keputusan direktur jenderal perikanan budidaya

KEPUTUSAN
DIREKTUR JENDERAL PERIKANAN BUDIDAYA
NOMOR KEP. 21/DJ-PB/2012
TENTANG
PEDOMAN PENGUJIAN LAPANG DALAM RANGKA PENERBITAN
NOMOR PENDAFTARAN OBAT IKAN
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
DIREKTUR JENDERAL PERIKANAN BUDIDAYA,
Menimbang :
a. bahwa sebagai tindaklanjut Peraturan Menteri Kelautan dan
Perikanan Nomor PER.04/MEN/2012 tentang Obat Ikan,
dipersyaratkan bahwa obat ikan yang didaftarkan harus
memenuhi persyaratan uji mutu dan jika diperlukan
dilakukan Pengujian Lapang;
b. bahwa dalam rangka pelaksanaan Pengujian Lapang perlu
disusun Pedoman Pengujian Lapang dan ditetapkan
dengan Keputusan Direktur Jenderal.
Mengingat
1. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 31 Tahun 2004
tentang Perikanan sebagaimana telah diubah dengan
Undang-Undang No 45 tahun 2009;
2. Peraturan Pemerintah Nomor 54 Tahun 2002 tentang
Usaha Perikanan;
3. Peraturan Presiden Nomor 47 Tahun 2009 tentang
Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara,
sebagaimana telah diubah terakhir dengan Peraturan
Presiden Nomor 76 Tahun 2011;
4. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang
Kedudukan, Tugas dan Fungsi Kementerian Negara Serta
Susunan Organisasi dan Tugas Eselon I Kementerian
Negara, sebagaimana telah diubah terakhir dengan
Peraturan Presiden Nomor 92 Tahun 2011;
5. Keputusan Presiden Nomor 84/P Tahun 2009 sebagaimana
telah diubah dengan Keputusan Presiden Nomnor 56/P
tahun 2010
6. Peraturan Menteri Kelautan dan Perikanan Nomor
PER.15/MEN/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kelautan dan Perikanan;
7. Peraturan Menteri Kelautan dan Perikanan Nomor
PER.01/MEN/2007 sebagaimana diubah dengan PER.
19/MEN/2010 tentang Pengendalian Sistem Jaminan Mutu
dan Keamanan Hasil Perikanan;
:
1
8. Peraturan Menteri Kelautan dan Perikanan
PER.04/MEN/2012 tentang Obat Ikan.
9. Keputusan Menteri Kelautan dan Perikanan
KEP.20/MEN/2003 tentang Klasifikasi Obat Ikan;
Nomor
Nomor
MEMUTUSKAN :
Menetapkan : KEPUTUSAN
DIREKTUR
JENDERAL
PERIKANAN
BUDIDAYA TENTANG PEDOMAN PENGUJIAN LAPANG
DALAM RANGKA PENERBITAN NOMOR PENDAFTARAN
OBAT IKAN.
KESATU
: Menetapkan Pedoman Pengujian Lapang dalam rangka
penerbitan nomor pendaftaran obat ikan yang selanjutnya
disebut Pedoman Pengujian Lapang sebagaimana tercantum
dalam Lampiran I Keputusan ini
KEDUA
: Pedoman Pengujian Lapang sebagaimana dimaksud pada
Diktum KESATU, digunakan sebagai acuan bagi Pemerintah,
Institusi/Lembaga, dan pelaku usaha obat ikan dalam rangka
Pengujian Lapang.
KETIGA
: Dengan ditetapkannya Keputusan ini, Keputusan Direktur
Jenderal Perikanan Budidaya Nomor 98/DJPB/2010 Tentang
Prosedur Tetap Pengujian Lapang Dalam Rangka
Pendaftaran Obat Ikan dicabut dan dinyatakan tidak berlaku
lagi.
KEEMPAT
: Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 2 Maret 2012
DIREKTUR JENDERAL PERIKANAN BUDIDAYA,
ttd.
