukan pemeriksaan sampel pasien secara cepat dan
akurat. 1,2
Dalam menjawab kebutuhan pasar
pemeriksaan
kesehatan
terutama
imunoserologi pada kelas menengah dan
atas, maka di bulan Desember 2012
Sysmex
Corporation
kemudian
meluncurkan analyzer baru yang dikenal
sebagai HISCL-5000. Dengan kecepatan
pemeriksaan sekitar 17 menit/ tes dan
200 tes/ jam serta dengan tingkat akurasi
yang tinggi, maka instrumen HISCL-5000
mampu menyediakan fasilitas multifungsi
dan kecepatan tinggi sesuai kebutuhan
pelayan kesehatan yang ada. Selain itu
HISCL-5000
juga
mampu
secara
simultan melakukan pemeriksaan hingga
24 parameter imun yang tersedia dan
hasilnya mampu dihubungkan ke sistem
komputerisasi laboratorium maupun
rumah sakit. Adanya koneksi secara
online ini memudahkan bagi sistem
SNCS (Sysmex Network Communicative
System) dalam instrumen HISCL-5000
untuk membantu pengawasan kondisi
pengoperasian
HISCL-5000
melalui
analisis
sensor
dalam
komponen
analyzer. 1
Penelitian yang dilakukan oleh
Fujimaki, dkk2 di bulan Desember 2012
terhadap uji performa HISCL-5000 telah
selesai dilakukan di Aichi Medical
University Hospital Jepang. Selain uji
performa, penelitian tersebut juga ditujukan untuk menguji parameter PSA
(prostate specific antigen) dan HBsAg
(hepatitis B antigen) pada HISCL-5000
dibandingkan dengan Architect i2000
(Abbott), Lumipulse G1200 (Fujirebio),
dan AIA-1800 ST (Tosoh).
Uji performa CV within run dan
between day HBsAg pada HISCL-5000
menggunakan viratrol 1 (sebagai
kontrol kadar rendah) dan viratrol 2
(sebagai
kontrol
kadar
tinggi)
sebaliknya untuk
PSA digunakan
serotrol I-X (kadar tinggi) dan
serotrol II-X (kadar rendah). Sedangkan
untuk menentukan batas deteksi (limit
of detection) maka digunakan kalibrator
yang sesuai dan korelasi HISCL-5000
dengan ketiga analyzer lain sebagai
pembanding menggunakan sampel
residual
dari
pasien
yang
memeriksakan HBsAg sebanyak 151
subyek dan PSA sebanyak 115 subyek
yang dikumpulkan selama bulan
Agustus hingga November 2012.
Hasil uji performa HISCL-5000 untuk
uji ketelitian within run HBsAg pada 20
kali pengerjaan baik pada viratrol 1
maupun viratrol 2 memperlihatkan CV
within run masing-masing adalah
1,61% dan 1,72%. Sedangkan untuk
PSA dengan sero I-X dan II-X masingmasing memperlihatkan CV 1,59% dan
1,78%. Hasil uji CV between day yang
dilakukan sekali sehari selama 10 hari
berturut-turut
memperlihatkan
CV
between day HBsAg viratrol 1 dan
viratrol 2 masing-masing sebesar
0,920% dan 2,06% sedangkan untuk PSA dengan sero I-X dan sero II-X masing-masing adalah sebesar 1,02% dan
3,59%. (Lihat Tabel 1 dan 2)
Tabel.1 CV within run uji HBsAg dan PSA
Tabel.2 CV between day uji HBsAg dan PSA
Sedangkan uji batas deteksi baik untuk HBsAg maupun PSA memperlihatkan batas deteksi sebesar 0,008 IU/mL
untuk HBsAg dan 0,001 ng/mL untuk PSA (Lihat gambar 1)
Gambar 1. Batas deteksi (limit of detection) kadar HBsAg dan PSA
Untuk hasil uji korelasi HBsAg antara HISCL-5000 dan Architect i2000 memperlihatkan nilai korelasi r sebesar
0,988 dengan persamaan y=1,73x-1061,4 serta memiliki concordance sebesar 100% (Lihat gambar 2).
