Checklist Pendaftaran Ulang - Badan Pengawas Obat dan Makanan
advertisement
POM-02.SOP.07.IK.20(41)/F.01 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN SUBDIT PENILAIAN OBAT TRADISIONAL & SUPLEMEN MAKANAN CHECKLIST PEMERIKSAAN BERKAS PENDAFTARAN ULANG Nama Produk : Bentuk sediaan/kemasan : Kategori Produk : OT/ SM/ Kuasi Nama Perusahaan/Pendaftar : KELENGKAPAN BERKAS Status Produk : Lokal/ Impor/ Lisensi YA ADA TIDAK KESESUAIAN PRODUK YANG TERDAFTAR DI SUBDIT OT SM 1 Surat permohonan daftar ulang 2 SK persetujuan Pendaftaran dan desain kemasan yang disetujui 3 Surat penunjukan terbaru / msh berlaku untuk produk impor 4 Surat perjanjian kontrak/lisensi terbaru (masih berlaku) untuk produk kontrak / lisensi 5 Semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasannya 6 Persyaratan sesuai dengan jenis variasi yang menyertai DU (Jika DU disertai dengan variasi) 7 Desain kemasan berwarna yang telah beredar 8 Persyaratan mutu lain yang dipersyaratkan apabila diperlukan (dokumen mutu kapsul, asal perolehan as amino, enzim, isolate, produk mengandung hewan, probiotik, uji BKO untuk komposisi tertentu) PRODUK PENYERAGAMAN 1 Surat permohonan daftar ulang 2 Surat persetujuan penyeragaman disertai desain kemasannya 3 Semua jenis variasi yang pernah disetujui beserta desain kemasannya 4 Persyaratan sesuai dengan jenis variasi yang menyertai DU (Jika DU disertai dengan variasi) 5 Dokumen administrasi & mutu lengkap 6 Desain kemasan berwarna yang telah beredar PRODUK YANG SEBELUMNYA TERDAFTAR DI DITLAI DEPUTI I atau DEPUTI III 1 Surat permohonan daftar ulang 2 Sk persetujuan Pendaftaran dari DitLai Deputi I atau Deputi III disertai desain kemasannya 3 Surat persetujuan pemindahan produk dari DitLai sebelumnya ke Ditlai OT,SM & Kosmetik 4 Persyaratan sesuai dengan jenis variasi yang menyertai DU (Jika DU disertai dengan variasi) 5 Dokumen administrasi & mutu lengkap 6 Desain kemasan berwarna yang telah beredar KESIMPULAN 1. DITERIMA 2. DIKEMBALIKAN UNTUK DILENGKAPI Jakarta, Petugas Loket Pendaftar (..............................................) (...................................................) No. Telp :
