institut pertanian bogor

II. TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Konsep dan Prinsip Mutu
Fokus utama sebuah organinsasi adalah memberikan kepuasan kepada
para pelanggannya, hal tersebut dapat diwujudkan dengan pemberian jaminan
mutu pada produk maupun jasanya. Menurut Crosby dalam Nasution (2004),
mutu adalah conformance to requirement, yaitu sesuai dengan apa yang
disyaratkan atau distandarkan. Menurut Derming dalam Nasution (2004),
mutu tersebut harus sesuai dengan kebutuhan pasar atau konsumen.
Perusahaan harus benar-benar mampu memenuhi apa yang dibutuhkan
konsumen atas produk yang dihasilkan.
Menurut Feigenbaum (1996), mutu adalah keseluruhan gabungan
karakteristik produk dan jasa dari pemasaran, rekayasa, pembuatan dan
pemeliharaan yang membuat produk dan jasa yang digunakan memenuhi
harapan-harapan pelanggan. Menurut Tunggal (1992), mutu produk atau jasa
adalah kemampuan produk untuk memuaskan kebutuhan pelanggan dan
sekaligus mendapatkan suatu keuntungan.
Menurut Prawirosento (2001), sifat khas mutu suatu produk yang
“andal” harus mempunyai multi dimensi karena harus memberikan kepuasan
dan nilai manfaat besar bagi konsumen dengan melalui berbagai cara. Maka
dari itu, setiap produk harus mempunyai ukuran yang mudah dihitung, agar
mudah dicari konsumen sesuai dengan kebutuhannya. Secara umum, dimensi
spesifikasi mutu produk dapat dibagi sebagai berikut :
1.
Kinerja (Performance)
Kinerja suatu produk harus dicantumkan pada label sifat kinerja suatu
produk atau disebut sebagai karakteristik struktural (Structural
Charateristic).
2.
Keistimewaan (Types of Features)
3.
Kepercayaan dan waktu (Reliability and Durability)
Produk bermutu baik adalah produk yang mempunyai kinerja konsisten
dalam batas-batas perawatan normal.
4.
Mudah dirawat dan diperbaiki (Maintainability and Serviceability)
5
Produk bermutu baik harus memenuhi kemudahan untuk diperbaiki atau
dirawat.
5.
Sifat khas (Sensory Characteristic)
Dimensi ini memberi citra tersendiri pada mutu produk tersebut.
6.
Penampilan dan citra etis.
2.2. Manajemen Mutu Terpadu
Menurut Nawawi (2005), Manajemen Mutu Terpadu (MMT) adalah
manajemen fungsional dengan pendekatan yang secara terus menerus
difokuskan pada peningkatan mutu, agar produknya sesuai dengan standar
mutu dari masyarakat yang dilayani dalam pelaksanaan tugas pelayanan
umum
(public
service)
dan
pembangunan
masyarakat
(community
development). Konsepnya bertolak dari manajemen sebagai proses atau
rangkaian kegiatan mengintegrasikan sumber daya yang dimiliki, yang harus
diintegrasikan dengan pentahapan pelaksanaan fungsi-fungsi manajemen,
agar terwujud kerja sebagai kegiatan memproduksi sesuai yang bermutu.
Setiap pekerjaan dalam MMT harus dilakukan melalui tahapan perencanaan,
persiapan (bahan dan alat), pelaksanaan teknis dengan metode kerja/cara
kerja efektif dan efisien, dalam menghasilkan produk berupa barang atau jasa
yang bermanfaat bagi masyarakat.
Pengertian lain dikemukakan oleh Tjiptono dan Diana (2001) yang
mengatakan bahwa “TQM merupakan sistem manajemen yang mengangkat
mutu sebagai strategi usaha dan berorentasi pada kepuasan pelanggan dengan
melibatkan seluruh anggota organisasi”. Di samping itu, Tjiptono dan Diana
(2001) menyatakan pula bahwa “TQM merupakan suatu pendekatan dalam
menjalankan usaha yang mencoba untuk memaksimumkan daya saing
organisasi melalui perbaikan terus menerus atas produk, jasa, manusia, proses
dan lingkungannya”.
2.2.1. Pengertian SMM dan ISO 9001:2000
SMM merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi dan
praktek-praktek standar untuk manajemen sistem yang bertujuan
menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk terhadap
kebutuhan atau persyaratan tertentu. Kebutuhan atau persyaratan itu
6
ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan dan organisasi. SMM
mendesfinisikan bagaimana organisasi menerapkan praktek-praktek
manajemen mutu secara konsisten untuk memenuhi kebutuhan
pelanggan dan pasar (Gaspersz, 2005).
Menurut Setyawan (2010), organisasi pengelola standar
internasional ini adalah International Organization for Standarization
(ISO) yang bermarkas di Geneva, Swiss didirikan pada 23 Februari
1947. Organisasi yang merangkum sejumlah kepentingan dalam
perumusan standar secara independen ini beranggotakan 147 negara,
yang mana setiap Negara diwakili oleh badan standarisasi nasional.
Pada awalnya, lembaga ISO tidak khusus merancang standar yang
dipakai pada perdagangan, namun dalam perjalanannya kebutuhan
standar
tidak
terlepas
dari
persyaratan
dunia
perdagangan.
Keberhasilan ISO 9000 pada tahun 1987 menjadikan ISO sebagai
standar yang dinilai paling fair dalam perdagangan dunia (Thaheer,
2005).
