PR-Desye Nurmalita-Laporan praktek

UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. KIMIA FARMA TRADING AND DISTRIBUTION
JL. BUDI UTOMO NO. 1 JAKARTA PUSAT
PERIODE 23 SEPTEMBER – 01 NOVEMBER 2013
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI
DESYE NURMALITA TANAN, S.Farm.
1206329461
ANGKATAN LXXVII
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JANUARI 2014
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. KIMIA FARMA TRADING AND DISTRIBUTION
JL. BUDI UTOMO NO. 1 JAKARTA PUSAT
PERIODE 23 SEPTEMBER – 01 NOVEMBER 2013
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
DESYE NURMALITA TANAN, S.Farm.
1206329461
ANGKATAN LXXVII
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JANUARI 2014
ii
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
HALAMAN PENGESAHAII
LaporanPraktikKerja Profesiini diajukanoleh:
DesyeNurmalitaTanan,S.Farm.
Nama
NPM
t20632946r
Apoteker
FrogramStudi
LaporanPraktik Kerja ProfesiApotekerdi PT. Kimia Farma
Judul Laporan
TradingandDistribution,Jl. Budi UtomoNo.1 JakartaPusat
Periode23 September
- 01 November2013
Telah berhasil dipertahankan di hadapan Dewan Penguji dan diterima
sebagai bagian persyaratan yang diperlukan untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Program Studi Apoteker Fakultas Farmasi, Universitas
lndonesia
DEWAN PENGUJI
#s
trF.r
PembimbingI
PembimbingII
: Drs. Taufik Hidayat, Apl
1; r"['
sffi
;rF.-
: Dr. Harmita,Apt.
:r w .
'rB.lf
. ,- b ...,6
f,,
' .---' ,.t0-1,
PengujiI
PengujiII
PengujiIII
.Aoi?rhurob.
\15,{f,b.
I ho.
D.g"r* 9.
Iyt.r..\{r$....M.,.......
r.
.1/1,*
{:........:r-7-........1
I
t^--tr--
, .h,..H,b..0$9.*.1l|..W,,.M.'......
(...................ir..........)
Ditetapkandi : Depok
Tanggal
: lo Jcn\[n ro(
111
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
HALAMAN PERITIYATAAIIT
ORISINALITAS
LaporanPraktik Kerja ProfesiApotekerini adalahhasil karya sayasendiriodan
sernuasnnber baik yang dih$ip mauprn dirujuk telah sayanyatakanbenar.
Nama
DesyeNurmalita Tman" S.Farm.
NPM
1206329Mt
TandaTangan
Tanggal
10Jamari2014
lv
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena
berkat rahmat dan anugerah-Nya, penulis dapat menyusun dan menyelesaikan
Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kimia Farma Trading and
Distribution Jakarta yang telah dilaksanakan pada tanggal 23 September – 01
November 2013.
Pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker merupakan salah satu sarana
untuk mengembangkan wawasan kefarmasian mengenai farmasi di pedagang
besar farmasi (PBF) sebelum melakukan pengabdian sebagai Apoteker dan
merupakan salah satu syarat yang harus dipenuhi untuk menyelesaikan Program
Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Indonesia.
Pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan rasa hormat dan terima
kasih kepada:
1. Dr. Mahdi Jufri, M.Si., Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas
Indonesia.
2. Prof. Dr. Yahdiana Harahap MS., selaku Pejabat Sementara Fakultas
Farmasi Universitas Indonesia sampai dengan 20 Desember 2013.
3. Dr. Harmita, Apt., selaku Ketua Program Pendidikan Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi Universitas Indonesia dan pembimbing yang telah
memberikan bimbingan dan pengarahan.
4. Ignatius Muryanta, selaku Direktur Utama PT. Kimia Farma Trading and
Distribution.
5. Drs. M. Umar Said, Apt., MM., selaku Direktur Bidang Keuangan dan
Sumber Daya Manusia PT. Kimia Farma Trading and Distribution atas
waktu, pikiran dan ijin yang diberikan untuk pelaksanaan kegiatan PKPA
di PT. Kimia Farma Trading and Distribution.
6. Drs. Taufik Hidayat, Apt., selaku Manajer Bidang Sumber Daya Manusia
dan Pembimbing di PT. Kimia Farma Trading and Distribution Jakarta
atas waktu, tenaga dan pikiran yang telah diberikan kepada penulis.
v
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
Universitas Indonesia
7. Drs. Kardinal Ferry, Apt., selaku pembimbing lapangan di Pedagang Besar
Farmasi PT. Kimia Farma Trading and Distribution cabang Serpong atas
ijin dan bimbingan selama penulis melakukan PKPA di KFTD cabang.
8. Seluruh staf dan karyawan KFTD Serpong yang telah membantu dalam
pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker.
9. Bapak dan Ibu staf pengajar beserta segenap karyawan Fakultas Farmasi
Universitas Indonesia.
10. Rekan-rekan Program Profesi Apoteker Universitas Indonesia angkatan
LXXVII atas kebersamaan dan dukungan selama menempuh pendidikan.
11. Semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah
membantu secara langsung maupun tidak langsung dalam penulisan
laporan ini.
Demikian laporan PKPA ini disusun, dengan harapan tulisan ini
bermanfaat bagi rekan-rekan sejawat khususnya dan pembaca pada umumnya.
Akhir kata, “tak ada gading yang tak retak”, oleh karena itu penulis sangat
mengharapkan masukan, kritik dan saran yang membangun guna perbaikan dan
penyempurnaan laporan ini. Semoga laporan ini memberikan manfaat bagi
berbagai pihak. Terima kasih.
Penulis
2014
vi
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
Universitas Indonesia
HALAMAN PER}TYATAAI\i PDRSETUJUAN PT]BLIKASI
TUGAS AKIIIR T]NTUK KEPENTINGAI\ AKADEMIS
Sebagai sivitas akademik Universitas Indonesia" saya yang bertanda tangan di
bawah ini:
Nama
DesyeNurmalita Tanan,S.Farm
NPM
1206329461
ProgramStudi ProfesiApoteker
Faklutas
Fannasi
JenisKarya
LaporanPraktik Kerja
demi peng
ilmu pengetahuan,menyetujui untuk memberikankepada
Universitas Indonesia Hak Bebas Royalti Nonekslusif (Non-exclusiveRoyalty
Free Right)ataskarya ilmiah sayayang berjudul:
Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker di pT. Kimia Farma Trading and
Distibution JI. Budi utomo No.l Periode23 September
- 0l Novernber2013
beserta perangkat yang ada (iika diperlukan). Dengan Hak Bebas Royalti
Nonekslusif ini Universitas Indonesia berhak menyimpan, mengalihmedia/
formatkan, mengelola dalam bentuk pangkalan data (database),merawatodan
mempublikasikan tugas akhir saya selama tetap mencantumkanmma saya
sebagaipenulis/penciptadan sebagaipemilik Hak Cipta.
Demikianpernyataanini sayabuat dengansebenarnya.
Dibuat di
: Depok
PadaTanggal : l0 Januari2014
Yang menyatakan
vu
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
ABSTRAK
Nama
: Desye Nurmalita Tanan, S.Farm
NPM
: 1206329461
Program Studi : Profesi Apoteker
Judul
: Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Kimia Farma
Trading and Distribution Jl. Budi Utomo No.1 Jakarta Pusat
Periode 23 September - 01 November 2013
Praktek Kerja Profesi Apoteker di PT. Kimia Farma Trading and Distribution
bertujuan untuk mengetahui dan memahami cara distribusi obat yang baik di PT.
Kimia Farma Trading and Distribution dan memahami peran dan tanggung jawab
apoteker di pedagang besar farmasi. Tugas khusus yang diberikan berjudul
Kepatuhan Menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk Sediaan
Narkotika dan Psikotropika di PT. Kimia Farma Trading and Distribution Cabang
Serpong. Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk untuk mengetahui sejauh
mana kepatuhan PT. Kimia Farma Trading and Distribution cabang Serpong
menerapkan cara distribusi obat yang baik (CDOB) untuk sediaan narkotika dan
psikotropika di fasilitas distribusinya.
Kata kunci
: PT. Kimia Farma Trading and Distribution, CDOB, Narkotika,
Psikotropika, Pedagang Besar Farmasi.
Tugas umum : vii + 82 halaman; 19 lampiran
Tugas khusus : iv + 42 halaman; 20 lampiran
Daftar Acuan Tugas Umum : 13 (1997-2013)
Daftar Acuan Tugas Khusus : 4 (1978-2012)
viii
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
Universitas Indonesia
ABSTRACT
Name
NPM
Program of Study
Title
: Desye Nurmalita Tanan, S.Farm
: 1206329461
: Apothecary
: Pharmacist Internship Program at PT. Kimia Farma
Trading and Distribution Budi Utomo Street Number 1 of
Central Jakarta Period of September 23rd to 1st, 2013
Pharmacist Internship Program at PT. Kimia Farma Trading and Distribution is
aims to know and understand the good distribution practice in PT. Kimia Farma
Trading and Distribution and also to know the rule and duty of Pharmacist in
Drug Distributor. The specific assignment given is Obidience of Applicating
Good Distribution Practice for Narcotics and Psychotropics in PT. Kimia Farma
Trading and Distribution Branch of Serpong that is aims to know how far the PT.
Kimia Farma Trading and Distribution Branch of Serpong has applicates the
Good Distribution Practice for Narcotics and Psychotropics in its distributing
facility.
: PT. Kimia Farma Trading and Distribution, GDP, Narcotics,
Physcotropics, Drug Distributor
General Assignment : vii + 82 pages; 19 appendices
Specific Assignment : iv + 42 pages; 20 appendices
Bibliography of General Assignment : 13 (1997-2013)
Bibliography of Specific Assignment : 4 (1978-2012)
Keywords
ix
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
Universitas Indonesia
DAFTAR ISI
HALAMAN SAMPUL ....................................................................................
i
HALAMAN JUDUL ........................................................................................
ii
HALAMAN PENGESAHAN .......................................................................... iii
HALAMAN ORISINALITAS .........................................................................
iv
KATA PENGANTAR ......................................................................................
v
HALAMAN PERSETUJUAN PUBLIKASI KARYA ILMIAH .................... vii
ABSTRAK ....................................................................................................... viii
DAFTAR ISI ....................................................................................................
x
DAFTAR GAMBAR ....................................................................................... xiii
DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................... xiv
BAB 1 PENDAHULUAN ...............................................................................
1.1 Latar Belakang ...............................................................................
1.2 Tujuan ............................................................................................
1
1
2
BAB 2 TINJAUAN UMUM ...........................................................................
2.1 Pedagang Besar Farmasi (PBF) .....................................................
2.1.1 Definisi ..............................................................................
2.1.2 Landasan Hukum PBF .......................................................
2.1.3 Tugas dan Fungsi PBF .......................................................
2.1.4 Persyaratan PBF ................................................................
2.1.4.1 Tempat atau Lokasi ................................................
2.1.4.2 Bangunan ...............................................................
2.1.4.3 Perlengkapan PBF .................................................
2.1.5 Apoteker Penanggung Jawab untuk PBF ..........................
2.1.6 Tata Cara Perizinan PBF ...................................................
2.1.7 Pencabutan Ijin PBF ..........................................................
2.1.8 Penyelenggaraan PBF ........................................................
2.1.8.1 Pengadaan ..............................................................
2.1.8.2 Penyaluran .............................................................
2.1.9 Pelaporan Kegiatan PBF ....................................................
2.1.10 Larangan PBF ....................................................................
2.2 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) ......................................
2.2.1 Manajemen Mutu ...............................................................
2.2.2 Organisasi, Managemen, Personalia ..................................
2.2.3 Bangunan dan Peralatan ....................................................
2.2.4 Operasional ........................................................................
2.2.5 Inspeksi Diri ......................................................................
2.2.6 Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga
Palsu, dan Penarikan Kembali ...........................................
2.2.7 Transportasi .......................................................................
2.2.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak ..........................
2.2.9 Dokumentasi ......................................................................
2.2.9.1 Pelaporan Kegiatan di PBF ke Institusi Terkait .....
2.2.9.2 Pelaporan Narkotika dan Psikotropika ..................
3
3
3
3
3
4
4
4
5
5
8
10
10
11
12
13
14
14
14
15
16
18
21
x
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
22
22
23
24
25
26
Universitas Indonesia
BAB 3 TINJAUAN KHUSUS ........................................................................
3.1 PT. Kimia Farma Trading And Distribution .................................
3.1.1 Sejarah Pendirian Perusahaan ............................................
3.1.2 Visi dan Misi .....................................................................
3.1.2.1 Visi .........................................................................
3.1.2.2 Misi ........................................................................
3.1.3 Strategi ...............................................................................
3.1.4 Sistem Pengadaan dan Pendistribusian Barang .................
3.1.5 Jenis Pelanggan PT. KFTD (Channel Distribution) ..........
3.2 Manajemen Operational ................................................................
3.2.1 Manajemen Pengadaan ......................................................
3.2.1.1 Definisi ..................................................................
3.2.1.2 Tujuan ....................................................................
3.2.1.3 Tugas dan Tanggung Jawab ...................................
3.2.1.4 Standar Operational and Procedure Pengadaan
Barang ....................................................................
3.2.1.5 Sasaran ...................................................................
3.2.1.6 Indikator .................................................................
3.2.2 Manajemen Penyimpanan ..................................................
3.2.2.1 Definisi ..................................................................
3.2.2.2 Tujuan ....................................................................
3.2.2.3 Tugas dan Tanggung Jawab ...................................
3.2.2.4 Sistem Penyimpanan Barang di Gudang ...............
3.2.2.5 Penataan Alokasi Ruang Penyimpanan di Gudang .
3.2.2.6 Kelengkapan Peralatan Gudang .............................
3.2.2.7 Standar Operational and Procedure Penerimaan,
Penyimpanan, dan Pengeluaran Barang .................
3.2.2.8 Sasaran ...................................................................
3.2.2.9 Indikator .................................................................
3.2.3 Manajemen Penjualan dan Pelayanan ...............................
3.2.3.1 Definisi ..................................................................
3.2.3.2 Tujuan ....................................................................
3.2.3.3 Standar Operational and Procedure Penjualan
dan Pelayanan ........................................................
3.2.3.4 Sasaran ...................................................................
3.2.3.5 Indikator .................................................................
3.2.4 Manajemen Piutang ...........................................................
3.2.4.1 Definisi ..................................................................
3.2.4.2 Standar Operational and Procedure Piutang ........
3.2.4.3 Sasaran ...................................................................
3.2.4.4 Indikator .................................................................
3.2.5 Manajemen Pembukuan ....................................................
3.2.5.1 Definisi ..................................................................
3.2.5.2 Tujuan ....................................................................
3.2.5.3 Standar Operational and Procedure Pembukuan .
3.2.5.4 Sasaran ...................................................................
3.2.5.5 Indikator .................................................................
3.3 Pajak ..............................................................................................
xi
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
27
27
27
29
29
30
30
30
30
31
32
32
32
32
32
34
34
34
34
34
35
35
36
37
37
39
39
39
39
40
40
42
43
43
43
43
46
46
46
46
47
47
48
48
48
Universitas Indonesia
3.3.1 Pajak Pertambahan Nilai (PPN) ........................................
3.3.2 Pajak Penghasilan (PPh) ....................................................
BAB 4 HASIL DAN PEMBAHASAN ..........................................................
48
49
51
BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN ..........................................................
5.1 Kesimpulan ....................................................................................
5.2 Saran ..............................................................................................
60
60
60
DAFTAR ACUAN .......................................................................................
62
LAMPIRAN ....................................................................................................
......................................................................................................................
63
xii
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
Universitas Indonesia
DAFTAR GAMBAR
Gambar 3.1. Diagram Pengadaan Barang .....................................................
Gambar 3.2. Diagram Penerimaan, Penyimpanan, dan Pengeluaran
Barang.......................................................................................
Gambar 3.3. Alur Penerimaan, Penyimpanan, dan Pengeluaran Barang ......
Gambar 3.4. Contoh Alat Kontrol Penjualan ............................................ ...
Gambar 3.5. Diagram Penjualan ...................................................................
Gambar 3.6. Diagram Piutang .......................................................................
Gambar 3.7. Diagram Pembukuan ................................................................
xiii
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
33
38
39
40
42
46
47
Universitas Indonesia
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1.
Lampiran 2.
Lampiran 3.
Lampiran 4.
Lampiran 5.
Lampiran 6.
Lampiran 7.
Lampiran 8.
Lampiran 9.
Lampiran 10.
Lampiran 11.
Lampiran 12.
Lampiran 13.
Lampiran 14.
Lampiran 15.
Lampiran 16.
Lampiran 17.
Lampiran 18.
Lampiran 19.
Surat Pesanan Pembelian ke Pihak III ......................................
Surat Pesanan ke Unit Bisnis Logistik (UBL) ..........................
Faktur Pembelian dari Pihak III ...............................................
Surat Kirim Barang (SKB) dari UBL ke KFTD Cabang .........
Surat Pesanan Sementara ..........................................................
Surat Pesanan yang difaksimile ................................................
Delivery Order atau SKB Penjualan ........................................
Faktur Penjualan .......................................................................
Faktur Pajak Penjualan .............................................................
Kartu Stok .................................................................................
Buku Ekspedisi Tunai...............................................................
Buku Ekspedisi Kredit ..............................................................
Tanda Terima Tukar Faktur......................................................
Konfirmasi Piutang Per Pelanggan ...........................................
Nota Inkaso ...............................................................................
Laporan Harian Kunjungan Salesman ......................................
Daftar Kunjungan Salesman .....................................................
Kunjungan Penagih ..................................................................
Customer Record Card .............................................................
xiv
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
Universitas Indonesia
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Pekerjaan kefarmasian dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah, keadilan,
kemanusiaan, keseimbangan dan perlindungan serta keselamatan pasien atau
masyarakat yang berkaitan dengan sediaan farmasi yang memenuhi standar dan
persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan. Hal ini bertujuan untuk
memberikan perlindungan kepada pasien dan masyarakat dalam memperoleh dan
atau menetapkan sediaan farmasi dan jasa kefarmasian. Pelaksanaan pekerjaan
kefarmasian yang dilakukan meliputi pengadaan sediaan farmasi, produksi
sediaan farmasi, distribusi atau penyaluran sediaan farmasi dan dalam pelayanan
sediaan farmasi (Pemerintah Republik Indonesia, 2009b).
Proses distribusi atau penyaluran sediaan farmasi dilaksanakan oleh
pedagang besar farmasi (PBF) yang merupakan perusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan
atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundangundangan (Menteri Kesehatan, 2011). PBF dalam menyelenggarakan kegiatannya
meliputi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/ atau bahan obat
wajib menerapkan Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
CDOB adalah cara distribusi atau penyaluran obat dan atau bahan obat yang
bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi atau penyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya (Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia, 2012).
Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan atau bahan obat
bertanggung jawab untuk memastikan mutu obat dan atau bahan obat dan
mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi. Penanggung
jawab fasilitas distribusi harus seorang apoteker yang memenuhi kualifikasi dan
kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan, mampu memenuhi tanggung
jawabnya, bertugas purna waktu, serta memiliki pengetahuan dan telah mengikuti
pelatihan CDOB. Pelatihan CDOB tersebut harus memuat aspek keamanan,
identifikasi obat dan atau bahan obat, deteksi dan pencegahan masuknya obat dan
1
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
Universitas Indonesia
2
atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi (Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia, 2012).
Sebagai mahasiswa program profesi apoteker, perlu adanya pemahaman
tentang peran apoteker di PBF. Oleh karena itu, Universitas Indonesia bekerja
sama dengan PT. Kimia Farma Trading and Distribution yang bergerak dalam
bidang distribusi dan penyaluran sediaan farmasi melaksanakan Praktik Kerja
Profesi Apoteker (PKPA) pada tanggal 23 September – 01 November 2013.
Melalui kegiatan ini diharapkan mahasiswa yang merupakan calon apoteker dapat
mendapatkan ilmu dan pengalaman kerja agar nantinya dapat diterapkan secara
nyata dalam menjalankan perannya sebagai apoteker.
1.2 Tujuan
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kimia Farma Trading and
Distribution bertujuan untuk :
a. Mengetahui dan memahami cara distribusi obat yang baik di PT. Kimia Farma
Trading and Distribution.
b. Memahami peran dan tanggung jawab apoteker di pedagang besar farmasi.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
BAB 2
TINJAUAN UMUM
2.1 Pedagang Besar Farmasi (PBF)
2.1.1 Definisi PBF
Menurut Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan Peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011,
pedagang besar farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki
izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/ atau bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF dan PBF
Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat
dan/ atau bahan obat wajib menerapkan Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat
yang Baik (CDOB). CDOB adalah cara distribusi atau penyaluran obat dan/ atau
bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi
sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya (Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia, 2012).
2.1.2 Landasan Hukum PBF
PBF memiliki landasan hukum yang diatur dalam:
a. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi.
b. Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 889/MENKES/PER/V/2011 tentang
Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian.
c. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian.
d. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika.
e. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika.
