intisari - Institutional Repository Akfar ISFI Banjarmasin

INTISARI
PERBANDINGAN KADARNATRIUM DIKLOFENAK DALAM SEDIAAN
TABLET DENGAN NAMA GENERIK DAN MERK DAGANGMENGGUNAKAN
METODE SPEKTROFOTOMETRI ULTRAVIOLET
Novie Widyastuty1; Aditya Maulana Perdana Putra2; Anna Khumaira Sari3
Natrium diklofenak termasuk golongan non-steroidal anti-inflammatory drug
(NSAID) dengan potensi antiradang tinggi dan toleransi efek samping yang baik. Obat ini
sering digunakan untuk segala macam rasa nyeri, rematoid dan encok. Aktivitasnya dengan
jalan menghambat enzim siklo-oksigenase sehingga pembentukan prostaglandin terhambat.
Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui kadar natrium diklofenak dalam sediaan
tablet generik dan tablet merk dagang secara Spektrofotometri Ultraviolet yang beredar di
pasaran telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan Farmakope Indonesia 2014 dan untuk
mengetahui secara statistik ada atau tidaknya perbedaan kadar antara generik dan merk
dagang.
Metode pengambilan sampel dengan cara acak hingga didapat sampel generik A dan
B, dan merk dagang C, D dan E. Penelitian ini menggunakan metode Spektrofotometri
Ultraviolet dengan pelarut Metanol pada panjang gelombang 282 nm kemudian hasilnya
diuji secara statistikuntuk mengetahui ada atau tidaknya antara kadar generik dan merk
dagang.
Dari hasil penelitian diperoleh kadar tablet dengan nama generik A sebesar 131,10% ±
1,57; generik B 105,45% ± 3,21 dan dengan merk dagang natrium diklofenak C sebesar
113,76% ± 1,71;merk dagang D 116,50% ± 0,72 dan merk dagang E sebesar 120,11% ±
0,64. Semua kadar sampel yang diperoleh ini tidak memenuhi persyaratan kadar menurut FI
V, 2014, yaitu tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0% dari jumlah yang tertera
pada etiket dan secara statistik tidak ada perbedaan antara kadar tablet natrium diklofenak
dengan nama generik dan tablet natrium diklofenak merk dagang.
Kata kunci : Natrium Diklofenak, Spektrofotometri Ultraviolet, Tablet Generik Dan Merk
Dagang
1
Akademi Farmasi ISFI Banjarmasin
i
ABSTRACT
COMPARISON OF LEVELS IN STOCKS DICLOFANAC SODIUM TABLET
WITH GENERIC NAME AND TRADEMARK USING ULTRAVIOLET
SPECTROPHOTOMETRY
Novie Widyastuty 1,; Aditya Maulana Perdana Putra 2 ; Anna Khumaira Sari 3
Diclofenac sodium belongs to non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with
anti-inflammatory potential of high and good tolerance of side effects. These drugs are often
used for all kinds of pain, rheumatoid and gout by inhibiting the cyclo-oxygenase enzyme
that is inhibited prostaglandin formation. The first purpose of this study was to determine the
levels of diclofenac sodium in the preparation of a generic tablet, and the tablet trademarks
are Spectrophotometry Ultraviolet on the market that has already met the requirements stated
in Indonesian Pharmacopoeia 2014. The second purpose was to determine statistically
whether or not there is difference in levels between the generic and brand name.
The sampling method used was random sampling. This sampling was used to obtain a
generic sample A and B, and trademarks C, D and E. The researchers used the method of
spectrophotometry UV in methanol solvent at a wavelength of 282 nm. The results are
statistically tested to determine whether or not there was difference level of the generic and
the branded one.
The results show that the level of tablet with the generic name A is 131.10% ±
1.57; generic B is 105.45% ± 3.21 and diclofenac sodium trademarks C is 113.76% ± 1.71;
trademark D is 116.50% ± 0.72 and trademarks E is 120.11% ± 0.64. All of the samples
obtained did not meet the requirements of content according to FI V, 2014, which is not less
than 99.0% and not more than 101.0% of the amount listed on the label, and statistically
there is no difference between the levels of diclofenac sodium tablets with generic names
and trademarks diclofenac sodium tablets.
Keywords: Diclofenac Sodium, Ultraviolet Spectrophotometry, Generic Tablet And
Trademarks
1
Academy of Pharmacy ISFI Banjarmasin
ii
BAB I
PENDAHULUAN
1.1
Latar Belakang
Obat merupakan unsur yang sangat penting dalam upaya penyelenggaraan kesehatan.
Sebagian besar intervensi medik menggunakan obat, oleh karena itu obat harus tersedia pada
saat diperlukan dalam jenis dan jumlah yang cukup, berkhasiat nyata dan berkualitas baik
(Sambara, 2007). Obat beredar dalam berbagai macam bentuk sediaan, salah satunya adalah
obat dalam sedian tablet. Tablet merupakan bentuk sediaan yang paling banyak digunakan,
karena memiliki beberapa keuntungan diantaranya ketepatan dosis, mudah cara pemakaiannya,
stabil dalam penyimpanan, mudah dalam transportasi dan dari segi ekonomi relatif murah
dibanding dengan bentuk sediaan obat lainnya (Muktamar, 2007).
