1 BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Infeksi pada

BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Infeksi pada saluran pernapasan merupakan penyakit yang umum terjadi
pada masyarakat. Infeksi saluran napas berdasarkan pada lokasi infeksinya terbagi
menjadi dua yaitu, infeksi saluran napas atas dan infeksi saluran napas bawah.
Infeksi saluran napas atas meliputi rhinitis, sinusitis, faringitis, laringitis,
epiglotitis, tonsilitis, otitis. Infeksi saluran napas bawah meliputi bronkitis,
bronkiolitis dan pneumonia(Depkes RI, 2005).
Infeksi saluran pernapasan akut masih menjadi masalah kesehatan dunia.
Berdasarkan pada data WHO (2007), infeksi saluran pernapasan akut (ISPA)
merupakan penyebab utama morbiditas dan mortalitas penyakit menular di dunia.
ISPA mengakibatkan kematian pada 12,4 juta balita berumur 0-4 tahun setiap
tahunnya. Dua pertiganya adalah bayi (golongan umur 0-1 tahun), yaitu sebesar
80,3% dan terjadi di negara berkembang.
ISPA juga merupakan salah satu
penyebab utama rawat inap di fasilitas pelayanan kesehatan terutama di perawatan
anak. Di Indonesia, ISPA juga merupakan masalah kesehatan yang utama karena
masih tingginya angka kejadian ISPA terutama pada balita. Hasil laporan riset
kesehatan dasar tahun 2013 menunjukkan prevalensi ISPA di Indonesia sebanyak
25,5%, tidak jauh beda dengan prevelensi ISPA tahun 2007 sebesar 25,0%
(Kementerian Kesehatan, 2013). Angka kesakitan (morbiditas) pneumonia pada
bayi 2,2%, pada balita 3%, sedangkan angka kematian (mortalitas) pada bayi
23,8% dan balita 15,5% (Kementerian Kesehatan, 2010).
1
Bronkitis dan pneumonia merupakan infeksi saluran pernapasan bagian
bawah yang disebabkan oleh virus, bakteri, dan jamur.Pneumonia adalah
peradangan yang mengenai parenkim paru, distal dari bronkiolus terminalis yang
mencakup bronkiolus respiratorius, dan alveoli, serta menimbulkan konsolidasi
jaringan paru dan gangguan pertukaran gas setempat(Zul, 2009). Bronkitis adalah
peradangan yang terjadi pada cabang trakeobronkial, menyebabkan hiperemia dan
odema pada membran mukosa dan mengakibatkan peningkatan sekresi bronkial
(Ikawati, 2011). Keluhan utama yang sering muncul adalah dispnea/sesak napas,
nyeri dada, demam, dan batuk (Amin, 2009).
Antibiotik merupakan pengobatan terdepan untuk infeksi saluran
pernapasan akibat bakteri. Pasien dengan infeksi saluran pernapasan akut diterapi
dengan antibiotik spektrum luas. Cefixime adalah antibiotik golongan
sefalosporin generasi ketiga dan merupakan antibiotika spektrum luas yang
digunakan untuk terapi otitis media akut, bronkitis akut, infeksi saluran kemih
oleh kuman yang sensitif, dan gonorhea. Cefixime stabil terhadap beta-laktamase
yang dihasilkan oleh beberapa organisme, dan mempunyai aktivitas yang baik
terhadap organisme penghasil beta-laktamase(Hossain dkk., 2011). Dosis oral
untuk dewasa atau anak dengan berat badan lebih dari 50 kg ialah 200-400 mg
sehari yang diberikan dalam 1-2 dosis. Untuk anak dengan berat badan < 50 kg
diberikan suspensi dengan dosis 8 mg/kg sehari (Depkes RI, 2005).
Cefixime aktif terhadap kuman Enterobacteriaceae, Haemophilus
influenzae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, M. Catarrhalis
dan kurang aktif terhadap Staphylococcus aureus dan Pseudomonas aeruginosa
2
(Mangunnegoro dkk., 1995). Menurut hasil penelitian Santosa dan Makmuri
(1995) antibiotik cefixime efektif untuk pengobatan infeksi saluran pernapasan
akut pada anak. Keluhan, gejala dan kelainan-kelainan laboratorium serta infeksi
dengan cepat menghilang dan dapat memperpendek lama perawatan di rumah
sakit dan juga mengurangi biaya perawatan. Hasil penelitian selanjutnya
menunjukkan bahwa terapi dengan cefixime memberikan hasil 100% pada pasien
dengan OtitisMedia Akut (OMA), 83,3% pada pasien sinusitis akut, 100% pada
pasien pneumonia dan 88,57% pada pasien uncomplicated urinary tract infection
(Dreshaj dkk., 2011). Hasil klinis pasien di Bangladesh yang diterapi cefixime
menunjukkan sembuh sebanyak 77%, sebanyak 21,2% menunjukkan hasil jauh
lebih baik dan 1,8% lebih baik setelah mendapat terapi (Hossain dkk., 2011).
