UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI
advertisement
UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 6 - 20 JUNI 2011 LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DEVY OCTARINA, S.Farm. 1006835160 ANGKATAN LXXIII FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011 Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 UNIVERSITAS INDONESIA LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA PERIODE 6 - 20 JUNI 201I LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker DEVY OCTARINA, S.Farm. 1006835160 ANGKATAN LXXIII FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011 Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 KATA PENGANTAR Bismillahirrahmanirrahim, Puji syukur kepada Allah SWT atas berkah dan rahmat-Nya Penulis dapat melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan menyelesaikan laporan ini. Laporan ini disusun sebagai salah satu syarat kelulusan dari Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Indonesia untuk mencapai gelar Apoteker. Pada kesempatan ini Penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada: 1. Ibu Dra. Nasirah Bahaudin, Apt, MM, selaku Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang telah mengizinkan dan memberikan fasilitas kepada mahasiswa peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker. 2. Bapak Drs. Masrul, Apt. sebagai pembimbing dan Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT yang telah memberikan bimbingan, pengarahan dan petunjuk dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker maupun dalam penyusunan laporan ini. 3. Ibu Prof. Dr. Atiek Soemiati, Apt., M.S. sebagai pembimbing dari Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI yang telah memberikan pengarahan dan bimbingan dalam penyusunan laporan. 4. Ibu Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS. sebagai Ketua Departemen Farmasi FMIPA UI. 5. Bapak Dr. Harmita, Apt. sebagai Ketua Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi FMIPA UI. 6. Seluruh karyawan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terutama Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang telah banyak memberikan pengarahan dan bantuan selama Penulis melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker. 7. Keluarga yang telah memberikan bantuan moril dan materil sehingga pelaksanaan PKPA dan laporan berjalan lancar. 8. Semua teman Apoteker Universitas Indonesia Angkatan 73 yang saling mendukung dan bekerjasama selama perkuliahan dan pelaksanaan PKPA. iii Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 9. Serta pihak lain yang telah membantu sehingga Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dapat selesai. Penulis menyadari bahwa dalam pembuatan laporan ini masih terdapat banyak kekurangan. Oleh karena itu, penulis mengharapkan kritik dan saran yang dapat menyempurnakan laporan ini. Penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang penulis peroleh yang dituangkan dalam laporan ini dapat memberikan manfaat bagi semua pihak yang membutuhkan. Penulis 2011 iv Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL……………………………………………………….. HALAMAN PENGESAHAN……………………………………………… KATA PENGANTAR……………………………………………………… DAFTAR ISI………………………………………………………………... DAFTAR LAMPIRAN……………………………………………………... i ii iii v vii 1. PENDAHULUAN……………………………………………………… 1.1 Latar Belakang……………………………………...……………… 1.2 Tujuan PKPA………………………………………………………. 1 1 2 2. TINJAUAN UMUM…………………………………………………….. 2.1 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia……………………… 2.1.1 Visi Dan Misi…………………………………………………. 2.1.2 Dasar Hukum…………………………………………………. 2.1.3 Struktur Organisasi…………………………………………… 2.1.4 Tugas………………………………………………………… 2.1.5 Fungsi………………………………………………………... 2.1.6 Wewenang………………………………………………….... 2.2 Direktrorat Jendral Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan………... 2.2.1 Kedudukan, Tugas dan Fungsi………………………………... 2.2.2 Susunan Organisasi…………………………………………… 2.2.2.1 Sekretariat Direktorat Jenderal………………………... 2.2.2.2 Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan 2.2.2.3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian……………… 2.2.2.4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan……………………………………………... 2.2.2.5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian... 3 3 3 3 4 5 5 5 6 6 7 10 3. TINJAUAN KHUSUS………………………………………………….. 3.1 Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan……………………... 3.2 Visi dan Misi……………………………………………………….. 3.2.1 Visi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b)…... 3.2.2 Misi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b)….. 3.3 Tugas Pokok dan Fungsi…………………………………………… 3.4 Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan…………..... 3.5 Strategi Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan…………….. 3.6 Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Alat Kesehatan…………….. 3.7 Struktur Organisasi…………………………………………………. 3.7.1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan………………………. 3.7.1.1 Seksi Alat Kesehatan Elektromedik………………….. 3.7.1.2 Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik…………….. 3.7.2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)………………. 3.7.2.1 Seksi Produk Diagnostik Invitro…………………….. 3.7.2.2 Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga………… 26 26 27 27 27 28 28 29 29 30 30 31 31 vi 14 17 21 31 32 32 Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 3.7.3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga…………………………………….. 3.7.3.1 Seksi Inspeksi Produk………………………………... 3.7.3.2 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi……….. 3.7.4 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi…………………… 3.7.4.1 Seksi Standardisasi Produk…………………………… 3.7.4.2 Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi……………………………………………… 3.8 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan 3.8.1 Sertifikasi Produksi…………………………………………… 3.8.1.1 Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A………….. 3.8.1.2 Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B…………... 3.8.1.3 Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C…………... 3.8.2 Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan…………………… 3.8.2.1 Surat Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan…….. 3.8.2.2 Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan……………………………………………... 3.8.3 Pemberian Izin Edar Produk………………………………….. 3.8.3.1 Data Administrasi……………………………………... 3.8.3.2 Data Teknis……………………………………………. 3.8.4 Pelayanan Surat Keterangan………………………………….. 3.8.4.1 Certificate Of Free Sale (CFS)……………………….. 3.8.4.2 Surat Keterangan Lainnya……………………………. 3.9 Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT………………………………………………. 3.9.1 Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT…………… 3.9.2 Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT………………………………………………………….. 3.10 Jadwal Kegiatan PKPA DI Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan…………………………………………. 33 34 34 34 35 35 35 35 37 38 38 38 38 39 40 41 42 44 44 45 46 46 46 48 4. PEMBAHASAN………………………………………………………… 49 5. KESIMPULAN DAN SARAN…………………………………………. 5.1 Kesimpulan………………………………………………………… 5.2 Saran………………………………………………………………... 52 52 52 DAFTAR ACUAN………………………………………………………… 53 vi Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI………………. Lampiran 2. Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan………………………………………………... Lampiran 3. Formulir permohonan sertifikat produksi alat kesehatan /PKRT…………………………………………….................... Lampiran 4. Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)… Lampiran 5. Formulir permohonan izin edar alat kesehatan……………..... Lampiran 6. Formulir A (Data administrasi)……………………………….. Lampiran 7. Formulir B (Informasi produk)………………………………... Lampiran 8. Formulir C (Informasi spesifikasi dan jaminan mutu)………... Lampiran 9. Formulir D (Penandaan dan petunjuk penggunaan)…………... Lampiran 10. Formulir E (Post market evaluation)………………………… Lampiran 11. Formulir permohonan izin edar PKRT dalam negeri………... Lampiran 12. Formulir permohonan PKRT impor…………………………. Lampiran 13. Formulir AA (Formula/komponen dan prosedur pembuatan). Lampiran 14. Formulir BB (Spesifikasi bahan baku dan wadah)…………... Lampiran 15. Formulir CC (Spesifikasi dan stabilitas produk jadi)………... Lampiran 16. Formulir DD (Kegunaan dan contoh)……………………….. vii Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 54 55 56 57 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 Universitas Indonesia BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan investasi untuk keberhasilan pembangunan bangsa. Untuk itu perlu diselenggarakan upaya kesehatan secara menyeluruh agar terwujud masyarakat yang sehat, mandiri dan berkeadilan. Upaya kesehatan adalah kegiatan memelihara dan meningkatkan kesehatan yang bertujuan untuk mewujudkan derajat kesehatan yang optimal bagi masyarakat. Upaya kesehatan diselenggarakan dengan pendekatan pemeliharaan, peningkatan kesehatan (promotif), pencegahan penyakit (preventif), penyembuhan penyakit (kuratif) dan pemulihan kesehatan (rehabilitatif) yang dilaksanakan secara menyeluruh, terpadu dan berkesinambungan. Pada saat ini jenis dan jumlah alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan masyarakat semakin bertambah. Alat kesehatan dan PKRT merupakan suatu kebutuhan masyarakat yang umumnya tidak dapat dipisahkan dengan kehidupan sehari-hari. Perlu adanya jaminan mutu, keamanan dan manfaat terhadap alat kesehatan dan PKRT yang beredar sehingga sampai ke pengguna memenuhi persyaratan yang sama dengan saat diproduksi. Berdasarkan masalah diatas maka dibentuklah Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yang merupakan salah satu direktorat di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, yang dibentuk dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Direktorat ini dipimpin oleh seorang Direktur, yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Kegiatannya adalah pemberian sertifikasi produksi, izin penyalur alat kesehatan, izin edar serta pembinaan, pengendalian dan pengawasan keamanan alat kesehatan dan PKRT yang beredar di wilayah Republik Indonesia. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT, Subdirektorat 1 Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 2 Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Dalam rangka pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi alat kesehatan melaksanakan pembinaan pengendalian dan pengawasan alat kesehatan dan PKRT agar alat kesehatan dan PKRT yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat sehingga tidak membahayakan serta terjangkau oleh masyarakat. Oleh karena itu, pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan harus dilakukan sejak proses produksi hingga produk tersebut digunakan oleh masyarakat. Apoteker dimanapun bertugas harus memiliki perhatian utama pada kesejahteraan masyarakat. Apoteker tidak hanya diharapkan mampu memberikan pelayanan kesehatan bagi masyarakat tapi juga melindungi masyarakat terhadap bahaya yang ditimbulkan dari penyalahgunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Untuk memahami peranan apoteker dibidang alat kesehatan dan PKRT maka dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. 1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bertujuan agar para calon apoteker: a. Memahami struktur organisasi, tugas dan fungsi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. b. Memperoleh wawasan dan pengetahuan mengenai kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 BAB 2 TINJAUAN UMUM 2.1 Kementrian Kesehatan Republik Indonesia 2.1.1 Visi Dan Misi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia mempunyai visi yaitu “Masyarakat Sehat yang Mandiri dan Berkeadilan”. Visi tersebut dapat tercapai dengan dilaksanakannya misi (Kementrian kesehatan RI, 2010a). Misi Kementrian Kesehatan Republik Indonesia yaitu (Kementrian kesehatan RI, 2010a): a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat melalui pemberdayaan masyarakat termasuk swasta dan masyarakat madani. b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya kesehatan yang paripurna, merata, bermutu dan berkeadilan. c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan. d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik. 2.1.2 Dasar Hukum Dasar hukum Kementrian Kesehatan Republik Indonesia menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/2010 yaitu: a. Undang -Undang No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 No. 166, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4916). b. Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 No. 144, tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia No. 5063). c. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 47 Tahun 2009 tentang Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara). d. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 84/P Tahun 2009. e. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 5 Tahun 2010 tentang Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun 2010-2014. 3 Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 4 f. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan, Tugas dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi, Tugas dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara. g. Instruksi Presiden No. 1 Tahun 2010 tentang Percepatan Pelaksanaan Prioritas Pembangunan Nasional Tahun 2010. h. Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2010 tentang Program Pembangunan yang Berkeadilan. i. Keputusan Menteri Kesehatan No. 375/Menkes/SK/V/2009 tentang Rencana Pembangunan Jangka Panjang Bidang Kesehatan Tahun 2005-2025. 2.1.3 Struktur Organisasi Struktur organisasi Kementerian Kesehatan berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang dikeluarkan tanggal 19 Agustus 2010. Peraturan Menteri Kesehatan tersebut menyatakan bahwa Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri Kesehatan terdiri atas Sekretariat Jenderal, Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan, Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan, Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Inspektorat Jenderal, Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan, Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi, Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat, Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan, Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi, Staf Ahli Bidang Mediko Legal, Pusat Data dan Informasi, Pusat Kerja Sama Luar Negeri, Pusat penanggulangan krisis kesehatan, Pusat pembiayaan dan jaminan kesehatan, pusat komunikasi publik, Pusat promosi kesehtaan, Pusat inteligensia kesehatan dan Pusat kesehatan haji (Kementerian kesehatan RI, 2010b). Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI dapat dilihat pada Lampiran 1. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 5 2.1.4 Tugas Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010, pasal 1, Kementerian Kesehatan mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden RI dalam menyelenggarakan pemerintahan negara. 2.1.5 Fungsi Menurut pasal 3, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010, Kementerian Kesehatan menyelenggarakan fungsi yaitu (Kementrian kesehatan RI,2010b): a. Perumusan, penetapan dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan. b. Pengelolaan barang milik/kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan RI. c. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian KesehatanRI. d. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan Kementerian Kesehatan di daerah. e. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional. 2.1.6 Wewenang Dalam menyelenggarakan fungsi, Kementerian Kesehatan RI mempunyai kewenangan (Kementerian kesehatan RI, 2010b): a. Penetapan kebijakan nasional di bidang kesehatan untuk mendukung pembangunan secara makro. b. Penetapan pedoman untuk menetukan standar pelayanan minimal yang wajib dilaksanakan oleh kabupaten/kota di bidang Kesehatan. c. Penyusunan rencana nasional secara makro di bidang kesehatan. d. Penetapan persyaratan akreditasi lembaga pendidikan dan sertifikasi tenaga profesional/ahli serta persyaratan jabatan di bidang kesehatan. e. Pembinaan dan pengawasan atas penyelenggaraan otonomi daerah yang meliputi pemberian pedoman, bimbingan, pelatihan, arahan dan supervisi di bidang kesehatan. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 6 f. Pengaturan penerapan perjanjian atau persetujuan internasional yang disahkan atas nama negara di bidang kesehatan. g. Penetapan standar pemberian izin oleh daerah di bidang kesehatan. h. Penanggulangan wabah dan bencana yang berskala nasional di bidang kesehatan. i. Penetapan kebijakan sistem informasi nasional di bidang kesehatan. j. Penetapan persyaratan kualifikasi usaha jasa di bidang kesehatan. k. Penyelesaian perselisihan antar propinsi di bidang kesehatan. l. Penetapan kebijakan pengendalian angka kelahiran dan penurunan angka kematian ibu, bayi dan anak. m. Penetapan kebijakan sistem jaminan pemeliharaan kesehatan masyarakat. n. Penetapan pedoman standar pendidikan dan pendayagunaan tenaga kesehatan. o. Penetapan pedoman pembiayaan pelayanan kesehatan. p. Penetapan pedoman penapisan, pengembangan dan penerapan teknologi kesehatan dan standar etika penelitian kesehatan. q. Penetapan standar nilai gizi dan pedoman sertifikasi teknologi kesehatan dan gizi. r. Penetapan standar akreditasi sarana dan prasarana kesehatan. s. Surveilans epidemiologi serta pengaturan pemberantasan dan penenggulangan wabah, penyakit menular dan kejadian luar biasa. t. Penyediaan obat esensial tertentu dan obat untuk pelayanan kesehatan dasar sangat essential (buffer stock nasional). u. Kewenangan lain sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku yaitu penempatan dan pemindahan tenaga kesehatan tertentu dan pemberian izin dan pembinaan produksi dan distribusi alat kesehatan. 