57d26027c14be_Sambutan Training PV IF 2016 - E-Meso

SAMBUTAN
Plt. DEPUTI BIDANG PENGAWASAN PRODUK TERAPETIK DAN NAPZA
PADA KEGIATAN
“PENINGKATAN KOMPETENSI FARMAKOVIGILANS
UNTUK INDUSTRI FARMASI”
JAKARTA, 14 – 16 SEPTEMBER 2016
Yth. Nara Sumber
Yth. Bapak dan Ibu Peserta
peserta Peningkatan Kompetensi Farmakovigilans
untuk Industri Farmasi,
Assalamualaikum warahmatullohi wabarokatuh,
Selamat pagi dan,
Salam sejahtera bagi kita semua,
Pertama-tama marilah kita panjatkan puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Kuasa,
yang telah melimpahkan rahmat dan karunia-Nya sehingga hari ini kita dapat
bersama-sama menghadiri dan mengikuti kegiatan ”Peningkatan Kompetensi
Farmakovigilans untuk Industri Farmasi”
Pada kesempatan ini, saya ingin menyampaikan selamat datang dan terima kasih
kepada seluruh peserta training yang telah hadir pada kegiatan ini. Peningkatan
kompetensi farmakovigilans untuk industri farmasi ini merupakan kegiatan training
untuk industri farmasi yang ke-4 sejak tahun 2010.
Farmakovigilans merupakan hal yang penting dilaksanakan dalam rangka
mengevaluasi keamanan penggunaan obat setelah diedarkan. Farmakovigilans
adalah terminologi yang didefinisikan oleh WHO (World Health Organization)
sebagai
suatu
keilmuan
dan
aktifitas
deteksi,
assessment,
pencegahan,
pemahaman terkait efek samping obat dan permasalahan lain dalam penggunaan
suatu obat. Dulu program ini dikenal dengan istilah monitoring efek samping obat
atau MESO. Jadi farmakovigilans merupakan salah satu bentuk program yang
mempertegas tugas Badan POM dalam mengawal keamanan obat post market.
1
Selama ini, program farmakovigilans dilaksanakan secara umum dengan masih
mengandalkan pelaporan efek samping obat secara sukarela dari tenaga kesehatan
baik melalui form kuning maupun pelaporan secara online melalui e-meso. Oleh
karena itu, hingga saat ini kita belum memiliki gambaran profil keamanan pengunaan
obat dengan berbasis populasi Indonesia.
Data dan informasi keamanan obat yang tersedia saat ini lebih banyak diperoleh dari
hasil pemantauan di negara lain. Namun, dengan telah diterbitkannya Peraturan
Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.12.11.10690 tahun 2011 tentang Penerapan
Farmakovigilans bagi Industri Farmasi serta sosialisasi yang terus dilakukan oleh
Badan POM kepada tenaga kesehatan, khususnya di Rumah Sakit, maka
pemantauan dan pelaporan aspek keamanan obat di Indonesia dari tahun ke tahun
semakin mengalami peningkatan.
Di samping pengawasan yang dilakukan oleh Badan POM, Industri Farmasi
mempunyai peran dan tanggung jawab untuk menjamin keamanan obat yang
diedarkannya. Bentuk peran dan tanggung jawab dimaksud tertera pada pasal 9
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010
tanggal
16
Desember
Farmakovigilans.
Dalam
2010,
bahwa
melakukan
Industri
Farmasi
Farmakovigilans,
jika
wajib
melakukan
Industri
Farmasi
menemukan obat dan/atau bahan obat hasil produksinya yang tidak memenuhi
standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat dan mutu, maka Industri Farmasi
wajib melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan POM.
Dalam kaitan ini, Industri Farmasi harus memiliki suatu sistem Farmakovigilans yang
dapat menunjang pelaksanaan kewajibannya dalam melakukan pemantauan
keamanan obat yang diedarkan. Sistem Farmakovigilans dimaksud harus disusun
sedemikian rupa untuk merefleksikan tanggung jawab dan kemampuan Industri
Farmasi untuk dapat mengambil tindak lanjut yang diperlukan dalam rangka
menjamin keamanan produk yang diedarkan. Oleh karena itu industri farmasi harus
memiliki sistem yang dijalankan untuk dapat memantau keamanan obat yang
diproduksi dan diedarkan, sebagai bentuk tanggung jawabnya.
2
Dengan diselenggarakannya Peningkatan Kompetensi Farmakovigilans untuk
Industri
Farmasi,
diharapkan
dapat
meningkatkan
pemahaman
tentang
farmakovigilans maupun mengenai peran dan tanggung jawab industri farmasi
dalam pelaksanaan farmakovigilans. Oleh karena itu, Saya harapkan Industri
Farmasi memanfaatkan kesempatan training ini dengan sebaik-baiknya dan bangun
komitmen yang kuat untuk penerapan farmakovigilans yg baik sebagai bentuk peran
dan tanggung jawab menjamin keamanan produknya. Tentu apabila keamanan
produk dapat dicapai maka dapat meningkatkan jaminan keselamatsn pasien.
Demikian yang dapat saya sampaikan, selamat mengikuti Training, semoga kita
dapat mengikuti dan memahami hal-hal yang disampaikan pada training ini dengan
baik.
Dengan mengucapkan Bismillahirrohmanirrohim, Peningkatan Kompetensi
Farmakovigilans untuk Industri Farmasi secara resmi saya buka.
Wassalamualaikum warahmatullohi wa barokatuh.
Plt. Deputi Bidang Pengawasan
Produk Terapetik dan NAPZA
Drs. Ondri Dwi Sampurno, M.Si., Apt
3