Sediaancefixime generik dan brandedbanyak digunakan di Rumah Sakit
Rajawali Citra untuk terapi infeksi saluran pernapasan akut dibandingkan dengan
sediaan antibiotik lainnya (amoksisilin, amoksiklav, cefadroxil). Penggunaan obat
generik untuk terapi suatu penyakit sering dipertanyakan dalam hal mutu apabila
dibandingkan dengan obat branded. Harga obat generik yang relatif lebih murah
dibandingkan dengan obat branded merupakan salah satu sebab munculnya
anggapan bahwa mutu obat generik lebih rendah dibandingkan dengan obat
branded.
Dalam pembuatan suatu obat ada dua komponen penting yaitu zat aktif
dan bahan tambahan. Bahan tambahan atau eksipien yang biasanya digunakan
antara lain bahan pengisi, pelicin, penghancur, dan lain-lain. Sediaan kapsul
cefixime antara branded dan generik pasti memiliki zat aktif yang sama namun
3
belum tentu memiliki formulasi dan produksi yang sama. Komposisi bahan
tambahan, dan teknik pembuatan, pencampuran, pencetakan kapsul, dan lain-lain
bisa berbeda-beda antar pabrik. Untuk itu ada syarat uji BA/BE sebelum obat
mendapat surat izin edar.Uji BA/BE (bioavailabilitas dan bioekivalensi) bertujuan
untuk menjamin ketersediaan obat di dalam darah, dan kesetaraan biologinya
dengan obat originalnya. Namun faktanya terkadang ada orang yang alergi
terhadap bahan tambahan dari obat tersebut atau orang yang sudah terbiasa
dengan bahan aktif dan bahan tambahan pada obat dengan bahan aktif yang sama
lainnya sehingga menimbulkan reaksi yang berbeda terhadap obat tersebut.
Masyarakat beranggapan semakin mahal harganya maka mutunya akan
semakin bagus. Mikail, B. melakukan survey di sejumlah apotek di kawasan
Jakarta Timur dan hasilnya berupa obat generik dianggap sebagai obat kelas dua,
dan kurang berkhasiat dibanding obat branded(Mikail, 2012). Menurut Dirjen
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan, Maura Linda
Sitanggang, dalam Mikail (2012) mitos tentang obat generik adalah obat kelas
dua dan tak berkualitas masih melekat. Obat generik juga sering dicap sebagai
obat bagi kaum tak mampu. Minimnya informasi obat adalah salah satu faktor
penyebab obat generik dipandang sebelah mata.
Polemik mutu obat generik dan branded ini juga sering ditanyakan oleh
tenaga kesehatan seperti dokter, yaituantara obat generik dan brandedmana yang
memberikan
efek
terapi
lebih
baik.
Perlu
dilakukan
penelitian
yang
membandingkan efek terapetik cefixime generik dibanding cefixime branded,
sehingga dapat menjawab pertanyaan-pertanyaan yang ada.
4
B. Perumusan Masalah
Berdasarkan uraian diatas dapat dirumuskan permasalahan penelitian
adalah sebagai berikut:
Apakah ada perbedaan efek terapi antara sediaan cefixime generik dengan sediaan
cefixime branded dilihat dari keadaan klinis pasien?
C. Keaslian Penelitian
Penelitian tentang terapi infeksi saluran pernapasan bagian bawah pada
anak telah banyak dilakukan, terutama mengenai terapi antibiotik pada anak.
Beberapa penelitian mengenai efektivitas cefixime pada infeksi saluran
pernapasan bagian bawah pada anak dapat dilihat pada tabel 1.