2.1.3 Tugas dan Fungsi PBF
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, tugas dan fungsi PBF yaitu:
a. Menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat.
b. Sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.
3
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
Universitas Indonesia
4
2.1.4 Persyaratan PBF
Suatu PBF beroperasi setelah mendapat surat izin. Selama PBF tersebut
masih aktif melakukan kegiatan pengelolaan obat, maka seluruh kegiatan yang
dilaksanakan di PBF tersebut wajib berdasarkan kepada CDOB.
2.1.4.1 Tempat atau Lokasi
Lokasi PBF dapat dipilih dengan mempertimbangkan segi efisiensi dan
efektivitas dalam pengadaan dan penyaluran obat ke sarana pelayanan kesehatan
dan faktor-faktor lainnya.
2.1.4.2 Bangunan
Suatu PBF harus mempunyai luas bangunan yang cukup dan memenuhi
persyaratan teknis, sehingga dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan
fungsi PBF. Suatu PBF paling sedikit memiliki ruang tunggu, ruang penerimaan
obat, ruang penyiapan obat, ruang administrasi, ruang kerja apoteker, gudang obat
jadi, ruang makan dan kamar kecil. Bangunan PBF dilengkapi dengan sumber air
yang memenuhi syarat kesehatan, pencahayaan yang memadai, alat pemadam
kebakaran, ventilasi dan sanitasi yang baik.
Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa
kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang
memadai, kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan
penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan
pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan
secara akurat dan aman.
Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung
dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan
peralatan yang memadai. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan
pengiriman hanya diberikan kepada personil yang berwenang, yakni dengan
adanya sistem alarm dan kontrol akses yang memadai (Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia, 2012).
Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih, bebas dari sampah dan
debu serta harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan perlindungan
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
5
terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Ruang istirahat,
toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan. Selain itu
harus disediakan area khusussepertipenyimpananobat-obatnarkotikaseperti yang
telahditetapkandalam CDOB (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia, 2012).
2.1.4.3 Perlengkapan PBF
Suatu PBF yang ingin beroperasi harus memiliki perlengkapan yang
memadai agar dapat mendukung pendistribusian obat jadi. Perlengkapan yang
harus dimiliki yaitu peralatan penyimpanan obat dan perlengkapan administrasi.
Peralatan dan tempat penyimpanan obat seperti lemari obat jadi, lemari
pendingin (kulkas), lemari untuk menyimpan produk kembalian, kontainer untuk
pengiriman barang dan box es untuk pengiriman obat dengan suhu penyimpanan
rendah.
Perlengkapan administrasi terkait dokumen penjualan, pembelian dan
penyimpanan, seperti blanko pesanan, blanko faktur, blanko tukar faktur, bilyet
giro, blanko faktur pajak, blanko surat jalan, kartu stok obat, bukti penerimaan
pembayaran, form retur, blanko faktur pajak dan stempel PBF.
Buku-buku dan literatur standar yang diwajibkan, serta kumpulan
perundang-undangan yang berhubungan dengan kegiatan di PBF.
2.1.5 Apoteker Penanggung Jawab untuk PBF
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
889/MENKES/PER/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja
Tenaga Kefarmasian menjelaskan bahwa apoteker adalah Sarjana Farmasi yang
telah lulus sebagai apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker.
Sedangkan Tenaga Teknis Kefarmasian adalah tenaga yang membantu apoteker
dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Sarjana Farmasi, Ahli
Madya Farmasi, Analis Farmasi dan Tenaga Menengah Farmasi/ Asisten
Apoteker.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
6
Apoteker yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian harus memenuhi
persyaratan yang tertera dalam Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 Pasal
35, 37, 52, 54, yaitu sebagai berikut:
a. Memiliki keahlian dan kewenangan.
b. Menerapkan Standar Profesi.
c. Didasarkan pada Standar Kefarmasian dan Standar Operasional.
d. Memiliki sertifikat kompetensi profesi.
e. Memiliki Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA).
Surat Tanda Registrasi (STRA) merupakan bukti tertulis yang diberikan
oleh Menteri kepada apoteker yang telah diregistrasi. STRA berlaku 5 (lima)
tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu lima tahun selama masih
memenuhi persyaratan. Untuk memperoleh STRA, apoteker harus memenuhi
persyaratan (Pemerintah Republik Indonesia, 2009a):
a. Memiliki ijazah apoteker.
b. Memiliki sertifikat kompetensi profesi.
c. Mempunyai surat pernyataan telah mengucapkan sumpah/ janji apoteker.
d. Mempunyai surat keterangan sehat fisik dan mental dari dokter yang memiliki
surat izin praktek.
e. Membuat pernyataan akan mematuhi dan melaksanakan ketentuan etika
profesi.
f. Pas foto terbaru berwama ukuran 4 x 6 cm sebanyak 2 (dua) lembar dan
ukuran 2 x 3 cm sebanyak 2 (dua) lembar.
Setelah memenuhi persyaratan di atas, seorang apoteker yang akan bekerja
sebagai apoteker penanggungjawab di PBF wajib memiliki Surat Izin Kerja
Apoteker (SIKA). SIKA adalah surat izin praktek yang diberikan kepada apoteker
untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi atau
fasilitas distribusi atau penyaluran. SIKA hanya diberikan untuk 1 (satu) tempat
fasilitas
kefarmasian.
Untuk
memperoleh
SIKA,
apoteker
mengajukan
permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota tempat pekerjaan
kefarmasian dilaksanakan serta harus menerbitkan SIKA paling lama 20 (dua
puluh) hari kerja sejak surat permohonan diterima dan dinyatakan lengkap.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
7
Berkas-berkas yang harus dilampirkan untuk permohonan SIKA yaitu:
a. Fotokopi STRA yang dilegalisir oleh Komite Farmasi Nasional (KFN).
b. Surat penyataan mempunyai tempat praktik profesi atau surat keterangan dari
pimpinan fasilitas pelayanan kefarmasian atau dari pimpinan fasilitas produksi
atau distribusi/ penyaluran.
c. Surat rekomendasi dari organisasi profesi.
d. Pas foto berwarna ukuran 4 x 6 sebanyak 2 (dua) lembar dan 3 x 4 sebanyak 2
(dua) lembar.
Pencabutan SIKA oleh Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota dapat
dilakukan apabila:
a. Atas permintaan yang bersangkutan.
b. STRA tidak berlaku lagi.
c. Yang bersangkutan tidak bekerja pada tempat yang tercantum dalam surat
izin.
d. Yang bersangkutan tidak lagi memenuhi persyaratan fisik dan mental untuk
menjalankan pekerjaan kefarmasian berdasarkan pembinaan dan pengawasan
dan ditetapkan dengan surat keterangan dokter.
e. Melakukan pelanggaran disiplin tenaga kefarmasian berdasarkan rekomendasi
KFN.
f. Melakukan pelanggaran hukum di bidang kefarmasian yang dibuktikan
dengan putusan pengadilan.
Menurut Pedoman Teknis CDOB (2012), tugas dan kewajiban apoteker di
PBF adalah sebagai berikut:
a. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen
mutu.
b. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga
akurasi dan mutu dokumentasi.
c. Menyusun dan/ atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan
distribusi.
d. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan
obat.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
8
e. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.
f. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.
g. Meluluskan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat yang
memenuhi syarat jual.
h. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak
yang berkaitan dengan distribusi dan/ atau transportasi obat.
i. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan
tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan.
j. Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/ tenaga teknis kefarmasian yang
telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak
berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang
terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan.
k. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau
memusnahkan obat.
2.1.6 Tata Cara Perizinan PBF
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, setiap pendirian PBF wajib memiliki
izin dari Direktur Jenderal yang dapat diperoleh apabila pemohon mengajukan
permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM dengan menggunakan
Formulir 1. Izin PBF berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang
selama memenuhi persyaratan. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi.
b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
c. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung
jawab.
d. Komisaris/ dewan pengawas dan direksi/ pengurus tidak pernah terlibat, baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
9
e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan
pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat serta dapat menjamin
kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF.
f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang
dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan.
g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB.
Permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ ketua dan apoteker calon
penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut:
a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/ identitas direktur/ ketua.
b. Susunan direksi/ pengurus.
c. Pernyataan komisaris/ dewan pengawas dan direksi/ pengurus tidak pernah
terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.
d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
e. Surat Tanda Daftar Perusahaan.
f. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan.
g. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak.
h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang.
i. Peta lokasi dan denah bangunan.
j. Surat penyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab.
k. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.
Berikut ini merupakan alur dari pengajuan izin PBF, yaitu:
a. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi
kelengkapan administratif.
b. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan
CDOB.
c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
10
dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan
menggunakan Formulir 2.
d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil
analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
pemohon dengan menggunakan Formulir 3.
e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi
serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan izin
PBF dengan menggunakan Formulir 4.
f. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada bagian (c), (d), (e) tidak
dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap
melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
dengan menggunakan Formulir 5.
g. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada bagian (f), Direktur Jenderal menerbitkan izin
PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota dan Kepala Balai POM.
2.1.7 Pencabutan Ijin PBF
Izin PBF dinyatakan tidak berlaku apabila:
a. Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang;
b. Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau
c. Izin PBF dicabut.
2.1.8 Penyelenggaraan PBF
Penyelenggaraan PBF diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF yang menyebutkan
bahwa PBF hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat yang
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. Untuk pengadaan obat
di PBF, PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi dan/
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
11
atau sesama PBF. Sedangkan PBF cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan
obat dan/ bahan obt dari PBF pusat.
Setiap PBF harus memiliki apoteker penanggung jawab yang telah
memiliki izin yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan
pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat. Selain itu, apoteker penanggung
jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/ pengurus PBF. Jika terjadi
pergantian apoteker penanggung jawab, direksi/ pengurus PBF wajib melaporkan
kepada Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambatlambatnya dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja.
PBF dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran
obat wajib menerapkan Pedoman Teknis CDOB (Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia, 2012). Sertifikat CDOB akan diberikan pada PBF
yang telah menerapkan CDOB.
Setiap PBF wajib melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan,
dan penyaluran di tempat usahanya dengan mengikuti pedoman CDOB.
Dokumentasi tersebut dapat dilakukan secara elektronik. Dokumentasi tersebut
dapat digunakan sebagai penelusuran kegiatan yang dilakukan oleh PBF dan
untuk keperluan pemeriksaan petugas yang berwenang.
2.1.8.1 Pengadaan
Sebelum melakukan pengadaan obat di PBF harus dilakukan kualifikasi
yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan. Pemilihan pemasok, termasuk
kualifikasi dan persetujuan penunjukannya, merupakan hal operasional yang
penting. Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur tertulis dan
hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala. Jika obat dan/
atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi, maka fasilitas distribusi wajib
memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip
dan Pedoman CPOB sedangkan jika bahan obat diperoleh dari industri nonfarmasi yang memproduksi bahan obat dengan standar mutu farmasi, maka
fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin
serta menerapkan prinsip CPOB. Pengadaan obat dan/ atau bahan obat harus
dikendalikan dengan prosedur tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
12
didokumentasikan (Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia,
2012).
2.1.8.2 Penyaluran
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, PBF hanya dapat menyalurkan obat
kepada PBF lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan, meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas,
klinik dan toko obat (selain obat keras).
Dalam pelaksanaan penyaluran sediaan farmasi di PBF terdapat beberapa
ketentuan, yakni meliputi:
a. Penyaluran Obat
1) Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF dapat menyalurkan obat
kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan. Namun, PBF tidak dapat menyalurkan
obat keras kepada toko obat.
2) PBF hanya melaksanakan penyaluran obat berupa obat keras berdasarkan
surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau
apoteker penanggung jawab.
b. Penyaluran Narkotika
Setiap PBF yang melakukan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran
narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.
c. Penyaluran Psikotropika
Berdasarkan Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika,
penyaluran psikotropika dalam rangka peredaran dilakukan oleh pabrik obat,
pedagang besar farmasi, dan sarana penyimpanan sediaan farmasi Pemerintah.
Penyaluran psikotropika salah satunya dapat dilakukan oleh:
1) Pabrik obat kepada pedagang besar farmasi, apotek, sarana penyimpanan
sediaan farmasi pemerintah, rumah sakit, dan lembaga penelitian dan/ atau
lembaga pendidikan.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
13
2) Pedagang besar farmasi kepada pedagang besar farmasi lain-nya, apotek,
sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, rumah sakit, dan lembaga
penelitian dan/ atau lembaga pendidikan.
Psikotropika golongan I hanya dapat disalurkan oleh pabrik obat dan
pedagang besar farmasi kepada lembaga penelitian dan/ atau lembaga pendidikan
guna kepentingan ilmu pengetahuan. Sedangkan psikotropika yang digunakan
untuk kepentingan ilmu pengetahuan hanya dapat disalurkan oleh pabrik obat dan
pedagang besar farmasi kepada lembaga penelitian dan/ atau lembaga pendidikan
atau diimpor secara langsung oleh lembaga penelitian dan/ atau lembaga
pendidikan yang bersangkutan.
Ekspor psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau
pedagang besar farmasi yang telah memiliki izin sebagai eksportir sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Sedangkan impor
psikotropika hanya dapat dilakukan oleh pabrik obat atau pedagang besar farmasi
yang telah memiliki izin sebagai importir sesuai denganketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku, serta lembaga penelitian atau lembaga
pendidikan.
2.1.9 Pelaporan Kegiatan PBF
Setiap PBF wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan
sekali namun dapat diminta setiap saat, meliputi kegiatan penerimaan dan
penyaluran obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.
Setiap PBF yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib
menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan. Laporan tersebut dapat dilakukan
secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi.
Selain itu, laporan tersebut harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
14
2.1.10 Larangan PBF
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang PBF, terdapat beberapa hal yang dilarang
untuk dilakukan di PBF, yaitu:
a. Setiap PBF dilarang menjual obat secara eceran.
b. Setiap PBF dilarang menerima dan/ atau melayani resep dokter.
2.2 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
2.2.1 Manajemen Mutu
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup
tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan
yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/
atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses
distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara
sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang
bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup
prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung
jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan
dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak.
Manajemen Mutu yang diuraikan dalam CDOB (2012), meliputi sistem
mutu, pengelolaan kegiatan berdasarkan kontrak, kajian dan pemantuan
manjamen, dan manajemen risiko mutu.
Dalam suatu organisasi, pemastian mutu berfungsi sebagai alat
manajemen. Harus ada kebijakan mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud
keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu,
sebagaimana dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh manajemen. Sistem mutu
harus memastikan bahwa:
a. Obat dan/ atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau
diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB;
b. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas;
c. Obat dan/ atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka
waktu yang sesuai;
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
15
d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut
dilakukan;
e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan
dan diselidiki;
f. Tindakan perbaikan dan pencegahan (Corrective Action Preventive Action/
CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya
penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu.
Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan pengkajian
berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus mencakup manajemen
risiko mutu yang meliputi penilaian terhadap pihak yang ditunjuk, penetapan
tanggung jawab dan proses komunikasi, dan pemantauan dan pengkajian secara
teratur.
Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji sistem
manajemen
mutu
secara
periodik.
Kajian
tersebut
mencakup
pengukuranpencapaian sasaran, penilaian indikator kinerja, peraturan, pedoman
dan hal baru yang berkaitan dengan mutu, inovasi, perubahan iklim usaha dan
bisnis.
Bagian terakhir dalam manajemen mutu adalah manajemen risiko mutu
yang merupakan suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan,
mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/ atau bahan
obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun retrospektif.
2.2.2 Organisasi, Manajemen, Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta
distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil
yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk
melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.
Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat.
Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan
dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.
Di dalam perusahaan harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang
dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
16
hubungan antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas. Manajemen puncak
di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang penanggung jawab. Penanggung
jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai
peraturan perundang-undangan. Selain itu setiap personil lainnya harus kompeten
dan dalam jumlah yang memadai. Perlu dilakukan pelatihan terhadap personil
secara berkala untuk meningkatkan kompetensinya. Untuk mendukung kegiatan
yang dilakukan perlu diterapkan higiene personil. Harus tersedia prosedur tertulis
berkaitan dengan higiene personil yang relevan dengan kegiatannya mencakup
kesehatan, higiene dan pakaian kerja.
2.2.3 Bangunan dan Peralatan
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin
perlindungan dan distribusi obat dan/ atau bahan obat meliputi gedung,gudang
dan penyimpanan. Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia (2012), persyaratan Bangunan dan Peralatan sesuai CDOB antara lain:
a. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi
penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang
memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan
penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan
pencahayaan
yang
memadai
untuk
memungkinkan
semua
kegiatan
dilaksanakan secara akurat.
b. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus
tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut.
c. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/ atau bahan obat yang
menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat dan/ atau
bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak, yang akan
dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat dan/ atau bahan
obat yang dapat disalurkan.
d. Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan
pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan
area
penyimpanan
berada dalam parameter
suhu,
kelembaban
dan
pencahayaan yang dipersyaratkan.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
17
e. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/ atau bahan obat
yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan
peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika).
f. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/ atau bahan obat yang
mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat
menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan, mudah
terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan keselamatan
dan keamanan.
g. Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari
kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan
peralatan yang memadai.
h. Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya
diberikan kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat berupa
sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.
i. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil
kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan/ atau bahan obat di area
penerimaan,
penyimpanan
dan
pengiriman,
untuk
meminimalkan
kemungkinan obat dan/ atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak
berhak.
j. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan
debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan dokumentasi
pelaksanaan pembersihan.
k. Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area
penyimpanan.
Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (2012),
persyaratan peralatan sesuai CDOB antara lain:
a. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/ atau bahan
obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang
ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti
termometer, genset, dan chiller.
b. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan
penyimpanan obat dan/ atau bahan obat harus di kalibrasi, serta kebenaran dan
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
18
kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan metodologi
yang tepat.
c. Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan
sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/ atau bahan
obat.
d. Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan
kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut
misalnya tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer, atau alat lain
pencatat suhu dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain yang
digunakan pada rantai distribusi.
2.2.4 Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat
memastikan bahwa identitas obat dan/ atau bahan obat tidak hilang dan
distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan.
Bagian operasional terdiri dari proses penerimaan, penyimpanan, pemisahan,
pemusnahan, pengambilan, pengemasan, dan pengiriman obat dan/ atau bahan
obat.
Proses penerimaan obat dan/ atau bahan obat ditujukan untuk memastikan
bahwa kiriman obat dan/ atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari
pemasok yang disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama
transportasi. Obat dan/ atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa,
atau mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat dan/ atau
bahan obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen. Selain itu,
nomor batch dan tanggal kedaluwarsa obat dan/ atau bahan obat harus dicatat
pada saat penerimaan, untuk mempermudah penelusuran. Jika ditemukan obat
dan/ atau bahan obat diduga palsu, batch tersebut harus segera dipisahkan dan
dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke pemegang izin edar. Pengiriman obat
dan/ atau bahan obat yang diterima dari sarana transportasi harus diperiksa
sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan kontainer/ sistem penutup, fisik dan
fitur kemasan serta label kemasan.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
19
Proses penyimpanan dan penanganan obat dan/ atau bahan obat harus
mematuhi peraturan perundang-undangan. Kondisi penyimpanan untuk obat dan/
atau bahan obat harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau nonfarmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi. Obat dan/ atau
bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat dan/ atau bahan obat
dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya
matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus
diberikan untuk obat dan/ atau bahan obat yang membutuhkan kondisi
penyimpanan khusus.
Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/ atau bahan obat
harus memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan
danmemungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat dan/ atau
bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau
diduga palsu.
Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stok sesuai
dengan tanggal kedaluwarsa obat dan/ atau bahan obat mengikuti kaidah First
Expired First Out (FEFO). Obat dan/ atau bahan obat harus ditangani dan
disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi
dan campur-baur. Obat dan/ atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di
lantai. Obat dan/ atau bahan obat yang kedaluwarsa harus segera ditarik,
dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara fisik
untuk obat dan/ atau bahan obat kedaluwarsa harus dilakukan secara berkala.
Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname
secara berkala berdasarkan pendekatan risiko. Perbedaan stok harus diselidiki
sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya
campur-baur, kesalahan keluar-masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/ atau
bahan obat. Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan
untuk jangka waktu yang telah ditentukan.
Pemusnahan obat dan/ atau bahan obat dilaksanakan terhadap obat dan/
atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk didistribusikan. Obat dan/ atau
bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label
yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai dengan
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
20
prosedur tertulis. Prosedur tertulis tersebut harus memperhatikan dampak terhadap
kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran/ penyimpangan
obat dan/ atau bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang.