Gambar 2. Hasil komparasi dan nilai concordance uji HBsAg antara HISCL-5000 dan Architect i2000
Uji concordance HBsAg antara HISCL-5000 dengan Lumipulse G1200 dan AIA 1800 ST memperlihatkan nilai
sebesar 100% (lihat gambar 3).
Gambar 3. Hasil komparasi uji HBsAg antara HISCL-5000 dengan Lumipulse G1200, dan AIA-1800 ST
Untuk hasil uji korelasi PSA antara HISCL-5000 dan Architect i1000 memperlihatkan nilai korelasi r sebesar 0,999
dengan persamaan y=0,875x+1,61 , antara HISCL-5000 dengan Lumipulse G1200 memperlihatkan nilai r sebesar
0,995 dengan persamaan y= 0,857x+1,78 serta HISCL-5000 dengan AIA 1800 ST memperlihatkan nilai r sebesar
0,999 dengan persamaan y=0,869x+1,48 (Lihat gambar 4).
Gambar 4. Hasil komparasi uji PSA antara HISCL-5000, Architect i1000, Lumipulse G1200, dan AIA-1800 ST
Dari hasil uji performa HISCL-5000 maka dapat disimpulkan bahwa CV within run HISCL-5000 terbaik di kelasnya
dengan CV kurang dari 2%dan between day kurang dari 4%. Memiliki kadar deteksi terendah yang mana untuk
HBsAg mencapai hingga 0,008 IU/mL dan PSA mampu dideteksi pada kadar terendah hingga 0,001 ng/mL karena
menurut rekomendasi pabrikasi maka batas deteksi untuk HBsAg adalah 0,03 IU/mL serta untuk PSA dengan batas
deteksi 0,003 ng/mL sehingga HISCL-5000 terbukti lebih sensitive serta memiliki concordance dan komparasi yang
baik dengan instrument sejenis.
Rujukan:
1.
Sysmex Launches the HISCL®-5000, a New-Model Automated Immunoassay System for Immunochemistry
Testing. Press Release 2012. Available at : http://www.sysmex.co.jp/en/news/press/2012/121225.html
2.
Fujimaki E, Tani H, Kishi T, Gotoh M. Evaluating the analytical performance of new immunoassay
system ”HISCL 5000”. Sysmex Journal International 2013;23(1):1-9
Press release 19 Mei 2015
Sysmex Terakreditasi ISO 15195 - Prasyarat Pengukuran Laboratorium Rujukan
- Inisiasi Menuju Standarisasi Lanjut Uji Klinis dan Peningkatan Mutu
(available at: http://www.sysmex.co.jp/en/news/press/2015/150519.html)
Sysmex Corporation (Berpusat di Kobe, Jepang, dengan CEO: Hisashi Ietsugu) mengumumkan akreditasi Scorp
telah sesuai dgn standar internasional ISO 15195 - Prasyarat untuk pengukuran rujukan.
Akreditasi ISO 15195 merupakan pengakuan internasional terhadap kemampuan untuk melakukan prosedur
pengukuran rujukan yang dikaitkan dengan traceability di bidang hematologi yang Sysmex sediakan.
Sysmex merupakan organisasi pertama di Jepang yang memperoleh akreditasi ISO 15195 di bidang hematologi.
Di masa kini, bidang pengujian klinis sangat memerlukan bukti terstandar dalam hal peningkatan kualitas hasil
pemeriksaan yang sesuai dengan Standar Internasional ISO, termasuk ISO 15189 (Laboratorium medis - Persyaratan
untuk kualitas dan kompetensi).
Selain itu, adanya organisasi internasional seperti JCTLM bekerja sama dengan perusahaan pengembang bahan
rujukan bersertifikasi dan prosedur pengukuran rujukan untuk pengujian klinis juga semakin menguatkan bukti adanya
peningkatan mutu yang diperlukan.