Sediaan dalam bentuk tablet yang beredar di masyarakat tersedia dalam bentuk generik
dan merk dagang (Yuslinadia, 2013). Contoh obat dalam sediaan tablet salah satunya
yaitu,natrium diklofenak merupakan obat golongan NSAID(Non Steroidal Anti-inflammatory
Drugs)adalah salah satu obat yang paling umum digunakan di seluruh dunia.Natrium
Diklofenak paling umum digunakan untuk kondisi yang berkaitan dengan jenisnyeri
muskuloskeletal kronis, seperti artritis rematoid, osteoartritis, spondilitisankilosa, dan gout
(Nugroho, 2015).Di Indonesia, penyakit sendi merupakan penyakit tidak menular dengan
prevalensi tertinggi pada orang dewasa dan lansia (Depkes RI, 2007). Natrium diklofenak
merupakan NSAID dengan potensi tinggi dan toleransi yang baik. Natrium diklofenak
merupakan inhibitor COX (Cyclooxygenase)yang relatif non spesifik. Obat Natrium Diklofenak
perlu dilakukan uji kadar karena merupakan obat non steroid untuk pereda nyeri yang apabila
diminum secara berlebihan akan memberikan efek samping dilambung tetapi apabila kadar
yang diminum kurang maka efek yang dihasilkan tidak maksimal.Obat ini juga memiliki
kelebihan dari segi biaya karena telah tersedianya bentuk generik yang relatif murah.Beberapa
3
perusahaan farmasi ada yang memproduksi tablet natrium diklofenak dalam bentuk generik dan
merk dagang, diantaranya yang memproduksi natrium diklofenak generik adalah PT. Kimia
Farma, Novel, dan Sanbe sedangkan ada beberapa perusahaan farmasi yang memproduksi merk
dagang natrium diklofenak antara lain, flamar, voltaren, merflam dan lain-lain (Pasaribu, 2011).
Pada umumnya masyarakat lebih suka menggunakan produk obat bermerek/produk
dengan nama dagang dibanding produk obat generik. Hal ini disebabkan adanya anggapan
bahwa obat generik mempunyai mutu lebih rendah dari pada produk yang bermerek dagang
(Rahayu dkk, 2006).Dokter juga sering kali memberikan resep dengan obat merk dagang
kepada pasien sebagai pilihan untuk pengobatan, padahal harga produk merk dagang biasa nya
lebih mahal dari pada obat generik, sehingga bagi pasien yang tidak mampu sering membeli
setengah obat yang diresepkan oleh dokter. Hal ini sangat berbahaya, terutama bila obat
tersebut adalah suatu antibiotik. Mutu dijadikan dasar acuan untuk menetapkan kebenaran
khasiat dan keamanan (Zubaidah, 2009).Dalam pemasarannya, pemeriksaan mutu suatu sediaan
obat mutlak diperlukan untuk menjamin bahwa sediaan obat mengandung bahan dengan mutu
dan jumlah yang telah ditetapkan dan mengikuti prosedur analisis standar, sehingga menunjang
efek terapeutik yang diharapkan (Naid, 2010).
Penggunaan obat generik untuk terapi suatu penyakit sering dipertanyakan dalam hal
mutu. Hal ini karena harga obat generik relatif lebih murah sekitar 24-67% dibandingkan
dengan harga obat dagang (Hosiana, 2000). Sedangkan penggunaan obat generik dapat
meringankan beban masyarakat mengingat hargarelatif murah, sehingga efisiensi dan
pemerataan layanan kesehatan masyarakat meningkat. Dua hal tersebut menimbulkan dilema
tersendiri dalam masyarakat, di satu sisi masyarakat memerlukan pelayanan kesehatan yang
terjangkau secara ekonomi, di sisi lain masyarakat kurang percaya akan mutu obat generik
(Ardiarini, 2006).
4
Pada pembuatan obat, pemeriksaan kadar zat aktif merupakan persyaratan yang harus
dipenuhi untuk menjamin kualitas sediaan obat. Salah satu persyaratan mutu adalah kadar obat
yang terkandung harus memenuhi persyaratan kadar seperti yang tercantum dalam Farmakope
Indonesia atau buku standar lainnya (Sahara, 2013). Untuk mengetahui kadar dari suatu zat
dapat digunakan alat spektrofotometer UV. Natrium diklofenak ditetapkan kadarnya
menggunakan alat tersebut seperti yang dilakukan oleh Irma Sari Pasaribu dengan judul
penelitian
Penetapan
Kadar
Natrium
Diklofenak
Dalam
Sediaan
Tablet
Spektrofotometri Ultraviolet. Pada penelitian tersebut Kadar Natrium Diklofenak
Secara
yang
diperoleh yaitu sampel A (103,65%), B (104,91%), C (103,72%), D (103,42%), E (105,05%)
memenuhi persyaratan kadar menurut USP 30, 2007 yaitu tidak kurang dari 90,0% dan tidak
lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket (Pasaribu, 2011).
Atas latar belakang tersebut diatas penulis akan melakukan penelitian terhadap perbandingan kadar
natrium diklofenak tablet generik dan merk dagang. Selama ini penggunaan tablet natrium diklofenak di
Indonesia sudah menjadi pilihan pengobatan dalam kondisi yang berhubungan dengan nyeri, sedangkan
masih jarang ada penelitian tentang sediaan tablet natrium diklofenak. Kadar natrium diklofenak
tersebut harus memenuhi standarFarmakope Indonesia edisi V yaitu tidak boleh kurang dari 99,0% dan
tidak boleh lebih dari 101,0%.
5