Obat generik hepatitis C memiliki hasil tanggapan

Obat generik hepatitis C memiliki hasil tanggapan virus yang
sebanding dengan produk bermerk
Oleh: Keith Alcorn, 16 April 2016, 21 Oktober 2016
Sebuah studi dari 139 pasien dipantau oleh dokter Australia James Freeman menunjukkan versi generik
dari obat antivirus langsung bertindak (direct acting antiviral/DAA) yang dibeli dari China dan India oleh
orang-orang tidak dapat memperoleh pengobatan di negara mereka sendiri memiliki tingkat keefektifan
dan keamanan yang sama dengan produk bermerek. Temuan itu dipresentasikan pada International Liver
Congress di Barcelona.
Studi ini mempresentasikan data awal mengenai tanggapan virologi bertahan pada empat minggu setelah
selesainya pengobatan atau yang disebut sustained virological response/SVR4. Pengukuran standar emas
penyembuhan hepatitis C adalah tidak adanya virus yang terdeteksi pada 12 minggu setelah
menyelesaikan pengobatan (SVR12), tetapi hasil SVR4 cenderung memberikan indikasi yang kuat dari
hasil SVR12, karena sebagian besar kasus virus yang kambuh terjadi dalam empat minggu setelah selesai
pengobatan.
Tingginya harga DAA telah menyebabkan penjatahan pengobatan, lambatnya persetujuan obat dan
penolakan asuransi di banyak negara. Banyak orang yang tidak mampu untuk memperoleh pengobatan
hepatitis C melalui perawatan kesehatan saat ini mendapatkan versi generik dari sofosbuvir/ledispavir
dan daclastavir melalui klub pembeli FixHepC.
Impor obat-obatan untuk penggunaan pribadi diperbolehkan oleh regulasi di Australia dan Inggris, dan
banyak negara yang memiliki regulasi yang mengijinkan impor sejumlah kecil obat untuk penggunaan
pribadi dan dapat dibawa dalam bagasi pribadi. Klub pembeli FixHepC memberikan saran dan informasi
tentang cara untuk melakukan pembelian dengan aman dan legal. Klub ini dimulai di Australi namun
dengan segera menanggapi pertanyaan dari orang-orang di Eropa, Amerika Utara, Selandia Baru dan
Asia Tenggara.
Dr James Freeman, seorang dokter yang berbasis di Hobart, Tasmania, mulai mengambil minat dalam
bagaimana mengobati pasien secara aman dengan DAA generik setelah pasien datang kepadanya dan
meminta saran tentang cara untuk mengimpor dan menggunakan bahan-bahan aktif farmasi yang
diperoleh dari produsen China untuk mengobati hepatitis C. Dr Freeman mengatur agar mereka diuji
untuk memastikan bahwa obat tersebut memang aktif untuk melawan hepatitis C, dan bahan kimia
tambahan lainnya untuk dibentuk menjadi pil di Australia. Kemudian klub pembeli FixHepC lahir.
Produk yang didapat dari China dan kemudian diformulasikan menjadi pil diuji dengan spektometri
resonansi magnetik nuklir, sebuah teknik yang digunakan dalam manufaktur farmasi untuk mengukur
kuantitas bahan farmasi aktif dalam pil tersebut. Semua produk mengantung obat yang aktif dalam
jumlah yang diharapkan.
Setelah produk generik menjadi tersedia dari produsen di Bangladesh dan India, klub pembeli tidak lagi
mengimpor bahan obat dari China dan mulai mengatur orang-orang yang ingin membeli DAA dari
pemasok terkemuka di India, untuk mengurangi risiko dari distribusi yang kurang baik.
Pada bulan Januari 2016, Dr Freeman mulai mendaftarkan pasien yang menggunakan klub pembeli
untuk mendapatkan obat dalam penelitian kohort observasional, studi Reviewing DAA Efficacy
Managing Patient Treatment In Online Neighbourhoods (REDEMPTION).
Pengobatan yang digunakan dalam biaya penelitian ini antara US $ 1400 dan $ 1600 untuk program
pengobatan, dibandingkan dengan biaya hingga $ 84.000 untuk sofosbuvir (Sovaldi) dan $ 94.500 untuk
sofosbuvir/ledipasvir (Harvoni) di Amerika Serikat. Harga produk generik diproduksi di India
kemungkinan akan turun, dapat mencapai $ 200 per pengobatan, seiring dengan peningkatan produksi.
Temuan yang dipresentasikan pada International Liver Congress adalah data respon virologi empat
minggu setelah selesainya pengobatan untuk pasien pertama tanpa sirosis dekompensasi yang diperoleh
produk generik dengan dukungan dari klub pembeli FixHepC dan yang dipantau melalui wadah
gp2u.com.au di Australia. Pemantauan virologi dilakukan oleh dokter dari masing-masing pasien.
