PROPOSAL PENELITIAN

Lampiran 1: Persetujuan Komisi Etik Penelitian
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 2: Lembar Informasi subjek Penelitian
Penelitian ini merupakan suatu penelitian payung melihat “Pengaruh Modifikasi
Pola Hidup Dengan atau Tanpa Metformin Terhadap Kadar CRP pada Penderita
Obesitas”
Bapak/Ibu,
Dokter anda mengundang anda untuk berpartisipasi dalam suatu penelitian payung
dengan judul “Pengaruh Modifikasi Pola Hidup Dengan atau Tanpa Metformin
Terhadap Kadar CRP pada Penderita Obesitas” yang dilaksanakan oleh peneliti:
dr. Muhammad Budiman. Sebelum memberikan persetujuan, anda harus membaca
dokumen ini agar anda memahami semua informasi yang anda butuhkan dengan
penelitian ini.
APAKAH TUJUAN PENELITIAN INI
Tujuan penelitian ini adalah: melihat pengaruh modifikasi pola hidup yang terdiri
dari pengaturan pola makan dan latihan jasmani sedang ( Moderate) dengan atau
tanpa Metformin terhadap kadar CRP pada penderita obesitas. Adapun beberapa
parameter yang diperiksa dalam studi ini merupakan parameter
diagnostik/prediktor terjadinya komplikasi Diabetes Melitus (DM), Penyakit
jantung dan pembuluh darah pada penderita obesitas.
MENGAPA
SAYA
DIPILIH?
BERAPA
SUBJEK
YANG
DIIKUTSERTAKAN DALAM PENELITIAN INI ?
Dokter anda menganggap bahwa kondisi anda sesuai untuk berpartisipasi dalam
penelitian ini berdasarkan wawancara (anamnesis) yang telah bapak/ ibu ikuti
sebelumnya. Penelitian ini akan diikuti oleh 30 penderita kegemukan (obesitas)
yang telah lolos kriteria inklusi dan eksklusi.
APAKAH SAYA HARUS BERPARTISIPASI ?
Partisipasi anda dalam penelitian ini bersifat suka rela, tanpa ada paksaan.
Keputusan anda tidak akan mempengaruhi hubungan anda dengan dokter anda.
Apabila anda memutuskan untuk berpartisipasi, anda harus menandatangani
Lembar Persetujuan Pasien. Anda dapat mengundurkan diri kapan saja tanpa ada
suatu kompensasi apapun.
APAKAH YANG TERJADI JIKA SAYA BERPARTISIPASI DALAM
PENELITIAN
INI ?
Apabila anda memenuhi kriteria yang sudah ditentukan dalam protokol, maka
anda anda dapat berpartisipasi dalam penelitian ini. Anda akan diminta untuk
membaca lembar informasi pasien ini dan menandatangani Lembar Persetujuan
Pasien setelah seluruh pertanyaan anda
dapat terjawab oleh dokter anda. Anda akan diberikan salinan dari Lembar
Informasi Pasien dan Lembar Persetujuan Pasien ini.
Hari ini dokter anda akan mencatat informasi tentang diri anda, riwayat penyakit
yang anda derita saat ini dan sebelumnya serta penanganan medis yang anda
dapatkan saat ini. Dokter anda juga akan melakukan pemeriksaan fisik rutin,
lingkar perut dan beberapa parameter laboratorium seperti yang tertera dalam
protokol penelitian ini.
Universitas Sumatera Utara
APA RESIKO YANG MUNGKIN TERJADI.
Pada penelitian ini: sebahagian subjek yang lolos kriteria eksklusi nantinya akan
mendapatkan terapi metformin ( obat yang dapat memperbaiki sensitivitas insulin,
yang pada orang obesitas meningkat dan kerjanya kurang sensitif) dengan dosis 3
x 500 mg serta sebahagian lagi mendapatkan plasebo ( Zat kosong ) dengan dosis
yang sama. Pembagian kelompok terapi nantinya menggunakan sistem acak buta.
