BAB III METODE DAN PENELITIAN A. Tempat dan Waktu Penelitian

BAB III
METODE DAN PENELITIAN
A. Tempat dan Waktu Penelitian
Penelitian ini dilaksanakan di Poliklinik THT-KL RSUD Dr. Moewardi
Surakarta, Poliklinik THT-KL RSUD Karanganyar, Poliklinik THT-KL RSUD
Boyolali. Penelitian dilakukan pada bulan Januari – Maret 2016.
B. Jenis Penelitian
Penelitian ini merupakan penelitian eksperimental murni dengan desain
penelitian Randomized Control Trial pre dan post test design dengan double
blind, yaitu subjek dan peneliti tidak mengetahui siapa yang mendapatkan
perlakuan I dan II. Peneliti meminta bantuan kepada manager penelitian untuk
memberikan label A untuk larutan salin isotonik dan label B untuk larutan salin
hipertonik kemudian diberikan kepada subjek penelitian.
Penelitian menggunakan 2 kelompok sampel yaitu kelompok perlakuan
dan kelompok kontrol. Adapun kedua kelompok sampel tersebut adalah sebagai
berikut:
1. Kelompok perlakuan adalah penderita rinosinusitis yang mendapat terapi
Amoksilin klavulanat 625 mg 3 x 1 tablet, dekongestan pseudoephedrin 60
mg/triprolidin HCl 2,5 mg 3 x 1 tablet dan mukolitik ambroxol 3 x 30 mg,
kortikosteroid methylprednisolone 8 mg 3 x 1 tablet dan larutan salin
hipertonik NaCl 3%.
2. Kelompok kontrol adalah penderita rinosinusitis yang mendapat terapi
Amoksilin klavulanat 625 mg 3 x 1 tablet, dekongestan pseudoephedrin 60
mg/triprolidin HCl 2,5 mg 3 x 1 tablet dan mukolitik ambroxol 3 x 30 mg,
kortikosteroid methylprednisolone 8 mg 3 x 1 tablet dan larutan salin isotonik
NaCl 0.9%.
Pada penelitian ini dilakukan pre test yaitu pemeriksaan tingkat keluhan
gejala klinik awal dan post test yaitu pemeriksaan tingkat keluhan gejala klinik
akhir.
C. Populasi dan Sampel Penelitian
1. Populasi Penelitian
Populasi target penelitian ini adalah penderita rinosinustis kronik.
Populasi terjangkau adalah penderita rinosinusitis kronik yang berobat di
Poliklinik Ilmu Kesehatan THT-KL.
Kriteria Inklusi dan Eksklusi :
a. Kriteria Inklusi :
1.
Menderita rinosinusitis kronik sesuai kriteria EPOS 2012.
Rinosnusitis kronik merupakan inflamasi pada hidung dan sinus
paranasal yang dikarakteristik oleh 2 atau lebih gejala, salah
satunya harus berupa hidung tersumbat/ obstruksi/ kongesti atau
nasal discharge (anterior/posterior nasal drip), nyeri atau
tekanan pada wajah, penurunan atau menghilangnya daya
penciuman. Sedangkan berdasarkan tanda dari endoskopi
rinosinusitis merupakan polip hidung dan atau mukopurulen dari
meatus medius dan atau edema pada meatus medius dan
berdasarkan perubahan CT scan ditemukan mukosa yang berubah
diantara osteomeatal complex dan atau sinus.
2.
Berusia 18 – 60 tahun
3.
Bersedia diikutsertakan dalam penelitian
b. Kriteria Eksklusi :
1. Pasien dengan obstruksi mekanik (massa tumor di hidung, septum
deviasi, konka bulosa, polip).
2. Pasien dengan riwayat operasi hidung dan sinus.
3. Tidak sedang dalam pemakaian obat tetes hidung jangka panjang.
4. Diabetes Mellitus.
5. Penderita immunocompromized (HIV).
6. Malnutrisi. Dinilai dari IMT adalah: ukuran antropometri massa
tubuh yang ditentukan dengan membagi berat badan dalam
kilogram dengan tinggi badan dalam meter kuadrat. Kriteria dibagi
menjadi underweight bila IMT <18,5, normal bila IMT 18,5 – 22,9,
overweight bila IMT 23 – 24,9, obese bila IMT 25 – 29,9 dan obese
tipe 2 bila IMT ≥30.
2. Besar sampel
Sampel penelitian adalah pasien rinosinusitis kronik yang bersedia
menjadi subjek penelitian dan menandatangani persetujuan serta memenuhi
kriteria inklusi dan eksklusi.
Besar sampel dihitung menggunakan rumus uji hipotesis terhadap dua
populasi tidak berpasangan (Sastroasmoro dan Ismael, 2008).
(Zα + Zβ)S
2
n= 2
X1-X2

