FDA menyetujui tes viral load hepatitis B baru dari Roche

FDA menyetujui tes viral load hepatitis B baru dari Roche
Oleh: hivandhepatitis.com, 1 Oktober 2010
Roche Molecular Diagnostics (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hari ini mengumumkan bahwa Food
and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV
Test v2.0 untuk digunakan di Amerika Serikat. Tes dari Roche yang baru menyediakan solusi yang
sepenuhnya otomatis untuk mendeteksi kuantitatif DNA virus hepatitis B (HBV) dalam plasma manusia
atau serum untuk pasien yang menggunakan terapi antivirus HBV.
“Tes baru ini memungkinkan dokter untuk mengikuti praktek terbaik dalam perawatan pasien dengan
standar pengukuran viral load, deteksi yang luas, dan sensitivitas tinggi,” kata Paul Brown, PhD,
Presiden dan CEO Roche Molecular Diagnostics. “Sistem ini juga secara hati-hati dirancang untuk
melindungi integritas dari setiap hasil pasien, sehingga dokter dapat membuat keputusan medis kunci
tentang terapi dengan penuh keyakinan.”
Menurut Centers for Disease Control, diperkirakan 1,2 juta orang di Amerika Serikat hidup dengan
hepatitis B kronis. Pedoman klinis untuk HBV kronis menyoroti pentingnya pemantauan tingkat DNA
virus hepatitis B sebagai indikator mengenai kapan terapi hepatitis B harus dimulai, dan untuk mengukur
tanggapan terhadap pengobatan, termasuk penekanan replikasi HBV.
“Tes viral load tetap merupakan standar emas dari pengelolaan terapi antivirus HBV,” kata Teresa
Wright, MD, Kepala Petugas Kesehatan Roche Molecular Diagnostics. “Tes Roche yang baru
menyediakan hasil yang akurat dan dapat diulang pada titik keputusan kunci medis, memungkinkan
dokter untuk mengoptimalkan hasil dari pasien.”
Tentang COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test v2.0
Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test v2.0 telah divalidasi untuk menguantifikasi
beragam sampel dari genotipe A-H dan mutan pra-inti di sepanjang linier yang luas yang berkisar dari 20
IU/mL sampai 1.7E+08 IU/mL. Alat tes baru ini menggunakan volume input sampel sebesar 650 mcL
dari spesimen serum atau plasma dan telah distandarisasi dengan standar WHO untuk hepatitis B.
Tes ini dirancang untuk digunakan pada COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan System dari Roche yang
merupakan sistem otomatis total yang digunakan di 250 laboratorium klinis di seluruh AS.
Platform ini menggabungkan Instrumen COBAS AmpliPrep untuk persiapan sampel otomatis dan
COBAS TaqMan Analyzer atau TaqMan 48 COBAS Analyzer yang lebih kecil untuk amplifikasi PCR
otomatis real-time dan deteksi.
“Sampel dalam/hasil keluar” dari tes menghilangkan intervensi manual antara langkah dan
pilihan-pilihan konfigurasi memungkinkan untuk solusi disesuaikan untuk kebutuhan keseluruhan. Untuk
solusi kebutuhan keseluruhan yang fleksibel, tes ini menawarkan 72 tes per kit yang memiliki segel dan
kaset reagen yang siap digunakan. Enzim AmpErase milik Roche juga disertakan dalam setiap pengujian
dan dirancang untuk mencegah kontaminasi silang antara sampel dan laboratorium.
Ringkasan: FDA Approves New Roche Hepatitis B Viral Load Test
Sumber: Roche. Roche Receives FDA Approval for Second-Generation Hepatitis B Viral Load Test. Press release. September 22, 2010.
Dokumen ini diunduh dari situs web Yayasan Spiritia http://spiritia.or.id/