Percobaan calon vaksin TB dimulai pada orang

Percobaan calon vaksin TB dimulai pada orang dengan HIV
Oleh: aidsmap.com, 14 April 2010
Crucell dan Aeras Global TB Vaccine Foundation mengumumkan awal percobaan klinis Tahap II dari
calon vaksin TB AERAS-402/Crucell Ad35 pada orang dewasa yang terinfeksi HIV.
Percobaan klinis Tahap II ini dirancang untuk menguji keamanan dan kemanjuran AERAS-402/Crucell
Ad35 pada orang dewasa yang terinfeksi dengan HIV dan akan dilakukan oleh Aurum Institute di
Klerksdorp, Afrika Selatan.
Semua calon vaksin TB yang disponsori oleh Aeras telah atau akan diuji untuk keselamatan pada orang
dengan HIV. Di antara orang yang hidup dengan HIV di Afrika dan Asia, TB merupakan penyebab
kematian utama. Orang dengan HIV yang tinggal di negara-negara dengan prevalensi TB tinggi adalah
20 kali lebih mungkin untuk mengembangkan TB dibandingkan dengan orang HIV negatif.
Menurut laporan surveilans TB Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) 2009, satu dari empat kematian TB
secara global adalah terkait HIV, dua kali lebih banyak dari yang sebelumnya diakui. Pada tahun 2007,
diperkirakan ada 1,4 juta kasus TB baru di antara orang dengan HIV dan 456.000 kematian. 71% dari
orang dengan TB di Afrika Selatan juga terinfeksi HIV.
“Dengan dukungan teknologi inovatif Crucell, kita berada di sebuah misi bersama dengan Aeras untuk
mengembangkan vaksin generasi berikutnya terhadap TB,” kata Dr. Jaap Goudsmit, Chief Scientific
Officer Crucell. “Karena ada banyak potensi menggunakan vaksin TB baru, sangat penting untuk
menguji keamanan dan tanggapan kekebalan pada mereka yang telah terinfeksi HIV. Itulah sebabnya
kami sangat senang dengan inisiasi dari Tahap II, tahap ini merupakan langkah penting menuju ambisi
kami untuk mengurangi beban global penyakit fatal ini.”
Pendaftaran relawan studi untuk tahap pertama dari percobaan tahap II telah dimulai. Ini adalah studi
pertama yang menguji calon vaksin TB AERAS-402/Crucell Ad35 di antara populasi penelitian ini.
Pada tahun 2004, Aeras dan Crucell mulai bersama-sama mengembangkan calon vaksin ini
menggunakan teknologi vaksin Crucell yaitu AdVac dan PER. Teknologi manufaktur C6. Data dari
semua percobaan Ad35 AERAS-402/Crucell mendukung imunogenisitas dan profil keamanan yang
dapat diterima dari calon vaksin TB di semua tingkat dosis yang dievaluasi.
Percobaan AERAS-402/Crucell Ad35
Pada bulan Oktober 2008, studi pertama Tahap II pada orang dewasa yang memiliki TB aktif dimulai di
Afrika Selatan. Dalam studi yang sedang berlangsung ini, AERAS-402 telah menunjukkan profil
keamanan yang dapat diterima. Data awal menunjukkan bahwa calon vaksin menginduksi tanggapan
kekebalan sel CD8 pada pasien yang telah menyelesaikan pengobatan TB.
Untuk saat ini, tujuh percobaan Tahap I telah dilakukan pada populasi orang dewasa dan bayi yang sehat
serta pasien dewasa dengan TB:
• Sebuah penelitian pada orang dewasa yang sehat yang sebelumnya tidak diimunisasi dengan Bacille
Calmette-Guérin (BCG), vaksin TB tradisional, menunjukkan bahwa calon vaksin ini memiliki
profil keamanan yang dapat diterima pada populasi ini.
• Sebuah penelitian Afrika Selatan menunjukkan tanggapan kekebalan sel T CD8 yang jauh lebih
tinggi daripada yang terlihat pada manusia dalam setiap penelitian vaksin TB sebelumnya.
• Studi AS pada orang dewasa yang sehat, dengan fokus pada imunogenisitas dan keamanan dari dua
dosis penguat setelah BCG, menunjukkan bahwa dua suntikan calon vaksin adalah imunogenik,
dengan profil keamanan yang dapat diterima, bila digunakan dalam kombinasi dengan BCG,
terlepas dari interval penguatan. Tanggapan kekebalan adalah lebih besar daripada yang terdeteksi
dalam ketiadaan BCG, yang mendukung kemungkinan penggunaan AERAS-402/Crucell Ad35
sebagai penguat vaksin. BCG saja menunjukkan keberhasilan yang terbatas.
• Pengujian keselamatan calon vaksin pada orang dewasa yang divaksinasi BCG dengan atau tanpa
TB laten telah selesai di Kenya, dengan analisis yang sedang berlangsung. Vaksin ini memiliki
profil keamanan yang dapat diterima dalam penelitian ini.
Dokumen ini diunduh dari situs web Yayasan Spiritia http://spiritia.or.id/
Percobaan calon vaksin TB dimulai pada orang dengan HIV
• Sebuah percobaan di Afrika Selatan sedang menguji keamanan calon vaksin pada bayi yang
sebelumnya divaksinasi dengan vaksin BCG. Studi ini sepenuhnya terdaftar dan dosis sedang
berlangsung. Untuk saat ini, vaksin tersebut tampaknya memiliki profil keamanan yang dapat
diterima dalam studi ini.
• Saat ini percobaan AS telah dimulai untuk analisis lebih rinci mengenai tanggapan kekebalan
terhadap AERAS-402/Crucell Ad35, menggunakan rejimen imunogenik vaksin BCG dan calon
vaksin pada orang dewasa yang sehat, diikuti dengan koleksi sejumlah besar sel-sel kekebalan.
Siaran pers dikeluarkan oleh Crucell dan Aeras Global TB Vaccine Foundation, 14 April 2010.
Ringkasan: Trial of TB vaccine candidate begins in people with HIV
–2–