Tabel 1. Penelitian Cefixime pada Infeksi Saluran Pernapasan Akut
Peneliti
Santosa
G.,
dan Makmuri,
1995
Judul
Efektivitas dan
Keamanan Cefixime
pada Pengobatan
Infeksi Saluran
Pernapasan pada
Anak
Trihadi D., dan Evaluasi Klinik
Hermawati,
Pengobatan
1995
Cefixime Oral pada
Infeksi Saluran
Pernapasan Bawah
Non Tuberkulosis
Perbedaan
1. Evaluasi terhadap terapi cefixime.
2. Parameter yang diamati adalah respon kliniknya
(sembuh, perbaikan, dan gagal).
3. Subyek penelitian adalah infeksi saluran
pernapasan akut baik bagian atas maupun bagian
bawah (pneumonia bakterial, bronkitis bakterial,
dan faringotonsilitis bakterial).
1. Evaluasi terhadap terapi cefixime.
2. Subyek penelitian adalah pasien dewasa dengan
bronkitis kronis eksaserbasi akut, bronkitis akut,
bronkietaksis terinfeksi, dan pneumonia dari
umur 15-34 tahun
3. Evaluasi meliputi gambaran manifestasi klinis,
perbaikan klinik dan respon bakteriologis
5
Penelitian ini berbeda dengan penelitian sebelumnya. Perbedaan terletak
pada evaluasi yang dilakukan, dimana penelitian ini mengevaluasi perbandingan
efek terapetik antibiotik cefixime generik dengan cefixime branded. Perbedaan
lainnya terletak pada parameter yang diamati, dimana pada penelitian ini
membandingkan gejala klinis pasien (demam, batuk, pilek, dan gejala
lain)sebelum dan sesudah terapi. Subyek penelitian ini adalah pasien anak dengan
infeksi saluran pernapasan bagian bawah (bronkitis akut dan pneumonia).
Penelitian tentang perbandingan obat generik dan paten maupun generik
dan branded juga sudah banyak dilakukan guna membuktikan bahwa manfaat
sediaan generik sama baiknya dengan obat paten ataupun branded. Beberapa
penelitian mengenai perbandingan obat generik dengan obat paten maupun obat
generik dengan obat branded dapat dilihat pada tabel 2.
Tabel 2. Penelitian Perbandingan Produk Obat
Peneliti
Erny
Saharso
2005
dan
D.,
Harianto,
Sabarijah,
Transitawuri,
F., 2006
Isnawati, A.,
Alegantina, S.,
Arifin, K.M,
2003
Judul
Perbandingan Diazepam
Generik dan Diazepam
Paten dalam Penanganan
Kejang Umum Tonik
Klonik pada Anak
Perbandingan Mutu dan
Harga Tablet Amoksisilin
500 mg Generik Dengan
Non Generik yang Beredar
di Pasaran
Profil Disolusi dan
Penetapan Kadar Tablet
Kotrimoksazol Generik
Berlogo dan Tablet dengan
Nama Dagang
Perbedaan
1. Evaluasi terhadap diazepam generik dan
diazepam paten.
2. Parameter yang diamati adalah waktu
penghentian kejang umum tonik klonik,
dan efek samping yang mungkin terjadi
1. Evaluasi terhadap amoksisilin generik
dengan amoksisilin non generik
2. Mengevaluasi perbandingan mutu (sesuai
syarat Farmakope Indonesia) serta harga
obat.
1. Mengevaluasi Kotrimoksazol
2. Parameter penelitian yaitu penetapan
kadar dan uji disolusi
6
Penelitian ini berbeda dengan penelitian sebelumnya. Perbedaan terletak
pada obat yang digunakan, dimana pada penelitian ini digunakan antibiotik
cefixime generik dan cefixime branded. Perbedaan lainnya yaitu pada evaluasi
yang
dilakukan,
pada
penelitian
ini
evaluasi
yang
dilakukan
yaitu
membandingkan gejala klinis sebelum dan sesudah terapi antibiotik cefixime
generik dan antibiotik cefixime branded.
D. Manfaat Penelitian
Hasil penelitian ini diharapkan dapat memberikan manfaat sebagai berikut:
a. Dapat mengetahui efek terapetikproduk cefixime generik dibanding
cefixime branded.
b. Dapat memberikan informasi kepada masyarakat dan dokter, tentang
perbandingan efek terapetik antara obat generik dan obat branded.
E. Tujuan Penelitian
Penelitian ini dilakukan untuk mengetahui ada tidaknya perbedaan efek
terapetik antara produk cefixime generik dengan cefixime branded terhadap
keadaan klinis pasien ditinjau dari gejala klinis sesudah dilakukan terapi pada
pasien pneumonia dan bronkitis akut di poli rawat jalan bagian anak RS Rajawali
Citra.
7