BADAN P`ENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

J
BADAN POM RI
Yth.
Pimpinan/ Penanggung Jawab Industri di Bidang suplemen Makanan
SI'RAT EDARAN
NOMOR
IIK. O4.4.42.42L.O7.L6. 1348 TAHLN
2o^L6
TENTAI{G
SUPLEMEN MAKANAN YAITG MENGANDI'NG
N.ACETTL L.CYSIEINE
Berdasarkan hasil re-evaluasi produk suplemen makanan yang mengandung NACETYL LCYSTEINE, dengan ini diberitahukan bahwa:
1.
N-Acetyl L-Cysteine bersifat mukolitik dengan mekanisme mengurangi
ikatan disulfide pada mukoprotein di mucus sehingga akan mengencerkan
kekentalan mucus, efek tersebut dimanfaatkan pada pengobatan batuk
berdahak.
2.
Produk dengan kandungan N-Acetyl L-Cystein dikategorikan sebagai obat
dan berlaktr ketentuan di bidang obat.
3.
Produk kombinasi yang telah terdaftar sebagai suplemen makanan wajib
melakukan reformulasi dengan menghilangkan kandungan N-Acetyl LCystein serta menyesuaikan dengan ketentuan peraturan perundangundangan di bidang suplemen mal<anan paling lama 2 (dua) tahun sejak
Surat Edaran ini ditetapkan.
4.
Suplemen Makanan yang mengandung N-Acetyl L-Cystein tunggal wajib
didaftarkan sebagai obat dan menyesuaikan dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan di bidang obat paling lama I (satu) tahun sejak
Surat Edaran ini ditetapkan.
Demikian, untuk diketahui dan dilaksanakan dengan sebaik-bailotya.
Ditetapkan di Jakarta
Padatanggal
20 Juli
2016
Deputi
Komplemen
h
BADAN
P'ENGAWAS
OBAT
198803 1 001
DAN
MAKANAN
Jl. Percetakan Negara No. Q3, Jakarta Pusat 10560 Indonesia
E-mail : mmi-stand-ot@yahoo$om
/
REPUBLIK
INDONESIA
Telp.021424'1038atau0214244691 ext. 1035, 1037,Fax.021424188
[email protected]
/
[email protected]
/
Website:www.pom.go.id
lL
v
BADAN PONA RI
Tembusan Yth:
' Plt. Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan (sebagai laporan)
2. Direktur Penilaian Obat dan produk Biologi
3. Direktur Standardisasi produk Terapetik dan pKRT
4. Direktur Penilaian obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik
5. Direktur Standardisasi Obat Ttadisional, Kosmetik da', produk
1.
Komplemen
6. Direktur Inspeksi dan Sertifikasi obat Tradisional, Kosmetik dan
Produk Komplemen
7.
Direktur Obat Asli Indonesia
6.
Kepala Pusat Informasi Obat dan Mal<anan
9.
Kepala Pusat Pengujian Obat dan Ma-kanan Nasional
10. Kepala Biro Hukum dan Humas
11. Kepala Balai/Balai Besar POM Seluruh Indonesia
12. Asosiasi Pengusaha Suplemen Kesehatan Indonesia (APSKI)
Gabungan Pengusaha Farmasi (Gp Farmasi)
BADAN
PENGAWAS
OBAT
OAN
MAKANAN
Jl. Percetakan Negara No.23, Jakarta Pusat '10560 Indon€sia
E-mail : [email protected]
/
REpUBLtK
tNDONEStA
Telp. 021-4241038 atau 0214244691 ext. 1035,'1037,
[email protected]
saranaotkos@g ma il. com Website:
/
/
Fax.0214241038
www.pom.go.id
ll
W