Selama 21 tahun terakhir, Sysmex telah memastikan rantai traceability untuk pengujian hematologi, berdasarkan
prosedur pengukuran referensi dari ICSH dan Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Berdasarkan prosedur untuk memastikan rantai traceability ini, maka Sysmex menerima ISO / IEC 17025 sebagai
laboratorium terkalibrasi pada bulan Februari 2014.
Sysmex juga memberikan servis kalibrasi untuk analisis hematologi otomatis yang memenuhi standar
internasional.
Press release 3 Juni 2015: Sysmex Corporation berpartisipasi pada GHIT Fund
(Available at: http://www.sysmex.co.jp/en/news/press/2015/150603.html)
Sysmex Corporation (Kantor pusat di Kobe, Jepang) memutuskan untuk berpartisipasi dalam pemberian Dana
Teknologi Inovasi Kesehatan Global (GHIT Fund/Global Health Innovative Technology Fund).
Perubahan kesehatan global yang cepat dalam beberapa tahun terakhir telah menyebabkan peningkatan
penyebaran penyakit lintas negara sehingga menjadi masalah kesehatan global. Oleh sebab itu masyarakat
internasional berinisiatif dalam mewujudkan salah satu dari Millennium Development Goals PBB yaitu menghentikan
penyebaran HIV / AIDS, malaria dan penyakit lainnya.
Pada masa kini, Sysmex aktif dalam pengembangan teknologi pengujian yang menargetkan pada penyakit
malaria, demam berdarah, HIV dan penyakit lainnya, serta mengembangkan produk yang berkontribusi pada
diagnosis penyakit menular di negara berkembang.
Sysmex telah memutuskan untuk berpartisipasi dalam GHIT Fund untuk mewujudkan visi “dengan
menanggulangi penyakit menular pada miliaran orang di dunia maka tingkat kemakmuran dan usia panjang mampu
dicapai di era dunia industrialisasi masa kini”
Organisasi GHIT Fund adalah suatu organisasi non-profit internasional yang mempromosikan penemuan obat
di Jepang dan pengembangannya dengan tujuan untuk mengendalikan penyakit menular yang meluas di negaranegara berkembang, termasuk di antaranya AIDS, tuberkulosis, malaria dan penyakit tropis lain.
Badan GHIT Fund ini merupakan hasil bentukan kemitraan publik dengan swasta di negara Jepang yang
baru pertama kali dilakukan, dengan anggota yang terdiri dari perwakilan pemerintahan Jepang, perwakilan dari
program pembangunan PBB (UNDP), industri farmasi, dan Bill & Melinda Gates Foundation. Dengan mempromosikan
kerjasama antar lembaga penelitian di Jepang dan luar negeri serta memberikan dana hibah, maka GHIT Fund
mendorong penemuan obat dan pengembangan reagen diagnostik baru.
Sysmex telah setuju untuk berpartisipasi dalam bantuan dana ini serta membantu dalam penerapan inovasi
teknologi Jepang demi kemajuan kesehatan di negara berkembang. Sysmex juga berpartisipasi sebagai satu-satunya
perusahaan reagen diagnostik dalam bantuan ini. Hal ini dilakukan dengan memberikan sumbangan dan partisipasi
sebagai mitra pengembangan produk untuk jangka waktu tiga tahun sejak 2015. Sysmex yakin bahwa partisipasi
dalam GHIT Fund akan mampu diarahkan dalam mencari dan memanfaatkan teknologi perkembangan reagen di
bidang diagnostik untuk penyakit infeksi sehingga dengan demikian mampu memberikan kontribusi untuk standarisasi
kesehatan dan kualitas perbaikan kesehatan global. Sysmex terus memberikan kepercayaan dan keyakinan kepada
pelanggan di dunia, termasuk negara-negara berkembang, untuk terus berkontribusi dalam melakukan standardisasi
dan peningkatan kualitas kesehatan.
Informasi lebih lanjut tentang GHIT Fund dapat dilihat di https://www.ghitfund.org/en