SLAMET SOEBJAKTO
2
Lampiran
:
Keputusan
Direktur
Jenderal
Perikanan Budidaya
Nomor KEP.21 /DJ-PB/2012
Tentang
Pedoman
Pengujian
Lapang Dalam Rangka Penerbitan
Nomor Pendaftaran Obat Ikan
BAB. I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Pembangunan perikanan budidaya telah dihadapkan pada berbagai kendala
dan permasalahan antara lain serangan penyakit ikan dan penurunan mutu
lingkungan yang pada akhirnya dapat menurunnya produktivitas bahkan
menyebabkan kegagalan usaha.
Upaya untuk mengatasai kendala dan permasalahan tersebut telah dilakukan
antara lain dengan menerapkan cara budidaya ikan yang baik dan pengelolaan
kualitas lingkungan perairan pembudidayaan ikan dengan menggunakan obat
ikan, bahan kimia dan bahan biologi (OIKB) yang tepat guna dan tepat sasaran.
Penggunaan OIKB kurang dipahami oleh sebagian pembudidaya ikan. Hal ini
menyebabkan penggunaan OIKB tidak sesuai dengan kaidah dan peruntukkannya
sehingga menjadi salah satu sumber bahaya dalam menjamin mutu dan
keamanan pangan khususnya pada perdagangan global.
Oleh karena itu
berbagai aturan telah dibuat terkait dengan penyediaan, peredaran dan
penggunaan OIKB.
Memperhatikan hal tersebut maka OIKB yang akan diedarkan di wilayah
Republik Indonesia harus melalui proses pendaftaran sesuai dengan Peraturan
Menteri Kelautan dan Perikanan No. PER.04/MEN/2012 tentang Obat Ikan
sehingga memenuhi persyaratan yaitu : 1) Aman (safety) bagi ikan, manusia dan
lingkungannya; 2) Berkhasiat (Efficacy) seperti menyembuhkan, memperbaiki
kondisi dll; 3) Bermutu (Quality) yaitu memiliki kualitas yang dipercaya.
Agar ketiga persyaratan tersebut terpenuhi maka OIKB yang didaftarkan,
wajib dilakukan uji mutu dan apabila diperlukan dilakukan Pengujian Lapang oleh
institusi yang berkompeten. Pelaksanaan
3
Pengujian Lapang harus memenuhi kaidah dan kriteria teknis tertentu yang
secara ilmiah dapat dipertanggungjawabkan. Oleh karena itu perlu disusun
Pedoman Pengujian Lapang dalam rangka Penerbitan nomor pendaftaran obat
ikan.
1.2 Maksud dan Tujuan
Pedoman
Pengujian
Lapang
dimaksudkan
sebagai
pedoman
bagi
pelaksanaan Pengujian Lapang dalam proses pendaftaran obat ikan, dengan
tujuan : (i) pengujian dapat dilakukan dengan baik sesuai dengan prosedur dan
standar yang dipersyaratkan, (ii) waktu dan biaya pengujian lebih efektif dan
efisien, dan (iii) laporan hasil pengujian dapat dipergunakan sebagai dasar dalam
penilaian yang akurat dalam proses pendaftaran obat ikan.
4
BAB II
PENGERTIAN UMUM
1. Ikan adalah segala jenis organisme yang seluruh atau sebagian dari siklus
hidupnya berada di dalam lingkungan perairan
2. Obat Ikan adalah suatu sediaan yang terdiri dari zat aktif atau campuran zat aktif
dengan zat pembawa yang diformulasikan dan dibuat serta dikemas sedemikian
rupa untuk diaplikasikan kepada ikan konsumsi, ikan hias dan atau media
lingkungannya
3. Nomor Pendaftaran adalah nomor dan atau kode yang diberikan kepada suatu
produk obat ikan yang telah memenuhi persyaratan yaitu terjamin mutu, khasiat,
dan keamanannya.