Menurut Gaspersz (2005), ISO 9001:2000 adalah suatu standar
internasional untuk SMM.
Definisi dari standar ISO 9000 untuk
SMM (Quality Management System atau QMS) adalah struktur
organisasi, tanggungjawab, prosedur-prosedur, proses-proses dan
sumber-sumber daya untuk penerapan manajemen mutu. ISO
9001:2000 menetapkan persyaratan-persyaratan dan rekomendasi
untuk desain dan penilaian dari suatu SMM, yang bertujuan untuk
menjamin bahwa organisasi akan memberikan produk (barang dan
jasa) yang memenuhi persyaratan-persyaratan yang ditetapkan.
Persyaratan-persyaratan yang ditetapkan ini dapat merupakan
kebutuhan spesifik dari pelanggan, dimana organisasi yang dikontrak
itu bertanggungjawab untuk menjamin mutu dari produk-produk
tertentu, sebagaimana ditentukan oleh organisasi.
ISO 9000 mencakup beberapa seri berikut (Gaspersz, 2005):
a. ISO 9000:2000, QMS : fundamentals and vocabulary replacing
ISO 8402 and ISO 9000-1.
7
b. ISO 9001:2000, QMS : requirement replacing the 1994 versions of
ISO 9001, 9002 and 9003.
c. ISO 9004:2000, QMS : guidance for performance improvement
replacing ISO 9004 with most parts.
d. ISO 19011, guidance for auditing management system replacing
ISO 10011 and 14011.
Menurut Gaspersz (2005), model proses dari ISO 9001:2000
terdiri dari lima bagian utama yang menjabarkan sistem manajemen
organisasi berikut :
a. SMM (klausul 4 dari ISO 9001:2000)
b. Tanggungjawab manajemen (klausul 5 dari ISO 9001:2000)
c. Manajemen sumber daya (klausul 6 dari ISO 9001:2000)
d. Realisasi produk (klausul 7 dari ISO 9001:2000)
e. Analisis pengukuran dan peningkatan (klausul 8 dari ISO
9001:2000)
2.2.2. Manfaat Penerapan SMM ISO 9001:2000
Menurut Gaspersz (2005), manfaat dari penerapan ISO
9001:2000 telah diperoleh banyak perusahaan, yaitu :
a. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui
jaminan
mutu
yang
terorganisasi
dan
sistematik.
Proses
dokumentasi dalam ISO 9001:2000 menunjukkan bahwa kebijakan,
prosedur dan instruksi yang berkaitan dengan mutu telah
direncanakan dengan baik.
b. Perusahaan yang telah bersertifikat ISO 9001:2000 diijinkan untuk
mengiklankan pada media massa bahwa SMM dari perusahaan
telah
diakui
secara
internasional.
Hal
ini
berarti
dapat
meningkatkan citra perusahaan dan daya saing dalam memasuki
pasar global.
c. Audit SMM dari perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO
9001:2000 dilakukan secara periodik oleh registrar dari lembaga
registrasi, sehingga pelanggan tidak perlu melakukan audit SMM.
8
Hal ini akan menghemat biaya dan mengurangi duplikasi audit
SMM oleh pelanggan.
d. Perusahaan yang telah memperoleh sertifikasi ISO 9001:2000
secara otomatis terdaftar pada lembaga registrasi, sehingga apabila
pelanggan potensial ingin mencari pemasok bersertifikasi ISO
9001:2000, akan menghubungi lembaga regsitrasi. Jika nama
perusahaan itu telah terdaftar pada lembaga registrasi bertaraf
internasional, maka hal itu berarti terbuka kesempatan pasar baru.
e. Meningkatkan kesadaran mutu dalam perusahaan.
f. Memberikan pelatihan secara sistematik kepada seluruh karyawan
dan manajer organisasi melalui prosedur-prosedur dan instruksiinstruksi yang terdefinisi secara baik.
g. Terjadi perubahan positif dalam hal kultur mutu dari anggota
organisasi, karena manajemen dan karyawan terdorong untuk
mempertahankan sertifikasi ISO 9001:2000 yang umumnya hanya
berlaku selama 3 tahun.
2.2.3. Langkah-langkah Penerapan SMM ISO 9001:2000
Menurut Gaspersz (2005), langkah-langkah ini hanya sebagai
panduan yang dapat diterapkan secara bersamaan atau tidak berurut,
tergantung kultur dan kematangan mutu dari organisasi. Rinciannya
sebagai berikut :
1. Memperoleh komitmen dari manajemen puncak.
2. Membentuk komite pengarahan atau koordinator ISO.
3. Mempelajari persyaratan-persyaratan standar dari SMM ISO
9001:2000.
4. Melakukan pelatihan (training) terhadap semua anggota organisasi.
5. Memulai peninjauan ulang manajemen (management review).
6. Identifikasi mutu, prosedur-prosedur dan instruksi-instruksi yang
dituangkan dalam dokumen-dokumen tertulis.
7. Implementasi SMM ISO 9001:2000.
8. Memulai audit SMM perusahaan.
9. Memilih registrar.
9
10.Registrasi.
2.2.4. Persyaratan Standar dari SMM ISO 9001:2000
Menurut Gaspersz (2005), ISO 9001:2000 terdiri dari klausulklausul yang sebagian besar adalah pengembangan dari klausulklausul ISO 9001:2004. Klausul-klausul ISO 9001:2000 dapat
dijelaskan pada Tabel 1.