Zα = level of signifikan =1,96

Zβ = power = 0,84

S = simpang baku = 5.5

X1 – X2 = perbedaan klinis yang diinginkan (clinical judgement) = 5
(Berjis et al. 2011)

Didapatkan jumlah dari perhitungan sebanyak 18.9 untuk masingmasing kelompok

Jadi besar sampel yang harus dipenuhi minimal sebanyak 19 sampel
untuk masing-masing kelompok.

Dengan risiko drop out sebesar 10 % maka 19 + 1.9 = 19.9 dibulatkan
20

Jadi besar sampel n : 20, untuk masing masing kelompok, N : 40,
untuk jumlah seluruh sampel.
3. Sampling
Sampel penelitian dipilih dengan cara non-probability sampling, yaitu
dengan teknik consecutive sampling: setiap subjek yang memenuhi
kriteria penelitian dilibatkan dalam kegiatan penelitian sampai kurun
waktu tertentu, sehingga jumlah subjek penelitian yang diperlukan
terpenuhi.
D. Variabel Penelitian

Variabel bebas : larutan salin hipertonik dan larutan salin isotonik.

Varibel terikat : tingkat keluhan gejala klinis.
E. Definisi Operasional Variabel Penelitian
1. Larutan Salin Hipertonik

Definisi
: suatu larutan yang mempunyai konsentrasi zat terlarut
yang lebih tinggi dengan konsentrasi didalam sel.

Instrumen
: Otsu NS NaCl 3% yang diproduksi PT. Otsuka Indonesia

Skala data
: nominal

Hasil ukur
: NaCl 3% yang mengandung Sodium 513 mmol/L, Klorida
513 mmol/L dalam 500 ml air.

Skala ukur: mmol/L.
2. Larutan Salin Isotonik

Definisi
: suatu larutan yang mempunyai konsentrasi zat terlarut
yang sama (tekanan osmotik yang sama) dengan konsentrasi didalam sel.

Instrumen
: Otsu NS NaCl 0.9% yang diproduksi PT. Otsuka
Indonesia

Skala data
: nominal

Hasil ukur
:NaCl 0.9% yang mengandung Sodium 154 mmol/L,
Klorida 154 mmol/L dalam 500 ml air