Berdasarkan literatur yang ada saat ini menjelaskan tidak terdapat adanya efek
samping yang berarti pada penggunaan terapi metformin pada penderita obesitas
tanpa diabetes. Penelitian ini juga sudah mendapat izin Komite Etik Penelitian
Bidang Kesehatan Provinsi Sumatera Utara sebelumnya.
APAKAH KEUNTUNGAN YANG SAYA PEROLEH ?
Secara tidak langsung setelah mengikuti protokol penelitian ini dengan benar,
berdasarkan penelitian sebelumnya diluar negeri, anda akan mendapatkan
perbaikan parameter antropometri (BB, IMT, Lingkar Perut) serta parameter
diagnostik/prediktor komplikasi dari beberapa komplikasi kegemukan (obesitas).
Anda tidak akan menerima kompensasi apapun dengan berpartisipasi dalam
penelitian ini.
BAGAIMAN BILA TERDAPAT TAMBAHAN INFORMASI
Apabila terdapat tambahan informasi mengenai penambahan terapi pengobatan
selama penelitian ini atau terdapat beberapa kondisi baru, hendaknya anda
menghubungi dokter anda dan mendiskusikanya.
APA YANG TERJADI SAAT PENELITIAN BERAKHIR?
Para dokter berharap bahwa informasi mengenai penelitian ini dapat bermanfaat
pada penderita obesitas untuk mencegah terjadinya komplikasi-komplikasi
obesitas. Setelah periode penelitian ini selesai , anda masih juga dapat
melanjutkan protokol penelitian ini ataupun menghentikannya.
BAGAIMANA MENGENAI KERAHASIAAN PASIEN ?
Para peneliti , komite etik dan laboratorium dapat mengakses langsung data anda.
Anda berhak untuk mengakses data anda selama penelitian dan meminta
perbaikan apabila terdapat kesalahan pada data anda.
SIAPA YANG TELAH MENINJAU PENELITIAN INI? BAGAIMANA
MASALAH BIAYA?
Protokol penelitian ini sebelumnya telah disetujui oleh Komite Etik Penelitian
Bidang Kesehatan Provinsi Sumatera Utara. Semua biaya yang dibutuhkan dalam
pemberian terapi, pemeriksaan fisik dan pemeriksaan laboratorium menjadi
tanggung jawab para peneliti.
SIAPA YANG SAYA HUBUNGI APABILA MEMILIKI PERTANYAAN
Anda akan diberikan salinan Lembar Persetujuan Pasien ini dan anda dapat
bertanya apapun mengenai penelitian ini setiap saat. Anda dapat menghubungi:
1. Dr. Muhammad Budiman
Jl. Gatot Subroto Gg. Amal No. 21 C
No. Telp : (061) 68902487 (flexi) Hp. 081263159797
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 3: Surat Persetujuan Setelah Penjelasan
Saya yang bertanda tangan dibawah ini :
Nama
:...................................................................................
Tempat/tanggal Lahir :..................................................................................
Alamat
:...................................................................................
Pekerjaan
:..................................................................................
No Telp/HP
:...................................................................................
Menerangkan
1) Saya telah membaca lembar informasi pasien ini dan lembar persetujuan
pasien dan telah mendapatkan penjelasan mengenai tujuan, lama
penelitian, efek dan resiko yang mungkin dapat terjadi pada penelitian ini.
Semua pertanyaan saya terjawab dengan baik.
2) Saya setuju untuk berpartisipasi dalam penelitian ini. Saya setuju untuk
berkerja sama dengan dokter dan akan menghubunginya segera apabila
saya mengalami gejala-gejala yang tidak biasa pada penelitian ini. Selama
penelitian ini berlangsung , saya akan menginformasikan kepada dokter
mengenai pengobatan lain yang mungkin saya butuhkan.
3) Saya telah menginformasikan kepada dokter mengenai semua penyakit
dan pengobatan yang pernah saya dapatkan dalam 3 bulan terakhir.
4) Saya telah menginformasikan kepada dokter mengenai partisipasi saya
dalam penelitian lain selama 1 tahun terakhir.