Tabel 1. Penjelasan klausul-klausul dalam ISO 9001:2000
NO
1
KLAUSUL
Ruang Lingkup
PENJELASAN
Terdiri dari persyaratan standar yang
menekankan untuk memenuhi
kepuasan pelanggan.
2
Referensi Normatif
Berisi referensi-referensi yang
berlaku pada ISO 9001:2000.
3
Istilah dan Definisi
Berisi istilah-istilah dan definisidefinisi yang berlaku dalam ISO
9001:2000.
4
SMM
Menjamin dokumentasi dan
pengendalian dokumen.
5
Tanggungjawab
Komitmen manajemen puncak dalam
Manajemen
mendukung pelaksanaan SMM ISO
9001:2000.
6
Manajemen Sumber daya
Menetapkan dan memberikan
sumber daya yang dibutuhkan dalam
penerapan ISO 9001:2000.
7
Realisasi Produk
Menjamin proses realisasi produk
berada di bawah pengendalian, agar
memenuhi persyaratan produk.
8
Pengukuran, Analisis dan
Menetapkan rencana-rencana
Peningkatan
pengukuran, pemantauan, analisis
dan peningkatan.
Sumber: Gaspersz, 2005
10
Klausul-klausul ISO 9001:2000 dapat dijabarkan berikut ini :
Klausul 1. RUANG LINGKUP
Klausul 1.1. Umum
Ruang lingkup ISO 9001:2000 terdiri dari persyaratanpersyaratan standar yang menekankan untuk memenuhi kepuasan
pelanggan melalui efektivitas dari aplikasi sistem mutu, termasuk
proses-proses
untuk
peningkatan
terus-menerus
dan
jaminan
kesesuaian.
Klausul 1.2. Aplikasi
Klausul ini berisikan aplikasi dari ISO 9001:2000 pada suatu
organisasi. Persyaratan-persyaratan dari ISO 9001:2000 yang tidak
dapat diaplikasikan di organisasi tersebut harus tertulis di klausul 7
(Realisasi Produk). Jika ditemukan ada persyaratan yang tidak
diaplikasikan namun tidak tertulis di klausul 7, maka dinyatakan
bahwa organisasi itu tidak memenuhi persyaratan ISO 9001:2000.
Klausul 2. REFERENSI NORMATIF
Klusul ini hanya memuat referensi-referensi yang berlaku pada
ISO 9001:2000.
Klausul 3. ISTILAH DAN DEFINISI
Klausul ini berisikan istilah-istilah dan definisi-definisi yang
berlaku dalam ISO 9001:2000. Istilah ‘pemasok’ dan ‘subkontraktor’
yang berlaku pada ISO 9001:1994 diganti menjadi istilah ‘organisasi’
dan ‘pemasok’ dalam ISO 9001:2000.
Klausul 4. SISTEM MANAJEMEN MUTU
Klausul 4.1. Persyaratan Umum
Klausul ini menekankan bahwa manajemen organisasi harus
menetapkan
langkah-langkah
untuk
implementasi
SMM
ISO
9001:2000 dan kebutuhan peningkatan terus-menerus.
Klausul 4.2. Persyaratan Dokumentasi
Klausul 4.2.1. Umum
Klausul ini menyatakan sistem manajemen mutu membutuhkan
dokumentasi. Dokumentasi merupakan proses untuk menghasilkan
11
dokumen-dokumen,
dimana
dokumen
dalam
ISO
9001:2000
didefinisikan sebagai informasi dan medium pendukungnya.
Klausul 4.2.2. Manual Mutu
Manual mutu harus merupakan suatu deskripsi dari sekuens dan
interaksi proses-proses yang mencakup SMM. Manual mutu juga
harus menjadi referensi terhadap prosedur-prosedur SMM dan outline
dari struktur pendokumentasian yang digunakan dalam SMM.
Klausul 4.2.3. Pengendalian Dokumen
Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menetapkan dan
memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua dokumen
yang dibutuhkan untuk manajemen.
Klausul 4.2.4. Pengendalian Catatan Mutu
Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menetapkan dan
memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua catatan mutu
yang dibutuhkan untuk manajemen dari proses-proses. Prosedur
tertulis
itu
harus
penyimpanan,
ditetapkan
pengambilan
untuk
kembali,
keperluan
identifikasi,
pemeliharaan,
waktu
pemeliharaan dan disposisi dari catatan-catatan mutu.
Klausul 5. TANGGUNGJAWAB MANAJEMEN
Klausul 5.1. Komitmen Manajemen
Klausul ini menekankan pada komitmen manajemen puncak.
Manajemen
organisasi
harus
memberikan
komitmen
menuju
perkembangan dan peningkatan SMM ISO 9001:2000.
Klausul 5.2. Fokus Pelanggan
Manajemen
Puncak
harus
menjamin
bahwa
kebutuhan
pelanggan ditetapkan dan dipenuhi, dengan tujuan peningkatan
kepuasan pelanggan.
Klausul 5.3. Kebijakan Mutu
Kebijakan mutu harus memberikan perhatian utama pada
komitmen manajemen untuk memenuhi persyaratan-persyaratan dan
meningkatkan terus-menerus efektivitas dari SMM ISO 9001:2000,
12
serta memberikan suatu kerangka kerja untuk penetapan dan
peninjauan ulang tujuan mutu.
Klausul 5.4. Perencanaan
Klausul 5.4.1. Tujuan Mutu
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi harus
memetakan tujuan-tujuan mutu, pada fungsi dan tingkat yang relevan
di dalam organisasi yang menerapkan SMM ISO 9001:2000. Tujuantujuan mutu harus dapat diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.