Proses pengambilan obat dan/ atau bahan obat harus dilakukan dengan
tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/ atau
bahan obat yang diambil benar. Obat dan/ atau bahan obat yang diambil harus
memiliki masa simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan sistem
FEFO. Nomor batch obat dan/ atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat
diizinkan jika ada kontrol yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat
dan/ atau bahan obat kedaluwarsa.
Obat dan/ atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga
kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai
untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/ atau bahan obat selama
transportasi. Kontainer obat dan/ atau bahan obat yang akan dikirimkan harus
disegel.
Pengiriman obat dan/ atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan
yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Untuk
penyaluran obat dan/ atau bahan obat ke pihak yang berwenang atau berhak untuk
keperluan khusus, seperti penelitian, special access dan uji klinik, harus
dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama obat dan/ atau bahan
obat, bentuk sediaan, nomor batch, jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan
alamat pemesan atau penerima. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan
harus sesuai dengan persyaratan obat dan/ atau bahan obat dari industri farmasi.
Dokumentasi harus disimpan dan mampu tertelusur. Dokumen untuk pengiriman
obat dan/ atau bahan obat harus disiapkan dan harus mencakup sekurangkurangnya informasi berikut:
a. Tanggal pengiriman;
b. Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari
penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik);
c. Deskripsi obat dan/ atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan dan
kekuatan (jika perlu);
d. Nomor batch dan tanggal kedaluwarsa;
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
21
e. Kuantitas obat dan/ atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas per
kontainer (jika perlu);
f. Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman;
g. Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan
ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang menerima
(jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan.
2.2.5 Inspeksi Diri
Inspeksi diri adalah inspeksi yang dilakukan oleh diri sendiri terhadap
sistem. Inspeksi diri dilakukan untuk mengukur kinerja dan mengetahui
apakahsistem yang direncanakan dan dijalankan sudah memenuhi standar.
Inspeksi diri dilembaga distribusi obat dilakukan secara periodik. Inspeksi diri
harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap
pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-langkah perbaikan
yang diperlukan.
Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang
ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan
perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri tidak hanya
dilakukan pada bagian tertentu saja.
Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh
personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Audit eksternal yang
dilakukan oleh ahli independen dapat membantu, namun tidak bisa dijadikan
sebagai satu-satunya cara untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan
CDOB.
Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari
program inspeksi diri. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan
harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan
tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika
dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/ atau kekurangan, maka
penyebabnya
harus
diidentifikasi
dan
dibuat
CAPA.
CAPA
harus
didokumentasikan dan ditindaklanjuti.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
22
2.2.6 Keluhan, Obat dan/ atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu, dan
Penarikan Kembali
Jika terjadi keluhan maka semua keluhan dan informasi lain tentang obat
dan/ atau bahan obat berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki
sesuai dengan prosedur tertulis serta harus tersedia dokumentasi untuk setiap
proses penanganan keluhan termasuk pengembalian dan penarikan kembali serta
dilaporkan kepada pihak yang berwenang. Jika obat ternyata dapat dijual kembali
maka harus melalui persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai
dengan kewenangannya. Adapun persyaratan obat dan/ atau bahan obat yang
layak dijual kembali, antara lain jika:
a. Obat dan/ atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi
syarat serta memenuhi ketentuan;
b. Obat dan/ atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan
ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan;
c. Obat dan/ atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung
jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan berwenang;
d. Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal-usul
obat dan/ atau bahan obat termasuk identitas obat dan/ atau bahan obat untuk
memastikan bahwa obat dan/ atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat
dan/ atau bahan obat palsu.
Sedangkan untuk obat dan/ atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya
harus dihentikan, segera dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut
dari instansi yang berwenang. Setelah ada pemastian bahwa obat dan/ atau bahan
obat tersebut palsu, maka harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari
instansi yang berwenang.
2.2.7 Transportasi
Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang
memadai. Obat dan/ atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan
sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus
digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau kombinasi di
atas. Apapun moda transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin bahwa obat
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
23
dan/ atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang
dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus digunakan ketika
merencanakan rute transportasi.
Obat dan/ atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk
mencegah akses yang tidak sah. Kendaraan dan personil yang terlibat dalam
pengiriman harus dilengkapi dengan peralatan keamanan tambahan yang sesuai
untuk mencegah pencurian obat dan/ atau bahan obat dan penyelewengan lainnya
selama transportasi. Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan untuk obat dan/
atau bahan obat harus dipertahankan selama transportasi sesuai dengan
yangditetapkan
pada
informasi
kemasan.
Jika
menggunakan
kendaraan
berpendingin, alat pemantau suhu selama transportasi harus dipelihara dan
dikalibrasi secara berkala atau minimal sekali setahun. Persyaratan ini meliputi
pemetaan suhu pada kondisi yang representatif dan harus mempertimbangkan
variasi musim. Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu
untuk menunjukkan bahwa obat dan/ atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu
penyimpanan yang dipersyaratkan selama transportasi.
2.2.8 Fasilitas Distribusi Berdasarkan Kontrak
Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat
dan mutu obat dan/ atau bahan obat meliputi kontrak antar fasilitas distribusi dan
kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain
transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya. Semua
kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak serta
setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB.
Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang
diperlukan oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan pengawasan
terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan sesuai
dengan prinsip dan pedoman CDOB. Penerima kontrak harus memiliki tempat,
personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan dan pengalaman dalam
melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh pemberi kontrak. Penerima kontrak
tidak diperbolehkan untuk mengalihkan pekerjaan yang dipercayakan oleh
pemberi kontrak kepada pihak ketiga sebelum dilakukannya evaluasi, dan
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
24
mendapatkan persetujuan dari pemberi kontrak serta dilakukannya audit ke pihak
ketiga tersebut.
2.2.9 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi
(pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan
dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu. Menurut Cara Distribusi Obat
yang Baik (CDOB), dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem
manajemen mutu.Dokumentasi dilakukan dengan tujuan sebagai berikut :
a. Menjamin semua pelaksanaan distribusi berjalan sesuai dengan panduan mutu
dan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
b. Apabila terjadi penyelewengan sistem, maka dapat ditelusuri dengan sistem
dokumentasi perjalanan distribusi.
c. Untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan
penelusuran, antara lain sejarah batch, instruksi dan prosedur, maka
dokumentasi harus tertulis jelas.
Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak,
catatan dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dicatat dengan jelas dan
rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil melaksanakan
kegiatan,
sesuai
uraian
tugas
sehingga
memperkecil
risiko
kesalahan.
Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi berikut:
a. Tanggal;
b. Nama obat dan/ atau bahan obat;
c. Nomor batch;
d. Tanggal kedaluwarsa;
e. Jumlah yang diterima/ disalurkan;
f. Nama dan alamat pemasok/ pelanggan.
Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung, sehingga
mudah untuk ditelusuri. Dokumentasi harus komprehensif mencakup ruang
lingkup kegiatan fasilitas distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas,
dimengerti oleh personil dan tidak berarti ganda. Prosedur tertulis harus disetujui,
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
25
ditandatangani dan diberi tanggal oleh personil yang berwenang. Prosedur tertulis
tidak ditulis tangan dan harus tercetak.
Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi harus ditandatangani,
diberi tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli. Jika
diperlukan, alasan perubahan harus dicatat dan seluruh dokumentasi harus tersedia
sebagaimana mestinya. Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali,
disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan
yang tidak sah, kerusakan dan/ atau kehilangan dokumen. Dokumen yang
dibuatharus disimpan dalam waktu sekurang-kurangnya 3 tahun dari tanggal
pembuatan dokumen.
Dokumentasi permanen, tertulis atau dengan elektronik, untuk setiap obat
dan atau bahan obat yang disimpan harus menunjukkan kondisi penyimpanan
yang direkomendasikan, tindakan pencegahan dan tanggal uji ulang khusus untuk
bahan obat (jika ada) harus diperhatikan. Persyaratan farmakope dan peraturan
nasional terkini tentang label dan wadah harus dipatuhi.
Dokumen yang dibuat harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar
selalu up to date. Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk
menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.
2.2.9.1 Pelaporan Kegiatan di PBF ke Institusi Terkait
Menurut pasal 8 Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/MENKES/Per/VI/2011 tentang pedagang besar farmasi :
a. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3
(tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/
atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.
b. Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud pada bagian (a), Direktur
Jenderal setiap saat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan
penyaluran obat dan/ atau bahan obat.
c. Setiap PBF dan PBF cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika
wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
26
d. Laporan sebagaimana dimaksud pada bagian (a) dan bagian (b) dapat
dilakukan secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan
komunikasi.
e. Laporan sebagaimana dimaksud pada bagian (d) setiap saat harus dapat
diperiksa oleh petugas yang berwenang.
2.2.9.2 Pelaporan Narkotika dan Psikotropika
Menurut Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2009
tentang narkotika, pasal 14 ayat 2 menyatakan industri farmasi, pedagang besar
farmasi, sarana penyimpanan sediaan farmasi pemerintah, apotek, rumah sakit,
pusat kesehatan masyarakat, balai pengobatan, dokter, dan lembaga ilmu
pengetahuan wajib membuat, menyampaikan, dan menyimpan laporan berkala
mengenai pemasukan dan/ atau pengeluaran narkotika yang berada dalam
penguasaannya.
Dokumen pelaporan mengenai narkotika yang berada di bawah
kewenangan Badan Pengawas Obat dan Makanan, disimpan dengan ketentuan
sekurang-kurangnya dalam waktu 3 (tiga) tahun. Maksud adanya kewajiban untuk
membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan adalah agar pemerintah setiap
waktu dapat mengetahui tentang persediaan narkotika yang ada di dalam
peredaran dan sekaligus sebagai bahan dalam penyusunan rencana kebutuhan
tahunan narkotika.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
912/MENKES/PER/VIII/1997 tentang kebutuhan dan pelaporan psikotropika
pada pasal 7 ayat 1, pabrik obat dan pedagang besar farmasi yang menyalurkan
psikotropika wajib mencatat dan melaporkan psikotropika setiap bulan dengan
menggunakan formulir laporan penyaluran psikotropika.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
BAB 3
TINJAUAN KHUSUS
3.1 PT. KIMIA FARMA TRADING AND DISTRIBUTION
3.1.1 Sejarah Pendirian Perusahaan
Kimia Farma merupakan pioneer dalam industri farmasi di Indonesia. Asal
mula berdirinya perusahaan dapat dirunut balik ke tahun 1997, ketika NV
Chemicalien Handle Rathkamp and Co, perusahaan farmasi pertama di Hindia
Timur didirikan pada tahun 1871. Sejalan dengan kebijakan nasional bekas
perusahaan-perusahaan Belanda, pada tahun 1958 pemerintah melebur sejumlah
perusahaan farmasi menjadi Bhineka Kimia Farma (PNF). Selanjutnya pada
tanggal 16 Agustus 1971, bentuk badan hukumnya diubah menjadi PT. Kimia
Farma Persero (Kimia Farma, 2012).
Sejak tanggal 4 Juli 2001, Kimia Farma tercatat sebagai perusahaan publik
di Bursa Efek Jakarta dan Surabaya. Pada tanggal 28 Juni 2001, PT. Kimia Farma
(Persero) menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk.) dengan nama PT. Kimia Farma
Tbk., dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9%
dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan
Manajemen (KSKM) PT. Kimia Farma, dan sebanyak 6% untuk masyarakat
umum (Kimia Farma, 2012).
Berbekal atas tradisi industri yang panjang selama lebih dari 195 tahun dan
nama yang identik dengan mutu, saat ini Kimia Farma telah berkembang menjadi
sebuah perusahaan pelayanan kesehatan utama di Indonesia yang kian memainkan
peranan penting dalam pengembangan, pembangunan bangsa dan masyarakat.
Bisnis Kimia Farma meliputi antara lain (Kimia Farma, 2012):
a. PT. Kimia Farma Tbk. (Holding)
PT. Kimia Farma Tbk. dibentuk pada tanggal 16 Agustus 1971 dengan
jalur usaha pelayanan kesehatan. Sebagai perusahaan publik sekaligus Badan
Usaha Milik Negara (BUMN), Kimia Farma berkomitmen penuh untuk
melaksanakan tata kelola perusahaan yang baik sebagai suatu kebutuhan sekaligus
kewajiban sebagaimana diamanatkan Undang-Undang Nomor 19 tahun 2003
tentang BUMN. PT. Kimia Farma Tbk., merupakan sebuah perusahaan pelayanan
27
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
Universitas Indonesia
28
kesehatan yang terintegrasi, bergerak dari hulu ke hilir yaitu industri, marketing,
retail, laboratorium klinik dan klinik kesehatan. Pada tanggal 4 januari 2003 PT.
Kimia Farma Tbk. membentuk 2 anak perusahaan yaitu: PT. Kimia Farma Health
and Care dan PT. Kimia Farma Trading and Distribution (Kimia Farma, 2012).
b. Anak Perusahaan (Subsidiaries)
1) PT. Kimia Farma Apotek
Perusahaan ini dibentuk pada tanggal 4 Januari 2003 dengan jalur usaha
Farmasi. Pada akhir tahun 2012 PT. Kimia Farma Apotek (KFA) mengelola
sebanyak 412 apotek, 64 klinik kesehatan dan 33 laboraturium klinik. KFA
menyediakan layanan kesehatan yang terintegrasi meliputi layanan farmasi
(apotek), klinik kesehatan, laboraturium klinik dan optik, dengan konsep One Stop
Health Care Solution (OSHcS) sehingga memudahkan masyarakat mendapatkan
layanan berkualitas. Pelayanan farmasi menggunakan standar Good Pharmacy
Practice (GPP) yaitu standar internasional yang diterbitkan oleh The International
Pharmaceutical Federation serta standar yang ditetapkan oleh Kementrian
Kesehatan Republik Indonesia tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
(Kimia Farma, 2012).
Pada tahun 2012, jumlah tenaga kerja KFA adalah 2.535 orang, yang
sebagian besar tenaga apoteker yang memiliki sertifikat kompetensi dari
organisasi Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) dan didukung oleh Asisten Apoteker
yang terlatih (Kimia Farma, 2012).
2) PT. Kimia Farma Trading and Distribution
Perusahaan ini dibentuk pada tanggal 4 Januari 2003, dengan jalur usaha
distribusi obat dan alat kesehatan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. PT. Kimia
Farma Trading and Distribution (KFTD) sebelumnya merupakan divisi yang
bergerak dibidang yang sama, yaitu perdagangan dan distribusi. Oleh karena itu
pengalamannya bukan baru sepuluh tahun, tetapi sama dengan umur PT. Kimia
Farma Tbk. Sendiri (KFTD, 2011).
Sebelum menjadi perusahaan tersendiri, PT. Kimia Farma Trading and
Distribution (KFTD) dahulu merupakan divisi Pedagang Besar Farmasi (PBF)
dari PT Kimia Farma Tbk. yang memiliki tugas utama mendistribusikan produkUniversitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
29
produk farmasi yang diproduksi PT. Kimia Farma Tbk. ke channel-channel yang
tersebar di seluruh nusantara (KFTD, 2011).
Berbekal kemampuan serta pengalaman menangani pendistribusian
produk-produk PT Kimia Farma Tbk. sejak tahun 1917, pada tanggal 4 Januari
2003 divisi Pedagang Besar Farmasi ini kemudian berkembang menjadi anak
perusahaan dengan nama PT. Kimia Farma Trading and Distribution, yang
berbasis Jasa Layanan Perdagangan dan Distribusi (KFTD, 2011).
PT. Kimia Farma Trading and Distribution (KFTD) adalah anak
perusahaan PT. Kimia Farma Tbk. yang didirikan berdasarkan akta pendirian No.
07 tanggal 4 Januari 2003 yang dibuat di hadapan Notaris Ny. Imas Fatimah, S.H
di Jakarta dan telah diubah dengan akta No.42 tanggal 22 April 2003 yang dibuat
di hadapan Notaris Nila Noordjasmani Soeyasa Besar, S.H. Akta ini telah
mendapat persetujuan dari Menteri Kehakiman dan Hak Manusia Republik
Indonesia dengan surat keputusan No: C-09648 HT.01.01 TH 2003 tanggal 1 Mei
2003 (KFTD, 2011).
Untuk memudahkan operasionalnya, KFTD juga didukung oleh 44 kantor
cabang (6 cabang kelas 1, 32 cabang kelas 2 dan 7 cabang kelas 3) dengan
wilayah operasinya mulai dari Aceh sampai dengan Jayapura, jumlah salesman
450 orang dan armada pengantar roda 4 (mobil box) 477 unit dan pengantar roda 2
(motor box) 292 unit. Jaringan distribusi ini melayani lebih dari 31 rekanan
principal, memenuhi kebutuhan sekitar 13.963 apotek, 1.527 Pedagang Besar
Farmasi (PBF), 3.691 toko obat, 106 horeka (hotel restoran karaoke), 1.975 rumah
sakit, 6.572 pasar tradisional dan 2.074 pasar modern (KFTD, 2011).
3.1.2 Visi dan Misi
3.1.2.1 Visi
Menurut Kimia Farma (2012), visi PT. Kimia Farma, Tbk. ialah menjadi
perusahaan terkemuka dibidang distribusi dan perdagangan produk kesehatan (to
be the greatest trading and distribution company).
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
30
3.1.2.2 Misi
Misi PT. Kimia Farma Tbk. antara sebagai berikut (Kimia Farma, 2012):
a. Meningkatkan jumlah jaringan distribusi produk kesehatan baik produk sendiri
maupun principal pihak ketiga.
b. Meningkatkan perdagangan dan pengadaan produk kesehatan di pasar institusi.
c. Meningkatkan perdagangan alat kesehatan dan diagnostik keagenan atau
private label.
3.1.3 Strategi
Dalam menjalankan kegiatannya, strategi yang diterapkan antara lain
sebagai berikut (Kimia Farma, 2012):
a. Cost leadership guna menciptakan comparative advantages.
b. Product differentiation jenis produk unggulan guna meningkatkan competitive
advantages.
3.1.4 Sistem Pengadaan dan Pendistribusian Barang
Sesuai dengan anggaran dasarnya, perusahaan melakukan usaha dalam
bidang Distribusi dan Perdagangan, yang produknya meliputi produk farmasi dan
alat kesehatan. Principal meliputi principal perusahaan induk (PT. Kimia Farma
Tbk) sebesar 60% dan principal pihak ketiga 40%, seperti Biofarma, Janssen,
Otsuka, Daria Varia, Rohto, Novartis, dan lain-lain (Kimia Farma, 2012).
Sebagai penyedia Jasa Layanan Distribusi, KFTD menyalurkan aneka
produk dari perusahaan induk, produk dari principal lainnya, serta produk-produk
non-principal. Di bidang jasa perdagangan atau trading, KFTD menangani
kontrak-kontrak bisnis yang didapat melalui sistem tender (Kimia Farma, 2012).
3.1.5 Jenis Pelanggan KFTD (Channel Distribution)
Sesuai dengan jenis penjualannya, pelanggan KFTD terdiri dari :
a. Pelanggan reguler adalah pelanggan yang membeli produk secara rutin, tanpa
melalui
pelelangan
(tender).
Sesuai
dengan
Permenkes
Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang PBF, pelanggan reguler terdiri dari:
1) Pedagang Besar Farmasi (PBF)
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
31
2) Instalasi Farmasi Rumah Sakit
3) Puskesmas
4) Klinik
5) Apotek
6) Toko obat
b. Pelanggan Institusi adalah pelanggan yang membeli produk secara paket
melalui pelelangan terbuka (tender) atau penunjukan langsung. Sesuai dengan
Perpres No. 70 Tahun 2012 tentang Pengadaan Barang dan Jasa oleh
Pemerintah, pelanggan institusi terdiri dari :
1) Kementerian (Kementerian Kesehatan, Kementerian Agama, Kementerian
Tenaga Kerja, dan sebagainya)
2) Lembaga (BKKBN, BPOM, Universitas, dan sebagainya)
3) Satuan kerja perangkat daerah (Dinas kesehatan)
4) Institusi (Rumah Sakit)
3.2 Manajemen Operasional
Manajemen operasional adalah suatu cara pengelolaan fungsi-fungsi
kegiatan (fungsi-fungsi manajemen) yang terdapat dalam suatu perusahaan, untuk
mencapai tujuan. Cara pengelolaan pada setiap fungsi kegiatan berbeda antara
fungsi kegiatan yang dengan yang lainnya, karena pada setiap fungsi kegiatan
tersebut memiliki tujuan yang berbeda (Said, 2013).
a. Fungsi kegiatan pembelian, yaitu memperoleh harga beli barang yang efisien
dan menjaga ketersediaan (availability) barang.
b. Fungsi kegiatan pengelolaan barang di gudang (warehousing), yaitu menjaga
kondisi kualitas barang sesuai persyaratan Farmakope, tidak rusak dan tidak
hilang.
c. Fungsi kegiatan penjualan dan pelayanan, yaitu memperoleh pertumbuhan
penjualan (sales growth) dan jumlah pelanggan (customer growth) serta untuk
mempertahankan pelanggan yang loyal (customer rate retention).
d. Fungsi kegiatan pengelolaan piutang (accounting), untuk menjaga likuiditas
keuangan dan aliran kas (cash flow) yang sehat.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
32
e. Fungsi kegiatan pembukuan atau tata usaha, yaitu menyajikan laporan yang
tepat waktu, isi dan guna agar dapat mengambil keputusan dengan cepat dan
tepat.