5) Saya memahami bahwa partisipasi saya dalam penelitian ini bersifat
sukarela dan saya dapat menolak untuk dapat berpartisipasi atau dapat
mengundurkan diri kapan saja, tanpa sangsi apapun.
6) Pihak peneliti dan pihak-pihak lain yang berwenang dapat memeriksa hasil
pemeriksaan fisik dan laboratorium yang dilakukan dalam penelitian ini.
Dengan menandatangani Lembar Persetujuan ini, saya memberikan izin
untuk memeriksa data saya.
7) Saya mengizinkan penggunaan isi anamnesis, pemeriksa fisik dan
laboratorium saya untuk kepentingan penelitian dan pengobatan.
Medan,.........................2011
Tertanda,
(.........................................)
Nama & tanda tangan.
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 4: Kertas Kerja Profil Peserta Penelitian
I.IDENTITAS PRIBADI.
Nama
:
Kode : X
/Y
Tempat/Tanggal Lahir
:
Jenis Kelamin
: Laki-laki/Perempuan.
Pendidikan Terakhir
:
Pekerjaan
:
Status
:
Kawin/Belum
Kawin.
No
Telp/Hp:................
II.ANAMNESIS PENYAKIT DAN PENGOBATAN
Anamnesis Penyakit dan Terapi
1. Diabetes Melitus / dalam terapi Diabetes melitus.
2. Hipertensi, kardiovaskular dan stroke.
3. Penyakit kronis
4. Penyakit gangguan fungsi ginjal
5. Penyakit gangguan fungsi hati
6. Hamil/Menyusui/Terapi Hormonal
7. Perokok.
Ya
Tidak
III.PEMERIKSAAN FISIK
Tekanan Darah
: ............... mmHg.
Pemeriksaan Parameter Antrometri.
Parameter Antropometri
Berat Badan (kg)
Indeks Massa Tubuh (kg/m2 )
Lingkar Perut (cm)
Pre- Test
Post-Test
IV.PEMERIKSAAN LABORATORIUM
Proteinuria :....................
Fungsi Hati :......................................................................................
Fungsi Ginjal :......................................................................................
Parameter Metabolik.
Parameter Metabolik
KGD N dan 2JamPP
Hs-CRP (mg/L)
Pre-Test
Post-Test
V.EFEK SAMPING YANG TIMBUL: (Sebutkan)...................
Universitas Sumatera Utara
Universitas Sumatera Utara
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 6: Analisa Statistik
Kelompok Metformin
Pa ired Sa mpl es Test
Paired Differenc es
Pair 1
Pair 2
Pair 3
Pair 4
Pair 6
tds - tds2
tdd - tdd2
lp - lp2
bb - bb2
imt - imt2
Mean
13.68421
7.63158
5.39474
2.42105
1.08421
St d. Deviat ion
10.65130
10.84850
1.88251
1.11284
.55469
St d. E rror
Mean
2.44358
2.48882
.43188
.25530
.12725
95% Confidenc e
Int erval of t he
Difference
Lower
Upper
8.55045
18.81798
2.40277
12.86039
4.48739
6.30208
2.95743
1.88468
.81686
1.35156
t
5.600
3.066
12.491
9.483
8.520
df
18
18
18
18
18
Sig. (2-tailed)
.000
.007
.000
.000
.000
Pa ired Sa mp les S tatistics
Pair
1
Pair
2
Pair
3
Pair
4
Pair
5
Pair
6
Pair
7
Pair
8
kgdn
kgdn2
kgd2p
kgd2p2
chol
chol2
ldl