Klausul 5.4.2. Perencanaan SMM
Manajemen puncak harus menjamin bahwa perencanaan SMM
dilakukan agar memenuhi persyaratan yang sesuai dengan ISO
9001:2000. Perencanaan mutu harus konsisten dengan semua
persyaratan lain dari SMM ISO 9001:2000.
Klausul 5.5. Tanggungjawab, Wewenang dan Komunikasi
Klausul 5.5.1. Tanggungjawab dan Wewenang
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi harus
memperhatikan hal-hal berikut :
a. Mengidentifikasi fungsi-fungsi dan hubungan keterkaitannya guna
memudahkan pencapaian efektivitas SMM.
b. Mendifinisikan komposisi dari manajemen organisasi.
c. Membuat struktur organisasi yang secara tegas dan jelas
mengidentifikasi berbagai hubungan keterkaitan fungsional.
d. Mendefinisikan kaitan dan tanggungjawab dan wewenang, serta
mengkomunikasikan kepada yang terlibat dalam ISO 9001:2000.
Klausul 5.5.2. Wakil Manajemen
Klausul ini secara tegas menyatakan bahwa manajemen puncak
harus mengangkat secara formal seseorang anggota manajemen yang
memiliki wewenang yang didefinisikan secara tegas dan jelas untuk
menjamin efektivitas dari SMM ISO 9001:2000.
Klausul 5.5.3. Komunikasi Internal
Pada klausul ini manajemen puncak harus menjamin bahwa
proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam organisasi dan bahwa
13
komunikasi itu berkaitan dengan upaya-upaya pencapaian efektivitas
dari SMM ISO 9001:2000.
Klausul 5.6. Peninjauan Ulang Manajemen
Klausul 5.6.1. Umum
Klausul ini menyatakan manajemen puncak harus meninjau
ulang SMM ISO 9001:2000, serta menetapkan dan merencanakan
periode waktu peninjauan ulang manajemen, agar menjamin
kelangsungan dan kesesuaian dari SMM.
Klausul 5.6.2. Input Peninjauan Ulang
Klausul ini menyatakan bahwa input dalam peninjauan ulang
harus meliputi : kinerja sekarang dan kesempatan untuk peningkatan
terus-menerus.
Klausul 5.6.3. Output Peninjauan Ulang
Klausul ini menyatakan bahwa output peninjauan ulang
manajemen harus mencakup tindakan yang berkaitan dengan :
a. Peningkatan SMM ISO 9001:2000 beserta proses-prosesnya.
b. Peningkatan produk yang terkait dengan kebutuhan pelanggan.
c. Sumber-sumber daya yang diperlukan.
Klausul 6. MANAJEMEN SUMBER DAYA
Klausul 6.1. Penyediaan Sumber daya
Klausul
ini
menyatakan
bahwa
suatu
organisasi
harus
menetapkan dan memberikan sumber-sumber daya yang diperlukan
secara tepat untuk menetapkan dan mempertahankan SMM ISO
9001:2000, serta meningkatkan efektivitasnya terus-menerus dan
meningkatkan kepuasan pelanggan.
Klausul 6.2. Sumber daya Manusia
Klausul 6.2.1. Umum
Klausul ini menyatakan bahwa personel yang bertanggungjawab
dalam melaksanakan tugas harus didefinisikan dalam SMM ISO
9001:2000, serta memiliki kompetensi yang berkaitan dengan
pendidikan yang relevan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman.
14
Klausul 6.2.2. Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan
Manajemen
kompetensi
untuk
organisasi
harus
mengidentifikasi
personel
yang
melaksanakan
kebutuhan
tugas
yang
mempengaruhi mutu produk, memberikan pelatihan untuk memenuhi
kompetisi tersebut dan menjamin karyawan agar sadar akan relevansi,
serta pentingnya aktivitas dan kontribusi pada pencapaian tujuantujuan mutu.
Klausul 6.3. Infrastruktur
Manajemen organisasi harus menetapkan, menyediakan dan
memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian
terhadap persyaratan produk. Infrastruktur mencakup bangunan, ruang
kerja, fasilitas yang sesuai, peralatan proses dan pelayanan
pendukung.
Klausul 6.4. Lingkungan Kerja
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi harus
mendefinisikan lingkungan kerja yang sesuai, serta menetapkan dan
mengelola lingkungan kerja itu untuk mencapai kesesuaian terhadap
persyaratan produk.
Klausul 7. REALISASI PRODUK
Klausul 7.1. Perencanaan Realisasi Produk
Manajemen organisasi harus menjamin bahwa proses realisasi
produk berada di bawah pengendalian, agar memenuhi persyaratan
produk.
Klausul 7.2. Proses yang Terkait dengan Pelanggan
Klausul 7.2.1. Identifikasi Persyaratan yang Terkait dengan
Produk
Di bawah klausul ini, ada tiga persyaratan dalam proses
penentuan kebutuhan pelanggan. Persyaratan itu adalah :
a. Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi dianggap
perlu untuk dispesifikasikan atau diterapkan dalam penggunaan.
b. Persyaratan-persyaratan hukum dan peraturan-peraturan yang
terkait dengan produk.
15
c. Persyaratan tambahan lain yang ditentukan oleh organisasi.
Klausul 7.2.2. Peninjauan Ulang Persyaratan yang Terkait
dengan Pelanggan
Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi harus
melakukan peninjauan ulang persyaratan dari pelanggan dan
organisasi,
serta menetapkan tahapan-tahapan peninjauan ulang
tersebut.