Skala ukur
: mmol/L
3. Tingkat keluhan gejala klinik

Definisi
: Berat ringannya keluhan gejala klinik dihitung dari skala 0
(tidak ada keluhan) hingga skala 10 (keluhan dirasakan sangat
mengganggu). Diukur menggunakan skala VAS dalam bentuk kuisioner.
Diuraikan menjadi:
-
Tingkat keluhan gejala klinik pilek:
Merupakan keluhan berupa
keluarnya lendir didalam hidung menuju ke arah anterior maupun ke
arah posterior atau tenggorokan yang dirasakan oleh pasien yang di
ukur menggunakan skala VAS dalam bentuk kuisioner. Berat
ringannya keluhan dihitung dari skala 0 (tidak ada keluhan) hingga
skala 10 (keluhan dirasakan sangat mengganggu).
-
Tingkat keluhan gejala klinik hidung tersumbat: keluhan hidung
tersumbat pada salah satu sisi ataupun kedua sisi hidung yang
dirasakan oleh pasien yang di ukur menggunakan skala VAS dalam
bentuk kuisioner. Berat ringannya keluhan dihitung dari skala 0 (tidak
ada
keluhan)
mengganggu).
hingga
skala
10
(keluhan
dirasakan
sangat
-
Tingkat keluhan gejala klinik nyeri wajah: merupakan keluhan berupa
rasa sakit atau rasa tertekan pada daerah pipi, dahi dan sekitar mata
yang dirasakan oleh pasien yang di ukur menggunakan skala VAS
dalam bentuk kuisioner. Berat ringannya keluhan dihitung dari skala 0
(tidak ada keluhan) hingga skala 10 (keluhan dirasakan sangat
mengganggu).
-
Tingkat keluhan gejala klinik gangguan penghidu: merupakan keluhan
berupa hilangnya fungsi penghidu atau berkurangnya fungsi penghidu
yang dirasakan oleh pasien yang di ukur menggunakan skala VAS
dalam bentuk kuisioner. Berat ringannya keluhan dihitung dari skala 0
(tidak ada keluhan) hingga skala 10 (keluhan dirasakan sangat
mengganggu).