2.2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan 2.2.1 Kedudukan, Tugas dan Fungsi Direktorat Jenderal adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan bertanggung jawab kepada Menteri. Direktorat Jenderal dipimpin oleh Direktur Jenderal. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 7 tugas serta melaksanakan kebijakan dan standarisasi teknis di bidang pelayanan kefarmasian dan alat kesehatan. Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi: a. Perumusan kebijakan dibidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. b. Pelaksanaan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. c. Penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. d. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. e. Pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 2.2.2 Susunan Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari: a. Sekretariat Direktorat Jenderal. b. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian. d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian. 2.2.2.1 Sekretariat Direktorat Jenderal Sekretariat Direktorat Jenderal mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis administrasi kepada semua unsur di lingkungan Direktorat Jenderal. Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Direktorat Jenderal menyelenggarakan fungsi: a. Koordinasi dan penyusunan rencana, program, anggaran. b. Pengelolaan data dan informasi. c. Penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, jabatan fungsional dan hubungan masyarakat. d. Pengelolaan urusan keuangan. e. Pelaksanaan urusan kepegawaian, tata persuratan, kearsipan ,gaji, rumah tangga dan perlengkapan. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 8 f. Evaluasi dan penyusunan laporan. Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas Bagian Program dan Informasi, Bagian Hukum, Organisasi dan Hubungan Masyarakat, Bagian Keuangan, Bagian Kepegawaian dan Umum dan Kelompok Jabatan Fungsional. a. Bagian Program dan Informasi Bagian Program dan Informasi mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana, program, anggaran, pengelolaan data dan informasi serta evaluasi dan penyusunan laporan. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Bagian Program dan Informasi menyelenggarakan fungsi penyiapan bahan koordinasi dan pelaksanaan penyusunan rencana, program dan anggaran; pengumpulan, pengolahan , penyajian data dan informasi serta evaluasi dan penyusunan laporan. Bagian Program dan Informasi terdiri atas Sub bagian Program, Subbagian Data dan Informasi dan Sub bagian Evaluasi dan Pelaporan. Sub bagian Program mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan koordinasi dan penyusunan rencana, program dan anggaran. Subbagian Data dan Informasi mempunyai tugas melakukan pengumpulan, pengolahan serta penyajian data dan informasi. Subbagian Evaluasi dan Pelaporan mempunyai tugas melakukan pemantauan,evaluasi dan penyusunan laporan. b. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat Bagian Hukum, Organisasi dan Hubungan Masyarakat mempunyai tugas melaksanakan penyiapan urusan hukum, penataan organisasi dan hubungan masyarakat. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Bagian Hukum, Organisasi dan Hubungan Masyarakat menyelenggarakan fungsi penyiapan urusan hukum, penyiapan penataan dan evaluasi organisasi, jabatan fungsional dan ketatalaksanaan serta pelaksanaan urusan hubungan masyarakat. Bagian Hukum, Organisasi dan Hubungan Masyarakat terdiri atas Subbagian Hukum, Subbagian Organisasi dan Subbagian Hubungan Masyarakat. Subbagian Hukum mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan urusan hukum. Subbagian Organisasi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan penataan dan evaluasi organisasi, Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 9 jabatan fungsional dan ketatalaksanaan. Subbagian Hubungan Masyarakat mempunyai tugas melakukan urusan hubungan masyarakat. c. Bagian Keuangan Bagian Keuangan mempunyai tugas melaksanakan pengelolaan urusan keuangan. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Bagian Keuangan menyelenggarakan fungsi pengelolaan anggaran, penyiapan bahan pembinaan perbendaharaan dan pelaksanaan urusan verifikasi dan akuntansi. Bagian Keuangan terdiri atas Subbagian Anggaran, Subbagian Perbendaharaan dan Subbagian Verifikasi dan Akuntansi. Subbagian Anggaran mempunyai tugas melakukan pengelolaan anggaran. Subbagian Perbendaharaan mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan pembinaan perbendaharaan, urusan tata usaha keuangan, tuntutan perbendaharaan dan ganti rugi. Subbagian Verifikasi dan Akuntansi mempunyai tugas melakukan urusan verifikasi, pembukuan dan akuntansi. d. Bagian Kepegawaian dan Umum Bagian Kepegawaian dan Umum mempunyai tugas melaksanakan urusan kepegawaian, tata persuratan, kearsipan, gaji, rumah tangga dan perlengkapan. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Bagian Kepegawaian dan Umum menyelenggarakan fungsi yaitu pelaksanaan urusan kepegawaian, pelaksanaan urusan tata persuratan, kearsipan dan gaji serta pengelolaan urusan rumah tangga dan perlengkapan. Bagian Kepegawaian dan Umum terdiri atas Subbagian Kepegawaian, Subbagian Tata Usaha dan Gaji dan Subbagian Rumah Tangga. Subbagian Kepegawaian mempunyai tugas melakukan analisis kebutuhan dan perencanaan pegawai, mutasi pegawai dan pengisian jabatan. Subbagian Tata Usaha dan Gaji mempunyai tugas melakukan urusan tata persuratan, kearsipan dan urusan gaji. Subbagian Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan urusan rumah tangga dan perlengkapan. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 10 2.2.2.2 Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan, pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi yaitu penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan; dan pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat; Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan; Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan; Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan; Subbagian Tata Usaha; dan Kelompok Jabatan Fungsional. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 11 a. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan, pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang analisis dan standardisasi harga obat. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat menyelenggarakan fungsi penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang analisis dan standardisasi harga obat, penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi harga obat serta penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga obat. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat terdiri atas Seksi Analisis Harga Obat dan Seksi Standardisasi Harga Obat. Seksi Analisis Harga Obat mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan analisis, kajian dan pemantauan harga obat. Seksi Standardisasi Harga Obat mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria harga obat. b. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik Dan Perbekalan Kesehatan Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan, pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan dan evaluasi serta penyusunan laporan di bidang penyediaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penyediaan obat publik dan perbekalan kesehatan; penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang penyediaan obat publik dan perbekalan kesehatan; penyiapan bahan bimbingan teknis dan pengendalian di bidang penyediaan obat publik dan perbekalan kesehatan; Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 12 penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penyediaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas Seksi Perencanaan Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan dan Seksi Pemantauan Ketersediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. Seksi Perencanaan Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang perencanaan penyediaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Seksi Pemantauan Ketersediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan dan evaluasi serta penyusunan laporan di bidang ketersediaan obat publik dan perbekalan kesehatan. c. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan, pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Dalam melaksanakan tugas tersebut, Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi yaitu penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan; penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan; penyiapan bahan bimbingan teknis dan pengendalian di bidang pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan serta penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas Seksi Standardisasi Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan dan Seksi Bimbingan dan Pengendalian Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. Seksi Standardisasi Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan, pelaksanaan kebijakan dan Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 13 penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. Seksi Bimbingan dan Pengendalian Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan. d. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang program obat publik dan perbekalan kesehatan. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 563, Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi yaitu penyiapan bahan pemantauan pelaksanaan kebijakan di bidang program obat publik dan perbekalan kesehatan serta penyiapan bahan evaluasi pelaksanaan kebijakan di bidang program obat publik dan perbekalan kesehatan. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas Seksi Pemantauan Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan dan Seksi Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan. Seksi Pemantauan Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan pemantauan pelaksanaan program obat publik dan perbekalan kesehatan. Seksi Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan evaluasi pelaksanaan program obat publik dan perbekalan kesehatan. e. Subbagian Tata Usaha Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 14 2.2.2.3 Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan; penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pelayanan kefarmasian. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian menyelenggarakan fungsi penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional; pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional; penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional; pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional; pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat rasional; serta pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas Subdirektorat Standardisasi; Subdirektorat Farmasi Komunitas; Subdirektorat Farmasi Klinik; Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional; Subbagian Tata Usaha; dan Kelompok Jabatan Fungsional. a. Subdirektorat Standardisasi Subdirektorat Standardisasi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan serta penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang pelayanan kefarmasian dan penggunaan obat rasional. Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Standardisasi menyelenggarakan fungsinya yaitu penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang pelayanan kefarmasian dan penggunaan obat rasional, penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria dan pedoman di bidang pelayanan kefarmasian dan penggunaan obat rasional serta penyiapan bahan evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pelayanan kefarmasian dan penggunaan obat rasional. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 15 Subdirektorat Standardisasi terdiri atas Seksi Standardisasi Pelayanan Kefarmasian dan Seksi Standardisasi Penggunaan Obat Rasional. Seksi Standardisasi Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang pelayanan kefarmasian. Seksi Standardisasi Penggunaan Obat Rasional mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang penggunaan obat rasional. b. Subdirektorat Farmasi Komunitas Subdirektorat Farmasi Komunitas mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang farmasi komunitas. Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Farmasi Komunitas menyelenggarakan fungsi yaitu penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang farmasi komunitas; penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria dan pedoman di bidang farmasi komunitas; penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang farmasi komunitas; serta penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang farmasi komunitas. Subdirektorat Farmasi Komunitas terdiri atas Seksi Pelayanan Farmasi Komunitas dan Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Komunitas. Seksi Pelayanan Farmasi Komunitas mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang farmasi komunitas. Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Komunitas mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan bimbingan teknis, pemantauan dan evaluasi serta penyusunan laporan di bidang farmasi komunitas. c. Subdirektorat Farmasi Klinik Subdirektorat Farmasi Klinik mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, evaluasi dan penyusunan laporan di Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 16 bidang farmasi klinik. Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Farmasi Klinik menyelenggarakan fungsi yaitu penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang farmasi klinik; penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria dan pedoman di bidang farmasi klinik; penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang farmasi klinik serta penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang farmasi klinik. Subdirektorat Farmasi Klinik terdiri atas Seksi Pelayanan Farmasi Klinik dan Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Klinik. Seksi Pelayanan Farmasi Klinik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang farmasi klinik. Seksi Pemantauan dan Evaluasi Farmasi Klinik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan bimbingan teknis, pemantauan dan evaluasi serta penyusunan laporan di bidang farmasi klinik. d. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan, pelaksanaan kebijakan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan dan evaluasi serta penyusunan laporan di bidang penggunaan obat rasional. Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional menyelenggarakan fungsi yaitu penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penggunaan obat rasional; penyiapan bahan bimbingan teknis promosi dan pemberdayaan masyarakat di bidang penggunaan obat rasional; penyiapan bahan pengendalian, pemantauan dan evaluasi serta penyusunan laporan di bidang penggunaan obat rasional. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional terdiri atas Seksi Promosi Penggunaan Obat Rasional dan Seksi Pemantauan dan Evaluasi Penggunaan Obat Rasional. Seksi Promosi Penggunaan Obat Rasional mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, bimbingan teknis promosi dan pemberdayaan masyarakat di bidang penggunaan obat rasional. Seksi Pemantauan dan Evaluasi Penggunaan Obat Rasional mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penggunaan obat rasional. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 17 e. Subbagian Tata Usaha Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. 2.2.2.4 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan, pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi yaitu penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan; Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi; Subbagian Tata Usaha; dan Kelompok Jabatan Fungsional. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 18 a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan, pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi dalam penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan; penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang penilaian alat kesehatan; penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan serta penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri atas Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik. Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik. b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan, pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi dalam penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian produk diagnostik Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 19 invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga serta penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri atas Seksi Produk Diagnostik Invitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Seksi Produk Diagnostik Invitro mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik invitro. Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan, pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dalam melaksanakan tugas akan menyelenggarakan fungsi yaitu penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 20 perbekalan kesehatan rumah tangga; penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga serta penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan RumahTangga terdiri atas Seksi Inspeksi Produk serta Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan, pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi Subdirektorat melaksanakan Standardisasi penyiapan bahan dan Sertifikasi mempunyai perumusan, pelaksanaan kebijakan tugas dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi dalam melaksanakan tugas, menyelenggarakan fungsi yaitu penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang standardisasi produkdan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 21 perbekalan kesehatan rumah tangga serta penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi terdiri atas Seksi Standardisasi Produk serta Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi. Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan, pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan, pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. e. Subbagian Tata Usaha Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. 2.2.2.5 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan penyiapan perumusan kebijakan, pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi yaitu penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; pelaksanaan Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 22 perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; dan pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional; Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan; Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Khusus; Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat; Subbagian Tata Usaha; dan Kelompok Jabatan Fungsional. a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional dalam melaksanakan tugas, menyelenggarakan fungsinya yaitu penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional; penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional; pelaksanaan pemberian izin sarana produksi dan distribusi obat dan obat tradisional; penyiapan bahan bimbingan teknis dan pengendalian di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional serta penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional terdiri atas Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi; dan Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi. Seksi Standardisasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan, pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan pelaksanaan perizinan, Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 23 bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang sarana produksi dan distribusi obat dan obat tradisional. b. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi kosmetika dan makanan. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan dalam melaksanakan tugas, menyelenggarakan fungsinya yaitu penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang produksi kosmetika dan makanan; penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang produksi kosmetika dan makanan; pelaksanaan pemberian izin sarana produksi kosmetika; penyiapan bahan bimbingan teknis dan pengendalian di bidang produksi kosmetika dan makanan serta penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi kosmetika dan makanan. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan terdiri atas Seksi Standardisasi Produksi Kosmetika dan Makanan dan Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika. Seksi Standardisasi Produksi Kosmetika dan Makanan mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang produksi kosmetika dan makanan. Seksi Perizinan Sarana Produksi Kosmetika mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan pelaksanaan perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang sarana produksi kosmetika. c. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 24 kriteria, perizinan, bimbingan teknis, pengendalian, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor dan sediaan farmasi khusus. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi menyelenggarakan fungsi yaitu penyiapan bahan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor dan sediaan farmasi khusus dan makanan; penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria dan pedoman, pelaksanaan perizinan, penyiapan bahan bimbingan dan pengendalian serta penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor dan sediaan farmasi khusus dan makanan; produksi dan distribusi narkotika, psikotropika, prekursor dan sediaan farmasi khusus dan makanan. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Sediaan Farmasi terdiri atas Seksi Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi serta Seksi Sediaan Farmasi Khusus. Seksi Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, perizinan serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang produksi dan distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi. Seksi Sediaan Farmasi Khusus mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, perizinan serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang sediaan farmasi khusus dan makanan. d. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat menyelenggarakan fungsinya yaitu penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, kriteria, Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 25 penyiapan bahan koordinasi serta pelaksanaan kerjasama lintas program dan lintas sektor dan penyiapan bimbingan teknis serta penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat terdiri atas Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat dan Seksi Kerjasama. Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. Seksi Kerjasama mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan koordinasi, pelaksanaan kerjasama lintas program dan lintas sektor, pengendalian serta evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kerjasama di bidang kemandirian obat dan bahan baku obat. e. Subbagian Tata Usaha Subbagian Tata Usaha mempunyai tugas melakukan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 BAB 3 TINJAUAN KHUSUS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN 3.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia yang dibentuk dengan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, dipimpin oleh seorang Direktur yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan; Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi; Subbagian Tata Usaha; dan Kelompok Jabatan Fungsional (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b). Pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan adalah satu rangkaian upaya menyeluruh agar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan oleh masyarakat memenuhi persyaratan sehingga tidak merugikan atau membahayakan serta terjangkau oleh masyarakat. Oleh karena itu, pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan harus dilakukan sejak proses produksi hingga produk tersebut digunakan oleh masyarakat. Dalam pelaksanaan pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan bekerja sama dengan Dinas Kesehatan Provinsi dan Kabupaten/Kota, instansi terkait serta bermitra dengan asosiasi perusahaan alat kesehatan dan lembaga kemasyarakatan lainnya sesuai dengan koridor hukum yang berlaku. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan 26 Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 27 Kesehatan Rumah Tangga menjadi dasar hukum bagi pelaksanaan kegiatankegiatan yang dilaksanakan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Pengamanan yang dimaksud dalam peraturan ini adalah upaya untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan yang tidak tepat dan atau yang tidak memenuhi persyaratan mutu, manfaat dan keamanan. 3.2 Visi dan Misi 3.2.1 Visi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b) Tersedianya alat kesehatan aman, bermutu dan bermanfaat sesuai dengan kebutuhan serta terjangkau oleh masyarakat. 3.2.2 Misi (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b) Guna tercapainya visi yang telah ditetapkan tersebut, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai misi, antara lain: a. Menjamin kualitas, keamanan, kemanfatan alat kesehatan serta ketersediaan alat kesehatan dengan harga terjangkau. b. Melindungi masyarakat terhadap penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan atau mutu persyaratan. c. Mencegah penyalahgunaan dan salah penggunaan alat kesehatan. d. Mengembangkan penyelenggaraan usaha-usaha alat kesehatan secara efektif dan efisien. e. Meningkatkan profesionalisme sumber daya manusia. f. Menyusun peraturan, perundang-undangan dan kebijakan di bidang produksi dan distrubusi alat kesehatan. g. Memanfaatkan perkembangan IPTEK untuk meningkatkan mutu, manfaat dan keamanan alat kesehatan. h. Meningkatkan peran serta dan pemberdayaan masyarakat dalam bidang alat kesehatan. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 28 3.3 Tugas Pokok dan Fungsi Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/XIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas pokok menyiapkan perumusan dan melaksanakan kebijakan, menyusun norma, standar, prosedur dan kriteria serta memberi bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b). Dalam melaksanakan tugas pokok, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai fungsi yaitu (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b): a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. f. 3.4 Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat. Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tujuan dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan yaitu meningkatkan keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan dan PKRT, meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT dalam jenis yang lengkap, jumlah cukup, harga yang terjangkau, bermutu, digunakan secara tepat dan dapat diperoleh saat diperlukan dan meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 29 PKRT melalui optimalisasi industri nasional dengan memperlihatkan keanekaragaman produk dan keunggulan daya asing. 3.5 Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Untuk mencapai tujuannya Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai strategi yaitu (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2005): a. Penggalangan kemitraan. b. Peningkatan keterpaduan program. c. Pengembangan profesionalisme sumber daya manusia. d. Peningkatan dukungan peraturan dan perundangan. e. Meningkatkan sosialisasi dan advokasi. f. Mobilisasi sumber dana dan tenaga. g. Pemberdayaan daerah. h. Konsolidasi internal. i. Melakukan regulasi di bidang alat kesehatan. j. Mengoptimalkan industri alat kesehatan berbasis keanekaragaman sumber daya alam dan keunggulan daya asing. k. Meningkatkan penerapan standar mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan. l. Memberdayakan dan meningkatkan pelaksanaan komunikasi, informasi, dan edukasi. 3.6 Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai sasaran antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2005): a. Terjaminnya ketersediaan alat kesehatan sesuai kebutuhan. b. Terjaminnya ketersediaan alat kesehatan di sektor publik. c. Terjaminnya mutu pengelolaan alat kesehatan di kabupaten/kota. d. Terjaminnya mutu alat kesehatan yang beredar. e. Diterapkannya petunjuk pengelolaan alat kesehatan melalui peningkatan pelayanan perizinan yang profesional dan tepat waktu. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 30 f. Terjaminnya mutu sarana produksi dan distribusi alat kesehatan. g. Tercegahnya resiko atau akibat samping dari penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi syarat. h. Terhindarnya masyarakat dari alat kesehatan yang tidak bermutu serta mengoptimalkan efektifitas alat kesehatan terhadap biaya dan manfaat terhadap resiko. i. Tersedianya sistem informasi alat kesehatan yang akurat, objektif dan terkini serta mudah diakses oleh tenaga kesehatan dan masyarakat. 3.7 Struktur Organisasi Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat Kesehatan dapat dilihat di Lampiran 2. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Alat Kesehatan terdiri dari: 3.7.1 Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan mempunyai tugas menyiapkan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan. Berkas formulir permohonan izin edar alat kesehatan terdapat dalam Lampiran 5. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi yaitu penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan; penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria dibidang penilaian alat kesehatan; penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan; penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan. Subdirektorat penilaian alat kesehatan terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 31 3.7.1.1 Seksi Alat Kesehatan Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik. Alat kesehatan elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya menggunakan tenaga listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring maupun terapi. Penggunaan alat ini dilakukan oleh orang yang ahli (expert), sehingga alat kesehatan tersebut tidak perlu dicantumkan cara penggunaannya, tetapi harus terdapat manual book baik dalam bahasa Indonesia maupun bahasa Inggris. Contoh alat kesehatan elektromedik adalah EKG, USG, alat pacu jantung, inkubator dan lain-lain. 3.7.1.2 Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik memiliki tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik. Alat kesehatan non elektromedik merupakan alat kesehatan yang dalam penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Penggunaan alat kesehatan ini dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan ahli) sehingga cara penggunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan tersebut atau pada kemasannya. Contoh alat kesehatan non elektromedik adalah kassa, tensimeter, termometer, kursi roda, softlens dan lain-lain. 3.7.2 Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) mempunyai tugas melaksanakan penyiapan Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 32 bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Berkas formulir permohonan untuk izin edar PKRT terdapat dalam Lampiran 6. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan PKRT menyelenggarakan fungsinya yaitu penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik invitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan PKRT terdiri dari Seksi Produk Diagnostik Invitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. 3.7.2.1 Seksi Produk Diagnostik Invitro Seksi Produk Diagnostik Invitro mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik invitro. Produk diagnostik invitro adalah reagensia, instrumen dan sistem yang digunakan untuk mendiagnosa penyakit atau kondisi lain, termasuk penentuan kondisi kesehatan, untuk penyembuhan, pengurangan atau pencegahan penyakit atau akibatnya termasuk produk yang penggunaannya ditunjukkan bagi pengumpulan, penyiapan dan pengujian spesimen yang diambil dari tubuh manusia. Contoh dari produk diagnostik invitro adalah dengue test, strip gula darah, tes kehamilan dan lain-lain 3.7.2.2 Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 33 standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah alat atau bahan yang digunakan untuk memelihara dan merawat kesehatan yang digunakan oleh manusia, hewan peliharaan, tempat-tempat umum dan rumah tangga berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Contoh PKRT adalah repelan, tissue, kapas, deterjen dan lain-lain 3.7.3 Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsinya antara lain penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 34 3.7.3.1 Seksi Inspeksi Produk Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.7.3.2 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.7.4 Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugas, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi menyelenggarakan fungsi antara lain penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 35 Standardisasi dan Sertifikasi terdiri dari Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi. 3.7.4.1 Seksi Standardisasi Produk Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.7.4.2 Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 3.8 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kegiatan-kegiatan utama yang dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan meliputi sertifikasi produksi, pemberian izin edar dan pemberian izin penyalur alat kesehatan. Selain itu, ada juga pelayanan surat keterangan. 