ldl 2
hdl
hdl2
tg
tg2
ureum
ureum 2
kreatinin
kreatinin2
N
Mean
80.1053
89.7368
105.7895
110.7895
198.8333
193.6667
131.8947
125.5789
51.1579
47.3158
135.5263
143.3684
18.4105
20.5263
.7663
.7789
19
19
19
19
6
6
19
19
19
19
19
19
19
19
19
19
St d. E rror
Mean
1.91622
4.89829
6.51655
8.96405
14.77930
13.91322
7.01456
6.76520
3.29829
2.43519
13.06895
13.51504
1.72260
1.66204
.04168
.06183
St d. Deviation
8.35261
21.35114
28.40497
39.07341
36.20175
34.08030
30.57576
29.48882
14.37692
10.61473
56.96624
58.91068
7.50865
7.24468
.18170
.26952
Pa ired Sa mpl es Test
Paired Differences
Pair 1
Pair 2
Pair 3
Pair 4
Pair 5
Pair 6
Pair 7
Pair 8
kgdn - kgdn2
kgd2p - kgd2p2
chol - chol2
ldl - ldl2
hdl - hdl2
tg - tg2
ureum - ureum2
kreatinin - kreatinin2
Mean
-9. 63158
-5. 00000
5.16667
6.31579
3.84211
-7. 84211
-2. 11579
-.01263
St d. Deviat ion
17.63586
31.65965
4.91596
15.15128
10.54758
36.90568
5.81657
.11080
St d. E rror
Mean
4.04594
7.26322
2.00693
3.47594
2.41978
8.46674
1.33441
.02542
95% Confidenc e
Int erval of t he
Difference
Lower
Upper
-18.13179
-1. 13137
-20.25946
10.25946
.00768
10.32565
-.98690
13.61847
-1. 24167
8.92588
-25.63007
9.94586
-4. 91929
.68771
-.06603
.04077
t
-2. 381
-.688
2.574
1.817
1.588
-.926
-1. 586
-.497
df
18
18
5
18
18
18
18
18
Sig. (2-tailed)
.029
.500
.050
.086
.130
.367
.130
.625
Universitas Sumatera Utara
Pa ired Sa mples Test
Paired Differences
Pair 1
crp1 - crp2
Mean
Std. Deviation
.38421
1.54282
Std. Error
Mean
.35395
95% Confidence
Interval of the
Difference
Lower
Upper
-.35940
1.12783
t
1.086
df
18
Sig. (2-tailed)
.292
Kelompok Tanpa Metformin
Pa ired Sa mpl es Test
Paired Differenc es
Pair 1
Pair 2
Pair 3
Pair 4
Pair 5
bb - bb2
imt - imt2
lp - lp2
tds - tds2
tdd - tdd2
Mean
3.73684
1.79368
6.17368
13.42105
11.84211
St d. Deviat ion
1.65032
1.03274
1.37471
14.91202
8.02955
St d. E rror
Mean
.37861
.23693
.31538
3.42105
1.84211
95% Confidenc e
Int erval of t he
Difference
Lower
Upper
2.94141
4.53227
1.29592
2.29145
5.51110
6.83627
6.23369
20.60842
7.97199
15.71222
t
9.870
7.571
19.575
3.923
6.429
df
18
18
18
18
18
Sig. (2-tailed)
.000
.000
.000
.001
.000
Paired Samples Statistics
Pair
1
Pair
2
Pair
3
Pair
4
Pair
5
Pair
6
Pair
7
Pair
8
Pair
9
kgdn
kgdn2
kgd2p
kgd2p2
chol
chol2
ldl
ldl 2
hdl
hdl2
tg
tg2
ureum
ureum 2
kreatinin
kreatinin2
crp1
crp2
Mean
89.7368
89.9474
117.1579
105.6842
198.6000
183.4000
138.6842
129.5263
50.5263
47.9474
145.0000
140.1053
18.6316
20.8421
.6747
.6437
3.0211
2.6368
N
19
19
19
19
5
5
19
19
19
19
19
19
19
19
19
19
19
19
Std. Deviati on
13.02494
10.70552
27.21165
20.81947
36.16352
21.69793
30.73914
27.93916
13.02719
8.89115
57.23926
84.09181
4.71653
4.92458
.10762
.12330