Klausul 7.2.3. Komunikasi Pelanggan
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan peraturanperaturan yang efektif untuk berkomunikasi dengan pelanggan.
Komunikasi ini harus berkaitan dengan informasi produk, pencarian
informasi, kontrak atau penangganan pesanan termasuk tambahantambahan persyaratan yang ada, umpan balik dari pelanggan termasuk
keluhan-keluhan pelanggan.
Klausul 7.3. Desain Pengembangan
Klausul 7.3.1. Perencanaan Desain dan Pengembangan
Klausul ini menyatakan manajemen harus merencanakan dan
mengendalikan desain dan pengembangan produk dan mengelola
keterkaitan antara kelompok-kelompok berbeda yang terlibat dalam
desain dan pengembangan.
Klausul 7.3.2. Input Desain dan Pengembangan
Klausul ini menyatakan bahwa input yang terkait dengan
persyaratan produk harus ditetapkan dan catatannya dipelihara. Input
tersebut juga harus ditinjau kesesuaiannya. Persyaratan-persyaratan
harus lengkap, tidak bias dan bertentangan satu dengan yang lainnya.
Klausul 7.3.3. Output Desain dan Pengembangan
Menurut
klausul
ini,
output
dari
proses
desain
dan
pengembangan harus didokumentasikan dan dinyatakan dalam suatu
cara yang memungkinkan untuk verifikasi terhadap klausul ini, output
dari proses desain dan pengembangan harus didokumentasikan dan
dinyatakan dalam suatu cara yang memungkinkan untuk verifikasi
terhadap persyaratan input desain dan pengembangan relevan.
16
Klausul 7.3.4. Peninjauan Ulang Desain dan Pengembangan
Menurut
klausul
ini,
peninjauan
ulang
desain
dan
pengembangan harus sistematik dalam menjamin kesesuaian dengan
persyaratan input desain dan pengembangan. Personel yang terlibat
dalam proses peninjauan ulang desain dan pengembangan, harus
merupakan wakil-wakil dari semua fungsi yang berkaitan dengan
tahap-tahap desain dan pengembangan yang sedang ditinjau ulang
tersebut.
Klausul 7.3.5. Verifikasi Desain dan Pengembangan
Menurut klausul ini, pada tahap-tahap yang tepat dari desain dan
pengembangan, verifikasi harus dilakukan untuk menjamin bahwa
output desain dan pengembangan itu memenuhi persyaratan input
desain dan pengembangan. Hasil-hasil verifikasi desain dan
pengembangan beserta tindak lanjut yang sesuai harus dicatat dan
disimpan.
Klausul 7.3.6. Validasi Desain dan Pengembangan
Menurut klausul ini, validasi desain dan pengembangan harus
dilakukan untuk menjamin bahwa produk yang dihasilkan sesuai
dengan persyaratan-persyaratan penggunaan dari produk itu. Hasilhasil
validasi
desain
dan
pengembangan
harus
dicatat
dan
didokumentasikan.
Klausul
7.3.7.
Pengendalian
Perubahan
Desain
dan
Pengembangan
Perubahan-perubahan desain dan pengembangan harus ditinjau
ulang, diverifikasi, divalidasi dan disetujui sebelum implementasi.
Hasil-hasil dari peninjauan ulang perubahan-perubahan desain dan
pengembangan beserta tindak lanjut yang sesuai harus dicatat dan
didokumentasikan.
Klausul 7.4. Pembelian
Klausul 7.4.1. Proses Pembelian
Menurut klausul ini, manajemen organisasi harus memastikan
bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang
17
telah ditetapkan. Jenis dan tingkat pengendalian yang diterapkan
terhadap pemasok dan produk yang dibeli harus ditentukan
berdasarkan pengaruh produk yang dibeli terhadap realisasi produk
berikutnya.
Klausul 7.4.2. Informasi Pembelian
Menurut klausul ini, organisasi harus mendefinisikan hal-hal
pokok dan penting dalam dokumen pembelian. Organisasi harus
meninjau ulang dan menyetujui dokumen-dokumen pembelian untuk
kesesuaian terhadap persyaratan yang ditetapkan sebelum dikeluarkan
atau diterbitkan untuk digunakan.
Klausul 7.4.3. Verifikasi Produk yang Dibeli
Menurut klausul ini, organisasi harus mengidentifikasi dan
menerapkan aktivitas-aktivitas yang diperlukan untuk verifikasi
produk-produk yang dibeli, serta menspesifikasikan peraturan
verifikasi yang diinginkan.
Klausul 7.5. Ketentuan Produksi dan Pelayanan
Klausul 7.5.1. Ketentuan Pengendalian Produksi dan Pelayanan
Menurut klausul ini, organisasi harus mengendalikan produksi
dan pelayanan melalui penyediaan informasi yang menspesifikasikan
karakteristik dari produk dan instruksi-instruksi kerja. Organisasi juga
harus memelihara peralatan yang sesuai untuk produksi dan
pelayanan, serta menerapkan aktivitas pemantauan.
Klausul 7.5.2. Validasi dari Proses untuk Pengoperasian Produksi
dan Pelayanan
Manajemen organisasi harus menetapkan peraturan-peraturan
untuk validasi proses, yang meliputi kriteria yang didefinisikan untuk
peninjauan ulang, persetujuan peralatan dan kualifikasi personel, serta
penggunaan metode dan prosedur yang dispesifikasikan.