3.2.1 Manajemen Pengadaan
3.2.1.1 Definisi
Pengadaan merupakan proses penyediaan obat yang dibutuhkan, yang
diperoleh dari pemasok eksternal melalui pembelian dari manufaktur, distributor,
atau pedagang besar farmasi.
3.2.1.2 Tujuan
Manajemen pengadaan dilakukan untuk menyediakan obat atau bahan obat
untuk memenuhi kebutuhan stok di gudang.
3.2.1.3 Tugas dan Tanggung Jawab
Tugas dan Tanggung jawab seorang supervisor pembelian di KFTD yaitu
(KFTD, 2011):
a. Bertugas dan bertanggung jawab membuat rencana pembelian.
b. Bertugas dan bertanggung jawab memantau hasil pembelian dengan cara
memeriksa copy faktur yang diterima terhadap kelengkapan barang, dan
kebenaran harga.
c. Bertugas dan bertanggung jawab mengevaluasi hasil pembelian.
d. Bertugas dan bertanggung jawab terhadap kelancaran penyediaan barang
dagangan.
e. Bertugas dan bertanggung jawab atas pilihannya dalam menentukan supplier.
3.2.1.4 Standard Operational and Procedure Pengadaan Barang
Tahapan dalam melakukan pengadaan barang di KFTD adalah sebagai
berikut (Said, 2013):
a. Membuat daftar rencana pembelian barang
Petugas logistik (kepala gudang) bersama petugas penjualan menghitung
buffer stock dan kebutuhan level stock per item barang setiap bulan berdasarkan
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
33
data historis, lalu data tersebut dikirim ke petugas pembelian untuk membuat
daftar rencana pembelian barang setiap bulannya.
b. Membuat kontrak pembelian barang
Petugas pembelian melakukan perjanjian kontrak pembelian barang
dengan pemasok atau principal untuk memperoleh margin yang lebih besar dan
masa tenggang pembayaran relatif lebih panjang.
c. Mengeksekusi pembelian barang
Petugas pembelian menyiapkan Surat Pesanan (SP), ditandatangani oleh
penanggung jawab
logistik atau penanggung jawab PBF, lalu mengirimkan SP
ke principal atau pemasok.
d. Menerima dan memeriksa barang
Petugas logistik memeriksa dan menerima fisik barang dari pemasok
sesuai dengan SP dan faktur barang, lalu membuat tanda terima barang di faktur
(stempel dan tanda tangan) petugas gudang.
e. Memeriksa kebenaran faktur pembelian barang
Petugas pembelian faktur mengenai jumlah, jenis, harga barang dan diskon
serta masa tenggang pembayaran, lalu memberikan paraf dan mengirimkan faktur
pembelian ke fungsi tata usaha (TU).
f. Membukukan faktur pembelian sebagai pembelian dan hutang
Petugas TU membukukan faktur tersebut sebagai pembelian barang dan
hutang di kartu hutang lalu membuat laporan pembelian dan hutang setiap
bulannya.
Gambar 3.1. Diagram pengadaan barang
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
34
3.2.1.5 Sasaran
Sasaran mutu dari manajemen pengadaan yaitu memperoleh harga barang
yang lebih murah (lebih efisien) serta dapat melayani seluruh kebutuhan barang
pelanggan (service level) 100% (Said, 2013).
3.2.1.6 Indikator
Indikator yang digunakan untuk mengukur fungsi manajemen pengadaan
antara lain (Said, 2013):
a. Harga pokok penjualan (HPP)
1) Jika HPP yang diperoleh < dari HPP tahun lalu (PBF pesaing), maka fungsi
pembelian berfungsi dengan baik.
2) Jika HPP yang diperoleh > dari HPP tahun lalu (PBF pesaing), maka fungsi
pembelian tidak berfungsi dengan baik.
b. Service level
1) Jika service level > dari service level tahun lalu, maka fungsi pembelian
berfungsi dengan baik.
2) Jika service level < dari service level tahun lalu, maka fungsi pembelian
tidak berfungsi dengan baik.
3.2.2 Manajemen Penyimpanan
3.2.2.1 Definisi
Penyimpanan adalah suatu kegiatan menyimpan dan memelihara dengan
cara menempatkan perbekalan farmasi yang diterima pada tempat yang dinilai
aman dari pencurian serta gangguan fisik yang dapat merusak mutu obat.
3.2.2.2 Tujuan
Tujuan adanya manajemen penyimpanan ialah untuk memastikan bahwa
obat atau bahan obat yang disimpan sesuai dengan rekomendasi dari industri
farmasi atau non farmasi.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
35
3.2.2.3 Tugas dan Tanggung Jawab
Tugas dan tanggung jawab petugas bagian penyimpanan antara lain
sebagai berikut (KFTD, 2011):
a. Bertugas dan bertanggung jawab memeriksa kebenaran produk (fisik item,
bets) di gudang pengeluaran barang yang akan didistribusikan.
b. Bertugas dan bertanggung jawab memvalidasi administrasi atas kebenaran
mutasi pengeluaran dalam sistem informasi logistik sentral.
c. Bertugas dan bertanggung jawab menyerahkan produk yang telah divalidasi ke
masing-masing gudang tujuan hantaran.
d. Bertugas dan bertanggung jawab meningkatkan ketepatan dan kecepatan proses
pengeluaran barang.
e. Bertugas dan bertanggung jawab melaksanakan dokumentasi pengeluaran
barang yang sistematis, tertib, rapi, bersih, dan mudah dicari.
f. Bertugas dan bertanggung jawab membina SDM dalam jajaran fungsi kerjanya
agar memiliki kemampuan dalam melaksanakan business process di
pengeluaran barang yang efektif dan efisien sesuai fungsinya.
3.2.2.4 Sistem Penyimpanan Barang di Gudang
Sesuai dengan SK Kepala BPOM No. HK 00.05.3.252 tahun 2003,
bangunan dan peralatan harus memenuhi beberapa persyaratan.
a. Sistem penyimpanan obat di gudang dalam kegiatan distribusi berdasarkan
sistem first expired first out (FEFO) atau sistem first in first out (FIFO).
b. Kondisi fisik bangunan :
1) Memiliki sirkulasi udara yang baik
2) Tidak boleh banjir
3) Tidak boleh ada rembesan air tanah
4) Tidak boleh ada binatang, serangga dan tikus serta binatang lain yang dapat
mempengaruhi kualitas obat dan bahan obat
5) Selalu dalam keadaan bersih dan rapih
c. Suhu dan kelembaban udara harus sesuai dengan sifat obat dan bahan obatnya
yang ditetapkan Farmakope Indonesia Indonesia, seperti:
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
36
1) Disimpan pada suhu kamar (pada suhu 15-30 oC), untuk obat tablet, kaplet,
sirup, infus atau ditentukan lain.
2) Disimpan pada tempat sejuk (pada suhu 5-15 oC), untuk minyak atsiri, salep
mata, krim, ovula, suppositoria, tingtur.
3) Disimpan ditempat dingin (pada suhu 0–5oC), untuk vaksin atau ditentukan
lain.
d. Layout ruangan meliputi:
1) Ruang penerimaan dan pemeriksaan barang masuk (transito in)
2) Ruang penyimpanan barang
3) Ruang pengeluaran dan pemeriksaan barang keluar (transito out)
e. Alokasi ruangan meliputi:
1) Ruang barang tidak kedaluwarsa
2) Ruang narkotika
3) Ruang psikotropika
4) Ruang barang–barang kedaluwarsa
f. Persyaratan peralatan
1) Alat penyimpanan barang, seperti rak dan paletnya
2) Alat pengukur suhu ruangan serta dokumen data kalibrasinya
3) Alat pengangkut barang di gudang, sepeti forklift, trolley dan tangga
4) Alat pengirim barang bersuhu 5-15oC, seperti cooler box
3.2.2.5 Penataan Alokasi Ruang Penyimpanan di Gudang
Sesuai dengan ketentuan peraturan yang ditetapkan Pemerintah tersebut
diatas dan berdasarkan sifat obatnya sendiri, maka ruang penyimpanan obat dibagi
menjadi 6 yaitu:
a. Ruang penyimpanan obat bersuhu 15-30oC, seperti untuk obat tablet, kaplet,
sirup atau ditentukan lain.
b. Ruang penyimpanan obat bersuhu 5–15oC, seperti untuk minyak atsiri, salep,
krim, ovula, suppositoria, tingtur, eter, floatane, halotane.
c. Ruang penyimpanan obat bersuhu 0-5oC, seperti untuk obat vaksin dan serum
atau ditentukan lain.
d. Ruang penyimpanan narkotika sesuai dengan peraturan yang berlaku.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
37
e. Ruang penyimpanan psikotropika sesuai dengan peraturan yang berlaku.
f. Ruang penyimpanan obat kedaluwarsa.
3.2.2.6 Kelengkapan Peralatan Gudang
Kelengkapan peralatan gudang sesuai kebijakan KFTD yaitu:
a. Alat pemeliharaan gedung: generator, alat pemadam kebakaran, alat kebersihan
dan tempat sampah.
b. Alat pemeriksaan dan penerimaan barang: komputer, barcode scanner, trolley
dan stempel.
c. Kelengkapan alat penyimpan barang: AC, lemari narkotika, rak besi dan palet,
trolley, tangga dan forklift
d. Kelengkapan alat pengeluaran barang: komputer, barcode scanner, trolley,
forklift dan buku ekspedisi pengeluaran barang.
e. Kelengkapan alat K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja): helm, sepatu dan
rompi.
f. Kelengkapan alat pengiriman barang: mobil box dan sepeda motor box.
3.2.2.7 Standard Operational and Procedure Penerimaan, Penyimpanan, dan
Pengeluaran Barang
Menurut Said (2013), SOP penerimaan, penyimpanan, dan pengeluaran
barang ialah sebagai berikut:
a. Menerima barang di transito in
1) Petugas logistik memeriksa dan menerima fisik barang dari pemasok sesuai
dengan SP dan faktur barang, di ruang transito in.
2) Membuat tanda terima barang (stempel atau paraf) di faktur pembelian.
3) Menyimpan dan memasukkan data barang pada sistem informasi.
b. Menyimpan barang
1) Petugas logistik memasukkan barang dari ruang transito in ke ruang
penyimpanan sesuai dengan lokasinya masing–masing barang.
2) Mencatat barang masuk di sistem informasi dan masing–masing kartu
barangnya.
3) Melaporkan penerimaan barang ke TU sebagai pembelian dan hutang.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
38
c. Mengeluarkan barang dari gudang
1) Petugas logistik berdasarkan SP dan faktur penjualan dari fakturis,
mengeluarkan barang dari gudang ke transito out.
2) Mencatat mutasi barang di kartu barang dan sistem informasi.
3) Mencatat penyerahan barang dari gudang ke pengantar barang di buku
ekspedisi hantaran barang dan meminta paraf pengantar barang.
4) Memeriksa kembali penyerahan barang dari pengantar barang ke pelanggan
melalui faktur yang ada tanda terima dari pelanggan.
d. Membuat laporan mutasi barang di gudang
1) Petugas gudang membuat laporan mutasi barang.
2) Petugas gudang menghitung saldo barang setiap periode tertentu (1 bulan, 3
bulan), lalu membuat berita acara stock opname barang kemudian mengirim
laporan tersebut ke fungsi TU.
Gambar 3.2. Diagram penerimaan, penyimpanan, dan pengeluaran barang
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
39
Gambar 3.3. Alur penerimaan, penyimpanan, dan pengeluaran barang
3.2.2.8 Sasaran
Sasaran yang ingin dicapai pada manajemen penyimpanan ialah mencegah
kehilangan dan kerusakan barang atau kedaluwarsa (Said, 2013).
3.2.2.9 Indikator
Indikator
yang
digunakan
untuk
mengukur
fungsi
manajemen
pergudangan antara lain (Said, 2013):
a. Jika jumlah barang hilang dan rusak > dari angka kebijakannya, maka fungsi
pergudangan berfungsi dengan baik.
b. Jika jumlah barang hilang dan rusak < dari angka kebijakannya, maka fungsi
pergudangan tidak berfungsi dengan baik.
3.2.3 Manajemen Penjualan dan Pelayanan
3.2.3.1 Definisi
The
American
Marketing
Association
mendefinisikan
marketing
(management) sebagai “the process of planning and executing the conception,
pricing, promotion,and distribution of ideas, goods, and services to create
exchanges that satisfy individual and organizational objectives.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
40
Philip Kotler mendefinisikan marketing management sebagai “the art and
science of choosingtarget markets and getting, keeping, and growing customers
through creating, delivering, and communicating superior customer values”.
3.2.3.2 Tujuan
Menurut Said (2013), tujuan dari manajemen penjualan ialah untuk
memperoleh pertumbuhan penjualan (sales growth) dan pertumbuhan jumlah
pelanggan (costumer growth) serta untuk mempertahankan pelanggan yang loyal
(costumer rate retention).
3.2.3.3 Standard Operational and Procedure Penjualan dan Pelayanan
Menurut Said (2013), SOP penjualan dan pelayanan ialah sebagai berikut:
a. Mengecek SP terhadap status umur hutang pelanggan yang lebih dari 2 bulan
1) Salesman mengunjungi pelanggan yang tidak bermasalah (tidak memiliki
hutang > 2 bulan), secara rutin.
2) Salesman menawarkan produk ke pelanggan (jumlah item dan SKU’s)
melalui program–program dari principalnya, seperti program diskon dan
bonus.
3) Salesman mengambil SP dari pelanggan dan memeriksa status umur hutang
yang > 2 bulan, mencatat statusnya (ok atau tidak ok).
4) Salesman menyerahkan SP ke fakturis untuk dibuatkan fakturnya.
Gambar 3.4. Contoh alat kontrol penjualan
b. Pembuatan faktur atas SP pelanggan
1) Fakturis mengecek kebenaran data dan alamat pelanggan melalui sistem
informasi dan mencatat statusnya (ok atau tidak ok).
2) Fakturis membuatkan faktur penjualan barangnya.
3) Fakturis menyerahkan faktur dan SP pelanggan ke fungsi logistik.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
41
c. Menyiapkan barang pesanan pelanggan
1) Petugas logistik mengeluarkan barang atas pesanan pelanggan berdasarkan
faktur dan SP, dan mencatat mutasi barang di kartu barang.
2) Petugas mengecek kesesuaian barang dengan faktur dan SP kemudian
mencatat statusnya (ok atau tidak ok).
3) Petugas mencatat jumlah barang yang dikeluarkannya sesuai dengan nama
pelanggan di sistem informasi.
4) Petugas memindahkan barang yang siap dikirim ke ruang transito out dan
mencatat di buku ekspedisi pengeluaran barang gudang.
5) Petugas membuat tanda terima penyerahan barang ke pengantar barang di
buku ekspedisi pengeluaran barang.
d. Memindahkan barang pesanan ke transito out
1) Petugas gudang memindahkan barang yang siap dikirim ke ruang transito
out dan mencatat di buku ekspedisi pengeluaran barang gudang.
2) Petugas membuat tanda terima penyerahan barang ke pengantar barang di
buku ekspedisi pengeluaran barang.
e. Menyerahkan barang ke petugas hantaran
1) Petugas gudang menyerahkan barang yang siap antar kepada petugas
hantaran.
2) Petugas hantaran mencatat seluruh barang pesanan di buku ekspedisinya.
f. Mengirim barang ke pelanggan
1) Petugas hantaran barang mengirim barang ke pelanggan.
2) Petugas hantaran barang meminta tanda terima barang dari pelanggan dan
mencatat status penerimaannya (ok atau tidak ok).
3) Petugas hantaran barang menyerahkan tanda terima barang ke fungsi
logistik.
g. Memvalidasi pengeluaran barang
1) Petugas logistik memvalidasi pengiriman barang ke pelanggan di sistem
informasi sebagai barang keluar.
2) Petugas logistik menyerahkan faktur penjualan yang telah ada tanda terima
dari pelanggan dan SP ke fungsi TU.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
42
h. Mencatat hasil penjualan barang ke pelanggan
1) Petugas administrasi penjualan TU memasukkan data pengiriman barang di
sistem informasi sebagai penjualan berdasarkan faktur dan SP yang telah
ada TT nya dari pelanggan.
2) Petugas administrasi penjualan TU juga memasukkan ke sistem informasi
hasil penjualan tersebut.
3) Petugas administrasi penjualan menyerahkan SP dan faktur penjualan ke
administrasi inkaso.
i. Menyimpan faktur dan penyerahan faktur yang telah jatuh tempo ke juru tagih
1) Petugas administrasi inkaso memasukkan data penjualan di kartu piutang
berdasarkan faktur dan SP yang telah ada tanda terimanya dari pelanggan ke
dalam sistem informasi.
2) Petugas administrasi inkaso menyimpan faktur penjualan dan membuat
daftar tanggal jatuh temponya ke sistem informasi.
3) Petugas administrasi inkaso akan menyerahkan faktur tagihan ke juru tagih
sesuai dengan daftar tagihan yang telah jatuh tempo untuk ditagihkan ke
pelanggan.
Gambar 3.5. Diagram penjualan
3.2.3.4 Sasaran
Sasaran yang ingin dicapai pada manajemen penjualan ialah mencapai
target penjualan dan service level yang ditentukan (Said, 2013).
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
43
3.2.3.5 Indikator
Indikator yang digunakan untuk mengukur fungsi manajemen penjualan
(Said, 2013) antara lain:
a. Jika penjualannya > target atau dari tahun lalu, maka fungsi pelayanannya
berfungsi dengan baik
b. Jika penjualannya < target atau dari tahun lalu, maka fungsi pelayanannya tidak
berfungsi dengan baik
c. Jika service levelnya = 100 % atau > baik dari tahun lalu, maka fungsi
pelayanannya berfungsi dengan baik
d. Jika service levelnya < 100 %, maka fungsi pelayanannya tidak berfungsi
dengan baik
3.2.4 Manajemen Piutang
3.2.4.1 Definisi
Menurut Nurjannah (2012), piutang adalah hak klaim terhadap seseorang
atau perusahaan lain, menuntut pembayaran dalam bentuk uang atau penyerahan
aktiva atau jasa kepada pihak terhutang. Piutang merupakan semua tuntutan
terhadap langganan baik berbentuk perkiraan uang, barang maupun jasa dan
segala bentuk perkiraan seperti transaksi. Penjualan secara kredit menimbulkan
hak bagi perusahaan yang melakukan penagihan pada langganannya sesuai
persyaratan yang telah disepakati bersama pada saat melakukan transaksi. Piutang
dapat diartikan sebagai jumlah nominal yang harus dibayarkan oleh pelanggan
kepada pihak penyedia setelah dilakukan proses transaksi jual beli pada waktu
jatuh tempo pembayarannya.
3.2.4.2 Standard Operational and Procedure Piutang
Menurut Said (2013), SOP Piutang ialah sebagai berikut:
a. Penyerahan faktur tagihan dari fungsi TU ke administrasi Inkaso
1) Administrasi penjualan menerima dokumen penjualan kredit (faktur yang
sudah ada tanda terima dari pelanggan beserta SP) dari fungsi gudang.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
44
2) Administrasi penjualan mengelompokkan dokumen penjualan kredit sesuai
dengan nama-nama pelanggannya dan mencatat di kartu piutang per
pelanggan.
3) Administrasi penjualan membukukan penjualan kredit per pelanggan di
sistem informasi (komputer).
4) Administrasi penjualan pada awal bulan merekap hasil penjualan kredit dan
membuatkan rekap tagihan per pelanggan lalu menyerahkan ke administrasi
inkaso.
b. Penyerahan faktur tagihan dari administrasi inkaso ke juru tagih
1) Adminsitrasi inkaso memeriksa dan menerima penyerahan fisik faktur
tagihan dan membuat tanda terima di buku ekspedisi penyerahan faktur dari
administrasi penjualan.
2) Administrasi inkaso mencatat piutang masuk di sistem informasi (kartu
piutang) per pelanggan.
3) Adminsitrasi inkaso membuat rencana penagihan berdasarkan tanggal jatuh
temponya.
4) Administrasi inkaso menyerahkan sejumlah faktur yang telah jatuh tempo
ke juru tagih disertai dengan nota inkaso (dokumen tanda penyerahan faktur
tagihan ke juru tagih).
c. Penyerahan faktur tagihan dari juru tagih ke pelanggan
1) Juru tagih menerima faktur tagihan dari administrasi inkaso disertai tanda
terima di nota inkaso.
2) Juru tagih menyerahkan faktur yang telah jatuh tempo ke pelanggan.