3.8.1 Sertifikasi Produksi Sertifikasi produksi diberikan kepada sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang telah melaksanakan cara produksi yang baik untuk menghasilkan produk yang memenuhi standar mutu. Sertifikasi produksi didasarkan pada Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/ VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, sebelumnya yang berlaku adalah izin produksi. Produksi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki sertifikat produksi dan Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 36 perusahaan yang telah memperoleh sertifikat produksi harus dapat menunjukkan bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan atau Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan dan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB). Hal-hal yang harus diperhatikan dalam CPAKB dan CPPKRTB adalah: a. Bangunan (denah untuk berproduksi). b. Diperhatikan apakah sudah memenuhi persyaratan ruangan produksinya baik untuk pencampuran, pengisisan, pewadahan, penandaan dan lain-lain. c. Peralatan dan Bahan. d. Organisasi dan sumber daya manusia (terutama penanggung jawab teknisnya). e. Perlengkapan kerja, seperti sarung tangan, masker, penutup kepala, pakaian kerja dan lain-lain. f. Hygiene dan sanitasi. g. Pengawasan mutu. h. SOP (Standard Operating Procedure). i. Inspeksi diri. j. Penanganan terhadap keluhan. k. Dokumentasi dan lain-lain. Tata cara atau prosedur mendapatkan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau PKRT sebagai berikut: a. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan Republik Indonesia melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat dengan menggunakan contoh Formulir 1 (Lampiran 3). b. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat. c. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan dapat melibatkan tenaga ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 37 d. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan. e. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. f. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf (b), (c) dan (d) tidak dilaksanakan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehtan Kabupaten/Kota setempat. g. Setelah surat rekomendasi diterima dan lampirannya sebagaimana dimaksud pada huruf (f), Direktur Jenderal mengeluarkan sertifikat produksi alat kesehatan dan /atau PKRT dalam jangka waktu 30 hari kerja setelah berkas lengkap. h. Dalam jangka waktu 30 hari kerja sebagaimana dimaksud pada huruf (g), Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksi. i. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud huruf (h), diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratannya yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6 bulan sejak diterbitkannya surat penundaan. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, maka sertifikat produksi alat kesehatan dapat diklasifikasikan menjadi tiga kelas yaitu: 3.8.1.1 Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A Sertifikat produksi alat kesehatan kelas A adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan sehingga Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 38 diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan kelas III. 3.8.1.2 Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B Sertifikat produksi alat kesehatan kelas B adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa dan kelas IIb sesuai ketentuan CPAKB. 3.8.1.3 Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C Sertifikat produksi alat kesehatan kelas C adalah sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I dan kelas IIa tertentu sesuai ketentuan CPAKB. 3.8.2 Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Badan usaha yang telah memiliki izin edar sebagai penyalur dapat melaksanakan penyaluran alat kesehatan. Persyaratan yang dibutuhkan dalam proses permohonan izin penyalur alat kesehatan (Lampiran 4) adalah sebagai berikut: 3.8.2.1 Surat Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Surat permohonan ditujukan kepada dinas kesehatan propinsi setempat dilengkapi dengan (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009): a. Akte notaris. b. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dan SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan). c. Peta lokasi dan denah bangunan. d. Alamat gedung, bengkel. e. Penanggung jawab teknis. f. Tenaga teknisi. g. Surat penunjukan dari produsen luar negeri sebagai penyalur tunggal yang dilegalisir oleh KBRI setempat atau dari produsen dalam negeri sebagai penyalur tunggal yang dilegalisir oleh notaris setempat. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 39 h. Jenis atau macam alat kesehatan yang diedarkan. i. Brosur/katalog dari alat kesehatan yang diedarkan. 3.8.2.2 Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Tata cara pengajuan permohonan dan pemberian IPAK (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010c) sebagai berikut: a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. b. Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya 12 hari kerja sejak menerima tembusan permohonan berkoordinasi dengan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk membentuk tim pemeriksaan bersama untuk melakukan pemeriksaan setempat dan tim pemeriksaan bersama selambat lambatnya 12 hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan. c. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Propinsi selambat-lambatnya dalam waktu 6 hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama wajib melaporkan hasil pemeriksaan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. d. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana yang dimaksud pada (b) hingga (d) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat. e. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan, dengan mempertimbangkan persyaratan, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dapat melakukan penundaan atau penolakan izin PAK. f. Dalam jangka 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima hasil pemeriksaan, Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mengeluarkan izin PAK. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 40 g. Terhadap penundaan, pemohon diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan. Sedangkan, untuk produk PKRT baik dalam negeri maupun impor tidak memerlukan izin penyalur alat kesehatan. 3.8.3 Pemberian Izin Edar Produk Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1189/MENKES/ PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tercantum ketentuan pelaksanaan pendaftaran, cara pendaftaran, formulir pendaftaran, formulir permohonan, penilaian data, keputusan, perubahan data, penambahan ukuran kemasan, pembatalan persetujuan, pendaftaran kembali, kategori dan subkategori serta petunjuk pengisian formulir pendaftaran alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga produksi dalam negeri dan impor. Untuk alat kesehatan lokal, pengajuan pendaftaran dilakukan oleh produsen yang telah memiliki sertifikat produksi. Sedangkan untuk alat kesehatan impor pengajuan pendaftaran dilakukan oleh penyalur alat kesehatan. Persyaratan alat kesehatan untuk mendapat izin registrasi, alat tersebut haruslah memiliki kriteria sebagai berikut: a. Khasiat atau manfaat dan keamanan yang dibuktikan dengan melakukan uji klinis atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan. Selain itu, untuk perbekalan kesehatan rumah tangga dibuktikan juga dengan uji keamanan yaitu tidak menggunakan bahan yang dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan. b. Mutu yang memenuhi syarat dinilai dari cara produksi yang baik dan hanya menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai untuk alat kesehatan maupun perbekalan kesehatan rumah tangga. c. Penandaan berisi informasi yang dapat mencegah terjadinya salah pengertian atau salah penggunaan. Perbekalan kesehatan rumah tangga harus berisi informasi yang cukup termasuk tanda peringatan dan cara penanggulangannya apabila terjadi kecelakaan. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 41 Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi datadata yang terdiri dari data administrasi dan data teknis. Formulir persyaratan izin edar untuk alat kesehatan dan PKRT masing-masing dapat dilihat pada Lampiran 5 dan 6. 3.8.3.1 Data Administrasi a. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan dalam negeri yaitu sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan, lisensi (bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain), patent merek (bila menggunakan merek sendiri). b. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor yaitu izin usaha penyalur alat kesehatan, surat penunjukkan/surat kuasa untuk mendaftarkan yang di legalisir oleh KBRI setempat, surat keterangan dari pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual. c. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri, yaitu sertifikat produksi, surat perjanjian kerjasama/MOU (Memorandum of Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain (toll manufacturing), surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak lain, surat pernyataan merek, paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jika ada), izin Komisi Pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida), formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan, penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan. Catatan: Khusus PKRT yang mengandung pestisida harus menyertakan surat persetujuan dari Komisi Pestisida. d. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor yaitu surat penunjukan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh KBRI setempat, surat kuasa untuk mendaftar dari pabrik asal, certificate of free sale untuk produk PKRT yang akan didaftarkan, ijin Komisi Pestisida, Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 42 formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan, penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan. 3.8.3.2 Data Teknis Data teknis yang diperlukan sebagai berikut: a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan fungsi masing-masing bahan. b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut. c. Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo. Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan melampirkan data hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik. d. Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi. e. Untuk alat kesehatan, formulir yang perlu dilampirkan adalah Formulir A (data administrasi), Formulir B (informasi produk), Formulir C (spesifikasi dan jaminan mutu), Formulir D (penandaan dan petunjuk penggunaan) dan Formulir E (post market evaluation). Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan. Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru atau canggih dilakukan evaluasi oleh tim ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya. Bila hasil penilaian dan keputusan pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor registrasi/izin edar. Sedangkan, bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap maka dapat diberikan kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka waktu selambatlambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. Jika sampai pada batas waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data maka dilakukan penolakan pendaftaran. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 43 Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui. Nomor registrasi terdiri dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 Digit 1 : kelas Digit 2, 3 : kategori Digit 4, 5 : sub kategori Digit 6, 7 : tahun pemberian izin (dibalik) Digit 8 sampai 11 : nomor urut pendaftaran Alat Kesehatan Dalam Negeri : AKD Alat Kesehatan Impor : AKL PKRT Impor : PKL PKRT Dalam Negeri : PKD Contoh nomor izin edar alat kesehatan: AKD 21303701019 AKD : Alat Kesehatan Dalam Negeri Digit 1 (Angka 2) : kelas 2 (resiko sedang) Digit 2, 3 (Angka 13) : Peralatan ortopedi Digit 4, 5 (Angka 03) : Peralatan ortopedi bedah Digit 6, 7 (Angka 70) : tahun pemberian izin (dibalik) 2007 Digit 8-11 (Angka 1019) : nomor urut pendaftaran 1019 Alat ini adalah alat kesehatan dalam negeri (AKD), termasuk kelas 2 dan didaftarkan pada tahun 2007. Untuk penentuan/penilaian kelas, kategori dan sub kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR). Contoh nomor izin edar PKRT: PKL 10102600879 PKL : PKRT luar negeri Digit 1 (Angka 1) : kelas 1 Digit 2, 3 (Angka 01) : kategori 1 (tissue dan kapas) Digit 4, 5 (Angka 02) : sub kategori 2 ( facial tisue) Digit 6, 7 (Angka 60) : tahun pemberian izin (dibalik) 2006 Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 44 Digit 8-11 (Angka 0879) : nomor urut pendaftaran 0879 Alat ini adalah perbekalan kesehatan rumah tangga luar negeri (PKL), termasuk kelas 1, kategori tissue dan kapas, subkategori facial tissue, dan didaftarkan pada tahun 2006. Pencabutan nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar merupakan wewenang dari pemerintah jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. Pendaftaran/izin edar produk berlaku selama empat tahun. Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada produk yang telah diizin edar tersebut, seperti nama, penandaan, kemasan, penambahan ukuran kemasan dan lain-lain maka produk tersebut harus didaftarkan kembali, produk tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat memakai nomor izin edar yang lama). Namun jika terjadi perubahan formula maka produk harus didaftarkan lagi ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor izin edar lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru). 3.8.4 Pelayanan Surat Keterangan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan selain memberikan pelayanan pengajuan sertifikat produksi, izin penyalur dan izin edar, juga memberikan pelayanan surat keterangan, diantaranya yaitu: 3.8.4.1 Certificate Of Free Sale (CFS) CFS adalah surat keterangan bahwa produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang akan diekspor telah terdaftar pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia dan telah beredar di Indonesia. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS yaitu: a. Surat permohonan mendapatkan CFS dengan mencantumkan negara tujuan. b. Lembar izin edar yang mencantumkan nama produk. c. Surat izin produksi atau sertifikat produksi. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 45 3.8.4.2 Surat Keterangan Lainnya Surat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut: a. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga impor yang berupa bantuan atau donasi untuk kepentingan masyarakat atau kondisi bencana. b. Produk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga untuk penelitian. c. Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang sudah terdaftar. d. Bahan atau produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk alat kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus didaftarkan pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan) e. Produk alat kesehatan yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka persyaratan pemberian izin edar. Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan surat keterangan tersebut diantaranya yaitu: a. Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai. b. Surat perjanjian Goverment to Goverment dari pihak yang berwenang. c. Surat keterangan impor barang yang sudah disetujui oleh pihak bea cukai (invoice). d. Surat perjanjian kerjasama antara donatur dan penerima serta persetujuan dari Direktorat Jenderal Pelayanan Medik bila digunakan di rumah sakit atau persetujuan Direktorat Jederal Bina Kesehatan Masyarakat bila digunakan di puskesmas. e. Surat protokol pengujian. f. Izin edar dan sertifikat produksi terkait produk yang dimaksud. g. Katalog/brosur/data pendukung lainnya mengenai produk tersebut. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 46 3.9 Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT 3.9.1 Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Pembinaan yang dilakukan dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan PKRT bertujuan untuk memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan, melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan dan menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT. Pembinaan keamanan alat kesehatan dan PKRT dilakukan dalam berbagai bidang antara lain (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2004): a. Pemberdayaan masyarakat antara lain penyebarluasan informasi kepada masyarakat dan melindungi masyarakat dari iklan yang tidak objektif, tidak lengkap dan menyesatkan. b. Peredaran, dilakukan dengan menjaga keamanan, mutu dan kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT yang beredar. c. Sumber daya manusia, dilakukan dengan meningkatkan keterampilan teknis tenaga kesehatan, membentuk dan mengembangkan lembaga pendidikan dan atau lembaga pelatihan, menyediakan tenaga penyuluhan yang ahli dalam bidang alat kesehatan dan PKRT, pelayanan kesehatan, dilakukan dengan menjamin tersedianya alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan dalam rangka pelayanan masyarakat. d. Produksi antara lain meningkatkan kemampuan teknik dan para penerapan produksi alat kesehatan dan PKRT yang baik (CPAKB/Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik dan CPPKRTB (Cara Pembuatan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik). 