Klausul 7.5.3. Identifikasi dan Kemampuan-Telusur
Menurut klausul ini, organisasi harus melakukan hal berikut :
a. Mengidentifikasi produk, apabila diterapkan melalui cara-cara
yang tepat sepanjang proses-proses produksi dan pelayanan.
18
b. Mengidentifikasi
status
produk
yang
berhubungan
dengan
pengukuran dan pemantauan.
c. Mengendalikan dan mencatat identifikasi yang unik dari produk,
jika kemampuan-telusur merupakan suatu persyaratan yang
diterapkan.
Klausul 7.5.4. Hak Milik Pelanggan
Menurut klausul ini, organisasi harus melakukan hal berikut :
a. Menetapkan
proses-proses
untuk
pemeliharaan
hak
milik
pelanggan apabila itu berada di bawah pengendalian organisasi
atau sedang digunakan oleh organisasi.
b. Memperhatikan proses-proses yang ditetapkan berkaitan dengan
hak milik pelanggan, untuk keperluan verifikasi, proteksi dan
pemeliharaan.
c. Menjamin setiap kejadian yang berkaitan dengan hak pelanggan
dicatat dan didokumentasikan, serta dilaporkan kepada pelanggan.
Klausul 7.5.5. Penjagaan atau Pemeliharaan Produk
Menurut klausul ini, organisasi harus melindungi kesesuaian
produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang
dimaksud.
Klausul
7.6.
Pengendalian
Peralatan
Pengukuran
dan
Pemantauan
Menurut klausul ini, organisasi harus mengadakan proses untuk
memastikan bahwa pengukuran dan pemantauan dapat dilaksanakan
dengan
cara
konsisten
dengan
persyaratan
pengukuran
dan
pemantauan.
Klausul 8. PENGUKURAN, ANALISIS DAN PENINGKATAN
Klausul 8.1. Umum
Menurut klausul ini, organisasi harus menetapkan rencanarencana dan menerapkan proses-proses pengukuran, pemantauan,
analisis dan peningkatan yang diperlukan, agar menjamin kesesuaian
dari produk, menjamin kesesuaian dari SMM dan meningkatkan terusmenerus efektivitas dari SMM.
19
Klausul 8.2. Pengukuran dan Pemantauan
Klausul 8.2.1. Kepuasan Pelanggan
Menurut klausul ini, organisasi harus memantau informasi yang
berkaitan
dengan
persepsi
pelanggan
agar
organisasi
dapat
mengetahui, apakah organisasi telah memenuhi kebutuhan pelanggan.
Klausul 8.2.2. Audit Internal
Menurut klausul ini, organisasi harus melaksanakan audit
terhadap sistem manajemen mutu, agar menjamin bahwa SMM telah
sesuai dengan persyaratan-persyaratan, serta telah diimplementasikan
dan dipelihara secara efektif.
Klausul 8.2.3. Pengukuran dan Pemantauan Proses
Menurut klausul ini, organisasi harus menetapkan metodemetode yang sesuai untuk pengukuran dan pemantauan dari prosesproses realisasi produk yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan
pelanggan, serta metode-metode ini harus menunjukkan kemampuan
dari proses untuk mencapai hasil-hasil yang direncanakan.
Klausul 8.2.4. Pengukuran dan Pemantauan Produk
Menurut klausul ini, organisasi harus menetapkan tahap-tahap
yang tepat untuk mengukur dan memiliki bukti-bukti yang
mengkonfirmasi, bahwa karakteristik produk memenuhi persyaratan
untuk produk itu.
Klausul 8.3. Pengendalian Produk
Klausul
ini
menyatakan
manajemen
organisasi
harus
menetapkan prosedur tertulis yang mendefinisikan proses-proses yang
dilibatkan dalam pengendalian nonkonformans (ketidaksesuaian).
Produk nonkonformans yang diperbaiki ulang diverifikasi kembali,
agar menjamin kesesuaian.
Klausul 8.4. Analisis Data
Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menetapkan,
mengumpulkan dan menganalisa data yang tepat untuk menunjukkan
kecocokan dan keefektifan dari SMM dan untuk mengevaluasi,
dimana perbaikan berkelanjutan terhadap SMM dapat dilakukan.
20
Klausul 8.5. Peningkatan
Klausul 8.5.1. Peningkatan Terus-Menerus
Menurut klausul ini, organisasi harus meningkatkan terusmenerus efektivitas dari SMM melalu penggunaan kebijakan mutu,
tujuan-tujuan umum, hasil-hasil audit, analisis data, tindakan korektif
dan preventif dan peninjauan ulang manajemen.
Klausul 8.5.2. Tindakan Korektif
Menurut klausul ini, organisasi harus mengambil tindakan untuk
menghilangkan penyebab ketidaksesuaian agar tidak terulang lagi.
Tindakan perbaikan harus sesuai dengan dampak dari ketidaksesuaian
yang ditangani.
Klausul 8.5.3. Tindakan Preventif
Menurut klausul ini, organisasi harus menetapkan tindakan
untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian potensial untuk
mencegah agar tidak terulang kembali. Tindakan preventif harus
sesuai dengan dampak dari masalah yang potensial.