3) Pelanggan menerima faktur dan membayar hutangnya
dengan 3
kemungkinan yaitu:
a) Dibayar lunas (100 %)
b) Dibayar sebagian
c) Hanya membuat tanda terima faktur dan pembayaran pada tanggal
berikutnya
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
45
d. Penyetoran dan pelaporan uang hasil tagihan
1) Juru tagih menyetorkan uang hasil tagihan pada hari yang sama (sore hari)
ke fungsi keuangan dengan meminta tanda terima setortan uang tagihan di
nota inkaso, jika pelanggan membayar 100 % lunas atau sebagian lunas.
2) Juru tagih melaporkan dan menyerahkan kembali hasil dokumen alat tagih
ke administrasi inkaso dengan tiga keterangan:
a) Dibayar lunas (100 %) oleh pelanggan.
b) Dibayar sebagian oleh pelanggan dengan melampirkan bukti sebagian
pembayarannya di balik faktur aslinya.
3) Ditunda oleh pelanggan dengan melampirkan bukti tanda terima faktur dari
pelanggan dan keterangan tanggal akan dibayar oleh pelanggan.
4) Administrasi inkaso menerima laporan dari juru tagih dan menyimpan
kembali faktur–faktur tagihan atau tanda terima faktur yang belum lunas
dibrankas.
5) Administrasi inkaso menyerahkan kembali faktur tagihan atau tanda terima
faktur yang belum lunas ke juru tagih untuk ditagihkan kembali ke
pelanggan sesuai janji.
e. Konfirmasi piutang ke pelanggan
1) Administrasi inkaso membuat data mutasi piutang per pelanggan pada setiap
awal bulan.
2) Administrasi inkaso membuat surat konfirmasi setiap bulan tentang jumlah
hutang kepada setiap pelanggan.
3) Bagi pelanggan yang tidak menjawab surat konfirmasi tersebut, maka angka
hutang pelanggan yang dibuat apotek yang dianggap benar.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
46
Gambar 3.6. Diagram pengelolaan piutang
3.2.4.3 Sasaran
Sasaran yang ingin dicapai pada manajemen piutang ialah mencegah
kehilangan faktur dan pencurian uang hasil tagihan (Said, 2013).
3.2.4.4 Indikator
Indikator yang digunakan untuk mengukur fungsi manajemen penjualan
(Said, 2013) antara lain:
a. Jika tingkat kehilangan faktur atau pencurian uang hasil tagihan = 0 %, maka
administrasi inkaso berfungsi dengan baik.
b. Jika tingkat kehilangan atau pencurian uang hasil tagihan > 0, maka
administrasi inkaso tidak berfungsi dengan baik.
3.2.5 Manajemen Pembukuan
3.2.5.1 Definisi
Manajemen pembukuan adalah cara mengelola pembukuan
atau
pencatatan (accounting) dan pengikhtisaran seluruh transaksi dagang dan
keuangan serta penganalisaan, pembuktian dan pembuatan laporan. Di Indonesia
istilah (bagian) pembukuan yang terdapat di suatu perusahaan juga dikenal dengan
nama tata usaha yaitu fungsi kegiatan yang bertugas melakukan pencatatan,
pemeriksaan, pembuatan laporan dan pengarsipan (Said, 2013).
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
47
3.2.5.2 Tujuan
Pembukuan dibutuhkan untuk menyimpan seluruh kegiatan perusahaan
dan transaksi-transaksi yang telah dilaksanakan Tujuan utama kegiatan
pembukuan
di
PBF
adalah
agar
seluruh
transaksi
keuangan
dapat
didokumentasikan sesuai dengan urutan peristiwa atau kejadian dan besarannya,
sehingga dapat disajikan dalam laporan keuangan dengan benar dan berguna bagi
pihak-pihak yang membutuhkan (Kementerian Pekerjaan Umum, 2013).
3.2.5.3 Standard Operational and Procedure Pembukuan
Adapun proses pembuatan laporan akuntansi keuangan terdiri (Said,
2013):
a. Mengumpulkan seluruh dokumen transaksi
b. Mencatat seluruh data transaksi ke buku jurnal
c. Memindahkan dari buku jurnal ke buku besar (posting)
d. Mencocokkan (judgment) terhadap informasi terakhir
e. Menyususun (reporting) laporan dari data buku besar
f. Menutup buku besar dan membuat laporannya
g. Mengirimkan laporan ke pihak yang membutuhkan
h. Mengarsipkan (filing)
Gambar 3.7. Diagram pembukuan
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
48
3.2.5.4 Sasaran
Sasaran yang ingin dicapai pada manajemen pembukuan ialah menyajikan
laporan keuangan tepat isi dan tepat waktu (Said, 2013).
3.2.5.5 Indikator
Indikator yang digunakan untuk mengukur fungsi manajemen penjualan
(Said, 2013) antara lain:
a. Jika laporan keuangan dapat dibuat dan disajikan tepat isi dan waktu sesuai
tanggal yang ditetapkan, maka TU berfungsi dengan baik.
b. Jika laporan keuangan tidak dapat dibuat dan disajikan tepat isi dan waktu
sesuai tanggal yang ditetapkan, maka TU tidak berfungsi dengan baik.
3.3 Pajak
Jenis pajak yang dikelola di bagian tata usaha PT. Kimia Farma Trading
and Distribution antara lain pajak pertambahan nilai (PPN) dan Pajak Penghasilan
(PPh).
3.1.1 Pajak Pertambahan Nilai (PPN)
Menurut Undang-Undang Nomor 18 tahun 2000 tentang Perubahan Kedua
atas Undang-Undang Nomor 8 tahun 1983 tentang Pajak Pertambahan Nilai
Barang dan Jasa dan Pajak dan Pajak Penjualan Atas Barang Mewah, Pajak
Pertambahan Nilai adalah pajak yang dikenakan atas :
a. Penyerahan barang kena pajak di dalam Daerah Pabean yang dilakukan oleh
pengusaha
b. Impor barang kena pajak
c. Penyerahan jasa kena pajak di dalam Daerah Pabean yang dilakukan oleh
pengusaha
d. Pemanfaatan barang kena pajak tidak berwujud dari luar Daerah Pabean
e. Pemanfaatan jasa kena pajak dari luar Daerah Pabean, di dalam Daerah Pabean
atau ekspor barang kena pajak oleh pengusaha kena pajak.
Daerah Pabean adalah wilayah Republik Indonesia yg meliputi wilayah
darat, perairan dan ruang udara diatasnya serta tempat-tempat tertentu di Zona
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
49
Ekonomi Ekslusif dan Landas Kontinen. Barang kena pajak adalah barang yang
dikenakan pajak. Dalam PPN dikenal pula istilah diantaranya yaitu :
a. Pajak keluaran yaitu, PPN terutang yang wajib dipungut oleh pengusaha kena
pajak yang melakukan penyerahan barang kena pajak. Dalam hal ini Pajak
keluaran merupakan pajak yang dikeluarkan oleh KFTD kepada pelanggan
terhadap transaksi jual beli yang dilakukan, dibuktikan dengan adanya faktur
pajak.
b. Pajak masukan yaitu, PPN yang seharusnya sudah dibayar oleh pengusaha
kena pajak karena perolehan barang kena pajak. Pajak masukan dalam hal ini
merupakan pajak yang telah dibayarkan oleh KFTD pada saat proses
pembelian barang kepada pihak principal pihak III, dibuktikan dengan adanya
Surat Setoran Pajak (SSP).
Faktur pajak yaitu, bukti pemungutan pajak yang dibuat oleh pengusaha
kena pajak yang melakukan penyerahan barang kena pajak. Faktur pajak dalam
hal ini dibundel menjadi satu bersama dengan faktur penjualan. Faktur pajak
pelanggan akan dikelola oleh pihak KFTD pusat.
3.1.2 Pajak Penghasilan (PPh)
Menurut Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 7 tahun 1983
tentang Pajak Penghasilan, pajak penghasilan merupakan pajak yang dikenakan
terhadap orang pribadi atau perseorangan dan badan berkenaan dengan
penghasilan yang diterima atau diperolehnya selama satu tahun pajak. Badan yang
terdiri dari Perseroan Terbatas, Perseroan Komanditer, Badan Usaha Milik Negara
dan daerah dengan nama dan dalam bentuk apapun, persekutuan, perseroan atau
perkumpulan lainnya dan bentuk usaha tetap.
Orang pribadi yang dimaksud yaitu pegawai yang dikenakan pajak
meliputi pegawai tetap dan tidak tetap yang jumlah nominal kena pajaknya
disesuaikan dengan statusnya antara kawin, kawin dengan memiliki anak dan
memiliki tanggungan terhadap anak serta status tidak kawin. Berdasarkan PMK
No. 162/PMK.011/2012 besarnya pajak yang dibayarkan dalam satu tahun yaitu
Rp. 24.300.000,- untuk pegawai dengan status tidak kawin, Rp. 2.025.000,- untuk
pegawai dengan status kawin dan untuk status kawin dengan tanggungan anggota
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
50
keluarga berupa anak, jumlah anak yang ditanggung maksimal tiga orang.
Sedangkan Badan Usaha Milik Negara dalam hal ini yaitu KFTD, dikenakan
pajak pula atas badan usaha dengan penghasilan yang diterima atau diterimanya
selama satu tahun pajak. Jumlah nominal pajak yang dikenakan berdasarkan dari
jumlah pemasukan yang didapat selama satu tahun.
Dalam hal pengelolaan pajak diambil alih oleh KFTD pusat, sedangkan
besarnya nominal pajak penghasilan yang harus dibayarkan ke Direktorat Jenderal
Pajak dihitung oleh KFTD di cabang masing-masing di bagian tata usaha.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
BAB 4
HASIL DAN PEMBAHASAN
Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Kimia Farma Trading and
Distribution (KFTD) dilaksanakan di tiga cabang, yaitu KFTD cabang Bogor
yang merupakan KFTD cabang kelas 2 dan terletak di Jl. Tentara Pelajar No. 2
Bogor, KFTD cabang Jakarta-1 yang merupakan KFTD cabang kelas 3 terletak di
Jl. Majapahit No. 20 Jakarta Pusat, serta KTFD cabang Serpong yang merupakan
KFTD cabang kelas 1 dan terletak di Komplek Multiguna nomor A12 Serpong
Tangerang Selatan. Perbedaan kelas cabang didasarkan pada besarnya omset
penjualan.
KFTD melakukan tugasnya sebagai distributor sediaan farmasi dan
perbekalan kesehatan ke berbagai tempat diantaranya yaitu institusi pemerintahan,
rumah sakit, apotek, toko obat, pedagang besar farmasi lainnya, horeka (hotel,
restoran, karaoke atau kafe) dan lain-lain. Diantara produk yang di distribusikan
yaitu, obat-obat keras dengan resep dokter, obat Over The Counter (OTC),
narkotika, Obat Generik Berlogo (OGB), kosmetika, bahan baku dan alat
kesehatan. KFTD cabang Bogor melakukan pendistribusian sediaan farmasi dan
perbekalan kesehatan ke wilayah Bogor, Depok, Cileungsi, dan Cibubur. KFTD
cabang Jakarta-1 melakukan pendistribusian ke wilayah Cengkareng, Pluit, Muara
Karang, Grogol, Tomang, Slipi, Mangga Besar, Tanjung Duren, Tanah Abang,
Asemka. KFTD cabang Serpong melakukan pendistribusian ke wilayah Kota
Tangerang, Tangerang Selatan, beberapa daerah di Jakarta Selatan seperti
Fatmawati hingga Blok M, dan beberapa wilayah di pinggiran Jakarta Barat
seperti Pos Pengumben.
Penanggung jawab diketiga cabang KFTD adalah seorang apoteker yang
bekerja purna waktu sesuai dengan peraturan dan persyaratan CDOB. Apoteker
bertanggung jawab menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan
sistem manajeman mutu di fasilitas distribusi. Apabila apoteker penanggung
jawab (APJ) tidak dapat melakukan tugasnya dalam kurun waktu tertentu yang
ditetapkan, maka perlu ada pendelegasian tugas ke tenaga teknis kefarmasian.
Namun, SOP pendelegasian tugas ini di ketiga cabang belum ada.
51
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
Universitas Indonesia
52
Pengadaan barang di ketiga cabang didasarkan pada kondisi stok barang di
gudang dengan mengacu kepada kondisi level stock, buffer stock dan minimal
stock di gudang. Hal lain yang menjadi dasar pengadaan barang yaitu dilihat dari
laporan penjualan bulan sebelumnya. Untuk barang yang dinilai laku (fast
moving) maka dapat dilakukan pengadaan kembali, namun untuk barang yang
kurang laku atau tidak laku tidak akan dilakukan pengadaan.
Pengadaan barang dilakukan oleh petugas logistik ke pihak-pihak yang
telah disetujui oleh KFTD pusat sebagai pemasok yang sah dalam melakukan
pembelian, yaitu Principal Perusahaan Induk (PT. Kimia Farma Tbk.) yang
memasok Obat Generik Berlogo (OGB), Over The Counter Drugs (OTC), dan
narkotika-psikotropika, Principal Pihak III (Industri Farmasi atau PBF lain yang
telah bekerja sama dengan KFTD pusat) seperti Biofarma, dan Principal Lokal
(Industri Farmasi atau PBF lain yang telah bekerja sama dengan KFTD cabang
dengan persetujuan KFTD pusat). Pengadaan ke principal perusahaan induk
melalui Unit Bisnis Logistik (UBL) dilakukan seminggu sekali. KFTD cabang
Bogor dan Serpong melakukan pengadaan pada hari senin, sedangkan KFTD
cabang Jakarta-1 pada hari rabu. Pengadaan ke principal pihak III dan principal
lokal di ketiga cabang dilakukan sesuai kebutuhan.
Pemesanan barang dilakukan menggunakan surat pesanan (SP) (Lampiran
1 dan Lampiran 2). Untuk pemesanan narkotika wajib menggunakan SP khusus
model N-9 dan untuk psikotropika menggunakan SP khusus psikotropika.
Pemesanan yang telah dibuat oleh bagian pembelian ditandatangani oleh
supervisor logistik dan kepala cabang sebagai persetujuan pengadaan barang. SP
yang telah disetujui, di faksimile untuk dipesan, lalu diarsipkan. Untuk SP
nakotika yang telah di faksimile seharusnya segera dikirimkan ke UBL melalui
pos, namun pengiriman SP asli tidak segera dilakukan. Seperti di KFTD cabang
Jakarta-1 pengiriman SP asli narkotika-psikotropika oleh apoteker dilakukan
sebulan kemudian. KFTD cabang Serpong pengiriman SP asli narkotikapsikotropika dilakukan seminggu kemudian. Namun di cabang Bogor pengiriman
SP asli narkotika-psikotropika dilakukan saat penerimaan barang dari UBL.
Setelah pemesanan dilakukan, maka proses selanjutnya adalah penerimaan
dan penyimpanan. Kegiatan penerimaan dilakukan di ruang penerimaan (transito
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
53
in). Penerimaan barang dilakukan dengan pengecekan kesesuaian antara surat
pesanan dengan faktur pembelian (Lampiran 3) atau SKB (Surat Kirim Barang)
(Lampiran 4) meliputi item barang, jumlah barang, diskon, dan harga. Kemudian
dilakukan pengecekan kembali antara faktur atau SKB dengan fisik barang
meliputi item barang, jumlah barang, nomor batch, tanggal kedaluwarsa, dan
kondisi fisik barang.
Seluruh kegiatan penggadaan obat reguler diketiga cabang telah sesuai
dengan standard operational procedure (SOP) dan mengacu pada CDOB.
Sedangkan penggadaan narkotika-psikotropika belum mengacu pada CDOB.
Barang yang telah diterima selajutnya disimpan di gudang dan dokumen
barang atau faktur pembelian (Lampiran 3) ditandatangani oleh bagian
penerimaan dan APJ PBF. Kemudian dilakukan entry data barang masuk di sistem
informasi oleh bagian logistik. Faktur pembelian (Lampiran 3) kemudian
ditandatangani kembali oleh supervisor tata usaha (TU) dan dijadikan sebagai
hutang dagang.
Sistem penyimpanan di gudang KFTD cabang Bogor, Serpong, Jakarta-1
menggunakan sistem First Expired First Out (FEFO). Khusus penyimpanan
narkotika-psikotropika di cabang Bogor menggunakan sistem First In First Out
(FIFO).
Penyimpanannya di ketiga cabang berbeda-beda. Penyimpanan di KFTD
cabang Bogor berdasarkan obat reguler dan obat narkotika-psikotropika. Gudang
obat regular dipisahkan berdasarkan obat dari Kimia Farma dan dari pihak III.
Penyimpanannya di KFTD cabang Jakarta-1 dipisahkan berdasarkan obat reguler
dan obat narkotika-psikotropika. Obat reguler dipisahkan kembali berdasarkan
obat yang berasal dari Kimia Farma dan pihak III menggunakan rak-rak yang
berbeda. Gudang terbagi menjadi gudang produk eceran atau box serta gudang
produk dalam bentuk dus. Penyimpanannya di KFTD cabang Serpong
berdasarkan obat reguler dan obat narkotika-psikotropika. Gudang obat regular
dipisahkan kembali berdasarkan: 1) Rak 1, obat generik Kimia Farma, 2) Rak 2,
OTC dan ethical Kimia Farma, 3) Rak 3, Pihak III dan Kosmetik, 4) Rak 4, Pihak
III.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
54
Kelengkapan alat penyimpanan obat regular di ketiga cabang dilengkapi
dengan pallet, tangga, exhaust fan, dan alat pengendali suhu (AC) namun tidak
terkalibrasi. Di KFTD cabang Jakarta-1 dan Serpong terdapat APAR dan
generator tetapi belum memadai, sedangkan di KFTD cabang Bogor tidak
tersedia. KFTD cabang Serpong telah dilengkapi dengan forklift untuk
memudahkan pemindahan barang, sedangkan di KFTD cabang Bogor dan Jakarta1 belum tersedia. Ketidaktersediaan forklift di KFTD cabang Jakarta-1, dapat
diatasi dengan adanya lift gedung.
Gudang narkotika-psikotropika di KFTD cabang Bogor dan Serpong
ditempatkan diruang terpisah dengan dua lapis pintu yang terkunci. Namun di
cabang Jakarta-1 hanya satu lapis pintu. Kunci gudang narkotika-psikotropika
dipegang oleh APJ PBF sekaligus sebagai penanggung jawab narkotikapsikotropika. Persyaratan untuk menyimpan narkotika-psikotropika telah sesuai
dengan CDOB.
Untuk penyimpanan vaksin dan obat yang memerlukan suhu rendah di
KFTD cabang Bogor dan Jakarta-1 terdapat 1 chiller dan 1 refrigerator rumah
tangga. Refrigerator tidak dilengkapi dengan termometer. Chiller maupun
refrigerator di KFTD cabang Bogor belum terkalibrasi namun di KFTD cabang
Jakarta-1 telah dikalibrasi. KFTD cabang Serpong memiliki 1 chiller dan 2
refrigerator dan belum dikalibrasi. Pemantauan suhu chiller dan refrigerator di
ketiga cabang belum dilakukan secara teratur setiap pagi, siang, dan sore.
Layout bangunan di KFTD cabang Bogor dan Jakarta-1 belum memenuhi
syarat peta dan ruang karena belum adanya ruang transito in dan transito out. Di
KFTD cabang Serpong telah memiliki ruangan transito in dan transito out namun
pintu transito out tidak memadai barang-barang yang teralu besar (karton) tidak
dapat melewati ruangan transito out. Cabang yang tidak memiliki ruangan transito
in dan transito out dilakukan proses penerimaan dan pengeluaran barang pada
waktu yang terpisah. Ketika proses penerimaan barang dilakukan maka tidak ada
proses pengeluaran barang dan begitu pula sebaliknya.
Untuk obat yang rusak dan kedaluwarsa di ketiga cabang telah dilakukan
pemisahan dan ditempatkan di ruang yang terpisah, Ruangan obat rusak dan
kedaluwarsa di KFTD cabang Serpong dan Bogor tidak terkunci, namun di
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
55
cabang Jakarta-1 sudah terkunci dengan baik. Obat yang diduga palsu belum
pernah ditemukan diketiga cabang. Untuk obat kembalian di cabang Bogor dan
Jakarta-1 dilakukan pemisahan dari obat-obat reguler, namun di cabang Serpong
tidak dipisahkan. Pemusnahan obat di cabang Jakarta-1 belum pernah dilakukan
karena pemusnahan dilakukan oleh UBL. Pemusnahan obat di cabang Bogor
pernah dilakukan tahun 2011, begitu juga dengan cabang Serpong. Pemusnahan
obat disertai dengan berita acara pemusnahan yang dibuat oleh APJ dengan
disaksikan oleh BPOM, Dinas Kesehatan dan APJ. Pemusnahan dilakukan dengan
cara dibakar atau diencerkan sesuai dengan sifat barang yang akan dimusnahkan
setelah itu ditimbun di dalam tanah.
