fluoxetine hydrochloride fluo

®
®
ZAC
ZAC
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE
FLUOXETINE HYDROCHLORIDE
KOMPOSISI :
®
ZAC 10 mg : Tiap kapsul mengandung :
Fluoxetine Hydrochloride setara dengan Fluoxetine …........................10 mg
®
ZAC 20 mg : Tiap kapsul mengandung :
Fluoxetine Hydrochloride setara dengan Fluoxetine …....................... 20 mg
COMPOSITIONS :
®
ZAC 10 mg : Each capsule contains :
Fluoxetine Hydrochloride equivalent to Fluoxetine …...........................10 mg
®
ZAC 20 mg : Each capsule contains :
Fluoxetine Hydrochloride equivalent to Fluoxetine …......................... 20 mg
CARA KERJA OBAT :
Fluoxetine adalah antidepresan dari golongan SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor),
memiliki sedikit efek neuronal uptake norepinefrin atau pada dinamik dopamin pada
pemberian jangka pendek atau panjang.
DRUG ACTION :
Fluoxetine is a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) used to treat depression. It has
a little effect on the neuronal uptake of norepinephrine or dynamics dopamine in the shortor long-term administration.
KAPSUL
CAPSULE
INDICATION :
Fluoxetine is indicated for patients undergoing depression.
INDIKASI :
Fluoxetine diindikasikan untuk pasien yang mengalami depresi.
DOSIS DAN CARA PEMBERIAN :
Dosis awal 20 mg/hari diberikan pada pagi hari. Jika tidak ada peningkatan klinik setelah
beberapa minggu dosis dapat ditingkatkan. Dosis diatas 20 mg/hari sebaiknya diberikan
2 kali sehari (pagi dan siang hari). Dosis maksimum adalah 80 mg/hari.
PERINGATAN DAN PERHATIAN :
• Lakukan kontrol pada penderita epilepsi, gangguan ginjal dan hati.
• Selama menggunakan obat ini tidak boleh mengendarai kendaraan atau menjalankan
mesin.
• Tidak dianjurkan pemberian pada wanita hamil, menyusui dan anak-anak.
• Hati-hati penggunaan pada penderita diabetik, penderita depresi dengan tendensi bunuh
diri, penderita mania/hipomania.
• Pemakaian Fluoxetine pada pasien dengan penyakit miokardial infark atau penyakit
jantung tidak stabil belum dievaluasi.
• Penurunan dosis atau frekuensi pemberian harus dipertimbangkan pada penderita usia
lanjut, penderita dengan penyakit lain yang menyertainya dan pada pemberian bersama
dengan obat lain.
EFEK SAMPING :
Gelisah, gugup, susah tidur, gemetaran, mual, diare, sakit kepala, ngantuk, mulut kering,
berkeringat, penurunan berat badan, penurunan detak jantung, bradikardia, hiponatremia,
penurunan fungsi seksual, reaksi ekstrapiramidal, akathisia.
KONTRAINDIKASI :
• Penderita epilepsi tidak stabil, penderita gagal ginjal.
• Penderita yang sedang diberikan penghambat monoamin oksidase.
• Penderita yang hipersensitif terhadap Fluoxetine.
INTERAKSI OBAT :
• Kombinasi dengan tryptophan terjadi efek agitasi, kegelisahan dan gangguan pencernaan.
• Kadar plasma antidepresan lain meningkat 2 kali jika diberikan bersama dengan Fluoxetine.
• Kombinasi dengan litium dapat meningkatkan dan menurunkan konsentrasi litium.
• Waktu paruh diazepam akan diperpanjang bila digunakan bersama dengan Fluoxetine.
• Meningkatkan konsentrasi plasma fenitoin bila digunakan bersama dengan Fluoxetine.
PENYIMPANAN :
Simpan pada suhu di bawah 30°C.
KEMASAN :
®
ZAC 10 mg, Dus 3 blister @ 10 kapsul
®
ZAC 20 mg, Dus 3 blister @ 10 kapsul.
DOSAGE AND ADMINISTRATION :
Initial dose: 20 mg/day, to be taken in the morning. If no clinical improvement is observed
after several weeks, the dose can be increased. Amount exceeding 20 mg/day should be
administered as divided doses twice daily (in the morning and in the afternoon). The
maximum dose is 80 mg/day.
WARNINGS AND PRECAUTIONS :
• Caution is advised in patients with epilepsy, renal impairment and liver dysfunction.
• While taking this drug, do not drive a motor vehicle or operate machinery.
• Not recommended for pregnant women, nursing mothers and children.
• Use with caution in patients with diabetes, depression with the possibility of a suicide
attempt, patients with mania/hypomania.
• Fluoxetine has not been evaluated in patients with myocardial infarction or unstable heart
disease.
• Lower dosage or less frequent administration should be considered in the elderly, in
patients with concomitant illness and in the coadministration of other drugs.
ADVERSE REACTIONS :
Anxiety, nervousness, insomnia, tremor, nausea, diarrhea, headache, drowsiness, dryness
of mouth, sweating, weight loss, decreased heart rate, bradycardia, hyponatremia, decreased
sexual functionality, extrapyramidal reactions, akathisia.
CONTRAINDICATIONS :
• Patients with unstable epilepsy, patients with renal failure.
• Patients undergoing monoaminooxidase inhibitor therapy.
• Patiens hypersensitive to Fluoxetine.
DRUG INTERACTIONS :
• Concomitant administration with tryptophan may induce agitation effects, restlessness
and gastrointestinal distress.
• Plasma levels of other antidepressants may double in patients receiving the drug(s) in
combination with Fluoxetine.
• There have been reports of both increased and decreased lithium levels when lithium
was used concomitantly with Fluoxetine.
• The half life of diazepam may be prolonged when diazepam was used concomitantly with
Fluoxetine.
• Elevated plasma levels of phenytoin have been observed in concurrent use with Fluoxetine.
STORAGE :
Store below 30°C.
No. Reg. : DKL0209315001B1
No. Reg. : DKL0109315001A2
PRESENTATION :
®
ZAC 10 mg, Boxes of 3 blisters @ 10 capsules.
®
ZAC 20 mg, Boxes of 3 blisters @ 10 capsules.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY
Diproduksi oleh :
Manufactured by :
PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS
PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS
PHARMACEUTICAL LABORATORIES
JAKARTA - INDONESIA
PHARMACEUTICAL LABORATORIES
JAKARTA - INDONESIA
INSERT BROCHURE
ZAC 10 & 20
Date
Volume
Size (mm)
Revised
141113
3 blister @ 10 Cap
90 x 225
-
IRI016
Sign Approval
Reg. No. : DKL0209315001B1
Reg. No. : DKL0109315001A2
IRI016
COLOR
Pack. Dev
R&D
REG
QC
Bus. Dev
Marketing
BLACK
TC 165
BLACK
BLACK
CREATIVE Dept.
PT. IKAPHARMINDO PUTRAMAS Pharmaceutical Laboratories Jl. Pulogadung Raya No. 29, Kawasan Industri Pulogadung, Jakarta 13920
t: +62 21 4614 766 / 46 000 86, f: +62 21 468 24501 - 02, www.ikapharmindo.com