BABI PENDAHULUAN

BABI
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang Masalah
Pada akhir tahun 1950-an banyak laporan (report) dan publikasi yang
memuat temuan dari bentuk sediaan dan kandungan yang sarna dari suatu obat
berkhasiat, tetapi pabrik farmasi yang berbeda memberikan kemanjuran yang
berbeda (Sjuib, 2000). Hal ini yang menjadi alasan utama dilakukan studi
bioekivalensi
Beberapa obat dibuat dan dipasarkan oleh lebih dari satu pabrik farmasi. Dari
studi biofarmasetika memberi fakta yang kuat bahwa metode fabrikasi dan
formulasi dengan nyata mempengarnhi bioavailabilitas obat tersebut (Shargel dan
Yu, 1985). Karena kebanyakan produk-produk obat mengandung jumlah bahan
obat aktif yang sarna, maka doktcr, farmasis dan orang lain yang menulis resep,
menyalurkan atan membeli obat hams memilih produk yang memberikan efek
terapetik yang ekivalen. Untuk memudahkan mengambil keputusan tersebut, suatu
pedoman telah dikembangkan oleh FDA (Food and Drug Administration). FDA
pada tahun 1975 yang dimuat dalam federal register no. 21 mensyaratkan bahwa
industri farmasi yang membuat produk yang telah dikeluarkan oleh pabrik lain
(me too product) barn boleh mengeluarkan produknya sesudah menunjukkan
1
2
bahwa produk yang dibuat telah memenuhi syarat bioekiva1en dengan produk
inovator (Sjuib,2000).
Pada penelitian ini dipilih uji disintegrasi dan uji disolusi untuk mengetahui
kualitas in vitro produk obat yang ada di pasaran. Dengan alasan uji disintegrasi
memberikan pengukuran tepat pada pembentukan fragmen, granul atau agregat
dari bentuk sediaan padat; sedangkan uji disolusi memberikan informasi laju
pelarutan dari obat aktif dalam media aqueous yang merupakan suatu bagian
penting sebelum obat diabsorpsi sistemik.
Penelitian ini dilakukan dengan sampling berbagai sediaan tablet furosemida
yang beredar di pasaran. Furosemida adalah obat diuretika saluretik kuat yang
sering digunakan untuk pengobatan edema dan dapat pula untuk pengobatan
hipertensi ringan (Foye, 1995). Diuretik furosemida merupakan zat yang paling
banyak digunakan, terutama karena sangat bermanfaat jika diperlukan kerja yang
cepat dan intensif(Mutschler, 1991).
Diharapkan penelitian ini dapat bermanfaat bagi kalangan farmasis di
Indonesia khususnya sebagai masukull
berwenang.
dUll
bahan cvaluasi bagj il1stallsi yang
3
B. Perumusan Masalah
Persyaratan bioekivalensi produk obat dibuat oleh FDA untuk uji in vitro dan
atau in vivo pada produk-produk obat tertentu yang persyaratan tersebut hams
dipenuhi sebagai kondisi untuk pemasaran. Kondisi seperti ini belurn begitu
menggugah industri farmasi di Indonesia untuk melakukan uji bioavailabilitas
komparatif dari produk yang dikeluarkan (Sjuib, 2000).
Diharapkan penelitian ini dapat menjawab permasalahan yang dirurnuskan
sebagai berikut
1. Apakah produk obat generik mempunyai kualitas in vitro yang setara dengan
produk obat paten yang beredar ?
2. Apakah produk tablet furosemida yang beredar di pasaran memenuhi
persyaratan kualitas uji in vitro sesuai dengan farmakope?
C. Tujuan Penelitian
Penelitian ini bertujunn untuk :
1. Membandingkan kualitas tablet in vitro furosemida generik dengan prodUk
paten yang beredar di pasaran,
2. Untuk mengetahui kualitas furosemida yang beredar di pasaran yang
disesuaikan dengan persyaratan farmakope.
-------~-------
---,\