Kegiatan penjualan dan pelayanan di ketiga cabang KFTD terdiri dari
penjualan regular dan penjualan narkotika-psikotropika. Untuk penjualan yang
bersifat regular maka pelanggan dapat langsung melakukan pemesanan melalui
telepon (Lampiran 5), menggunakan Surat pesanan (SP) yang di faksimile
(Lampiran 6) atau menggunakan SP yang dititipkan kepada salesman. Pada
pemesanan narkotika-psikotropika, wajib menggunakan SP Narkotika (Form N-9)
asli atau SP Psikotropika asli yang ditandatangani oleh APJ sesuai dengan
ketentuan CDOB. Pada KFTD cabang Bogor dan Jakarta-1, pemesanan narkotikapsikotropika telah sesuai dengan ketetapan CDOB, namun di KFTD cabang
Serpong masih ditemukan adanya pemesanan via telepon/ faksimile oleh APJ dan
tidak menggunakan SP asli. SP asli diterima sesaat sebelum dilakukan penyerahan
narkotika oleh petugas hantaran. Hal ini merupakan kebijakan yang diberikan oleh
KFTD cabang Serpong atas pertimbangan pemenuhan kebutuhan pelanggan yang
mungkin mendesak.
Setelah SP diterima, selanjutnya dibuat sales order (SO) di sistem
informasi untuk mengecek ketersediaan barang dalam memenuhi pesanan,
kemudian dibuat surat kirim barang (SKB) (Lampiran 7) dan faktur penjualan
(Lampiran 8) serta faktur pajak (Lampiran 9) jika pembayaran secara COD. Jika
pembayaran secara kredit maka faktur pajak akan dibuat saat tukar faktur atau saat
penagihan. SKB akan dicetak oleh petugas logistik untuk kemudian dilakukan
penyiapan pesanan. Proses penyiapan diawali dengan pengambilan barang sesuai
dengan SKB, mulai dari nama sediaan, jumlah, jenis atau bentuk sediaan, nomor
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
56
batch sampai dengan pengecekan tanggal kedaluwarsa. Untuk meminimalkan
kesalahan pengambilan barang (error) maka petugas penyiapan dan petugas
pengemasan merupakan orang yang berbeda, dimana kedua orang tersebut
melakukan pemeriksaan saat penyiapan dan saat pengemasan (double check).
Pengambilan barang dari rak penyimpanan berdasarkan sistem FEFO.
Pengambilan barang reguler dan CCP belum terdokumentasi dengan baik, dimana
telah dilakukan pencatatan jumlah sediaan yang diambil, nomor faktur dan nama
pelanggan, namun belum dicatat nomor batch dan sisa stok di kartu stok barang
(Lampiran 10). Sedangkan untuk sediaan narkotika dan psikotropika, dokumentasi
pengambilan barang telah dilakukan dengan baik.
Setelah kegiatan pengambilan dilaksanakan, barang dikemas dan disegel
untuk menjaga mutu selama transportasi pengiriman, kemudian diberi label.
Kegiatan ini dilakukan untuk menghindari kemungkinan kerusakan, kontaminasi,
pencurian dan tertukarnya barang hantaran. Selanjutnya, petugas logistik akan
mengeluarkan barang yang sudah dikemas ke ruang transito out dan barang
selanjutnya diberikan kepada petugas penghantar barang. Penghantar barang
kemudian menuliskan tanggal penghantaran, nomor faktur, nama pelanggan dan
total harga barang yang harus dibayarkan di dalam buku ekspedisi penjualan
(Lampiran 11 dan Lampiran 12). Buku ekspedisi ini merupakan dokumentasi
penghantaran barang ke pelanggan. Setelah diisi, buku selanjutnya diperiksa
kebenarannya oleh penanggung jawab logistik. Selain buku ekspedisi penjualan,
penghantaran juga disertai dengan faktur penjualan (Lampiran 8) dan SP dari
pelanggan (Lampiran 5 dan Lampiran 6).
Pengiriman barang di ketiga cabang KFTD berbeda, dimana KFTD cabang
Bogor mengirim barang melalui pihak ketiga (out sourching), KFTD cabang
Jakarta-1 pengiriman barang dilakukan sendiri dan KFTD cabang Serpong
dilakukan melaui pihak ketiga (out sourching) dan dilakukan sendiri.
Penghantaran barang dilakukan setiap pagi dan sore hari. Penghantaran dilakukan
menggunakan motor dan mobil box. Mobil box telah dilengkapi dengan kunci
gembok
guna menjaga keamanan dan mencegah pencurian obat dan
penyelewengan lainnya selama transportasi. Namun, penghantaran dengan
menggunakan motor belum dilengkapi dengan box melainkan menggunakan tas
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
57
ransel. Hal ini tidak sesuai dengan ketentuan CDOB yang menyatakan bahwa
kendaraan yang digunakan harus dapat menjamin bahwa obat tidak mengalami
perubahan kondisi selama penghantaran yang dapat mengurangi mutu, seperti
penyok, basah karena hujan atau rusak karena jatuh. Selain itu, hal tersebut juga
berbahaya bagi petugas penghantar. Untuk sediaan dengan suhu tertentu seperti
vaksin, dalam penghantarannya digunakan cool box
berisi ice pack untuk
menjaga kondisi mutu sediaan sesuai dengan anjuran CDOB. Namun, belum
tersedia termometer untuk memastikan bahwa barang yang dihantarkan tidak
berubah suhunya selama proses penghantaran. Petugas penghantar barang belum
dibekali dengan pengetahuan CDOB, dimana pada KFTD cabang ini memang
belum pernah diberikan pelatihan mengenai CDOB pada personil.
Selanjutnya, barang diserahkan kepada pelanggan dan faktur penjualan
(Lampiran 8) ditandatangani oleh tim penerima barang. Faktur penjualan yang
telah ditandatangani diserahkan ke PJ logistik kemudian dibuatkan faktur
pajaknya (Lampiran 9). Faktur ini akan menjadi dokumen yang sah untuk
dilakukan penagihan kepada pelanggan. Pada penjualan regular, pembayaran
dapat dilakukan secara tunai maupun non tunai (kredit) dengan tenggang waktu 30
hari. Sedangkan untuk sediaan narkotika dan psikotropika, pembayaran dilakukan
secara tunai atau cash on delivery (COD) pada saat barang dihantarkan. Hal ini
diberlakukan agar sediaan narkotika setelah dihantarkan secara sah telah menjadi
tanggung jawab pelanggan dan bukan tanggung jawab KFTD lagi, serta
menghindari penyalahgunaan narkotika oleh pihak yang tidak berwenang. Namun,
untuk penjualan narkotika dan psikotropika ke rumah sakit, pembayaran dapat
dilakukan secara kredit dengan batas pembayaran maksimal 14 hari setelah
pemesanan karena proses dokumen di rumah sakit yang rumit, sehingga untuk
melakukan pembayaran secara COD. Pemilihan pelanggan dalam proses
penjualan juga menjadi perhatian, dimana penyaluran sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya disalurkan kepada pihak yang berhak dan berwenang untuk
menyerahkan obat ke masyarakat yang dibuktikan dengan adanya Surat Izin
Apotek, toko obat dan PBF, Surat Izin Penanggung Jawab dan NPWP (Nomor
Pokok Wajib Pajak) atau SIUP (Surat Izin Usaha Pengusaha). Pada penjualan
non-tunai, penagihan dilakukan ketika pembayaran telah jatuh tempo. Sebelum
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
58
waktu jatuh tempo, petugas penagih mendatangi pelanggan membawa faktur
penjualan (Lampiran 8) untuk melakukan tukar faktur dengan pelanggan yang
tujuannya untuk mengingatkan pelanggan bahwa pembayaran telah mendekati
jatuh tempo. Ketika telah tiba tanggal jatuh tempo, penagih datang membawa
tanda terima tukar faktur (Lampiran 13) yang kemudian akan dijadikan alat
penagihan kepada pelanggan. Batas pembayaran bagi pelanggan adalah 45 hari,
jika lebih dari 45 hari maka pelanggan tidak boleh melakukan transaksi pembelian
dengan PBF sampai piutang dibayar. Penagihan piutang kepada pelanggan yang
telat membayar setelah 45 hari maka akan disertakan surat konfirmasi piutang per
pelanggan (Lampiran 14) saat melakukan penagihan. Hal ini dilakukan sebagai
alat kontrol dalam penagihan.
Bagian terakhir dalam seluruh rangkaian proses kegiatan yang dilakukan
di KFTD yaitu pengarsipan dokumentasi. Hal ini sangat penting untuk menelusuri
seluruh aspek kegiatan jikalau terjadi suatu hal yang tidak dinginkan di masa yang
akan datang. Pengarsipan dokumentasi yang dilakukan oleh ketiga cabang KFTD
telah memenuhi ketentuan CDOB yaitu adanya dokumentasi tertulis yang berupa
prosedur (SOP), kontrak, dan data berbentuk kertas dan elektronik pada kegiatan
pembelian, penerimaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan. Seluruh
dokumen seperti laporan keuangan, laporan penjualan, laporan pembelian dan
lain-lain dicetak dan ditandatangani oleh masing-masing petugas dengan
persetujuan kepala cabang. Dokumen disimpan di rak arsip secara teratur dan
belum pernah dimusnahkan. Pelaporan dilakukan secara bulanan, triwulan dan
tahunan ke KFTD pusat sebagai bahan pertimbangan untuk kegiatan selanjutnya
di waktu mendatang.
Berdasarkan dari seluruh rangkaian kegiatan tersebut maka kegiatan di
ketiga cabang KFTD dapat dikelompokkan menjadi tiga bagian utama yaitu
kegiatan pembelian dan penyimpanan (Unit Logistik), kegiatan penjualan dan
pelayanan (Unit
Penjualan) dan kegiatan
penagihan serta pengarsipan
dokumentasi (Unit Tata Usaha). Seluruh rangkaian kegiatan memiliki indikator
apakah kegiatan berjalan dengan baik atau tidak serta sasaran kegiatan sebagai
tolak ukur pencapaian tujuan. Dari seluruh rangkaian kegiatan tersebut maka unit
logistik di ketiga cabang KFTD dalam hal pembelian telah mencapai sasaran
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
59
memperoleh harga barang yang lebih murah dengan adanya diskon yang diberikan
oleh pihak principal terutama principal pihak III pusat. Namun, service level
pembelian belum 100%, karena UBL belum mampu memenuhi seluruh
permintaan di ketiga cabang KFTD dan sering terjadinya keterlambatan dalam
pengiriman barang. Manajemen pergudangan bertujuan untuk mencegah
kehilangan, kerusakan, dan kedaluarsa barang. Dalam hal penyimpanan, jumlah
barang rusak di KFTD cabang Serpong lebih kecil dari angka kebijakannya
(0,4%), yaitu 0,07%. Hal ini menandakan bahwa manajemen pergudangan telah
berfungsi dengan baik.
Pada unit penjualan di KFTD cabang Serpong, sasaran penjualan untuk
bulan september tahun 2013 telah tercapai. Pencapaian penjualan bulan tersebut
lebih besar dari yang ditargetkan, dimana capaian di bulan tersebut ialah 3,9
milyar dan target capaian di bulan tersebut ialah 3,7 milayar. Dapat dilihat bahwa
fungsi penjualan di bulan tersebut berjalan dengan baik. Pencapaian penjualan di
KFTD cabang Jakarta-1 untuk bulan September 2013 ialah 2,5 milyar dari target
awal 2,7 milyar. Bila dibandingkan dengan target pencapaian pada bulan
September 2012, maka pencapaian di bulan September tahun ini lebih besar,
begitu pula dengan pencapaian penjualan di KFTD Bogor. Dapat dilihat bahwa
fungsi penjualan di kedua cabang KFTD tersebut berjalan dengan baik. Namun,
service level di ketiga cabang KFTD belum 100%, dikarenakan masih adanya
pesanan yang tidak dapat dilayani karena barang tidak tersedia.
Pada unit tata usaha di ketiga cabang KFTD, pencapaian sasaran sudah
tercapai dengan tidak adanya kehilangan faktur. Di sisi lain, unit tata usaha juga
telah mencapai sasaran kegiatan dengan menyajikan laporan keuangan yang tepat
isi dan tepat waktu.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
Berdasarkan hasil Praktik Kerja Profesi Apoteker di PT. Kimia Farma
Trading and Distribution, dapat disimpulkan bahwa:
a. Cara Distribusi Obat yang Baik di PT. Kimia Farma Trading and Distribution
meliputi aspek manajemen mutu, organisasi, manajemen dan personalia,
bangunan dan peralatan, operasional, inspeksi diri, transportasi, fasilitas
distribusi berdasar kontrak dan dokumentasi. Sebagai Pedagang Besar
Farmasi, KFTD cabang Bogor, KFTD cabang Jakarta 1, dan KFTD cabang
Serpong telah berusaha berpedoman pada CDOB yang dikeluarkan oleh
BPOM RI pada semua lini kegiatannya, namun masih terdapat kekurangan
yang harus diperbaiki.
b. Dalam melakukan kegiatannya PT. Kimia Farma Trading and Distribution
(KFTD) telah
menunjuk apoteker sebagai penanggung jawab fasilitas
distribusi, dimana tanggung jawab apoteker yaitu menyusun, memastikan dan
mempertahankan penerapan sistem manajeman mutu di fasilitas distribusi.
5.2 Saran
a. Sebaiknya dibuat SOP pendelegasian tugas ke tenaga teknis kefarmasian lain
apabila APJ tidak dapat melaksanakan tugasnya dalam waktu yang ditentukan.
b. Perlu dilakukannya inspeksi diri secara berkala dan berkesinambungan di
ketiga KFTD cabang untuk mengetahui kelebihan dan kekurangan masingmasing lini kegiatan agar mampu menjadi bahan evaluasi untuk kegiatan di
masa yang akan datang serta mempertahankan kinerja baik yang telah ada.
c. Sebaiknya ruang transito out dan transito in di KFTD Jakarta-1 dan KFTD
Bogor dipisah dan tidak dijadikan tempat penyimpanan barang untuk
mencegah kesalahan saat pengiriman barang, penerimaan barang dan
kehilangan barang.
d. Sebaiknya SP asli pengadaan narkotika-psikotropika di ketiga KFTD cabang
segera dikirimkan ke UBL setelah dibuat oleh APJ.
60
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
Universitas Indonesia
61
e. Sebaiknya pemeriksaan pada penerimaan barang didokumentasikan secara
rutin oleh ketiga KFTD cabang.
f. Sebaiknya alat pengukur suhu ruangan di gudang ketiga KFTD cabang Bogor
dipelihara, dikalibrasi, dimonitoring dan didokumentasikan secara rutin oleh
petugas logistik.
g. Sebaiknya dibuat jadwal pembersihan gudang yang rutin di ketiga KFTD
cabang.
h. Sebaiknya barang kembalian, rusak, dan kedaluarsa yang ada di KFTD cabang
Serpong dan KFTD cabang Bogor disimpan di ruang terpisah dan terkunci.
i. Sebaiknya pengadaan AC untuk gudang reguler di ketiga KFTD cabang segera
direalisasikan demi menjaga mutu sediaan farmasi tetap terjaga.
j. Sebaiknya penjualan narkotika-psikotropika di KFTD cabang Jakarta-1 dan
KFTD cabang Serpong hanya melayani pesanan dengan SP asli.
k. Sebaiknya pencatatan pengambilan barang ke dalam kartu stok untuk barang
reguler dilakukan dengan lengkap oleh ketiga KFTD cabang (tanggal, nomor
faktur, nama pelanggan, nomor batch, tanggal kedaluwarsa, jumlah barang
yang diambil, dan sisa stok) sesuai SOP.
l. Sebaiknya motor penghantar barang di KFTD cabang Jakarta-1 dan KFTD
cabang Serpong dilengkapi dengan box demi menjaga mutu sediaan dan
keselamatan penghantar.
m. Sebaiknya dilakukan pelatihan kepada petugas di ketiga KFTD cabang
mengenai penggunaan APAR, pengelolaan CCP, pengelolaan narkotikapsikotropika, CDOB dan perundang-undangan yang terkait.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
DAFTAR ACUAN
Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara
Dstribusi Obat yang Baik. Jakarta.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2011). Peraturan Menteri
Kesehatan No. 1148 Tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta.
Kementerian Keuangan Republik Indonesia. (2012). Peraturan Menteri Keuangan
Nomor 162/PMK.011/2012. Jakarta.
Kementerian Pekerjaan Umum Republik Indonesia. (2013). Pembukuan Unit
Pengelola Keuangan. Jakarta: Direktorat Jenderal Cipta Karya.
KFTD. (2011). PT. Kimia Farma Trading and Distribution. September 26, 2013.
http://www.kftd.biz.
Kimia
Kimia
Farma.
(2012).
http://www.kimiafarma.co.id.
Farma.
September
26,
2013.
Nurjannah. (2012). Analisis Tingkat Perputaran Piutang Pada PT Adira Finance
Makassar. Skripsi. Universitas Hasanuddin. Makassar.
Pemerintah Republik Indonesia. (1983). Undang-Undang Republik Indonesia No.
7 Tahun 1983 tentang Pajak Penghasilan. Jakarta.
Pemerintah Republik Indonesia. (1997). Undang-Undang Republik Indonesia
Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika. Jakarta.
Pemerintah Republik Indonesia. (2000). Undang-Undang Republik Indonesia No.
18 Tahun 2000 tentang Perubahan Kedua Atas Undang-Undang Nomor 8
Tahun 1983 tentang Pajak Pertambahan Nilai Barang dan Jasa dan Pajak
dan Pajak Penjualan Atas Barang Mewah. Jakarta.
Pemerintah Republik Indonesia. (2009a). Peraturan Pemerintah Republik
Indonesia No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta.
Pemerintah Republik Indonesia. (2009b). Undang-Undang Republik Indonesia
No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika. Jakarta.
Said, Muhammad Umar. (2013). Manajemen Pedagang Besar Farmasi Praktis.
Solo: CV. Ar-Rahman.
62
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
Universitas Indonesia
63
LAMPIRAN
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
64
Lampiran 1. Surat pesanan pembelian ke pihak III
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
65
Lampiran 2. Surat pesanan ke unit bisnis logistik (UBL)
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
66
Lampiran 3. Faktur pembelian dari pihak III
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
67
Lampiran 4. Surat kirim barang (SKB) dari UBL ke KFTD cabang
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
68
Lampiran 5. Surat pesanan sementara
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
69
Lampiran 6. Surat pesanan yang di faksimile
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
70
Lampiran 7. Delivery order atau SKB penjualan
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
71
Lampiran 8. Faktur penjualan
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
72
Lampiran 9. Faktur pajak penjualan
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
73
Lampiran 10. Kartu stok
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
74
Lampiran 11. Buku ekspedisi tunai
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
75
Lampiran 12. Buku ekspedisi kredit
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
76
Lampiran 13. Tanda terima tukar faktur
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
77
Lampiran 14. Konfirmasi piutang per pelanggan
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
78
Lampiran 15. Nota inkaso
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
79
Lampiran 16. Laporan harian kunjungan salesman
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
80
Lampiran 17. Daftar kunjungan salesman
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
81
Lampiran 18. Kunjungan penagih
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
82
Lampiran 19. Customer record card
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
UNIVERSITAS INDONESIA
KEPATUHAN MELAKSANAKAN CARA DISTRIBUSI OBAT
YANG BAIK (CDOB) UNTUK SEDIAAN NARKOTIKA DAN
PSIKOTROPIKA DI PT. KIMIA FARMA TRADING AND
DISTRIBUTION CABANG SERPONG
TUGAS KHUSUS PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DESYE NURMALITA TANAN, S.Farm.
1206329461
ANGKATAN LXXVII
FAKULTAS FARMASI
PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JANUARI 2014
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL .....................................................................................
DAFTAR ISI ..................................................................................................
DAFTAR LAMPIRAN ..................................................................................
i
ii
iv
BAB 1 PENDAHULUAN ............................................................................
1.1 Latar Belakang ............................................................................
1.2 Tujuan .........................................................................................
1
1
2
BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA ...................................................................
2.1 Narkotika dan Psikotropika .........................................................
2.1.1 Narkotika ...........................................................................
2.1.1.1 Definisi ..................................................................
2.1.1.2 Penggolongan ........................................................
2.1.2 Psikotropika .......................................................................
2.1.2.1 Definisi ..................................................................
2.1.2.2 Penggolongan ........................................................
2.2 PT. Kimia Farma Trading and Distribution Cabang Serpong ....
2.2.1 Gambaran Umum ..............................................................
2.2.2 Struktur Organisasi ............................................................
2.3 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) ..................................