4. Penerbitan Nomor Pendaftaran Obat Ikan adalah serangkaian proses kegiatan
untuk pemberian Nomor Pendaftaran, agar obat ikan dapat diedarkan di dalam
wilayah Republik Indonesia.
5. Pengujian Mutu Obat Ikan selanjutnya disebut pengujian mutu adalah kegiatan
untuk menilai khasiat/potensi/efektivitas, keamanan dan kandungan sediaan obat
ikan.
6. Pengujian Lapang adalah uji yang dilakukan untuk membuktikan khasiat (efficacy)
dan keamanan (safety) obat ikan pada ikan target pada kondisi sebenarnya dengan
skala tertentu sesuai dengan indikasi yang tercantum pada etiket atau label.
7. Etiket adalah tulisan langsung pada wadah atau bungkus yang memuat penandaan
obat ikan dan ditempelkan langsung pada wadah atau bungkus luar obat ikan.
8. Batch adalah sejumlah obat ikan yang berasal dari suatu proses produksi dalam
waktu yang sama.
9. Eksportir Obat Ikan adalah badan hukum atau perorangan warga negara Indonesia
setiap orang yang melakukan usaha eksport pengeluaran obat ikan ke luar negeri.
10. Importir Obat Ikan adalah badan hukum atau perorangan warga negara Indonesia
setiap orang yang melakukan usaha import pemasukan obat ikan dari luar negeri.
11. Produsen Obat Ikan adalah badan hukum atau perorangan warga negara Indonesia
setiap orang yang memproduksi Obat Ikan.
5
12. Penandaan adalah tulisan dan atau gambar yang dicantumkan pada pembungkus
wadah atau etiket dan brosur yang disertakan untuk memberikan informasi tentang
Obat Ikan tersebut.
13. Institusi Pelaksana Pengujian Lapang adalah unit pelaksana teknis lingkup
Kementerian Kelautan dan Perikanan yang berkompeten.
14. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal Perikanan Budidaya
6
BAB III
KRITERIA DAN MEKANISME PENGUJIAN LAPANG
3.1. Kriteria
a. Pengujian lapang pada proses penerbitan nomor pendaftaran obat ikan harus
dilakukan apabila :
1) Obat ikan dengan zat aktif yang belum pernah ada atau belum ada
homolognya di Indonesia;
2) Obat ikan yang indikasi dan penggunaanya belum dipublikasikan dan belum
dibuktikan dengan referensi ilmiah yang resmi.
b. Keharusan Pengujian Lapang sebagaimana dimaksud pada huruf a, dikecualikan
apabila pemohon dapat menunjukkan hasil uji klinis/Pengujian Lapang yang
sudah dilakukan terhadap ikan target sesuai yang tercantum pada etiket/label.
c. Pengujian lapang obat ikan didasarkan pada persyaratan pengujian sesuai
dengan kaidah ilmiah.
3.2. Mekanisme Pengujian Lapang
a. Pemohon dapat menentukan/memilih instansi pelaksana pengujian lapang
sebagaimana tercantum dalam Lampiran Keputusan ini
b. Mengajukan proposal kepada instansi pelaksana pengujian lapang yang dipilih.
c. Pemohon dan instansi pelaksana melakukan evaluasi terhadap proposal
pengujian lapang.
d. Pemohon dapat memilih pelaksanaan pengujian lapang dengan menggunakan
Alternatif 1 atau Alternatif 2.
e. Alternatif 1 sebagaimana yang dimaksud pada huruf d yaitu:
1) pelaksanaan pengujian lapang dilakukan oleh instansi pelaksana pengujian
lapang.
2) Instansi pelaksana pengujian lapang melakukan persiapan, pelaksanaan
dan pelaporan pengujian
f.
Alternatif 2 sebagaimana yang dimaksud pada huruf d yaitu:
1) pelaksanaan pengujian lapang dilakukan pada fasilitas pemohon sesuai
dengan persyaratan teknis yang ditentukan.