Instrumen
: skala VAS

Skala data
: numerik

Hasil ukur
: VAS antara 0-10

Skala ukur
: skoring
F. Pelaksanaan Penelitian
Pasien rinosinusitis kronik yang berkunjung ke poliklinik Ilmu Kesehatan
THT-KL yang berusia 18-60 tahun dan memenuhi kriteria rinosinusitis kronik
sesuai EPOS 2012, dari anamnesa didapatkan dua atau lebih gejala, salah satunya
harus berupa hidung tersumbat/ obstruksi/ kongesti atau nasal discharge
(anterior/posterior nasal drip), nyeri atau tekanan pada wajah, penurunan atau
menghilangnya daya penghidu. Pemeriksaan endoskopi didapatkan polip hidung
dan atau mukopurulen dari meatus medius dan atau edema pada meatus medius.
Dari CT scan sinus paranasal ditemukan mukosa yang berubah diantara
ostiomeatal complex dan atau sinus. Kemudian dimasukan dalam sampel
penelitian setelah memenuhi kriteria inklusi, kriteria eksklusi dan telah
menandatangani informed consent.
Sampel penelitian dibagi menjadi dua kelompok secara random dengan
meggunakan komputerisasi. Kelompok pertama sebagai kelompok kontrol
diberikan terapi medikamentosa dan cuci hidung dengan larutan salin isotonik
yang digunakan yaitu Otsu NS NaCl 0.9% yang diproduksi PT. Otsuka Indonesia.
Kelompok kedua sebagai perlakuan diberikan terapi medikamentosa dan cuci
hidung dengan larutan salin hipertonik yang digunakan yaitu Otsu NS NaCl 3%
yang diproduksi PT. Otsuka Indonesia. Peneliti dan pasien tidak mengetahui jenis
larutan salin yang diberikan.
Dilakukan anamnesis untuk pengambilan data tentang tingkat keluhan
gejala klinis. Tingkat keluhan gejala klinis berupa hidung tersumbat, pilek, nyeri
wajah, dan gangguan penghidu. Tingkat keluhan gejala klinis dengan skoring
VAS 0-10. Skor VAS menggunakan garis lurus 10 cm, dimana awal garis 0
penanda tidak ada nyeri dan akhir garis 10 menandakan nyeri hebat. Pasien
diminta untuk membuat tanda di garis tersebut untuk mengekspresikan nyeri yang
dirasakan untuk masing-masing keluhan gejala klinis.
Kelompok
kontrol
dan
kelompok
perlakuan
diberikan
terapi
medikamentosa dan cuci hidung. Cuci hidung menggunakan alat ENT Clear
ukuran 500 cc yang diproduksi oleh PT. Hyphens. Cuci hidung dilakukan
sebanyak 2 kali dalam sehari selama 2 minggu.
Setelah 2 minggu pemberian terapi, dilakukan penilaian kembali skor VAS
untuk masing-masing tingkat keluhan gejala klinis.
Dilakukan pengumpulan data. Pada kelompok kontrol membandingkan
skor VAS untuk masing-masing tingkat keluhan gejala klinis hidung tersumbat,
pilek, nyeri wajah, gangguan penghidu sebelum diberikan terapi dengan sesudah
diberikan terapi.
Pada kelompok perlakuan membandingkan skor VAS untuk masingmasing tingkat keluhan gejala klinis hidung tersumbat, pilek, nyeri wajah,
gangguan penghidu sebelum diberikan terapi dengan sesudah diberikan terapi.
Kemudian membandingkan penurunan skor VAS antara kelompok kontrol
dan kelompok perlakuan pada masing-masing tingkat keluhan gejala klinis hidung
tersumbat, pilek, nyeri wajah, gangguan penghidu.
G. Rancangan Penelitian
Rinosinusitis Kronik
Kriteria Eksklusi
Kriteria Inklusi
Informed consent
Sampel penelitian
Kelompok isotonik
Kelompok hipertonik
Gejala klinik dengan skoring VAS
sebelum terapi
Cuci hidung dengan
Larutan salin isotonik
Gejala klinik dengan skoring VAS
sebelum terapi
Amoksilin Clavulanat
Dekongestan Oral
Mukolitik Oral
Kortikosteroid Oral
Gejala klinik dengan skoring VAS
2 minggu pasca terapi
Cuci hidung dengan
Larutan salin
hipertonik
Gejala klinik dengan skoring VAS
2 minggu pasca terapi
Analisis Data
H. Instrumen Penelitian
1. Alat untuk cuci hidung menggunakan ENT Clear ukuran 500 cc yang
diproduksi oleh PT. Hyphens, larutan salin isotonik Otsu NS NaCl 0.9% yang
diproduksi PT. Otsuka Indonesia dan larutan salin hipertonik Otsu NS NaCl
3% yang diproduksi PT. Otsuka Indonesia
2. Medikamentosa: Amoksilin klavulanat 625 mg 3 x 1 tablet, dekongestan
pseudoephedrin 60 mg/triprolidin HCl 2,5 mg 3 x 1 tablet dan mukolitik
ambroxol 3 x 30 mg, kortikosteroid methylprednisolone 8 mg 3 x 1 tablet
(Soetjipto, 2007).
3. Tabel kepatuhan pasien melakukan cuci hidung
I. Cara Analisis Data
Analisis data tingkat keluhan gejala klinis yang dinilai secara subyektif
dengan skor VAS dalam penelitian ini semuanya bersifat komparatif bivariat (uji
beda dua kelompok). Oleh karena skor VAS merupakan variabel numerik maka
sebelum analisis perlu dilakukan uji normalitas dengan teknik shapiro-wilk
dengan besar sampel < 50. Uji beda sampel berpasangan dilakukan dengan paired
samples t test (apabila data memenuhi syarat normalitas) atau dengan wilcoxon
signed rank test (apabila data tidak memenuhi syarat normalitas). Uji beda sampel
independen dilakukan dengan independent samples t test (apabila data memenuhi
syarat normalitas) atau dengan mann-whitney test (apabila data tidak memenuhi
syarat normalitas). Perbedaan dinyatakan signifikan apabila nilai p < 0,05.
J. Etika Penelitian
Sebelum pelaksanaan penelitian, terlebih dahulu disiapkan surat
persetujuan Panitia Tetap Etika Penelitian Kedokteran Fakultas Kedokteran
Universitas Sebelas Maret/ RSUD Dr. Moewardi Surakarta.