2.3.1 Definisi ..............................................................................
2.3.2 Tujuan ................................................................................
2.4 Pengelolaan Narkotika dan Psikotropika Menurut CDOB .........
2.4.1 Prinsip ................................................................................
2.4.2 Umum ................................................................................
2.4.3 Personalia ...........................................................................
2.4.4 Bangunan dan Peralatan ....................................................
2.4.5 Operasional ........................................................................
2.4.5.1 Kualifikasi Pemasok ..............................................
2.4.5.2 Kualifikasi Pelanggan ............................................
2.4.5.3 Pengadaan ..............................................................
2.4.5.4 Penerimaan .............................................................
2.4.5.5 Penyimpanan ..........................................................
2.4.5.6 Pemusnahan ...........................................................
2.4.5.7 Penyaluran .............................................................
2.4.5.8 Ekspor dan Impor ...................................................
2.4.6 Narkotika dan Psikotropika Kembalian .............................
2.4.7 Dokumentasi ......................................................................
3
3
3
3
3
3
3
4
4
4
5
5
5
5
6
6
6
6
6
7
7
7
7
8
9
9
9
11
11
12
BAB 3 HASIL DAN PEMBAHASAN ........................................................
14
BAB 4 KESIMPULAN DAN SARAN ........................................................
4.1 Kesimpulan .................................................................................
4.2 Saran ............................................................................................
19
19
20
ii
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
Universitas Indonesia
DAFTAR ACUAN .......................................................................................
21
LAMPIRAN ..................................................................................................
.........................................................................................
22
iii
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
Universitas Indonesia
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1.
Lampiran 2.
Lampiran 3.
Lampiran 4.
Lampiran 5.
Lampiran 6.
Lampiran 7.
Lampiran 8.
Lampiran 9.
Lampiran 10.
Lampiran 11.
Lampiran 12.
Lampiran 13
Lampiran 14.
Lampiran 15.
Lampiran 16.
Lampiran 17.
Lampiran 18.
Lampiran 19.
Lampiran 20.
Struktur Organisasi PT. Kimia Farma Trading and
Distribution Cabang Serpong ..................................................
Surat Pesanan Narkotika KFTD Cabang Serpong ..................
Surat Kirim Barang (SKB) dari UBL .....................................
Gudang Narkotika dan Psikotropika .......................................
Langit-Langit Gudang Narkotika dan Psikotropika ................
Lemari Penyimpanan Narkotika dan Psikotropika .................
Air Conditioner dan Termohidrometer di Gudang Narkotika
dan Psikotropika .....................................................................
Surat Pesanan Narkotika dan Psikotropika dari Pelanggan ....
Surat Pesanan Sementara ........................................................
Delivery Order ........................................................................
Faktur Penjualan Narkotika ....................................................
Faktur Pajak Penjualan Narkotika ..........................................
Kartu Stok ...............................................................................
Kemasan Narkotika Dan Psikotropika ....................................
Lembar Ekspedisi Penjualan Narkotika Dan Psikotropika .....
Barang Kembalian dan Nota Retur .........................................
Lemari Penyimpanan Narkotika dan Psikotropika Rusak,
Retur dan Kedaluarsa ..............................................................
Berita Acara Retur Narkotika dan Psikotropika ke UBL ........
Laporan Bulanan Distribusi Narkotika ...................................
Laporan Bulanan Distribusi Psikotropika ...............................
iv
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
Universitas Indonesia
BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Pembangunan nasional bertujuan untuk mewujudkan suatu masyarakat
yang adil dan makmur sesuai dengan Pancasila dan Undang-Undang Dasar 1945.
Untuk mewujudkan tujuan pembangunan nasional tersebut perlu dilakukan upaya
berkelanjutan di segala bidang, antara lain pembangunan kesejahteraan rakyat,
termasuk kesehatan. Dalam rangka mewujudkan kesehatan rakyat perlu dilakukan
upaya peningkatan di bidang pengobatan dan pelayanan kesehatan, antara lain
dengan mengusahakan ketersediaan narkotika dan psikotropika jenis tertentu yang
sangat dibutuhkan sebagai obat (Pemerintah Republik Indonesia, 2009).
Narkotika dan Psikotropika di satu sisi merupakan obat atau bahan obat
yang bermanfaat di bidang pengobatan atau pelayanan kesehatan dan
pengembangan ilmu pengetahuan. Namun di sisi lain, narkotika dan psikotropika
dapat pula menimbulkan ketergantungan yang sangat merugikan apabila
disalahgunakan atau digunakan tanpa pengendalian dan pengawasan yang ketat
dan seksama (Pemerintah Republik Indonesia, 2009).
Pengadaan, penyimpanan dan penyaluran sediaan farmasi termasuk
narkotika, psikotropika dan preskusor dalam jumlah besar dilakukan oleh suatu
perusahaan berbentuk badan hukum berizin yang disebut pedagang besar farmasi
(PBF). PBF dan PBF Cabang dalam menyelenggarakan kegiatan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran sediaan farmasi wajib menerapkan pedoman teknis
cara distribusi obat yang baik (CDOB). CDOB adalah cara distribusi/ penyaluran
obat dan/ atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi/ penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya (Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, 2012).
PT. Kimia Farma Trading and Distribution sebagai satu-satunya
distributor narkotika dan psikotropika yang telah ditunjuk oleh pemerintah
seyogianya dapat menjamin keabsahan mutu produk narkotika dan psikotropika
yang sampai ke konsumen adalah produk yang aman, efektif dan dapat digunakan
sesuai indikasinya; dan menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi
1
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
Universitas Indonesia
2
yang dipersyaratkan, termasuk pada sistem transportasinya. Dalam rangka
menjamin keabsahan mutu dan keamanannya, perlu dilakukan peniliaan mengenai
penerapan CDOB di fasilitas distribusi. Oleh karena itu, mahasiswa Praktik Kerja
Profesi Apoteker (PKPA) Universitas Indonesia diberikan tugas khusus mengenai
Kepatuhan Melaksanakan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk Sediaan
Narkotika dan Psikotropika di PT. Kimia Farma Trading and Distribution Cabang
Serpong.
1.2 Tujuan
Tujuan dilakukannya penelitian ini ialah untuk mengetahui sejauh mana
kepatuhan PT. Kimia Farma Trading and Distribution cabang Serpong
menerapkan cara distribusi obat yang baik (CDOB) untuk sediaan narkotika dan
psikotropika di fasilitas distribusinya.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Narkotika dan Psikotropika
2.1.1 Narkotika
2.1.1.1 Definisi
Berdasarkan Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2009,
narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman,
baik sintetis maupun semisintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau
perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa
nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan.
2.1.1.2 Penggolongan
Narkotika digolongkan ke dalam beberapa golongan, yaitu (Pemerintah
Republik Indonesia, 2009):
a. Golongan I : narkotika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan
pengembangan ilmu pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta
mempunyai potensi sangat tinggi mengakibatkan ketergantungan. Contohnya:
opium, candu, kokaina, ganja, heroina.
b. Golongan II : narkotika berkhasiat pengobatan digunakan sebagai pilihan
terakhir dan dapat digunakan dalam terapi dan/ atau untuk tujuan
pengembangan
ilmu
pengetahuan
serta
mempunyai
potensi
tinggi
mengakibatkan ketergantungan. Contohnya: fentanil, metadona, morfina.
c. Golongan III : narkotika berkhasiat pengobatan dan banyak digunakan dalam
terapi dan/ atau untuk tujuan pengembangan ilmu pengetahuan serta
mempunyai potensi ringan mengakibatkan ketergantungan. Contoh: kodeina.
2.1.2 Psikotropika
2.1.2.1 Definisi
Berdasarkan Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 1997,
psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan nakotika
3
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
Universitas Indonesia
4
yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat
yang menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan perilaku
2.1.2.2 Penggolongan
Psikotropika digolongkan ke dalam beberapa golongan, yaitu (Pemerintah
Republik Indonesia, 1997):
a. Golongan I : psikotropika yang hanya dapat digunakan untuk tujuan ilmu
pengetahuan dan tidak digunakan dalam terapi, serta mempunyai potensi amat
kuat
mengakibatkan
sindroma
ketergantungan.
Contohnya:
lisergida,
psilosibina.
b. Golongan II : psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan dapat digunakan
dalam terapi dan/ atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta mempunyai
potensi
kuat
mengakibatkan
sindroma
ketergantungan.
Contohnya:
amfetamina, metamfetamina, sekobarbital.
c. Golongan III : psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan banyak
digunakan dalam terapi dan/ atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta
mempunyai potensi sedang mengakibatkan sindroma ketergantungan.
Contohnya: amobarbital, pentobarbital, siklobarbital.
d. Golongan IV : psikotropika yang berkhasiat pengobatan dan sangat luas
digunakan dalam terapi dan/ atau untuk tujuan ilmu pengetahuan serta
mempunyai
potensi
ringan
mengakibatkan
sindroma
ketergantungan.
Contohnya: alprazolam, barbital, diazepam, fenobarbital.
2.2 PT. Kimia Farma Trading and Distribution Cabang Serpong
2.2.1 Gambaran Umum
PT. Kimia Farma Trading and Distribution cabang Serpong merupakan
salah satu cabang kelas I dari PT. Kimia Farma Trading and Distribution. PT.
Kimia Farma Trading and Distribution cabang Serpong beralamat di Jalan Raya
Serpong, Kompleks Pergudangan Multiguna Nomor A 12, Serpong, Tangerang
Selatan.
PT. Kimia Farma Trading and Distribution cabang Serpong memiliki
nomor ijin PBF 442/2881.1/Kes/VII/10. Apoteker di PT. Kimia Farma Trading
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
5
and Distribution cabang Serpong berperan sebagai penanggung jawab PBF dan
penanggung jawab narkotika.
2.2.2 Struktur Organisasi
Struktur organisasi PT. Kimia Farma Trading and Distribution cabang
Serpong dapat dilihat pada Lampiran 1. PT. Kimia Farma Trading and
Distribution cabang Serpong dipimpin oleh seorang apoteker sebagai kepala
cabang. Kepala cabang membawahi 4 orang supervisor, yaitu:
a. Supervisor Tata Usaha dan Keuangan
b. Supervisor Pembelian
c. Supervisor Penjualan
d. Supervisor Gudang
2.3 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
2.3.1 Definisi
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012, cara distribusi
obat yang baik, yang selanjutnya disingkat CDOB, adalah cara distribusi/
penyaluran obat dan/ atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang
jalur distribusi/ penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
2.3.2 Tujuan
CDOB dimaksudkan untuk memastikan bahwa keamanan, manfaat dan
mutu produk obat di sepanjang jalur distribusi tetap dipertahankan sesuai dengan
karakteristik pada saat obat dimaksud disetujui untuk beredar, yaitu sejak dari
industri farmasi hingga fasilitas pelayanan kefarmasian meliputi apotek, rumah
sakit, klinik, pusat kesehatan masyarakat dan toko obat (Badan Pengawas Obat
dan Makanan, 2012).
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
6
2.4 Pengelolaan Narkotika dan Psikotropika Menurut CDOB
2.4.1 Prinsip
Cara distribusi narkotika dan psikotropika harus dilakukan dalam rangka
pemenuhan CDOB termasuk untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan/ atau
kehilangan narkotika dan psikotropika dari jalur distribusi resmi.
2.4.2 Umum
Distribusi narkotika dan psikotropika wajib memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan dan CDOB.
2.4.3 Personalia
Penanggung jawab merupakan seorang apoteker sesuai dengan peraturan
perundang-undangan.
2.4.4 Bangunan dan Peralatan
Persyaratan bangunan dan peralatan yang digunakan untuk mengelola
narkotika dan psikotropika wajib memenuhi ketentuan peraturan perundangundangan. Menurut Permenkes No. 28 Tahun 1978 tentang Penyimpanan
Narkotika, pedagang besar farmasi harus mempunyai gudang khusus untuk
menyimpan narkotika. Gudang atau lemari penyimpanan narkotika dan
psikotropika harus aman dan terkunci. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan
Tahun 1978 Nomor 28/Menkes/Per/I/1978, gudang harus memenuhi persyaratan
sebagai berikut:
a. Dinding dibuat dari tembok dan hanya mempunyai satu pintu dengan 2 (dua)
buah kunci yang kuat dengan merek yang berlainan.
b. Langit-langit dan jendela dilengkapi dengan jeruji besi.
c. Dilengkapi dengan lemari besi yang tidak kurang dari 150 kilogram dan
mempunyai kunci yang kuat.
Kunci lemari atau gudang penyimpanan narkotika dan psikotropika
dikuasai oleh penanggung jawab fasilitas distribusi atau personil lain yang
dikuasakan sesuai dengan uraian pekerjaan. Kapasitas lemari atau gudang khusus
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
7
penyimpanan
narkotika
atau
psikotropika
harus
sesuai
dengan
yang
dipersyaratkan. Persyaratan yang dimaksud ialah:
a. Bahan baku narkotika dan sediaan-sediaan morfina, petidina dan garamgaramnya harus disimpan dalam lemari besi dan dikunci dengan baik.
b. Gudang dan lemari tidak boleh digunakan untuk menyimpan barang lain
selain narkotika, kecuali ditentukan oleh Menteri.
c. Gudang khusus penyimpanan psikotropika tidak boleh dimasuki orang lain
tanpa izin penanggung jawab fasilitas distribusi.
2.4.5 Operasional
2.4.5.1 Kualifikasi Pemasok
Pemasok yang menyalurkan narkotika wajib memiliki ijin khusus sebagai
fasilitas distribusi atau industri farmasi yang memproduksi narkotika. Izin khusus
menyalurkan atau memproduksi narkotika diterbitkan oleh Menteri Kesehatan.
2.4.5.2 Kualifikasi Pelanggan
Fasilitas distribusi harus memastikan penyaluran narkotika ke fasilitas
distribusi lain yang memiliki ijin khusus penyalur narkotika, instalasi sediaan
farmasi, apotek dan rumah sakit yang memiliki kewenangan menyalurkan atau
menyerahkan narkotika sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Fasilitas
distribusi harus memastikan penyaluran psikotropika ke fasilitas distribusi lain,
instalasi sediaan farmasi, apotek dan rumah sakit yang memiliki kewenangan
menyerahkan psikotropika sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
2.4.5.3 Pengadaan
Perencanaan kebutuhan tahunan harus dibuat dalam pengadaan narkotika
atau psikotropika. Pengadaan narkotika atau psikotropika harus berdasarkan surat
pesanan dengan format khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
Surat pesanan wajib:
a. Asli dan dibuat paling sedikit dalam rangkap 2 (dua) serta tidak dibenarkan
dalam bentuk faksimile dan fotokopi;
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
8
b. Ditandatangani oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan dilengkapi
dengan nama jelas dan nomor Surat Izin Kerja (SIK)/ Surat Tanda Registrasi
Apoteker (STRA);
c. Mencantumkan nama dan alamat lengkap, nomor telepon/ faksimile, nomor
izin dan stempel fasilitas distribusi;
d. Mencantumkan nama industri farmasi atau fasilitas distribusi pemasok beserta
alamat lengkap;
e. Mencantumkan nama narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan sediaan,
isi kemasan dan jumlah dalam bentuk angka dan huruf;
f. Diberi nomor urut dan tanggal dengan penulisan yang jelas;
g. Dibuat terpisah dari surat pesanan obat lain.
2.4.5.4 Penerimaan
Pada saat penerimaan harus dilakukan pemeriksaan terhadap:
a. Kebenaran nama, jenis, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, jumlah dan kemasan
harus sesuai dengan surat pengantar/ pengiriman barang dan/ atau faktur
penjualan;
b. Kondisi kontainer pengiriman dan/ atau kemasan termasuk segel, label dan/
atau penandaan dalam kondisi baik;
c. Kebenaran nama, jenis, jumlah dan kemasan dalam surat pengantar/
pengiriman barang dan/ atau faktur penjualan harus sesuai dengan arsip surat
pesanan.
Setelah dilakukan pemeriksaan dan dinyatakan telah sesuai, penanggung
jawab fasilitas distribusi harus menandatangani surat pengantar/ pengiriman
barang dan/ atau faktur penjualan dan dibubuhi stempel fasilitas distribusi. Jika
setelah dilakukan pemeriksaan terdapat item obat yang tidak sesuai dengan surat
pesanan atau kondisi kemasan tidak baik, maka obat tersebut harus dikembalikan
dengan disertai bukti retur dan surat pesanan asli, dan segera meminta bukti
terima pengembalian dari pemasok. Jika terdapat ketidaksesuaian nomor bets,
tanggal kedaluwarsa dan jumlah antara fisik dengan dokumen pengadaan harus
dibuat dokumentasi untuk mengklarifikasi ketidaksesuaian dimaksud ke pihak
pemasok.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
9
2.4.5.5 Penyimpanan
Penyimpanan narkotika wajib memenuhi ketentuan peraturan perundangundangan. Psikotropika harus disimpan dalam lemari atau gudang terkunci serta
tidak boleh digunakan menyimpan barang selain psikotropika untuk menjamin
keamanan.
2.4.5.6 Pemusnahan
Pemusnahan dilakukan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan
disaksikan oleh petugas Badan POM, serta dibuat berita acara pemusnahan yang
ditandatangani oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan saksi. Pelaksanaan
pemusnahan dilaporkan ke Badan POM dengan tembusan disampaikan ke Balai
Besar/ Balai POM dan Dinas Kesehatan Provinsi setempat dengan melampirkan
berita acara pemusnahan.
Laporan pemusnahan sekurang-kurangnya memuat:
a. Nama narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan,
jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa;
b. Tanggal, waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan;
c. Cara dan alasan pemusnahan;
d. Nama penanggung jawab fasilitas distribusi; dan
e. Nama saksi-saksi.
2.4.5.7 Penyaluran
Dalam penyaluran harus memperhatikan tahap-tahap penerimaan pesanan,
pengemasan dan pengiriman.
a. Penerimaan pesanan
Pada saat penerimaan pesanan, penanggung jawab fasilitas distribusi wajib
memeriksa hal-hal sebagai berikut:
1) Surat pesanan menggunakan format khusus yang telah ditentukan dan terpisah
dari produk lain.
2) Keaslian surat pesanan, tidak dalam bentuk faksimile, fotokopi maupun email.
3) Memeriksa kebenaran surat pesanan, meliputi nama dan alamat penanggung
jawab sarana pemesan; nama narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
10
sediaan, isi kemasan dan jumlah dalam bentuk angka dan huruf; nomor surat
pesanan; nama, alamat dan izin sarana pemesan.
4) Keabsahan surat pesanan, meliputi tanda tangan dan nama jelas penanggung
jawab, nomor Surat Izin Kerja (SIK) penanggung jawab, stempel fasilitas
distribusi atau sarana pelayanan kefarmasian.
Penanggung jawab fasilitas distribusi harus memperhatikan kewajaran
jumlah dan frekuensi pesanan. Pesanan yang ditolak atau yang tidak dapat
dilayani harus segera diberitahukan kepada pemesan dengan menerbitkan Surat
Penolakan Pesanan paling lama 7 (tujuh) hari kerja. Surat pesanan narkotika atau
psikotropika yang dapat dilayani, disahkan oleh penanggung jawab fasilitas
distribusi dengan membubuhkan tanda tangan atau paraf atau sistem lain yang
dapat dipertanggungjawabkan.
b. Pengemasan
Pengemasan untuk tujuan pengiriman narkotika atau psikotropika harus
dilaksanakan setelah menerima surat pesanan. Setiap pengeluaran narkotika atau
psikotropika untuk dilakukan pengemasan harus dicatat dalam kartu stok dan
disahkan dengan paraf Kepala Gudang.
Sebelum dilakukan pengemasan narkotika atau psikotropika yang akan
dikirim harus dilakukan pemeriksaan terhadap:
1) kebenaran nama narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan sediaan, isi
kemasan dan jumlah
2) nomor bets, tanggal kedaluwarsa dan nama industri farmasi
3) kondisi kemasan termasuk penandaan dan segel dari narkotika atau
psikotropika
4) kelengkapan dan keabsahan dokumen serta kebenaran tujuan pengiriman.
c. Pengiriman
Setiap pengiriman narkotika atau psikotropika harus disertai dan
dilengkapi dengan dokumen pengiriman narkotika atau psikotropika yang sah,
antara lain surat jalan dan/ atau surat pengantar/ pengiriman barang dan/ atau
faktur penjualan yang dikeluarkan oleh fasilitas distribusi yang ditandatangani
oleh kepala gudang dan penanggung jawab fasilitas distribusi.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
11
Dokumen pengiriman harus terpisah dari dokumen lain. Fasilitas distribusi
wajib bertanggung jawab terhadap pengiriman narkotika atau psikotropika sampai
diterima di tempat pemesan oleh penanggung jawab sarana atau penanggung
jawab produksi, dibuktikan dengan telah ditandatanganinya surat pengantar/
pengiriman barang (nama, nomor SIK/ SIPA, tanda tangan penanggung jawab,
tanggal penerimaan, dan stempel sarana)
Pengiriman narkotika atau psikotropika wajib sesuai dengan alamat yang
tercantum pada surat pesanan dan faktur penjualan atau surat pengantar/
pengiriman barang. Setiap narkotika atau psikotropika yang mengalami kerusakan
dalam pengiriman harus dicatat dalam bentuk berita acara dan dilaporkan segera
kepada penanggung jawab fasilitas distribusi pengirim. Selanjutnya hal tersebut
dilaporkan kepada Badan POM RI dengan tembusan Balai Besar/ Balai POM
setempat. Setiap kehilangan narkotika atau psikotropika selama pengiriman wajib
dicatat dalam bentuk berita acara dan dilaporkan segera kepada penanggung
jawab fasilitas distribusi. Selanjutnya hal tersebut segera dilaporkan kepada Badan
POM RI dengan tembusan Balai Besar/ Balai POM setempat dilengkapi dengan
bukti lapor kepolisian.