3.9.2 Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT Penggunaan alat kesehatan dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan dan membahayakan kesehatan sehingga dapat merugikan pasien atau operator alat tersebut. Oleh karena itu, pengawasan/monitoring perlu dilakukan untuk dapat Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 47 menjamin mutu, keamanan dan kemanfaatan dari produk selama peredaran. Pengawasan ini dilaksanakan baik oleh pemerintah, produsen/penyalur maupun masyarakat. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh pemerintah (pengawasan eksternal) yaitu melaksanakan pembinaan, pengendalian dan pengawasan dengan memanfaatkan seluruh potensi yang ada terutama di Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten, memberikan sanksi yang berskala nasional, provinsi dan kabupaten terhadap pabrik yang melakukan kesalahan serta meningkatkan peran serta masyarakat pada tingkat kabupaten, propinsi dan pusat. Pengawasan harus dilakukan oleh produsen ataupun penyalur untuk memberikan jaminan keamanan, mutu dan manfaat produknya terhadap masyarakat. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh produsen/penyalur (pengawasan internal) yaitu produsen berkewajiban mengadakan pembenaran di lapangan tentang mutu dan klaim produknya, melaksanakan pemantauan efek samping dari produknya, melaksanakan perbaikan dan atau menarik produknya yang tidak memenuhi standar. Masyarakat sebagai konsumen juga dapat berperan aktif dalam melakukan pengawasan terhadap peredaran alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan. Pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat (pengawasan eksternal) yaitu memberdayakan masyarakat untuk mengetahui hak dan kewajibannya terhadap alat kesehatan yang beredar, meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak memenuhi standar yang ditetapkan serta dapat memberikan masukan kepada pemerintah dan produsen demi peningkatan mutu. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 48 3.10 Jadwal Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Tabel 3.1 Jadwal Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan No. Hari dan Tanggal Jenis/Materi Kegiatan 1. Senin, 1. Penjelasan umum tentang struktur organisasi 6 Juni 2011 Kementian Kesehatan dan penjelasan struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan oleh Ibu Rida Wijarti, Apt. 2. Penjelasan tentang Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan oleh Kasubag Tata Usaha Ibu Lucia Dina Kombong, SH., M.Si. 2. Selasa, 1. Penjelasan mengenai tata cara registrasi Alat 7 Juni 2011 Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) oleh Kasie Alat Kesehatan Non Elektromedik Ibu Nurlaili Isnaini, Apt., MM. 2. Penjelasan mengenai tata cara registrasi diagnostik invitro oleh Kasie Produk Diagnostik Invitro Ibu Dra. Ema Viaza, Apt. 3. Penjelasan mengenai inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga oleh Kasie Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi Ibu Dra. Mesra Retty, Apt. 3. Rabu, Penjelasan mengenai pelayanan perizinan sarana 8 Juni 2011 produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT oleh Kasie Standarisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi Ibu Dra. Lili Sa’diah Jusuf, Apt. 4. Kamis, Penilaian berkas registrasi alat kesehatan non 9 Juni 2011 elektromedik dan diagnostik invitro. 5. Jumat, Penyusun laporan umum dan khusus. 10 Juni 2011 6. Senin, Penyusun laporan umum dan khusus. 13 Juni 2011 7. Selasa, Penyusun laporan umum dan khusus. 14 Juni 2011 8. 9. 10. 11. Rabu, 15 Juni 2011 Kamis, 16 Juni 2011 Jumat, 17 Juni 2011 Senin, 20 Juni 2011 Penyusun laporan umum dan khusus. Penyusun laporan umum dan khusus. Penyusun laporan umum dan khusus. Penyusun laporan umum dan khusus. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 BAB 4 PEMBAHASAN Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan merupakan salah satu Direktorat Jenderal yang berada di bawah Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dipimpin oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang membawahi empat Direktorat yaitu Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian serta membawahi satu Sekretariat Direktorat Jenderal. Struktur organisasi, tugas pokok dan fungsi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan didasarkan atas Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/ PER/VIII/2010. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah salah satu direktorat yang ada di Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kegiatan di direktorat ini adalah melaksanakan perumusan kebijakan, standarisasi, sertifikasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan. Hal tersebut bertujuan untuk melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat dari kesalahgunaan, penyalahgunaan dan penggunaan alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) yang tidak tepat atau yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri dari empat subdirektorat (subdit) yang disesuaikan dengan tugas pokok dan fungsi berdasarkan dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri dari empat subdirektorat yaitu Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan PKRT, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, Subbagian Tata Usaha dan Kelompok Jabatan Fungsional. Masingmasing subdirektorat dipimpin oleh satu orang kepala subdirektorat dengan dua orang kepala seksi dan keseluruhan jumlah pegawai yang ada di bagian Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah tiga puluh sembilan orang. Struktur organisasi yang baru secara resmi dilaksanakan pada bulan Januari 2011. 49 Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 50 Pada struktur organisasi sebelumnya berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1575/MENKES/PER/XI/2005 tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terbagi menjadi empat subdirektorat yang berbeda dengan struktur organisasi saat ini yaitu Subdirektorat Alat Kesehatan Elektromedik; Subdirektorat Alat Kesehatan Non Elektromedik; Subdirektorat Produk Diagnostik dan Reagensia; serta Subdirektorat Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Tiap subdirektorat melakukan tugas utamanya yaitu pemberian sertifikasi produksi, pemberian izin edar produk alat kesehatan dan PKRT, pemberian izin penyalur alat kesehatan (IPAK) dan melakukan pengawasan terhadap alat kesehatan dan PKRT. Pelaksanaan tugas pada struktur organisasi yang lama dinilai kurang efektif karena masing-masing subdirektorat melakukan semua tugas mulai dari standardisasi dan sertifikasi hingga pengawasan alat kesehatan dan PKRT. Oleh karena itu, perubahan struktur organisasi baru yang disesuaikan dengan tugas dan fungsi dari tiap subdirektorat dilakukan untuk meningkatkan efektivitas dan efisiensi kinerja dari masing-masing subdirektorat di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan bertugas melakukan penilaian dan pemberian izin edar untuk produk alat kesehatan. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari Seksi Alat Kesehatan Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. Pada struktur organisasi sebelumnya, dua seksi ini terpisah dalam subdirektorat yang berbeda. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) bertugas melakukan penilaian dan pemberian izin edar produk diagnostik invitro (pada struktur sebelumnya produk diagnostik reagensia) dan PKRT. Alat kesehatan diagnostik invitro kelas III (misalnya untuk penyakit HIV atau flu burung) harus menyertakan uji klinis dari RSCM, sedangkan untuk alat kesehatan elektromedik dan non elektromedik alurnya hampir sama dan tidak berbeda jauh. Hanya saja untuk alat kesehatan elektromedik harus mempunyai bengkel untuk reparasi/workshop, mempunyai izin dari BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir) jika alat yang hendak diedarkan menggunakan radiasi/Xray, selanjutnya orang yang menjadi penanggung jawab teknis harus mempunyai Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 51 pendidikan yang berhubungan dengan teknik elektromedik. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT memiliki dua seksi yaitu Inspeksi Produk dan Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi. Subdirektorat ini bertugas melakukan pengawasan terhadap produk serta sarana produksi dan distribusi di seluruh wilayah Indonesia dengan teknik sampling. Pengawasan ini dilakukan sesuai dengan kebutuhan dan alokasi biaya, waktu dan pengaturan tugas pelaksanaan. Kegiatan pengawasan dilaksanakan dengan memberdayakan daerah baik propinsi maupun kabupaten/kota dengan bimbingan pusat. Dalam mencapai hasil yang optimal, kegiatan pengawasan alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan secara terpadu dengan melibatkan pemerintah, produsen, distributor dan masyarakat. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi memiliki tugas dalam pemberian sertifikat produksi dan izin penyalur alat kesehatan. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi merupakan subdirektorat yang baru dibentuk di direktorat ini. Pembentukan ini didasari akan pentingnya pemerataan kualitas dari produk serta sarana produksi dan distribusi untuk menjamin keamanan dan mutu produk. Dalam melakukan standardisasi, subdit ini bekerja sama dengan Badan Standarisasi Nasional (BSN). Selama PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, dapat disimpulkan bahwa perlunya sosialisasi lebih lanjut mengenai registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada masyarakat agar masyarakat mengetahui produk alat kesehatan yang memang benar dilegalkan oleh Kementerian Kesehatan. Pengawasan lebih lanjut terhadap produk yang sudah diedarkan perlu dilakukan karena banyak perusahaan yang tidak memperpanjang izin edar alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga yang lama. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan a. Struktur organisasi, tugas dan fungsi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan didasarkan atas Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1144/MENKES/PER/VIII/2010. b. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan salah satu direktorat pada Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang berperan dalam pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga dalam upaya menjamin persyaratan mutu, manfaat, dan keamanan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang beredar di wilayah Republik Indonesia. 5.2 Saran Perubahan struktur organisasi di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memberikan kinerja yang baik dan efisien dibandingkan struktur sebelumnya. Akan tetapi, untuk mencapai pelayanan yang optimal maka perlu dilakukan: a. Sosialisasi lebih luas mengenai tata cara dan persyaratan registrasi alat kesehatan dan PKRT. b. Penambahan jumlah tenaga kerja dan memperluas ruangan kerja untuk meningkatkan kinerja dan kecepatan pelayanan terhadap pemohon. c. Penggunaan sistem online untuk mempermudah dan mempercepat pelayanan sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. 52 Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 53 DAFTAR ACUAN Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2004). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1184/MENKES/PER/X/ 2004 tentang Pengamanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2005). Rencana Strategis Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Depkes RI tahun 2005-2009. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2007). Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Rencana Strategis Kementerian Kesehatan Republik Indonesia Tahun 2010-2014. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementrian Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Menteri Tentang Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010d). Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Presiden Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 LAMPIRAN Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 54 Lampiran 1. Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI MENTERI KESEHATAN STAFF AHLI SEKRETARIAT JENDERAL INSPEKTORAT JENDERAL SEKERETARIAT ITJEN INSPEKTORAT BIRO PERENCANAAN DAN ANGGARAN DIREKTORAT JENDERAL PENGENDALIAN PENYAKIT DAN PENYEHATAN LINGKUNGAN DIREKTORAT JENDERAL BINA UPAYA KESEHATAN SEKERETARIAT DITJEN BIRO KEPEGAWAIAN BIRO KEUANGAN DAN BARANG MILIK NEGARA DIREKTORAT JENDERAL BINA GIZI DAN KESEHATAN IBU DAN ANAK SEKERETARIAT DITJEN SEKERETARIAT DITJEN SEKERETARIAT DITJEN DIREKTORAT DIREKTORAT BADAN PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN PUSAT PUSAT DATA DAN INFORMASI BIRO UMUM DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTORAT DIREKTORAT BIRO HUKUM DAN ORGANISASI PUSAT KERJASAMA LUAR NEGERI DIREKTORAT JENDERAL BINA GIZI DAN KESEHATAN IBU DAN ANAK SEKERETARIAT BADAN PUSAT PENANGGULANGAN KRISIS KESEHATAN SEKERETARIAT BADAN PUSAT PUSAT PEMBIAYAAN DAN JAMINAN KESEHATAN PUSAT KOMUNIKASI PUBLIK PUSAT PROMOSI KESEHATAN PUSAT INTELIGENSIA KESEHATAN PUSAT KESEHATAN HAJI Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 55 Lampiran 2. Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN SUBBAGIAN TATA USAHA SUBDIT PENILAIAN ALAT KESEHATAN SEKSI ALAT KESEHATAN ELEKTROMEDIK SEKSI ALAT KESEHATAN NON ELEKTROMEDI SUBDIT PENILAIAN PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SEKSI PRODUK DIAGNOSTIK INVITRO SUBDIT INSPEKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SEKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA SEKSI INSPEKSI PRODUK SEKSI INSPEKSI SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI SUBDIT STANDARISASI DAN SERTIFIKASI SEKSI STANDARISASI PRODUK SEKSI STANDARISASI DAN SERTIFIKASI PRODUKSI & DISTRIBUSI KJF Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 56 Lampiran 3. Formulir permohonan sertifikat produksi alat kesehatan/PKRT PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN / PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan / Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 1. Nama Pemohon : Lampiran 4 Alamat pemohon : Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat 2. Nama Pabrik : Alamat Pabrik : 3. Badan Usaha : 4. NPWP : SIUP : TDI : 5. Status Permodalan : Lampiran 4 Formulir Permohonan Izin Penyalur Alat 6. Alamat surat menurat dan nomor telepon : (lanjutan) Alamat gudang : 7. Jenis yang akan diproduksi : 8. Nama Penanggung Jawab Teknis Produksi : 9. Pendidikan Penanggung Jawab Produksi : Pas foto Pemohon Berwarna Ukuran 4x6 Pemohon, Tanda Tangan Stempel Perusahaan Materai Rp. 6.000 (…………………..) Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 57 Lampiran 4. Formulir permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) Nomor Lampiran Perihal : : …….Lembar : Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan Kepada Yth, Direktorat Jenderal ……………………… Kementerian Kesehatan RI Jl. H.R. Rasuna Said Blok X5 Kav. 4-9 di – JAKARTA. Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin penyalur Alat Kesehatan dengan data-data sebagai berikut : 1. Pemohon a. Nama Pemohon b. Alamat dan Nomor Telepon 2. Perusahaan a. Alamat Kantor dan nomor telepon b. Alamat gudang dan nomor telepon c. Alamat bengkel/workshop dan nomor telp. d. Akte notaries pendirian perusahaan yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM (terlampir( e. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) f. Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) g. Pimpinan Perusahaan (daftar nama Direksi dan Dewan Komisaris – Terlampir) 3. Penanggung Jawab Teknis a. Nama b. Ijazah c. Surat Perjanjian Kerja sebagai Penanggung JAwab Teknis (terlampir) d. Sertifikat penunjang : ……………………….. : ……………………….. : ……………………….. : ……………………….. : ……………………….. : ……………………….. : ……………………….. : ……………………….. : ……………………….. : ……………………….. : ……………………….. : ……………………….. : ……………………….. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 58 (Lanjutan) 4. Tenaga Teknis a. Nama b. Ijazah c. Sertifikat Penunjang PJT 5. Lampiran berupa a. Peta lokasi dan denah bangunan b. Jenis/macam alat kesehatan yang akan diedarkan : ……………………….. : ……………………….. : ……………………….. : ……………………….. : ……………………….. Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak kami ucapkan terima kasih. …………………………. Pemohon Materai (……………………..…) Tembusan Kepada Yth, 1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi 2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota di ……………….. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 59 Lampiran 5. Formulir permohonan izin edar alat kesehatan DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI IMPORT 1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp 2. NPWP 3. Nama dagang Alat Kesehatan 4. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 5. HS Code 6. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe, netto, isi, kemasan, ukuran) 7. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 8. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 9. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 10. Permohonan ini dilengkapi dengan Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahanya) Jakarta, ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Stempel Perusahaan (…………………..) (…………………..) Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 60 Lampiran 6. Formuliur A (Data administrasi) FORMULIR A DATA ADMINISTRASI NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN : YANG : MENDAFTARKAN 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. ALAMAT PERUSAHAAN : NAMA PABRIK : ALAMAT PABRIK : TIPE / UKURAN : Berikan foto copy sertifikat Produksi alat kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (untuk Alat Kesehatan Lokal) Berikan foto copy ijin penyalur alat kesehatan beserta addendumnya yang dikeluarkan oleh Menetri Kewsehatan Cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan (untuk alat kesehatan impor) Berikan foto copy surat kuasa sebagai agent atau sole distributor yang diberi kuasa mendaftar alat kesehatan ke Kementerian Kesehatan dari principal/pabrik asal yang telah dilegalisir oleh KBRI Berikan Certificate of Free Sale dari lembaga yang berwenang Berkan ringkasan eksklusif alat kesehatan berisi : a. Tinjauan ringkasan mengenai deskripsi alat kesehatan beserta mekanisme kerjanya bila ada b. Sejarah pemasaran c. Tujuan penggunaan dan indikasi pada label d. Jika belum memiliki ijin edar dari Negara lain yang diakui harus memberikan informasi tentang status tunggu tersebut e. Informasi penting tentang keamanan atau kinerja alat Salinan/fotokopi sertifikasi dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk, persyaratan keamanan, efektivitas, dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan Berikan standar yang digunakan dan bukti kesesuaian terhadap standar tersebut Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 61 Lampiran 7. Formulir B (Informasi produk) FORMULIR B INFORMASI PRODUK NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN : YANG : MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN : NAMA PABRIK : ALAMAT PABRIK : TIPE / UKURAN : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. Uraian alat : ï‚· Cara penggunaan ï‚· Indikasi penggunaan alat ï‚· Brosur ï‚· Material produk ï‚· Kadaluwarsa (untuk produk steril/yang memiliki kadaluwarsa) Deskripsi dan fitur alat kesehatan Tujuan penggunaan Indikasi Peunjuk penggunaan Kontraindikasi Peringatan (bila ada) Perhatian (bila ada) Potensi efek yang tidak diinginkan Alternatif terapi Material Informasi pabrik Proses produksi Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 62 Lampiran 8. Formulir C (Informasi spesifikasi dan jaminan mutu) FORMULIR C INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN : YANG : MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN : NAMA PABRIK : ALAMAT PABRIK : TIPE / UKURAN : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. Jelaskan karakteristik fungsional dan spesifikasikinerja teknis alat Berikan informasi tambahan karakteristik alat yang belum dicantumkan pada bagian sebelumnya Berikan ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi Berikan studi pre-klinis Berikan hasil pengujian validasi piranti lunak (jika dapat diterapkan) Berikan informasi hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologi Berikan bukti klinis Jelaskan analisis resiko dan alat Berikan hasil analisis esiko dan alat Berikasn spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku Berikan spesifikasi kemasan (produk diagnostik) Berikan data hasil uji analisis dan/atau uji klinis (spesifitas, sensitivitas, dan stabilitas. Untuk pereaksi/produk diagnostik in vitro Berikan hasil uji analisis atau hasil uji klinis dan keamananan alat kesehatan Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 63 Lampiran 9. Formulir D (Penandaan dan petunjuk penggunaan) FORMULIR D PENANDAAN DAN PETUNJUK PENGGUNAAN NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN : YANG : MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN : NAMA PABRIK : ALAMAT PABRIK : TIPE / UKURAN : 1. 2. 3. 4. Jelaskan penandaan yang ada pada alat Berikan contoh penandaan Berikan dan jelaskan petunjuk penggunaan, materi pelatihan, dan petunjuk pemasangan serta pemeliharaan Berikan kode produksi dan artinya *** Khusus alat kesehatan yang berupa instrument cukup melampirkan brosur dan manual yang berisi keterangan secara lengkap Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 64 Lampiran 10. Formulir E (Post market evaluation) FORMULIR E POST MARKET EVALUATION NAMA PRODUK NAMA PERUSAHAAN : YANG : MENDAFTARKAN ALAMAT PERUSAHAAN : NAMA PABRIK : ALAMAT PABRIK : TIPE / UKURAN : 1. Berikan prosedur yang digunakan dan sistem pencatatan, penanganan complain, Laporan Kejadian Efek yang tidak diinginkan dan Prosedur Recall Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 65 Lampiran 11. Formulir permohonan izin edar PKRT dalam negeri DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DALAM NEGERI 1. Nama Perusahaan yang mendaftarkan Alamat lengkap dan nomor telepon Alamat surat-menyurat dan nomor telp Perusahaan yang bertanggung jawab atas pemesanan Alamat dan nomor telp produsen yang ditunjuk Alamat dan nomor telepon produsen NPWP 2. Nama dagang PKRT sesuai etiket 3. Kategori dan Sub kategori Alat Kesehatan 4. HS Code 5. Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe, netto, isi, kemasan, ukuran) 6. Nama Pemberi Lisensi Alamat lengkap 7. Nama Pabrik Induk Alamat lengkap 8. Nama Penerima Lisensi Alamat lengkap 9. Permohonan ini dilengkapi dengan Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis : : : : : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta, ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Stempel Perusahaan (…………………..) (…………………..) Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 66 Lampiran 12. Formulir permohonan PKRT impor DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN DIREKTOPRAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI NOMOR …………………… TANGGAL ………………… PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA IMPOR 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Nama Perusahaan yang mendaftarkan (perusahaan yang diberi kuasa untuk mendaftar) Alamat lengkap dan nomor telepon NPWP Nama dagang PKRT sesuai etiket Kategori dan Sub kategori PKRT HS Code Keterangan lain mengenai Alat Kesehatan (tipe, netto, isi, kemasan, ukuran) Nama Pabrik Pemberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Nama Perusahaan luar negeri yang memberi kuasa untuk mendaftar Alamat lengkap Terangkan apakah PKRT ini sudah diperdagangkan di luar negeri Sebutkan nama tempat PKRT diperdagangkan Permohonan ini dilengkapi dengan Tanda Tangan Penanggung Jawab Teknis : : : : : : : : : : : : : : … lampiran (jumlahnya) Jakarta, ……………… Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan Stempel Perusahaan (…………………..) (…………………..) Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 67 Lampiran 13. Formulir AA (Formula/komponen dan prosedur pembuatan) FORMULIR AA FORMULIR KEAMANAN & PROSEDUR PEMBUATAN NAMA PERUSAHAAN YANG : MENDAFTARKAN NAMA PKRT : BENTUK : WARNA : KEMASAN : NETTO/ISI : KETERANGAN LAIN : 1. Berikan formula (kualitatif dan kuantitatif) serta fungsi setiap bahan yang digunakan 2. Berikan prosedur pembuatan secara singkat dan jelas Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 68 Lampiran 14. Formulir BB (Spesifikasi bahan baku dan wadah) FORMULIR BB SPESIFIKASI BAHAN BAKU DAN WADAH NAMA PERUSAHAAN YANG : MENDAFTARKAN NAMA PKRT : BENTUK : WARNA : KEMASAN : NETTO/ISI : KETERANGAN LAIN : 1. Berikan spesifikasi dan/atau persyaratan bahan baku 2. Berikan sertifikat uji laboratorium dan bahan yang digunakan 3. Berikan spesifikasi wadah dan tutup Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 69 Lampiran 15. Formulir CC (Spesifikasi dan stabilitas produk jadi) FORMULIR CC SPESIFIKASI DAN STABILITAS PRODUK JADI NAMA PERUSAHAAN YANG : MENDAFTARKAN NAMA PKRT : BENTUK : WARNA : KEMASAN : NETTO/ISI : KETERANGAN LAIN : 1. Berikan spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi 2. Berikan pstabilitas produk jadi dan batas kadaluwarsa jika ada Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 70 Lampiran 16. Formulir DD (Kegunaan dan contoh) FORMULIR DD KEGUNAAN DAN CONTOH NAMA PERUSAHAAN YANG : MENDAFTARKAN NAMA PKRT : BENTUK : WARNA : KEMASAN : NETTO/ISI : KETERANGAN LAIN : 1. Berikan keterangan mengenai kegunaan cara penggunaan serta hal-hal yang perlu diterangkan termasuk peringatan dan sebagainya 2. Berikan contoh kode produksi dan jelaskan artinya 3. Lampirkan rancangan penandaan (etiket, wadah dan pembungkus, brosur, serta tulisan lain yang menyertai PKRT tersebut 4. Berikan contoh produk 2 (dua0 Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 UNIVERSITAS INDONESIA TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER PENELAAHAN IKLAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA PRODUK ANTISEPTIK “X” PADA MEDIA BROSUR DEVY OCTARINA, S.Farm. 1006835160 ANGKATAN LXXIII FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI DEPOK DESEMBER 2011 Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 DAFTAR ISI HALAMAN JUDUL………………………………………………………... DAFTAR ISI………………………………………………………………… DAFTAR LAMPIRAN……………………………………………………... i ii iv 1. PENDAHULUAN………………………………………………............... 1.1 Latar Belakang……………………………………………………… 1.2 Tujuan………………………………………………………………. 1 1 2 2. TINJAUAN PUSTAKA………………………………………………… 2.1 Pengawasan Iklan Alat Kesehatan Dan PKRT……………………… 2.1.1 Prioritas Produk Yang Diawasi………………………………… 2.1.2 Tempat Pengambilan Pengawasan Iklan……………………….. 2.1.3 Tim Pengawasan Iklan………………………………………… 2.1.3.1 Tingkat Pusat…………………………………………… 2.1.3.2 Tingkat Propinsi……………………………………… 2.1.3.3 Tingkat Kabupaten/Kota……………………………….. 2.1.4 Persyaratan Tim Pengawasan Iklan…………………………… 2.1.4.1 Ketua Tim……………………………………………… 2.1.4.2 Anggota Tim…………………………………………… 2.1.5 Tugas Tim Pengawasan Iklan…………………………………... 2.1.5.1 Tugas Tim……………………………………………… 2.1.5.2 Ketua Tim……………………………………………… 2.1.5.3 Anggota Tim…………………………………………… 2.1.6 Tahapan Prosedur Pengawasan………………………………… 2.1.6.1 Persiapan Pengambilan Sampel Iklan………………….. 2.1.6.2 Pengambilan Sampel Iklan……………………………... 2.1.6.3 Formulir Penilaian Iklan……………………………… 2.1.6.4 Cara Pengisian Formulir Penilaian Iklan………………. 2.1.7 Hal-Hal Yang Harus Diperhatikan Untuk Materi Iklan Alkes … 2.1.7.1 Hal-Hal Umum Yang Harus Diperhatikan Dalam Iklan Alkes……………………………………………………. 2.1.7.2 Secara Khusus Iklan Alkes Yang Harus Lebih Diperhatikan …………………………………………… 2.1.8 Hal-Hal Yang Harus Diperhatikan Untuk Materi Iklan PKRT.. 2.1.8.1 Hal-Hal Umum Yang Harus Diperhatikan Dalam Iklan PKRT…………………………………………………… 2.1.8.2 Secara Khusus Iklan PKRT Yang Harus Lebih Diperhatikan……………………………………………. 2.2 Pelaporan dan Tindak Lanjut………………………………………… 2.3 Kewenangan Pengawasan Alat Kesehatan……………………………. 3 3 4 4 4 4 4 4 5 5 5 5 5 5 6 6 6 6 7 8 16 3. TELAAH KASUS……………………………………………………… 22 4. PEMBAHASAN………………………………………………………… 23 ii 16 17 18 18 18 19 20 Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 5. KESIMPULAN DAN SARAN………………………………………… 5.1 Kesimpulan…………………………………………………………… 5.2Saran…………………………………………………………………… 25 25 25 DAFTAR ACUAN…………………………………………………………... 26 iii Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1. Laporan pengawasan iklan DinKes Propinsi/Kabupaten/Kota.. Lampiran 2. Laporan pengawasan iklan DitJen Bina Kefarrmasian dan Alat Kesehatan………………………………………………………. Lampiran 3. Alur kerja untuk petugas Propinsi/Kabupaten/Kota…………… Lampiran 4. Alur kerja untuk petugas pusat……………………………… iv 27 28 29 30 Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 BAB 1 PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) memiliki peran penting dalam kualitas pelayanan kesehatan. Saat ini alat kesehatan dan PKRT yang beredar dan digunakan masyarakat semakin bertambah dan menjadi kebutuhan masyarakat yang tidak dapat dipisahkan dalam kehidupan sehari-hari. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia memiliki tanggung jawab terhadap keamanan, mutu dan manfaat alat kesehatan dan PKRT yang beredar di masyarakat baik yang dihasilkan oleh industri kecil, industri besar dan produk impor dengan melakukan pembinaan, pengawasan dan pengendalian. Alat kesehatan dan PKRT dapat diiklankan apabila sudah mendapat nomor pendaftaran dari Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Informasi iklan Alat kesehatan dan PKRT harus sesuai dengan klaim dan label yang disetujui pada izin edar. Produk/barang yang tidak disetujui pendaftarannya sebagai alat kesehatan dan PKRT tidak boleh diiklankan sebagai produk Alat kesehatan dan PKRT. Agar iklan yang ditayangkan dapat mencapai sasaran yang diharapkan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan khususnya SubDirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT melakukan pengawasan terhadap iklan alat kesehatan dan PKRT sehingga iklan tersebut memberikan informasi yang bermanfaat dan tidak menyesatkan masyarakat. Pengawasan yang dilakukan adalah post market evaluation yaitu pengawasan terhadap iklan media elektronik, media cetak, brosur/leaflet dan sebagainya yang beredar di masyarakat. Dengan adanya otonomi daerah serta keterbatasan sumber daya manusia di tingkat pusat maka pembinaan, pengawasan dan pengendalian alat kesehatan dan PKRT dilaksanakan bersama oleh pusat, Dinas Kesehatan Propinsi maupun Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Untuk mencapai hasil yang optimal, kegiatan pengawasan alat kesehatan dan PKRT ini dilaksanakan secara terpadu dengan melibatkan pemerintah, produsen, distributor dan masyarakat. 1 Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 2 1.2 Tujuan a. Memperoleh wawasan dan pengetahuan mengenai pengawasan iklan alat kesehatan dan PKRT yang dilakukan oleh Subdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT. b. Mentelaah iklan PKRT produk antiseptik “x” pada media brosur. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Pengawasan Iklan Alat Kesehatan (Alkes) Dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, 2009) Pengawasan iklan untuk Alkes dan PKRT adalah kegiatan yang saling berhubungan satu sama lain antara produsen, pemerintah dan masyarakat sebagai konsumen. Produsen harus menjamin keamanan, mutu dan manfaat produknya dan mengiklankan produk tersebut dengan prinsip memberikan informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesatkan. Sedangkan tugas pemerintah adalah melakukan post market evaluation yaitu melakukan pengawasan iklan yang telah beredar dimasyarakat dimana harus sesuai dengan label dan penandaan yang telah disetujui didalam izin edar yang dimiliki. Produsen wajib melakukan reevaluasi terhadap iklan yang ditayangkan agar tidak terjadi informasi yang menyesatkan atau berlebihan akibat ditayangkannya iklan tersebut. Peran masyarakat sebagai konsumen adalah dengan selalu membaca label dan informasi, memperhatikan setiap iklan yang beredar itu benar atau tidak dan jika terdapat iklan yang menyesatkan harus segera dilaporkan kepada pemerintah sehingga pemerintah dapat mengantisipasi apakah penayangan iklan tersebut harus diberhentikan atau tidak. Prinsip iklan Alkes dan PKRT adalah: a. Obyektif yaitu menyatakan hal yang benar sesuai dengan kenyataan. b. Tidak menyesatkan, tidak berlebihan perihal asal, sifat, kualitas, kuantitas, komposisi, kegunaan, keamanan dan batasan sebagai Alkes dan PKRT. c. Lengkap yaitu tidak hanya mencantumkan informasi tentang kegunaan tetapi juga memberikan informasi tentang peringatan dan hal-hal lain yang harus diperhatikan oleh pemakai, misalnya cara penanggulangan bila terjadi kecelakaan. 3 Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 4 2.1.1 Prioritas Produk Yang Diawasi Sasaran diprioritaskan pada Alkes dan PKRT dengan kriteria sebagai berikut: a. Produk yang menarik perhatian karena dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan. b. Produk yang apabila terjadi salah penggunaan dapat merugikan masyarakat luas. c. Produk yang banyak dipakai oleh masyarakat. 2.1.2 Tempat Pengambilan Pengawasan Iklan Tempat pengambilan pengawasan iklan adalah: a. Media cetak antara lain koran, majalah, tabloid, leaflet, booklet, brosur dll. b. Media elektronik antara lain radio, televisi dll. c. Media luar ruang antara lain billboard, spanduk dll. d. Pengaduan masyarakat. 2.1.3 Tim Pengawasan Iklan Tim pelaksana pengawasan iklan adalah sebagai berikut: 2.1.3.1 Tingkat Pusat Terdiri dari satu orang yang ditunjuk sebagai ketua tim dan dibantu oleh beberapa orang anggota dari Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 2.1.3.2 Tingkat Propinsi Terdiri dari satu orang yang ditunjuk sebagai ketua tim dan dibantu oleh beberapa orang anggota dari Dinas Kesehatan Propinsi. 2.1.3.3 Tingkat Kabupaten/Kota Terdiri dari satu orang yang ditunjuk sebagai ketua tim dan dibantu oleh beberapa orang anggota dari Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 5 2.1.4 Persyaratan Tim Pengawasan Iklan Persyaratan yang harus dipenuhi oleh tim pengawas iklan yaitu: 2.1.4.1Ketua Tim Ketua tim harus memenuhi syarat sebagai berikut: a. Memiliki kompetensi dibidang Alkes dan PKRT. b. Setiap Ketua Tim harus dilengkapi dengan surat tugas dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atau dari Dinas Kesehatan Propinsi atau Kabupaten/Kota. 2.1.4.2 Anggota Tim Anggota harus memenuhi syarat sebagai berikut: a. Memiliki kompetensi dibidang Alkes dan PKRT. b. Mampu bekerja sama dengan tim. c. Harus dilengkapi dengan surat tugas dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atau dari Dinas Kesehatan Propinsi atau Kabupaten/Kota. 2.1.5 Tugas Tim Pengawasan Iklan Tugas yang harus dilaksanakan sebagai tim pengawas iklan yaitu: 2.1.5.1 Tugas Tim a. Melakukan pelaksanaan pengawasan iklan sesuai dengan prioritas dan dana yang telah ditetapkan. b. Membuat pertanggungjawaban pelaksanaan pengawasan iklan. c. Membuat laporan dan usulan tindak lanjut kepada pimpinan. 