7
2) Pemohon melakukan persiapan, pelaksanaan dan pelaporan pengujian
dengan supervisi oleh instansi pelaksana.
g. Mekanisme pengujian lapang dapat dilihat pada bagan alir sebagai berikut :
8
BAB IV
PERSYARATAN PENGUJIAN LAPANG
4.1. Sampel obat ikan
a. Memiliki nomor batch terbaru dan sama dalam setiap pengujian;
b. Kemasan masih utuh dan belum kadaluarsa serta mampu telusur;
c. Jumlah sampel sesuai dengan yang ditetapkan dalam proposal Pengujian
Lapang.
4.2. Ikan Uji
a. Ikan uji harus sehat dan berasal dari satu populasi;
b. Spesies ikan uji merupakan spesies yang ada di Indonesia dan sesuai dengan
klaim yang tercantum pada etiket;
c. Jumlah, ukuran, dan umur ikan sesuai dengan proposal Pengujian Lapang.
4.3. Waktu dan Lokasi
a. Waktu Pengujian Lapang disesuaikan dengan kebutuhan atau komoditi yang
diuji.
b. Lokasi Pengujian Lapang harus sesuai dengan kaidah pengujian dan skala uji
yang diperlukan (skala massal dan/atau skala laboratorium).
c. Lokasi harus dipilih sedemikian rupa sehingga dapat mencegah penyebaran
penyakit atau pencemaran lingkungan.
4.4. Pengamatan
Pengamatan pengujian lapang meliputi aspek efikasi (khasiat) dan keamanan
.
4.5. Institusi Pelaksana
a. Institusi pelaksana Pengujian Lapang merupakan institusi berkompeten dan
memenuhi persyaratan teknis.
b. Persyaratan teknis sebagaimana disebut dalam huruf a meliputi:
1) Sarana dan prasarana
9
a) Mempunyai fasilitas sesuai dengan persyaratan pengujian lapang;
b) Mempunyai fasilitas pendukung untuk pengolahan limbah hasil
pengujian;
c) Mempunyai fasilitas keselamatan kerja personil.
2) Sumber daya manusia (SDM)
a)
Mempunyai SDM dengan kualifikasi sesuai jenis Pengujian Lapang
yang dilakukan;
b)
Mempunyai tenaga ahli kesehatan ikan atau dokter hewan untuk
pengujian lapang golongan obat keras dan bebas terbatas, atau
dibawah supervisi tenaga ahli kesehatan ikan atau dokter hewan;
c)
Pengujian obat ikan secara organoleptik yang tidak ada standar
pengukurannya (kualitatif) dapat menggunakan tenaga panelis dari
instansi lain.
3) Metoda Pengujian
a) Metoda pengujian harus dapat dipertangungjawabkan secara ilimiah;
b) Perlakuan Pengujian Lapang meliputi: kontrol dan perlakuan sesuai
dengan dosis yang ditetapkan dalam label.
c) Banyaknya ulangan ditentukan berdasarkan banyaknya perlakuan dan
jenis komoditas tanpa mengurangi keabsahan kaidah statistika.
d) Parameter uji yang diamati sesuai dengan klaim indikasi yang
tercantum dalam label :
1. Probiotik
: jumlah bakteri target.
2. Vaksin
: Titer antibodi, Relative Percent Survival (RPS),
Keamanan, Patologi anatomi, uji PCR khusus untuk
vaksin berbasis DNA.
e) Parameter uji kualitas air meliputi suhu, oksigen terlarut, pH, amoniak,
nitrit, nitrat, H2S.
f)
Pengujian parameter uji harus dilakukan di laboratorium yang
terakreditasi dan/atau kompeten.
10
BAB V
SISTEMATIKA PROPOSAL PENGUJIAN LAPANG
Proposal Pengujian Lapang yang diajukan oleh pemohon harus memuat :
a. Judul Pengujian Lapang
Mencantumkan nama dagang obat ikan, institusi pelaksana dan tahun pelaksanaan
Pengujian Lapang
b. Bab I. Pendahuluan terdiri dari :
1) Latar belakang
2) Tujuan
c.