2.4.5.7 Ekspor dan Impor
Setiap pengadaan narkotika atau psikotropika melalui impor harus
memenuhi peraturan perundang-undangan. Pengadaan narkotika dan psikotropika
impor harus dilengkapi dengan surat pesanan dan estimasi kebutuhan tahunan dari
industri farmasi pengguna dan harus memenuhi peraturan perundang-undangan.
2.4.6 Narkotika dan Psikotropika Kembalian
Ketentuan tentang narkotika dan psikotropika kembalian ialah sebagai
berikut:
a. Narkotika atau psikotropika kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/
atau bahan obat kembalian lain, terkunci dan aman untuk mencegah
pendistribusian kembali.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
12
b. Penanganan produk kembalian dan tindak lanjutnya harus didokumentasikan.
Untuk produk kembalian yang akan dimusnahkan harus dilaporkan ke Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI).
2.4.7 Dokumentasi
Pencatatan mutasi narkotika atau psikotropika wajib dilakukan dengan
tertib dan akurat. Hal-hal yang harus diperhatikan pada pendokumentasian antara
lain:
a. Melakukan stock opname secara berkala sekurang-kurangnya 1 (satu) bulan
sekali.
b. Melakukan investigasi adanya selisih stok dengan fisik saat stock opname dan
mendokumentasikan hasil investigasi dalam bentuk berita acara hasil
investigasi selisih stok serta melaporkan ke Badan POM RI dengan tembusan
Balai Besar/ Balai POM setempat.
c. Dokumen pengadaan meliputi arsip surat pesanan, faktur penjualan dan/ atau
surat pengantar/ pengiriman barang dari industri farmasi atau fasilitas
distribusi lain, bukti retur dan/ atau nota kredit, wajib diarsipkan menjadi satu
berdasarkan nomor urut atau tanggal penerimaan barang dan terpisah dari
dokumen lain.
d. Dokumen penyaluran meliputi surat pesanan, faktur penjualan dan/ atau surat
penyerahan/ pengiriman barang, bukti retur dan/ atau nota kredit, wajib
diarsipkan menjadi satu berdasarkan nomor urut atau tanggal penyaluran
barang dan terpisah dari dokumen produk lain. Surat pesanan yang tidak dapat
dilayani tetap diarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas.
e. Dokumen berita acara pemusnahan, berita acara kerusakan, berita acara
kehilangan
dan
berita
acara
hasil
investigasi
selisih
stok,
wajib
didokumentasikan, dipisahkan dari dokumen obat dan/ atau bahan obat lain
dan disusun berdasarkan urutan tanggal berita acara.
f. Arsip kartu stok manual wajib disimpan secara terpisah dari kartu stok produk
lain dan disusun berdasarkan tanggal sehingga mudah ditampilkan dan dapat
ditelusuri pada saat diperlukan.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
13
g. Fasilitas distribusi wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika
dan atau psikotropika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
h. Fasilitas distribusi yang melakukan importasi narkotika dan/ atau psikotropika
wajib menyampaikan laporan realisasi impor sesuai dengan peraturan
perundang-undangan.
i. Fasilitas
distribusi
yang melakukan
eksportasi
narkotika dan/
atau
psikotropika wajib menyampaikan.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
BAB 3
HASIL DAN PEMBAHASAN
Dari penelitian yang dilakukan, didapatkan hasil penerapan CDOB untuk
narkotika dan psikotropika di PT. Kimia Farma Trading and Distribution cabang
Serpong (KFTD cabang Serpong) telah hampir memenuhi semua persyaratan
yang ditetapkan. KFTD Serpong telah mempunyai ijin khusus penyaluran
narkotika dengan nomor HK.07.01/I/411/10. Sesuai dengan CDOB, penanggung
jawab di KFTD cabang Serpong ialah seorang apoteker yang mempunyai SIKA
dan bekerja purna waktu. Hal ini dikarenakan apoteker lebih paham mengenai
obat dan cara pengelolaannya untuk menjamin mutu produk tetap terjaga sejak
dari industri farmasi hingga ke pelanggan dan guna mencegah peredaran obat
palsu masuk ke rantai distribusi.
Adapun narkotika, psikotropika dan prekusor yang tersedia di KFTD
cabang Serpong antara lain sebagai berikut.
a. Nakotika : MST Continus (10, 15, dan 30 mg), Pethidin HCl 50 mg/ml,
Codipront Capsule (@10 dan @100 capsule), Codein (10, 15, dan 20 mg),
Codipront Syrup, Durogesic (12,5, 25, dan 50 mg/ml), Codipront Cum
Expectorant Syrup, Codipront Cum Expectorant Capsule @10, Fentanyl 0,05
mg/ 1 ml (2 ml dan 10ml), Jurnista 8 mg, Naloxone, Codikaf 20 mg, Morfina
10 mg/ml, Clopedine, Morphine 10 mg dan Coditam.
b. Psikotropika : Diazepam 2 mg (@100 dan @1000 tablet), Phenobarbital 20
mg (@1000 tablet), Neurodial, Carbamazepin
c. Prekusor : Ergotamin Coffein dan Methylergometrin 0,125 mg.
Pemasok narkotika dan psikotropika di KFTD cabang Serpong ialah UBL
(Unit Bisnis Logistik) yang merupakan principal perusahaan induk (PT. Kimia
Farma Tbk.). Pelanggan narkotika dan psikotropika di KFTD cabang Serpong
ialah PBF lain yang memiliki nomor ijin khusus penyaluran narkotika, apotek,
dan rumah sakit di wilayah Tangerang, Tangerang Selatan, dan Jakarta Selatan.
Pengelolaan narkotika dan psikotropika di KFTD cabang Serpong meliputi
pengadaan,
penerimaan,
penyimpanan,
penerimaan
pesanan,
penyaluran,
pemusnahan, dokumentasi dan pelaporan. Pengadaan narkotika dan psikotropika
14
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
Universitas Indonesia
15
dilakukan dengan menggunakan surat pesanan (SP) narkotika form N-9
(Lampiran 2) dan pengadaan psikotropika menggunakan SP psikotropika, yang
dicetak dan ditandatangani oleh apoteker penanggung jawab (APJ). SP kemudian
dikirim melalui faksimile ke UBL, sedangkan SP aslinya dikirim setelah 1 minggu
kemudian melalui pos. Hal ini tidak sesuai dengan ketentuan CDOB mengenai
pengadaan narkotika dan psikotropika, yaitu pengadaan harus berdasarkan SP asli
dan tidak dibenarkan dalam bentuk faksimile dan fotokopi dengan format khusus.
Penerimaan dilakukan setelah pemeriksaan terhadap kebenaran nama,
jenis, nomor bets, tanggal kedaluarsa, jumlah sesuai antara SP dengan surat kirim
barang/ SKB (Lampiran 3) guna mencegah kesalahan dalam pengiriman. Namun,
kegiatan ini belum didokumentasikan. Ketentuan CDOB tentang dokumentasi
menyatakan bahwa dokumentasi distribusi harus mencakup informasi: tanggal,
nama obat dan/ atau bahan obat; nomor batch; tanggal kedaluwarsa; jumlah yang
diterima/ disalurkan; nama dan alamat pemasok/ pelanggan.
Standar bangunan dan peralatan yang digunakan untuk penyimpanan
narkotika dan psikotropika telah hampir memenuhi standar yang ditetapkan dalam
CDOB. Narkotika dan psikotropika telah disimpan dalam gudang khusus yang
terbuat dari tembok, hanya mempunyai 1 akses masuk dan keluar, mempunyai 2
(dua) buah kunci gembok dengan merek berlainan (Lampiran 4). Langit-langit
gudang dilengkapi dengan jeruji besi (Lampiran 5). Di dalam gudang, terdapat 3
lemari besi berkunci kuat, 2 lemari digunakan untuk menyimpan narkotika
(Lampiran 6) dan 1 lemari untuk menyimpan
psikotropika dan prekursor
(Lampiran 7). Gudang penyimpanan narkotika dan psikotropika di KFTD cabang
Serpong tidak dapat dimasuki oleh orang lain tanpa ijin APJ guna mencegah
kehilangan dan penyalahgunaan narkotika dan psikotropika oleh pihak-pihak yang
tidak bertanggung jawab (Lampiran 8). Kunci lemari besi dan kunci gudang
penyimpanan dikuasai oleh APJ dan penanggung jawab logistik yang dikuasakan.
Gudang juga telah dilengkapi dengan air conditioner (AC) (Lampiran 9) dan
termohidrometer (Lampiran 10). Berdasarkan termohidrometer tersebut, diketahui
bahwa suhu ruangan 30oC dan kelembaban 76%. Hal ini disebabkan karena
termohidrometer yang ada di gudang belum pernah dikalibrasi. Belum
terkalibrasinya termohigrometer ini berdampak pada tidak diketahuinya suhu
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
16
ruangan yang tepat. Menurut ketentuan CDOB mengenai kalibrasi, termometer
harus dikalibrasi sekurang-kurangnya satu kali dalam satu tahun terhadap standar
yang tersertifikasi. Monitoring dan pencatatan suhu ruangan juga belum dilakukan
secara rutin. Pembersihan dan pemeliharaan gudang secara teratur juga belum
terlaksana dengan baik, terlihat dari masih terdapat debu di gudang dikarenakan
tidak adanya program pembersihan dan pemeliharaan gudang secara rutin. Hal ini
tidak sesuai dengan ketentuan CDOB mengenai bangunan dan peralatan yang
menyatakan bahwa bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas
dari sampah dan debu.
Proses penyaluran di KFTD cabang Serpong dimulai dari penerimaan
pesanan. Penerimaan pesanan narkotika seharusnya disertai SP narkotika N-9 asli
(Lampiran 11) atau SP psikotropika asli untuk pemesanan psikotropika (Lampiran
12), yang ditandatangani APJ dan diperiksa kebenarannya meliputi keaslian SP;
nama, alamat, SIK dan tanda tangan APJ; nama, alamat dan stempel sarana
pemesan; nama, jenis, kekuatan sediaan, isi dan jumlah narkotika dan
psikotropika dalam bentuk angka dan huruf; serta jumlah dan frekuensi
pemesanan. Namun, ditemukan ada beberapa pemesanan tanpa SP yaitu melalui
telepon lalu dibuatkan SP sementara (Lampiran 13) dan faksimile. SP asli
diserahkan oleh pelanggan sebelum penyerahan obat oleh petugas hantaran. Hal
ini tidak sesuai mengikuti CDOB tentang penyaluran, dimana pada saat
penerimaan pesanan, PJ fasilitas distribusi wajib memeriksa keaslian SP.
Kebijakan ini diberlakukan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan yang terdesak
saja.
Setelah penerimaan, selanjutnya dibuatlah sales order (SO) di sistem
informasi untuk mengecek ketersediaan barang guna memenuhi pesanan,
kemudian dibuat delivery order/ DO (Lampiran 14), faktur penjualan (Lampiran
15) dan faktur pajak (Lampiran 16). DO akan dicetak oleh petugas logistik untuk
kemudian dilakukan penyiapan oleh APJ narkotika dan psikotropika atau
penanggung jawab (PJ) logistik. Penyiapan dilakukan dengan mengambil barang
sesuai dengan SKB, mulai dari nama sediaan, jumlah, jenis atau bentuk sediaan,
nomor batch sampai dengan pengecekan tanggal kedaluwarsa. Pengambilan ini
disertai dengan pencatatan tanggal, nomor faktur, nama pelanggan, nomor batch,
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
17
tanggal kedaluarsa, dan jumlah sediaan yang diambil ke dalam kartu stok masingmasing obat yang telah disediakan (Lampiran 17). Setelah barang disiapkan,
dilakukan pengemasan dan kemasan disegel dan diberi label agar tidak tertukar
(Lampiran 18). Untuk meminimalkan kesalahan pengambilan barang (human
error) maka petugas melakukan pemeriksaan setelah penyiapan dan pengemasan
(double check). Selanjutnya, barang yang sudah dikemas dicatat ke dalam buku
ekspedisi penjualan tunai oleh APJ, hal ini dilakukan untuk meminimalkan
kesalahan dokumentasi ke dalam buku ekspedisi ataupun penyelewengan petugas
penghantar barang atas sediaan narkotika dan psikotropika yang dihantarkan.
Penghantaran dilakukan dengan menyertakan dokumen yang sah meliputi
lembar ekspedisi penjualan tunai (Lampiran 19), faktur penjualan dan faktur pajak
dan copy SP. Pembayaran kredit untuk narkotika dan psikotropika tidak
diberlakukan, sehingga pelanggan harus membayar secara cash saat barang
dihantarkan (Cash On Delievery/ COD). Apabila saat dihantarkan barang tidak
dibayar COD, maka barang dibawa kembali ke KFTD cabang Serpong.
Pemusnahan nakotika belum pernah dilakukan di KFTD cabang serpong.
Pengembalian narkotika-psikotropika yang rusak atau kedaluarsa disertai dengan
nota retur (Lampiran 20). Narkotika dan psikotropika kembalian, rusak dan
kedaluarsa, dipisahkan dan disimpan di lemari besi kecil dengan pelabelan yang
jelas sebelum dilakukan pengembalian ke UBL (Lampiran 21). Namun, tidak
terkunci karena kunci lemari tersebut telah rusak, dan tidak dapat diganti. Sistem
keamanan gudang yang berkunci ganda diharapkan dapat meminimalisir
kemungkinan kehilangan atas barang-barang yang rusak di lemari tersebut.
Pengembalian barang ke UBL dilakukan dengan melampirkan berita acara retur
(Lampiran 22).
Pelaporan yang teratur dilakukan oleh cabang ialah laporan bulanan
pendistribusian narkotika (Lampiran 23) dan psikotropika (Lampiran 24). Hal ini
telah sesuai dengan ketentuan CDOB tentang dokumentasi penyaluran yang
menyatakan bahwa fasilitas distribusi wajib menyampaikan laporan bulanan
penyaluran narkotika dan atau psikotropika sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
18
Dokumentasi yang telah dilakukan untuk narkotika dan psikotropika, yaitu
dokumen pengadaan (arsip surat pesan dan SKB) yang diarsipkan menjadi satu
berdasarkan tanggal penerimaan dan terpisah dari dokumen lain; dokumen
penyaluran (arsip surat pesanan, faktur penjualan, delievery order) diarsipkan
menjadi satu berdasarkan tanggal penyaluran barang dan terpisah dari dokumen
lain; dan dokumen berita acara retur barang kembalian, rusak dan kedaluarsa ke
UBL yang disusun berdasarkan tanggal namun masih belum dipisahkan antara
berita acara retur barang reguler dan berita acara retur narkotika-psikotropika.
Berdasarkan CDOB mengenai dokumentasi, dinyatakan bahwa dokumen wajib
dipisahkan dari dokumen obat dan/ atau bahan obat lain dan disusun berdasarkan
urutan tanggal berita acara.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
BAB 4
KESIMPULAN DAN SARAN
4.1 Kesimpulan
Dari hasil penelitian ini, dapat disimpulkan bahwa KFTD cabang Serpong
telah hampir memenuhi semua ketentuan CDOB untuk sediaan narkotika dan
psikotropika. KFTD cabang Serpong dalam kegiatan distribusinya telah memiliki
ijin khusus penyaluran narkotika dan penanggung jawab seorang apoteker.
Pemasok narkotika dan psikotropika di KFTD cabang Serpong ialah UBL (Unit
Bisnis Logistik) yang merupakan principal perusahaan induk (PT. Kimia Farma
Tbk.), sedangkan pelanggan narkotika dan psikotropika di KFTD cabang Serpong
ialah PBF lain (khusus psikotropika), apotek dan rumah sakit di wilayah
Tangerang, Tangerang Selatan, Jakarta Selatan dan Jakarta Barat. Pengadaan
narkotika telah menggunakan SP N-9 yang dicetak, namun dikirimkan melalui
faksimile. Pada saat penerimaan narkotika dan psikotropika dilakukan
pemeriksaan terhadap kebenaran nama, jenis, nomor batch, tanggal kedaluarsa,
jumlah sesuai antara SP dengan surat kirim barang, hanya saja belum
terdokumentasi. Standar bangunan dan peralatan yang digunakan untuk
penyimpanan narkotika dan psikotropika juga telah hampir memenuhi standar
yang ditetapkan dalam CDOB, yaitu narkotika dan psikotropika telah disimpan di
dalam lemari terkunci dalam gudang khusus yang berkunci ganda, dimana kunci
dikuasai oleh APJ dan PJ logistik yang dikuasakan. Gudang juga telah dilengkapi
dengan AC dan termohidrometer, namun termohidrometer belum terkalibrasi
sehingga pembacaan suhunya tidak akurat. Penjualan narkotika umumnya
didasarkan atas SP N-9 asli dan SP khusus psikotropika asli, namun masih
ditemukan adanya penjualan dengan menggunakan SP sementara dan faximile.
Penghantaran narkotika dan psikotropika telah disertai dengan dokumen-dokumen
seperti faktur penjualan, faktur pajak, lembar ekspedisi penjualan tunai, dan copy
SP. Pemusnahan narkotika dan psikotropika belum pernah dilakukan oleh KFTD
cabang Serpong. Narkotika dan psikotropika yang rusak, retur atau kedaluarsa,
dipisahkan dan disimpan di lemari besi kecil sebelum dikembalikan ke UBL.
Pengembalian barang ke UBL dilakukan dengan melampirkan berita acara retur.
19
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
Universitas Indonesia
20
4.2 Saran
a. Petugas segera mengirimkan SP asli yang telah dibuat ke UBL pada setiap kali
pengadaan narkotika dan psikotropika.
b. Petugas mendokumentasian kegiatan pemeriksaan secara rutin pada saat
penerimaan narkotika dan psikotropika.
c. Petugas melakukan kalibrasi secara rutin minimal satu tahun sekali untuk
termohidrometer di gudang.
d. Petugas melakukan monitoring dan pencatatan suhu serta pembersihan dan
pemeliharaan gudang secara rutin.
e. Petugas tidak melayani penjualan yang menggunakan SP sementara dan
faximile.
f. Kunci lemari penyimpanan narkotika dan psikotropika kembalian, rusak dan
kedaluarsa diperbaiki atau ditambah.
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
DAFTAR ACUAN
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2012). Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat yang Baik. Jakarta.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (1978). Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 28 Tahun 1978 tentang Penyimpanan
Narkotika. Jakarta.
Presiden Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik Indonesia Nomor
35 Tahun 2009 tentang Narkotika. Jakarta.
Presiden Republik Indonesia. (1997). Undang-Undang Republik Indonesia Nomor
5 Tahun 1997 tentang Psikotropika. Jakarta.
21
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
Universitas Indonesia
22
LAMPIRAN
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
23
Lampiran 1. Struktur organisasiPT. Kimia Farma Trading and Distibution
cabangSerpong
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
UniversitasIndonesia
24
Lampiran 2. Surat pesanan narkotika KFTD cabang Serpong
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
25
Lampiran 3. Surat kirim barang (SKB) dari UBL
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
26
Lampiran 4. Gudang narkotika dan psikotropika
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
27
Lampiran 5. Langit-langit gudang narkotika dan psikotropika
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
28
Lampiran 6. Lemari penyimpanan narkotika dan psikotropika
\
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
29
Lampiran 7.
Air conditioner dan termohidrometer di gudang narkotika dan
psikotropika
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
30
Lampiran 8. Surat pesanan narkotika dan psikotropika dari pelanggan
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
31
Lampiran 9. Surat pesanan sementara
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
32
Lampiran 10. Delivery order
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
33
Lampiran 11. Faktur penjualan narkotika
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
34
Lampiran 12. Faktur pajak penjualan narkotika
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
35
Lampiran 13. Kartu stok
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
36
Lampiran 14. Kemasan narkotika dan psikotropika
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
37
Lampiran 15. Lembar ekspedisi penjualan narkotika dan psikotropika
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
38
Lampiran 16. Barang kembalian dan nota retur
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
39
Lampiran 17. Lemari penyimpanan narkotika dan psikotropika rusak, retur dan
kedaluarsa
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
40
Lampiran 18. Berita acara retur narkotika dan psikotropika ke UBL
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
41
Lampiran 19. Laporan bulanan distribusi narkotika
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014
42
Lampiran 20. Laporan bulanan distribusi psikotropika
Universitas Indonesia
Laporan praktek….., Desye Nurmalita, FFar UI, 2014