2.2.5. Pengertian ISO 9001:2008
ISO berasal dari kata Yunani ISOS yang berarti sama, kata ISO
bukan diambil dari singkatan nama sebuah organisasi walau banyak
orang awam mengira ISO berasal dari International Standard of
Organization. ISO 9001 merupakan standar internasional yang
mengatur tentang SMM, maka seringkali disebut sebagai “ISO 9001,
QMS”. Tulisan 2008 menunjukan tahun revisi, maka ISO 9001:2008
adalah SMM ISO 9001 hasil revisi tahun 2008. Seiring perkembangan
zaman dan kemajuan teknologi, terutama semakin luasnya dunia
usaha, maka kebutuhan akan pengelolaan SMM semakin dirasa perlu
dan mendesak untuk diterapkan pada berbagai scope industry yang
semakin hari semakin beragam. Versi 2008 adalah versi terbaru yang
diterbitkan pada Desember 2008 (Setyawan, 2010).
Menurut Setyawan (2010), pada versi tahun 2000 tidak lagi
dikenal 20 klausa wajib, tetapi lebih pada proses bisnis yang terjadi di
dalam
organisasi,
sehingga
organisasi
sekecil
apapun
dapat
21
mengimplementasi
sistem
ISO
9001:2000
dengan
berbagai
pengecualian pada proses bisnisnya. Dalam hal ini istilah BPM
(Business Process Mapping), dimana setiap organisasi harus
memetakan proses bisnisnya, atau menjadikannya bagian utama dalam
quality manual perusahaan, walau demikian ISO 9001:2000 masih
mewajibkan 6 prosedur yang harus terdokumentasi, yaitu Procedure
Control of Document, Control of Record, Control of Non Conforming
Product, Internal Audit, Corrective Action dan Preventive Action,
yang semuanya dapat dipenuhi oleh organisasi bisnis manapun.
Pada perkembangan berikutnya, versi 2008 lahir sebagai bentuk
penyempurnaan atas revisi tahun 2000. Perbedaan antara versi 2000
dengan 2008 secara nyata lebih menekankan pada efektivitas proses
yang dilaksanakan dalam organisasi tersebut. Jika pada versi 2000
mengatakan harus dilakukan corrective dan preventive action, maka
versi 2008 menetapkan bahwa proses corrective dan preventive action
yang dilakukan harus secara efektif berdampak positif pada perubahan
proses yang terjadi dalam organisasi. Selain itu, penekanan pada
control process outsourch menjadi bagian yang disoroti dalam versi
terbaru ISO 9001 ini (Setyawan, 2010).
2.3. Delapan Prinsip Manajemen Mutu
Menurut Setyawan (2010), demi menyukseskan proses implementasi
ISO 9001, ditetapkan Delapan Prinsip Manajemen Mutu yang bertujuan
untuk mengimprovisasi kinerja sistem agar proses yang berlangsung sesuai
dengan fokus utama, yaitu efektifitas continual improvement. Delapan prinsip
manajemen yang dimaksud adalah :
a. Customer focus: Semua aktifitas perencanaan dan implementasi sistem
semata-mata untuk memuaskan customer.
b. Leadership: Manajemen puncak berfungsi sebagai pemimpin dalam
mengawal implementasi sistem bahwa semua gerak organisasi selalu
terkontrol dalam satu komando dengan komitmen sama dan gerakan
sinergi pada setiap unsur organisasi.
22
c. Keterlibatan semua orang : Semua unsur dalam organisasi terlibat dan
peduli terhadap implementasi SMM sesuai fungsi kerjanya masingmasing, bahkan hingga office boy sekalipun hendaknya senantiasa
melakukan yang terbaik dan membuktikan kinerjanya layak, serta
bermutu.
d. Pendekatan proses : Aktifitas implementasi sistem selalu mengikuti alur
proses yang terjadi dalam organisasi. Pendekatan pengelolaan proses
dipetakan melalui proses bisnis. Dengan demikian, pemborosan karena
proses yang tidak perlu dapat dihindari atau sebaliknya, ada proses yang
tidak terlaksana akibat pelaksanaan yang tidak sesuai dengan flow process
itu sendiri, yang nantinya berdampak pada hilangnya kepercayaan
pelanggan.
e. Pendekatan sistem ke manajemen : Implementasi sistem mengedepankan
pendekatan pada cara pengelolaan (management) proses bukan sekedar
menghilangkan masalah yang terjadi. Karena itu, konsep kaizen continual
improvement
sangat
ditekankan.
Pola
pengelolaannya
bertujuan
memperbaiki cara dalam menghilangkan akar (penyebab) masalah dan
melakukan improvement untuk menghilangkan potensi masalah.
f. Perbaikan berkelanjutan : Improvement adalah roh implementasi ISO
9001:2008
g. Pendekatan fakta sebagai dasar pengambilan keputusan : Setiap keputusan
dalam implementasi sistem selalu didasarkan pada fakta dan data. Tidak
ada data (bukti implementasi) sama dengan tidak dilaksanakannya sistem
ISO 9001:2008.
h. Kerjasama yang saling menguntungkan dengan pemasok : Supplier atau
pemasok bukanlah Pembantu, tetapi mitra usaha (business partner), karena
itu harus terjadi pola hubungan saling menguntungkan.