Bab II. Tinjauan Pustaka
Menjelaskan beberapa hal tentang obat ikan yang diuji antara lain :
1)
Gambaran umum
2)
Daya farmakologi
3)
Efek samping
4)
Withdrawal time dan residu
d. Bab III. Metodologi terdiri dari :
1) Waktu dan tempat
2) Alat dan bahan pengujian,
a. Alat
: semua alat yang digunakan dalam pengujian lapang
b. Bahan : bahan yang digunakan dalam pengujian (obat yang digunakan harus
mencantumkan : nama dagang, kemasan, komposisi, nomor batch, indikasi,
kontra indikasi, dosis dan cara pemakaian)
3) Cara Pengujian dan Parameter uji.
e. Bab IV. Pembiayaan
Seluruh pembiayaan pengujian lapang ini dibebankan kepada pemohon sesuai
dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
f.
Lampiran , antara lain berisi:
1) Nota Kesepakatan antara pemohon dan pelaksana pengujian lapang
2) Contoh label atau brosur obat ikan yang akan diuji
11
BAB V
PELAPORAN HASIL
5.1. Sistematika Penulisan Laporan
a. Laporan hasil pengujian lapang disusun secara komprehensif dengan
menyajikan seluruh informasi yang dihasilkan selama proses pengujian lapang.
b. Laporan pengujian lapang meliputi :
1) Judul
2) Mencantumkan nama dagang obat ikan, institusi pelaksana dan tahun
pelaksanaan pengujian lapang
3) Lembar Pengesahan ditandatangani oleh penanggungjawab pelaksana dan
distempel basah dari Institusi yang melaksanakan pengujian lapang dan
perusahaan
4) Bab I. Pendahuluan terdiri dari :
a. Latar belakang
b. Tujuan
5) Bab II. Tinjauan Pustaka
Menjelaskan beberapa hal tentang obat ikan yang diuji antara lain :
a. Gambaran umum
b. Daya farmakologi
c. Efek samping
d. Withdrawal time dan residu
6) Bab III. Metodologi terdiri dari :
a.
Waktu dan tempat
b.
Alat dan bahan pengujian,
1) Alat : semua alat yang digunakan dalam pengujian lapang
2) Bahan : bahan yang digunakan dalam pengujian (obat yang
digunakan harus mencantumkan : nama dagang, kemasan,
komposisi, nomor batch, indikasi, kontra indikasi, dosis dan cara
pemakaian)
c.
Cara Pengujian dan Parameter uji.
12
7) Bab IV. Hasil dan Pembahasan, memuat :
a. Data seluruh parameter yang diamati
Penampilan data harus sistematis sesuai dengan sequent waktu dan
secara berurutan
b. Analisa data hasil pengujian
Dilakukan dengan analisis kuantitatif (analisa statistik), apabila tidak
memungkinkan dengan menggunakan analisa kualitatif deskriptif.
c. Pembahasan
Menjelaskan keterkaitan antara data hasil pengujian lapang dan
kesesuaian dengan klaim indikasi dan keamanan obat ikan.
8) Kesimpulan dan saran, memuat :
a. Kesesuaian dengan klaim indikasi
b. Keamanan obat ikan
c. Daftar Pustaka
5.2. Penyampaian Laporan Pengujian Lapang
a. Laporan hasil pengujian lapang disampaikan oleh pemohon kepada Direktur
Jenderal Perikanan Budidaya melalui Direktur Kesehatan Ikan dan Lingkungan
bersamaan dengan sertifikat hasil uji mutu serta data teknis obat ikan yang
akan dibahas oleh Tim Penilai Obat Ikan.
b. Apabila masih diperlukan penjelasan lebih lanjut maka pelaksana pengujian
lapang dapat diminta untuk memaparkan hasil pengujian lapang tersebut
kepada Tim Penilai Obat Ikan.