2.1.5.2 Ketua Tim a. Menentukan produk dan media yang akan dipantau. b. Memantau iklan yang beredar di media baik media media cetak maupun media elektronik. c. Menerima hasil telaahan dan penilaian materi iklan dari anggota tim. d. Membuat laporan dan melaporkan hasil penilaian iklan kepada Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alkes untuk menentukan tindak lanjut. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 6 2.1.5.3 Anggota Tim a. Mempersiapkan perlengkapan untuk kegiatan penilaian iklan. b. Memantau iklan yang beredar di media baik cetak maupun media elektronik. c. Melakukan telaahan dan penilaian isi iklan. d. Menyerahkan hasil penilaian pada ketua tim. 2.1.6 Tahapan Prosedur Pengawasan Tahapan dalam prosedur pengawasan iklan yaitu: 2.1.6.1 Persiapan Pengambilan Sampel Iklan Tahap persiapan ini dibagi dalam dua tahap yang meliputi: a. Penyusunan rencana kegiatan yang akan dilaksanakan selama satu tahun anggaran lengkap dengan alokasi waktu, biaya dan pengaturan petugas pelaksana. Adapun tahapan yang direncanakan meliputi menyusun rencana kerja dan menentukan media dan produk yang akan diawasi iklannya. b. Persiapan administrasi, yaitu mempersiapkan berita acara pelaksanaan pengambilan sampel iklan di media yang telah direncanakan dan mempersiapkan perlengkapan pengambilan sampel iklan sesuai dengan kebutuhan. 2.1.6.2 Pengambilan Sampel Iklan Pada tahapan ini dilaksanakan kegiatan pengambilan iklan di berbagai media cetak, elektronik, pamflet, brosur dan sebagainya dengan melakukan pembelian atau mengopi file atau membuat rekaman iklan Alkes/PKRT yang telah ditentukan sesuai alokasi biaya serta rencana wilayah dan waktu pelaksanaan yang telah ditentukan. Cara pengambilan sampel iklan dilaksanakan sebagai berikut: a. Untuk media cetak dilakukan pembelian seperti Koran, majalah, tabloid. b. Untuk media elektronik dilakukan dengan cara perekaman dengan video untuk iklan di televisi atau tape recorder untuk iklan di radio dan penyampaian file untuk di internet. c. Untuk brosur dan leaflet biasanya diambil di toko yang menjual produk tersebut. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 7 Dibuat berita acara/catatan pengambilan iklan. Berita acara memuat: a. Nama produk b. Bentuk iklan c. Tanggal pengambilan dan nama media d. Nama produsen dan alamat e. No. registrasi 2.1.6.3Formulir Penilaian Iklan Nama Produk : Bentuk Iklan : Tanggal Pengambilan dan Nama Media : Nama Perusahaan : No. Registrasi : No Materi 1 Bahasa 2 Tanda Asteris (*) 3 Penggunaan “satu-satunya” 4 Pemakaian kata Gratis 5 Pencantuman Harga 6 Garansi 7 Waktu tenggang 8 Kesaksian konsumen 9 Perbandingan produk 10 Perbandingan harga 11 Merendahkan 12 Peniruan 13 Istilah ilmiah dan statistic 14 Ketersediaan hadiah 15 Pornografi dan pornoaksi 16 Khalayak anak-anak MS TMS Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 8 17 Pemeran iklan 18 Media cetak 19 Media elektronik 20 Teknis 21 Keamanan Tim Pengawasan: 1. 2. 3. 4. Catatan : Jika point diatas tidak ada maka cukup diberi slash (/) Tindak lanjut pengawasan iklan berdasarkan point yang sesuai yang tidak memenuhi syarat. 2.1.6.4Cara Pengisian Formulir Penilaian Iklan (Dewan Periklanan Indonesia, 2007) No 1 Materi Bahasa Keterangan a. Iklan harus disajikan dalam bahasa yang bisa dipahami. b. Iklan tidak boleh menggunakan kata-kata superlatif seperti “paling”, “nomor satu”, “top”, atau katakata berawalan “ter”, dan atau yang bermakna sama tanpa secara khas menjelaskan keunggulan tersebut yang harus dapat dibuktikan dengan pernyataan tertulis dan otoritas terkait atau sumber yang otentik. c. Penggunaan kata-kata tertentu harus memenuhi ketentuan berikut: 1) Penggunaan kata “100%”, “murni”, “asli” untuk menyatakan suatu kandungan, kadar, bobot, tingkat mutu dan sebagainya harus dapat dibuktikan dengan pernyataan tertulis dari otoritas terkait atau sumber yang otentik. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 9 2) Penggunaan kata “halal” dalam iklan hanya dapat dilakukan oleh produk-produk yang sudah memperoleh sertifikat resmi dari MUI atau lembaga yang berwenang. 3) Kata-kata “presiden”, “raja”, “ratu” dan sejenisnya tidak boleh digunakan dalam kaitan atau konotasi yang negatif. 2 Penggunaan kata Iklan tidak boleh menggunakan kata-kata “satu“satu-satu” nya satunya” atau yang bermakna sama tanpa secara khas menyebutkan dalam hal apa produk tersebut menjadi satu-satunya dan hal tersebut harus dapat dibuktikan dan dipertanggungjawabkan. 3 Tanda asteris (tanda*) a. Tanda asteris pada iklan di media cetak tidak boleh digunakan untuk menyembunyikan, menyesatkan, membingungkan atau membohongi khalayak tentang kualitas, kinerja atau harga sebenarnya dari produk yang diiklankan ataupun tentang tidak tersedianya suatu produk. b. Tanda asteris pada iklan di media cetak hanya boleh digunakan untuk memberi penjelasan lebih rinci atau sumber dari sesuatu pernyataan yang bertanda tersebut. 4 Pemakaian “gratis” kata Kata “gratis” atau kata lain yang bermakna sama tidak boleh dicantumkan konsumen harus dalam membayar iklan biaya bila lain. ternyata Biaya pengiriman yang dikenakan kepada konsumen juga harus dicantumkan dengan jelas. 5 Pencantuman Jika harga sesuatu produk dicantumkan dalam iklan harga maka ia harus ditampakkan dengan jelas sehingga konsumen mengetahui apa yang akan diperolehnya dengan harga tersebut. 6 Garansi Jika suatu iklan mencantumkan garansi atau jaminan Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 10 atas mutu suatu produk maka dasar-dasar jaminannya harus dapat dipertanggungjawabkan. 7 Waktu tenggang Iklan yang menampilkan adegan hasil atau efek dari penggunaan produk dalam jangka waktu tertentu harus jelas mengungkapkan memadainya rentang waktu tersebut. 8 Kesaksian Harus memenuhi kriteria: konsumen a. Pemberian kesaksian hanya dapat dilakukan atas nama perorangan, bukan mewakili lembaga, kelompok, golongan atau masyarakat luas. b. Kesaksian konsumen harus merupakan kejadian c. yang benar-benar dialami, tanpa maksud untuk melebih-lebihkannya. d. Kesaksian konsumen harus dapat dibuktikan dengan pernyataan tertulis yang ditanda tangani oleh konsumen tersebut. e. Identitas dan alamat pemberi kesaksian jika diminta f. harus dapat diberikan secara lengkap. 9 Perbandingan Harus memenuhi kriteria: produk a. Perbandingan langsung dapat dilakukan, namun hanya terhadap aspek-aspek teknis produk dan dengan kriteria yang tepat sama. b. Jika perbandingan langsung menampilkan data riset maka metodologi, sumber dan waktu penelitiannya harus diungkapkan secara jelas. c. Penggunaan data riset tersebut harus sudah memperoleh persetujuan atau verifikasi dari organisasi penyelenggara riset tersebut. d. Perbandingan tak langsung harus didasarkan pada kriteria yang tidak menyesatkan khalayak. 10 Perbandingan Jika mencantumkan perbandingan harga maka hanya Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 11 harga dapat dilakukan terhadap efisiensi dan kemanfaatan penggunaan produk dan harus disertai penjelasan atau penalaran yang memadai. 11 Merendahkan Iklan tidak boleh merendahkan produk pesaing secara langsung maupun tidak langsung. 12 Peniruan Harus memenuhi kriteria: a. Iklan tidak boleh dengan sengaja meniru iklan produk pesaing sedemikian rupa sehingga dapat merendahkan produk pesaing ataupun menyesatkan atau membingungkan khalayak. Peniruan tersebut meliputi baik ide dasar, konsep atau alur cerita, setting, komposisi musik maupun eksekusi. Dalam pengertian eksekusi termasuk model, kemasan, bentuk merek, logo, judul atau subjudul, slogan, komposisi huruf dan gambar, komposisi musik baik melodi maupun lirik, ikon atau atribut khas lain dan property. b. Iklan tidak boleh meniru ikon atau atribut khas yang telah lebih dulu digunakan oleh sesuatu iklan produk pesaing dan masih digunakan hingga kurun dua tahun terakhir. 13 Istilah ilmiah dan Iklan tidak boleh menyalahgunakan istilah-istilah statik ilmiah dan statistik untuk menyesatkan khalayak atau menciptakan kesan yang berlebihan. 14 15 Ketersediaan Iklan tidak boleh menyatakan “selama persediaan hadiah masih ada” atau kata-kata lain yang bermakna sama. Pornografi dan Iklan tidak boleh mengeksploitasi erotisme atau pornoaksi seksualitas dengan cara apapun dan untuk tujuan atau alasan apapun. 16 Khalayak anak anak- Harus memenuhi kriteria: a. Iklan yang ditujukan kepada khalayak anak-anak tidak boleh menampilkan hal-hal yang dapat Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 12 mengganggu atau merusak jasmani dan rohani mereka, memanfaatkan kemudahpercayaan, kekurangan pengalaman atau kepolosan mereka. b. Film iklan yang ditujukan kepada atau tampil pada segmen waktu siaran khalayak anak-anak dan menampilkan adegan kekerasan, aktivitas seksual, bahasa yang tidak pantas, dana atau dialog yang sulit wajib mencantumkan kata-kata “Bimbingan Orang tua” atau simbol yang bermakna sama. 17 Pemeran a. Anak-anak Anak-anak tidak boleh digunakan untuk mengiklankan produk yang tidak layak dikonsumsi oleh anak-anak tanpa didampingi orang dewasa. Iklan tidak boleh memperlihatkan anak-anak dalam adegan-adegan yang berbahaya, menyesatkan atau tidak pantas dilakukan oleh anak-anak. Iklan tidak boleh menampilkan anak-anak sebagai penganjur bagi penggunaan suatu produk yang bukan untuk anak-anak. Iklan tidak boleh menampilkan adegan yang mengeksploitasi daya rengek (pester power) anak-anak dengan maksud memaksa para orang tua untuk mengabulkan permintaan anak-anak mereka akan produk terkait. b. Perempuan Iklan boleh melecehkan, mengeksploitasi, mengobjekkan atau mengornamenkan perempuan sehingga memberi kesan yang merendahkan kodrat, harkat dan martabat mereka. c. Gender Iklan tidak boleh mempertentangkan atau membiaskan kesetaraan hak gender dalam segala aspek kehidupan sehari-hari. Hal ini mencakup: Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 13 1) Kewenangan; bahwa pria dan wanita memiliki kewenangan yang setara. 2) Pengambilan keputusan; bahwa pria dan wanita memiliki kemampuan yang setara dalam mengambil keputusan. 3) Seksualitas; bahwa baik pria maupun wanita tidak boleh dieksploitasi secara seksual. 4) Kekerasan dan pengendalian; bahwa tidak boleh terdapat penggambaran kekerasan atau pengendalian oleh pria terhadap wanita ataupun sebaliknya, oleh wanita terhadap pria. 5) Perbedaan; bahwa pria dan wanita di segala tingkat usia memiliki kesempatan yang sama dalam berperan atau berprestasi. 6) Bahasa bias gender; bahwa tidak boleh terdapat kesan penggunaan istilah atau ungkapan yang dapat disalahartikan atau yang dapat menyinggung perasaan sesuatu gender maupun yang kesan yang mengecualikan pria atau wanita. d. Penyandang cacat Iklan tidak boleh memberi merendahkan atau mengejek penyandang cacat. e. Tenaga profesional Iklan produk Alkes tidak boleh menggunakan tenaga profesional, identitas atau atribut profesi, baik secara jelas maupun tersamar. Iklan yang mengandung atau berkaitan dengan profesi tertentu harus mematuhi kode etik profesi tersebut. f. Hewan Iklan tidak boleh menampilkan perlakuan yang tidak pantas terhadap hewan, utamanya dari spesies yang dilindungi dan hewan peliharaan. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 14 g. Tokoh animasi Penggunaan tokoh animasi sebagai peniruan seorang tokoh atau sesuatu karakter yang popular, harus atas ijin dari yang bersangkutan atau pemilik hak atas karakter tersebut. Suatu tokoh animasi tidak boleh ditampilkan secara menakutkan atau menjijikan secara berlebihan. Penokohan sosok animasi harus tetap sesuai dengan nilai-nilai sosial dan budaya bangsa. 18 Media cetak Spot peringatan iklan harus dengan tulisan terbaca, dibuat proporsional sehingga spot tersebut terlihat mencolok. 19 Media elektronik Harus memenuhi kriteria: a. Iklan yang menampilkan dramatisasi wajib kata-kata “Adegan ini mencantumkan Didramatisasi” dan yang menampilkan adegan berbahaya wajib mencantumkan peringatan “Adegan Berbahaya. Jangan Ditiru”. b. Adegan yang tidak sepenuhnya layak dikonsumsi oleh balita dan anak-anak harus mencantumkan kata kata “Bimbingan Orang tua” atau lambang yang bermakna sama. c. Visualisasi tulisan harus memenuhi syarat-syarat kontras dan kejelasan. Spot peringatan harus dicantumkan dengan tulisan yang jelas terbaca pada satu screen/gambar terakhir. d. Spot peringatan harus dicantumkan dengan tulisan yang jelas terbaca pada satu screen/gambar terakhir dengan ukuran minimal 30% dari screen dan ditayangkan minimal selama 3 detik. e. Iklan radio yang menggunakan suara atau efek bunyi yang menimbulkan imajinasi amat Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 15 mengerikan atau amat menjijikan hanya boleh disiarkan kepada khalayak dan pada waktu yang sesuai yaitu diatas jam 22.00. f. Spot peringatan iklan harus dibacakan pada akhir iklan dengan jelas dan dengan nada suara tegas. 20 Teknis a. Iklan dilarang semata-mata menampilkan anakanak berusia dibawah lima tahun dalam bentuk apapun, kecuali apabila Alkes tersebut diperuntukan bagi anak-anak yang berusia dibawah lima tahun. b. Iklan alat kesehatan tidak berisi berbagai klaim, pernyataan atau implikasi yang tidak sesuai, tidak masuk akal, aman atau tidak dapat menyebabkan bahaya atau efek samping sama sekali c. Iklan Alkes tidak dapat diklaim secara langsung mengurangi penyakit, kecuali Alkes dibawah ini: tampon, kondom, lubrikan, plester, baju bedah, alat kesehatan untuk penggunaan kondisi kronis dibawah pengawasan ahli medis. d. Untuk produk kondom, plester, pembalut wanita, tes kehamilan, peralatan steril, produk diagnostik invitro, produk untuk tujuan intim, pemutih cucian, pembersih lantai, antiseptik dan desinfektan serta pestisida rumah tangga harus disesuaikan ketentuan di hal-hal yang harus diperhatikan khusus untuk produk tersebut. e. Tidak sesuai dengan klaim yang disetujui. f. Tidak mencantumkan peringatan khusus yang dipersyaratkan. 21 Keamanan Dapat menimbulkan salah persepsi yang membahayakan. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 16 2.1.7 Hal-Hal Yang Harus Diperhatikan Untuk Materi Iklan Alkes Hal-hal yang harus diperhatikan untuk materi iklan alkes yaitu: 2.1.7.1 Hal-Hal Umum Yang Harus Diperhatikan Dalam Iklan Alkes: a. Iklan Alkes tidak menimbulkan kekhawatiran atau kejadian yang tidak diharapkan dari kegunaan suatu produk. b. Iklan Alkes tidak menyalahgunakan atau memanfaatkan kepercayaan dari pengetahuan konsumen atau bahasa yang dapat menyebabkan ketakutan atau stres yang berlebihan dimana berisi berbagai macam pernyataan seperti untuk meningkatkan kepercayaan masyarakat untuk percaya bahwa mereka menderita penyakit ringan atau konsekuensi berbahaya yang dapat menyebabkan hasil dari Alkes yang digunakan secara tidak benar. c. Iklan Alkes tidak menganjurkan pernyataan yang tidak tepat atau secara berlebihan. d. Iklan Alkes tidak berisi berbagai klaim, pernyataan atau implikasi yang tidak sesuai, tidak masuk akal, aman atau tidak dapat menyebabkan bahaya atau efek samping sama sekali. e. Iklan Alkes tidak dapat diklaim secara langsung mengurangi penyakit, kecuali alkes berikut ini tampon, kondom, lubrikan, plester, baju bedah, alat kesehatan untuk penggunaan kondisi kronis dibawah pengawasan ahli medis. f. Iklan Alkes tidak boleh diperankan oleh tenaga profesi kesehatan atau aktor yang berperan sebagai profesi kesehatan atau menggunakan setting yang beratribut profesi kesehatan dan laboratorium. Iklan tidak boleh memberikan anjuran dengan mengacu pada pernyataan profesi kesehatan mengenai khasiat, keamanan dan mutu alat kesehatan (misalnya “Dokter saya merekomendasi...”) dan alat kesehatan tidak boleh diiklankan dengan menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium, instansi pemerintah, organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan atau tenaga kesehatan. g. Iklan Alkes tidak boleh ditujukan untuk anak-anak atau menampilkan anakanak tanpa adanya supervisi orang dewasa atau memakai narasi suara anakanak yang menganjurkan penggunaan alat kesehatan. Iklan ini juga tidak boleh menggambarkan bahwa keputusan penggunaan Alkes diambil oleh anak-anak. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 17 h. Iklan Alkes dilarang semata-mata menampilkan anak-anak dibawah lima tahun dalam bentuk apapun kecuali apabila Alkes tersebut diperuntukkan bagi anak-anak yang berusia dibawah lima tahun. i. Untuk Alkes tertentu (kelas 2 dan kelas 3) yang penggunaannya memerlukan bantuan tenaga profesional yaitu hanya dapat diiklankan di media ilmiah ataupun seminar dengan leaflet terbatas dan terdapat peringatan “Gunakan sesuai petunjuk penggunaan” 2.1.7.2Secara Khusus Iklan Alkes Yang Harus Lebih Diperhatikan: a. Pembalut Wanita/Sanitary Napkin Iklan pembalut wanita (sanitary napkin) supaya disesuaikan dengan estetika dan tata krama ketimuran. b. Kondom Iklan kondom tidak boleh mendorong penggunaan untuk tujuan asusila, disesuaikan dengan estetika dan tata karma ketimuran dan harus disertai spot “IKUTI PETUNJUK PEMAKAIAN”. c. Plester Pemakaian plester jangan seolah bisa digunakan oleh anak-anak tanpa pengawasan orang dewasa. d. Tes Kehamilan Iklan tes kehamilan tidak boleh menyatakan 100% benar pengujian yang dilakukan. e. Peralatan Steril Iklan untuk peralatan steril yang dapat disterilkan kembali harus sesuai yaitu mencantumkan logo steril, pernyataan dapat disterilkan kembali serta label yang dapat menjelaskan metode pembersihan khusus, perubahan karakteristik dari alat yang merupakan hasil reproses yang dapat merubah keamanan, keefektifan dan kinerja serta batas waktu sterilisasi kembali dan penggunaan kembali yang dapat dilakukan tanpa merubah keamanan atau kefektifan alat. Sedangkan iklan untuk produk steril sekali pakai juga harus sesuai dengan label, mencantumkan logo steril sekali pakai dan harus ada pernyataan dilarang disterilkan kembali dan penggunaan kembali. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 18 f. Produk Diagnostik Invitro Produk ini tidak boleh diiklankan seakan-akan sebagai obat dan harus mencantumkan informasi tentang konsentrasi zat aktif, instruksi penyimpanan dan instruksi pencampurannya bila diperlukan. Hasil pengujian harus dikonsultasikan dengan dokter. Iklan disesuaikan dengan estetika dan tatakrama ketimuran. g. Produk untuk tujuan intim Tujuan penggunaan harus jelas, jam tayang diatas jam 22.00, harus ada peringatan “IKUTI PETUNJUK PEMAKAIAN”. 2.1.8 Hal-Hal Yang Harus Diperhatikan Untuk Materi Iklan PKRT Hal-Hal Yang Harus Diperhatikan Untuk Materi Iklan PKRT yaitu: 2.1.8.1 Hal-Hal Umum Yang Harus Diperhatikan Dalam Iklan PKRT: a. Iklan tidak boleh memberikan pernyataan superlatif, komperatif tentang indikasi, kegunaan/manfaat produk PKRT. Setiap iklan tentang PKRT yang diperdagangkan wajib memuat keterangan mengenai PKRT secara benar dan tidak menyesatkan, baik dalam bentuk gambar dan atau suara, pernyataan dan atau bentuk apapun lainnya. b. Iklan dilarang dibuat dalam bentuk apapun untuk diedarkan dan atau disebarluaskan dalam masyarakat dengan cara mendiskreditkan produk PKRT lainnya. c. Iklan dilarang semata-mata menampilkan anak-anak berusia dibawah lima tahun dalam bentuk apapun, kecuali apabila PKRT tersebut diperuntukkan bagi anak-anak yang berusia dibawah lima tahun. 2.1.8.2Secara Khusus Iklan PKRT Yang Harus Lebih Diperhatikan: a. Pemutih cucian Pemutih cucian tidak boleh diiklankan seolah-olah hasil penggunaannya menjadi bebas kuman sama sekali. b. Pembersih lantai Pembersih lantai tidak boleh diiklankan seolah-olah menghasilkan lantai bebas kuman dan aman. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 19 c. Antiseptik dan desinfektan Tidak boleh diiklankan seolah-olah setelah penggunaan dimaksud hasilnya dijamin telah bebas kuman, tidak boleh menganjurkan penggunaan yang berlebihan misalnya menghilangkan bakteri, menggunakan klaim yang seolah-olah fungsinya sebagai terapi pengobatan, tidak boleh diiklankan sebagai lysol dan atau kreolin bila tidak memenuhi persyaratan yang berlaku. d. Pestisida Rumah Tangga Tidak boleh bertentangan ketentuan periklanan pestisida dari Departemen Pertanian RI, tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan kata-kata “aman”, “tidak berbahaya” atau kata-kata lain yang semakna yang dapat ditafsirkan salah terhadap keamanannya, tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan kata “ampuh” atau kata lain yang semakna yang dapat ditafsirkan berlebihan terhadap kegunaannya, tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan dan atau mengambarkan penggunaannya selain yang disetujui Departemen Pertanian RI, contohnya pembasmi serangga, tidak boleh diiklankan seperti produk kosmetika dan PKRT lain sehingga dapat ditafsirkan salah terhadap keamanannya, contohnya pestisida rumah tangga bentuk aerosol diiklankan sebagai Air Freshner, anti nyamuk (insect repellent) diiklankan dapat menghaluskan kulit. e. Iklan PKRT tertentu seperti sediaan antiseptika/desinfektan, pestisida rumah tangga, pemutih cucian dan pembersih tertentu harus disertai spot “IKUTI PETUNJUK PEMAKAIAN, PERINGATAN DAN CARA PENANGGULANGAN BILA TERJADI KECELAKAAN”. 2.2 Pelaporan Dan Tindak Lanjut Hasil pembahasan iklan oleh tim pengawasan iklan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dilaporkan kepada tim Dinas Kesehatan Propinsi yang dilanjutkan kepada Kementerian Kesehatan RI Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Hasil pengawasan iklan tim pusat dilaporkan kepada Kementerian Kesehatan RI Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jika hasil pengawasan iklan setelah dievaluasi tidak memenuhi syarat, Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 20 akan ditindaklanjuti Kementerian Kesehatan RI Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Tindak lanjut dari hasil pemantauan yang dilakukan tim pengawasan iklan: a. Peringatan I berupa peringatan untuk memperbaiki iklan dengan batas waktu satu bulan. b. Henti tayang. Untuk yang sifatnya teknis dan keamanan maka langsung henti tayang, sedangkan untuk yang bersifat etika maka akan diberikan hak jawab. Tim pusat berkewenangan memutuskan bentuk dan bobot sanksi yang perlu dijatuhkan kepada produsen distributor Alkes yang melakukan pelanggaran terhadap iklan yang ditayangkan. Apabila hasil evaluasi tindak lanjut diatas mempunyai respon yang baik maka tahap selanjutnya diberikan pembinaan. Sedangkan jika hasil evaluasi tindak lanjut diatas mempunyai respon yang tidak baik maka akan dilakukan sanksi: a. Pencabutan izin edar. b. Surat edaran dan dipublikasikan di media Kementerian Kesehatan. Penyampaian sanksi dilakukan secara tertulis dengan mencantumkan jenis pelanggaran dan rujukan yang digunakan. 2.3 Kewenangan Pengawasan Alat Kesehatan Kewenangan pengawasan alat kesehatan yaitu: a. Penanggung jawab/Koordinator pelaksana urusan pemerintah bidang kesehatan di pusat adalah kementerian Kesehatan. b. Penanggung jawab/Koordinator pelaksana urusan pemerintah bidang kesehatan di propinsi adalah Dinas Kesehatan Propinsi. c. Penanggung jawab/Koordinator pelaksana urusan pemerintah bidang kesehatan di kabupaten/kota adalah Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. 2.3.1 Kementerian Kesehatan RI Bimbingan dan pengendalian pelaksanaan kebijakan di bidang sarana produksi dan distribusi alat kesehatan. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 21 2.3.2 Pemerintah Daerah Propinsi Pembinaan dan pengawasan pelaksanaan pemeriksaan sarana produksi dan distribusi alat kesehatan. 2.3.3 Pemerintah Daerah Kab/Kota Pemeriksaan setempat sarana produksi dan distribusi alat kesehatan. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 BAB 3 TELAAH KASUS Tugas yang diberikan saat Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah melakukan penelaahan iklan. Penelaahan didasarkan pada hasil pemantauan petugas di lapangan, yang menyatakan bahwa iklan produk antiseptik “x” pada media brosur diduga melakukan pelanggaran peraturan yang berlaku. Evaluasi yang dilakukan oleh petugas yaitu iklan produk antiseptik “x” tersebut mencantumkan klaim “cepat, tuntas dan aman” terkait khasiat dan mencantumkan informasi yang terkesan berlebihan tentang keputihan sehingga dapat menyebabkan ketakutan atau kekhawatiran masyarakat. Setelah mengetahui adanya pelanggaran tersebut, langkah-langkah yang dilakukan oleh tim pengawas dari Subdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT yaitu: a. Melakukan penelaahan akan adanya dugaan pelanggaran iklan produk antiseptik “x” tersebut yang didasarkan pada PERMENKES 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang izin edar alat kesehatan dan PKRT, pasal 28 yang menyatakan bahwa iklan mengenai alat kesehatan dan/atau PKRT pada media apapun harus mengikuti ketentuan peraturan perundangundangan dan dilaksanakan dengan memperhatikan etika periklanan. b. Penelaahan juga dilakukan dengan mengacu pada buku Revisi Pedoman Periklanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang dikeluarkan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dimana iklan alat kesehatan tidak menimbulkan kekhawatiran atau kejadian yang tidak diharapkan dari kegunaan suatu produk, iklan alat kesehatan tidak menyalahgunakan atau memanfaatkan kepercayaan dari pengetahuan konsumen atau bahasa yang dapat menyebabkan ketakutan atau stres yang berlebihan dimana berisi pernyataan untuk meningkatkan kepercayaan masyarakat bahwa mereka menderita penyakit ringan atau konsekuensi berbahaya dari penggunaan alkes yang tidak benar. c. Membuat surat telaah iklan PKRT tersebut yang diajukan kepada Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. 22 Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 BAB 4 PEMBAHASAN Pengawasan iklan alat kesehatan dan Produk kesehatan rumah tangga (PKRT) adalah kegiatan yang dilakukan oleh produsen, pemerintah dan masyarakat sebagai konsumen. Produsen harus menjamin keamanan, mutu dan manfaat produknya dan mengiklankan produk tersebut dengan prinsip memberikan informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesatkan. Produsen wajib melakukan reevaluasi terhadap iklan yang ditayangkan agar tidak terjadi informasi yang menyesatkan atau berlebihan akibat ditayangkannya iklan tersebut. Tugas pemerintah adalah melakukan post market evaluation yaitu melakukan pengawasan iklan yang telah beredar dimasyarakat dimana harus sesuai dengan label dan penandaan yang telah disetujui didalam izin edar yang dimiliki. Sedangkan peran masyarakat sebagai konsumen adalah dengan selalu membaca label dan informasi serta memperhatikan setiap iklan yang beredar itu benar atau tidak. Jika terdapat iklan yang menyesatkan harus segera dilaporkan kepada pemerintah sehingga pemerintah dapat mengantisipasi apakah penayangan iklan tersebut harus diberhentikan atau tidak. Salah satu tugas Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesai adalah pengawasan periklanan alat kesehatan dan PKRT. Prinsip dalam periklanan Alat kesehatan dan PKRT adalah obyektif, yaitu menyatakan hal yang benar sesuai dengan kenyataan, tidak menyesatkan, tidak berlebihan perihal asal, sifat, kualitas, kuantitas, komposisi, kegunaan, keamanan dan batasan sebagai Alkes dan PKRT; lengkap, yaitu tidak hanya mencantumkan informasi tentang kegunaan tetapi juga memberikan informasi tentang peringatan dan hal-hal lain yang harus diperhatikan oleh pemakai misalnya cara penanggulangan bila terjadi kecelakaan. Tempat pengambilan iklan produk antiseptik “x” adalah media cetak yaitu brosur. Pengawasan terhadap produk ini dikarenakan produk ini sering digunakan oleh masyarakat. Tim pengawas menyatakan bahwa iklan produk antiseptik “x” pada media brosur diduga melakukan pelanggaran peraturan yang berlaku. Evaluasi yang dilakukan oleh tim pengawas yaitu iklan produk antiseptik “x” 23 Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 24 tersebut mencantumkan klaim “cepat, tuntas dan aman” terkait khasiat dan mencantumkan informasi yang terkesan berlebihan tentang keputihan sehingga dapat menyebabkan ketakutan atau kekhawatiran masyarakat. Hal yang perlu diperhatikan dalam periklanan alat kesehatan dan PKRT adalah iklan alat kesehatan tidak menimbulkan kekhawatiran atau kejadian yang tidak diharapkan dari kegunaan suatu produk serta iklan alat kesehatan tidak menyalahgunakan atau memanfaatkan kepercayaan dari pengetahuan konsumen atau bahasa yang dapat menyebabkan ketakutan atau stres yang berlebihan dimana berisi pernyataan seperti untuk meningkatkan kepercayaan masyarakat bahwa mereka menderita penyakit ringan atau konsekuensi berbahaya dari penggunaan alkes yang tidak benar. Berdasarkan hasil telaah tersebut maka tim pengawas iklan Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT melakukan tindak lanjut sesuai keputusan yang diambil oleh Direktur. Bila dugaan pelanggaran iklan terbukti maka dilakukan tindak lanjut dari hasil pemantauan yaitu peringatan I berupa peringatan untuk memperbaiki iklan dengan batas waktu satu bulan. Selain itu dilakukan pemanggilan untuk meminta penjelasan dari produsen mengenai pelanggaran yang telah dilakukan. Apabila tindak lanjut diatas mempunyai respon yang baik maka tahap selanjutnya diberikan pembinaan. Sedangkan jika tindak lanjut diatas mempunyai respon yang tidak baik maka akan diberikan sanksi yaitu pecabutan izin edar dan dikeluarkan surat edaran yang publikasikan di media Kementerian Kesehatan RI. Penyampaian sanksi dilakukan secara tertulis dengan mencantumkan jenis pelanggaran dan rujukan yang digunakan. Tapi sejauh ini jika ada pelanggaran mengenai iklan alat kesehatan dan PKRT, setelah ada peringatan dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan umumnya produsen langsung memberikan respon baik. Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN 5.1 Kesimpulan a. Pengawasan iklan alat kesehatan dan PKRT yang dilakukan oleh Subdit Inspeksi Alkes dan PKRT berdasarkan pada PERMENKES 1190/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga serta Revisi Pedoman Periklanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. b. Hasil penelaahan yang dilakukan terhadap iklan PKRT produk antiseptik “x” tersebut mencantumkan klaim “cepat, tuntas dan aman” terkait khasiat dan mencantumkan informasi yang terkesan berlebihan tentang keputihan sehingga dapat menyebabkan ketakutan atau kekhawatiran masyarakat sehingga dapat disimpulkan bahwa iklan tersebut telah melanggar peraturan yang berlaku. 5.2 Saran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan khususnya Subdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT melakukan pengawasan lebih intensif terhadap iklan alat kesehatan dan PKRT sehingga masyarakat terlindungi dari informasi yang tidak bermanfaat dan menyesatkan dengan cara melakukan pengawasan sebelum iklan alat kesehatan dan PKRT tersebut ditayangkan/diedarkan (pre market evaluation). 25 Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 DAFTAR ACUAN Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. (2009). Revisi Pedoman Periklanan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan Depkes RI. Kementerian Kesehatan RI. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. Dewan Periklanan Indonesia. (2007). Etika Pariwara Indonesia (Tata Krama dan Tata Cara Periklanan Indonesia). Jakarta: Dewan Periklanan Indonesia. 26 Universitas Indonesia Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 LAMPIRAN Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 27 Lampiran 1. Laporan pengawasan iklan DinKes Propinsi/Kabupaten/Kota DINAS KESEHATAN PROPINSI/KABUPATEN/KOTA ALAMAT : LAPORAN PENGAWASAN IKLAN Kepada Yth. Dit.Jen. Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Di Jakarta Berdasarkan hasil pengawasan iklan Alkes dan PKRT yang telah kami lakukan, bersama ini kami sampaikan laporan dengan perincian sesuai dengan check list (terlampir) sebagai berikut: No Nama Nama Media No. Hasil Pengawasan Alkes/ Pabrik/Distributor Iklan Reg Iklan PKRT TM Ket. TMS …………………………, Tgl/Bln/Thn DinKes Prop/Kab/Kota Tembusan : 1. Kepala Dinas ……… 2. ………. 3. ………. (………………) Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 Universitas Indonesia 28 Lampiran 2. Laporan pengawasan iklan DitJen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan DITJEN BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN ALAMAT : LAPORAN PENGAWASAN IKLAN Kepada Yth. DIREKTUR Di Jakarta Berdasarkan hasil pengawasan iklan Alkes dan PKRT yang telah kami lakukan, bersama ini kami sampaikan laporan dengan perincian sesuai dengan check list (terlampir) sebagai berikut: No Nama Nama Media No. Hasil Pengawasan Alkes/ Pabrik/Distributor Iklan Reg Iklan PKRT TM Ket. TMS …………………………, Tgl/Bln/Thn DinKes Prop/Kab/Kota Tembusan : 1. Ketua Tim ……… 2. ………. 3. ………. (………………) Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 Universitas Indonesia 29 Lampiran 3. Alur kerja untuk petugas Propinsi/Kabupaten/Kota Evaluasi iklan dan penandaan oleh Dinas Propinsi/Kabupaten/Kota Iklan MS Produk Terdaftar Iklan TMS - Produk Terdaftar - SOP Produk tidak terdaftar Tindak Lanjut (TL) : Dinas Kesehatan Propinsi/Kab/Kota 1. Surat Peringatan 1 : Memperbaiki iklan (satu bulan) 2. Henti Tayang Catatan: Untuk yang sifatnya teknis dan safety maka langsung henti tayang, sedang yang bersifat etika maka diberikan hak jawab. Hasil evaluasi TL Baik: Pembinaan Hasil evaluasi TL Tidak Baik: - Pencabutan izin edar Surat edar dan dipublikasikan di media Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 Universitas Indonesia 30 Lampiran 4. Alur kerja untuk petugas pusat Evaluasi iklan dan penandaan oleh Dit. Bina Prodis Alkes Iklan MS Iklan TMS - Produk Terdaftar - SOP Produk tidak terdaftar Produk Terdaftar Tindak Lanjut (TL) : Dit. Bina Prodis Alkes 3. Surat Peringatan 1 : Memperbaiki iklan (satu bulan) 4. Henti Tayang Catatan: Untuk yang sifatnya teknis dan safety maka langsung henti tayang, sedang yang bersifat etika maka diberikan hak jawab. Hasil evaluasi TL Baik: Pembinaan Hasil evaluasi TL Tidak Baik: - Pencabutan izin edar Surat edar dan dipublikasikan di media Laporan praktek..., Devy Octarina, FMIPA UI, 2011 Universitas Indonesia