Dokumen ini diunduh dari situs web Yayasan Spiritia http://spiritia.or.id/
Obat generik hepatitis C memiliki hasil tanggapan virus yang sebanding dengan produk bermerk
Dari 448 pasien yang terdaftar sampai saat ini, 48,4% telah menjalani pengobatan sebelumnya untuk
hepatitis C, 31% memiliki sirosis dan usia rata-rata adalah 54 tahun. Genotipe 1 dan 3 didominasi
(masing-masing 63,9% dan 27,5%). Kombinasi yang paling umum digunakan adalah
sofosbuvir/ledipasvir (45,8%) dan sofosbuvir/daclatasvir (42,6%). Sejumlah kecil peserta menggunakan
baik sofosbuvir/ledipasvir dan ribavirin (4,7%) atau sofosbuvir/daclatasvir dan ribavirin (6%).
Pemantauan virologi selama pengobatan menunjukkan bahwa perubahan viral load sangat mirip dengan
yang dilaporkan dalam uji klinis dari kombinasi yang digunakan oleh pasien. Data SVR4 tersedia untuk
139 pasien yang telah menyelesaikan pengobatan dan data viral load empat minggu setelah
menyelesaikan pengobatan tersedia.
Tanggapan virologi berkelanjutan pada empat minggu setelah selesainya pengobatan (SVR4) adalah
94,4%. Pada pasien genotipe 1 yang diobati dengan sofosbuvir/ledipasvir, 93,2% mencapai SVR4 dan
97,4% dari mereka yang menerima sofosbuvir/daclatasvir mencapai SVR4. 90% dari 29 pasien dengan
genotipe 3 mencapai SVR4, dan 100% dari mereka dengan genotipe 2 (n = 6), 4 (n = 3) dan 5 atau 6 (n =
2) mencapai SVR4.
Satu kasus terobosan virus selama pengobatan terjadi. Empat kematian terjadi selama penelitian, semua
karena karsinoma hepatoseluler. Sisa kasus kegagalan virologi adalah kasus kambuhnya virus setelah
menyelesaikan pengobatan.
Tanggapan virologis pada empat minggu setelah menyelesaikan pengobatan tidak berbeda secara
signifikan antara yang diamati pada 12 minggu setelah menyelesaikan pengobatan di antara kelompok
studi klinis yang menggunakan sofosbuvir/ledipasvir atau sofosbuvir/daclatasvir, dimana tingkat
tanggapan virologi bertahan berkisar antara 90% di antara para pasien dengan genotipe 3 sampai 96%
pada pasien dengan genotipe 1.
Sebelumnya tidak ada efek samping yang dilaporkan. Sakit kepala, mual dan kelelahan adalah efek
samping yang paling umum dilaporkan. Tiga pasien dengan sirosis kompensasi mengalami
dekompensasi sementara setelah memulai pengobatan namun tetap meneruskan pengobatan.
Penelitian lebih lanjut sedang dilakukan untuk menghasilkan informasi penggunaan produk generik
untuk berbagai genotipe yang ditemukan di seluruh dunia. “Tidak lama lagi sebelum ukuran dari set data
untuk obat generik akan melampaui hasil dari perusahaan obat,” Dr Freeman mengatakan.
Dia memperingatkan bahwa siapa pun yang ingin mendapatkan obat dari produsen generi harus mencari
produsen terkemuka dan harus dipantau oleh dokter. Situs web FixHepC berisi rincian bagaimana
mengidentifikasi produsen terkemuka, cara mengimpor obat-obatan secara hukum ke Australia, Inggris
dan Selandia Baru, dan rincian tentang bagaimana untuk bergabung dengan studi kohort REDEMPTION.
Temuan studi ini disambut positif oleh Asosiasi Eropa untuk Studi Hati (EASL), penyelenggara Kongres
Hati Internasional.
“Ada peran yang jelas untuk pengobatan generik untuk orang dengan hepatitis C di seluruh dunia.
Implikasi dari tersedianya obat-obatan ini akan menjadi sangat besar, dengan kemungkinan lebih banyak
orang yang bisa mencapai kesembuhan,” Profesor Laurent Castera, Sekertaris Jenderal EASL
mengatakan.
Ringkasan: Low-cost generic hepatitis C drugs match branded products in viral response
Sumber:
http://www.aidsmap.com/Low-cost-generic-hepatitis-C-drugs-match-branded-products-in-viral-response/
page/3050874/
–2–