DIREKTUR JENDERAL PERIKANAN BUDIDAYA,
ttd.
SLAMET SOEBJAKTO
13
Lampiran Daftar Institusi Pelaksana Pengujian Lapang (Alternatif 1)
NO
1
2
3
4
INSTANSI
Balai Besar Pengembangan
Budidaya Air Payau (BBPBAP)
Jepara
Balai Besar Pengembangan
Budidaya Air Tawar (BBPBAT)
Sukabumi
Balai Besar Pengembangan
Budidaya Laut (BBPBL)
Lampung
Balai Budidaya Air Payau
Situbondo
ALAMAT
Jl. Cik Lanang No 1 PO BOX 1
Jepara 59401, Jawa Tengah
TELP & FAX
Telp. 0291-591125
Fax. 0291-591724
Jl. Salabintana No.37 Sukabumi
43114, Jawa Barat
Telp. 0266-225240/
225211 Fax. 0266221762
Telp. 0721-4001379
Fax. 0721-4001110
Jl. Yos Sudarso, Desa Hanura,
Kec. Padang Cermin, Kab.
Pesawaran 35454, Lampung
Jl. Raya Pecaron PO BOX 5
Panarukan Situbondo - Jawa
Timur
Jl. Laksda Leowatimena
Waeheru-Ambon Maluku 97232
Jl. Raya Balerang, Jembatan III
Pulau Setoko PO BOX 60
Sekupang-Batam 29422
Jl. Jend. Sudirman No.21 PO
BOX 128 Praya, Lombok
Tengah, NTB 83511
Jl. Tahura Sultan Adam Km. 14
Kab. Mandiangin - Kalimantan
Selatan 70661
Jl. Lingkar Selatan RT.24 Kel.
Paal Merah Kec. Jambi Selatan
Kota Jambi
Ds. Bontelo – Kec. Galesong
Selatan Kab. Takalar-Ujung
Pandang 92254
Jl. Pinilih Desa Tatelu (Komp.
Perikanan) Kec. Dimimbe Kab.
Minahasa – Sulawesi Utara
5
Balai Budidaya Laut Ambon
6
Balai Budidaya Laut Batam
7
Balai Budidaya Laut Lombok
8
Balai Budidaya Air Tawar
Mandiangin
9
Balai Budidaya Air Tawar Sei
Gelam, Jambi
10
Balai Budidaya Air Payau
Takalar, Sulawesi Selatan
11
Balai Budidaya Air Payau –
Tatelu
12
Balai Budidaya Air Payau –
Ujung Batee
13
Balai Layanan Usaha Produksi
Perikanan Budidaya Karawang
14
Loka Pemeriksaan Penyakit Ikan
dan Lingkungan (LP2IL) Serang
Jl. Krueng Raya Km.46 Banda
Aceh, Nangroe Aceh
Darussalam PO BOX 46
Jl. Desa Pusaka Jaya Utara
Kec. Cilebar Kab. Karawang
Jawa Barat
Jl. Raya Carita, Desa Umbul
Tanjung, Kec. Cinangka, Kab.
Serang 42167, PO BOX 123
Anyer Lor, Banten
Telp. 0338-673328
Fax. 0338-673328
Telp. 0911-361616
Fax. 0911-361047
Telp. 0778-381258
Fax. 0778-7027624
Telp. 0370-653746
Fax. 0370-639189
Telp. 0511-4780758
Fax. 0511-4780500
Telp. /Fax. 0741573532
Telp. 0411-320730
Telp. 0431891980/853175
Fax. 0431891689/893524
Telp. 0651-21197
Fax.0651-24686
Telp. 0267-7011258,
7003777, 48915
Telp/Fax : 0254650431
DIREKTUR JENDERAL PERIKANAN BUDIDAYA,
ttd.
SLAMET SOEBJAKTO
14
15