2.4. AHP
Menurut Saaty (1993), Analytical Hierarchy Process (AHP) merupakan
suatu proses untuk mengorganisasikan informasi dan judgement dalam
memilih alternatif yang paling disukai. Dengan menggunakan AHP, suatu
persoalan akan dipecahkan dalam suatu kerangka berpikir terorganisir,
23
sehingga memungkinkan untuk diekspresikan dalam pengambilan keputusan
efektif atas persoalan tersebut. Marimin (2004) menyatakan Prinsip kerja
AHP adalah penyederhanaan suatu persoalan kompleks yang tidak terstruktur,
strategik dan dinamik menjadi bagian-bagiannya, serta menata dalam suatu
hirarki. Secara grafis, persoalan keputusan AHP dapat dikonstruksikan
sebagai diagram bertingkat, yang dimulai dengan goal/sasaran, kriteria level
pertama, subkriteria, dan alternatif.
Keunggulan AHP dalam pengambilan keputusan dapat digambarkan
secara grafik, sehingga mudah dipahami oleh semua pihak yang terlibat
dalam pengambilan keputusan. Serta dalam proses keputusan kompleks dapat
diuraikan menjadi keputusan-keputusan lebih kecil yang dapat ditangani
dengan mudah. Beberapa keuntungan yang diperoleh bila menggunakan
metode AHP dalam pengambilan keputusan (Marimin, 2004) :
1.
Kesatuan : Memberikan satu model tunggal yang mudah dimengerti dan
tidak terstruktur.
2.
Kompleksitas : AHP memadukan pemikiran dedukatif dan pemikiran
berdasarkan sistem dalam memecahkan persoalan kompleks.
3.
Saling ketergantungan : AHP dapat menangani saling ketergantungan
unsur-unsur dalam suatu sistem dan tidak memaksakan pemikiran liniar.
4.
Penyusunan Hirarki : AHP mencerminkan kecenderungan pemikiran
alami untuk memilah-milah unsur-unsur suatu sistem dalam berbagai
tingkat yang berbeda dan mengelompokan unsur yang serupa dalam
setiap tingkat.
5.
Pengukuran : AHP memberikan suatu skala untuk menetapkan prioritas.
6.
Konsistensi : AHP melacak konsistensi logik dari pertimbanganpertimbangan yang digunakan untuk menetapkan berbagai prioritas.
7.
Sintesis : AHP memberikan kebijakan kepada setiap alternatif.
8.
Tawar-menawar : AHP mempertimbangkan prioritas-prioritas relatif dari
berbagai faktor sistem dan memungkinkan organisasi memilih alternatif
terbaik berdasarkan tujuannya.
24
9.
Penilaian dan Konsensus : AHP tidak memakssakan konsensus tetapi
mensintesiskan suatu hasil yang representif dari berbagai penilaian yang
berbeda.
10. Pengulangan Proses : AHP memungkinkan organisasi memperhalus
definisinya pada suatu persoalan dan memberbaiki pertimbangan dan
pengertiannya melalui pengulangan.
2.5. Penelitian Terdahulu yang Relevan
Wulandari (2009) dalam penelitiannya mengenai kajian penerapan
sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 pada PT. Unitex Tbk Bogor
menyatakan bahwa penerapan SMM ISO 9001:2000 sudah cukup baik
terlihat dari seluruh klausul yang dipersyaratkan dalam ISO 9001:2000 telah
dipenuhi. Alat analisis yang digunakan adalah AHP. Berdasarkan metode
tersebut dapat diketahui bahwa faktor-faktor yang menjadi permasalahan
dalam penerapan SMM ISO 9001:2000 berdasarkan hirarki penyusunannya
adalah SMM, tanggungjawab manajemen, manajemen sumber daya, realisasi
produk, perbaikan, analisis dan peningkatan. Aktor yang memegang peranan
penting dalam penerapan ISO 9001:2000 adalah top manajemen. Tujuan dari
penerapan ISO 9001:2000 adalah perbaikan administrasi dan dokumentasi,
perbaikan infrastruktur dan perbaikan partisipasi karyawan. Alternatif
tindakan berupa perbaikan sistem informasi (prioritas 1), sosialisasi,
pendidikan dan pelatihan (prioritas 2), perbaikan mesin dan bangunan
(prioritas 3) dan team building (prioritas 4).
Widianingrum (2006) dalam penelitiannya mengenai analisis penerapan
ISO 9001:2000 pada PT. Telekomunikasi Indonesia Tbk Bogor menyatakan
bahwa penerapan ISO 9001:2000 sudah cukup baik. Pengolahan data untuk
identifikasi permasalahan penerapan ISO 9001:2000 menggunakan metode
AHP Analisis penerapan ISO 9001:2000 pada Telkom Bogor dilakukan
dengan menelusuri unsur-unsur yang terdapat dalam ISO 9001:2000 itu
sendiri, yaitu SMM, tanggungjawab manajemen, manajemen sumberdaya,
realisasi produk, pengukuran, analisis dan peningkatan. Dari hasil pengolahan
data pada tingkat satu, yaitu identifikasi permasalahan Penerapan ISO
9001:2000 pada Telkom Bogor yang merupakan sasaran utama.
25
Berdasarkan kedua penelitian tersebut, dapat diketahui bahwa
penerapan ISO 9001:2000 merupakan suatu hal yang sangat bermanfaat
terhadap kinerja perusahaan. Penerapan ISO 9001:2000 perlu dilakukan pada
seluruh departemen yang dimiliki oleh perusahaan, sehingga kinerja
perusahaan dapat menjadi lebih baik secara keseluruhan. Dalam implementasi
ISO 9001:2000 perlu dilakukan pemantauan dan pemeriksaan untuk
mengetahui permasalahan yang dihadapi dan selanjutnya dapat direncanakan
alternatif pemecahan masalahnya, sehingga perusahaan dapat melakukan
perbaikan secara berkelanjutan.