2.25846
1.93253
Std. Error
Mean
2.98813
2.45602
6.24278
4.77631
16.17282
9.70361
7.05204
6.40968
2.98864
2.03977
13.13159
19.29198
1.08205
1.12978
.02469
.02829
.51813
.44335
Universitas Sumatera Utara
Pa ired Sa mples Test
Paired Differences
Pair 1
Pair 2
Pair 3
Pair 4
Pair 5
Pair 6
Pair 7
Pair 8
Pair 9
kgdn - kgdn2
kgd2p - kgd2p2
chol - chol2
ldl - ldl2
hdl - hdl2
tg - tg2
ureum - ureum2
kreatinin - kreatinin2
crp1 - crp2
Mean
-.21053
11.47368
15.20000
9.15789
2.57895
4.89474
-2.21053
.03105
.38421
Std. Deviation
11.53535
16.99794
54.87896
35.20458
7.95345
44.19640
3.34297
.06839
1.54282
95% Confidence
Interval of the
Difference
Std. Error
Mean
Lower
Upper
2.64639 -5.77039
5.34933
3.89959
3.28094 19.66643
24.54262 -52.94123 83.34123
8.07648 -7.81017 26.12596
1.82465 -1.25449
6.41239
10.13935 -16.40725 26.19672
.76693
-3.82179
-.59927
.01569
-.00191
.06401
.35395
-.35940
1.12783
t
-.080
2.942
.619
1.134
1.413
.483
-2.882
1.979
1.086
df
t
-.782
df
18
18
4
18
18
18
18
18
18
Sig. (2-tailed)
.937
.009
.569
.272
.175
.635
.010
.063
.292
18
Sig. (2-tailed)
.445
Pa ired Sa mples Test
Paired Differences
Pair 1
crp1 - crp2
Mean
Std. Deviation
-.18947
1.05667
Std. Error
Mean
.24242
95% Confidence
Interval of the
Difference
Lower
Upper
-.69877
.31982
Korelasi CRP dengan parameter antopometri
Correlations
deltabb
deltabb
deltaimt
deltailp
deltacrp
Pearson Correlation
Sig. (2-tailed)
N
Pearson Correlation
Sig. (2-tailed)
N
Pearson Correlation
Sig. (2-tailed)
N
Pearson Correlation
Sig. (2-tailed)
N
1
19
.601**
.007
19
.634**
.004
19
.058
.812
19
deltaimt
.601**
.007
19
1
19
.296
.218
19
-.148
.546
19
deltailp
deltacrp
.634**
.058
.004
.812
19
19
.296
-.148
.218
.546
19
19
1
-.044
.857
19
19
-.044
1
.857
19
19
**. Correlation is s ignificant at the 0.01 level (2-tailed).
Universitas Sumatera Utara
Lampiran 7: Daftar Riwayat Hidup
I.DATA PRIBADI
Nama
: Dr. Muhammad Budiman
Tempat/tanggal lahir : Simpang Empat, 4 September 1976
NIP
: 19760904 200701 1 002
Jabatan
: Staf Dinas Kesehatan Kabupaten Kampar, Riau
Status
: Peserta PPDS-1 Ilmu Penyakit Dalam FK USU
Alamat
: Jl.Jawa no. 73 Sei Sikambing Medan
Istri
: Dr. Faradilah Halusia
Anak
: 1. Muhammad Barik Assyifa
2.Muhammad Syafiq Althaf
Telp/HP
: 081263159797
II.RIWAYAT PENDIDIKAN
1. SDN 0012312 Simpang Empat
Ijazah 1989
2. SMPN 1 Merbau
Ijazah 1992
3. SMAN 2 Rantau Perapat
Ijazah 1995
4. FK Universitas Sumatera Utara
Ijazah 2001
5. PPDS-1 Ilmu Penyakit Dalam FK USU
Juli 2009 – sekarang.
III.PENGALAMAN KERJA
1. Dokter Puskesmas Bangkinang
2002 – 2006
2. Kepala Puskesmas Bangkinang Seberang
2006 – 2007
3. Staf Dinas Kesehatan Kab. Kampar Riau
2007- sekarang
Universitas Sumatera Utara
IV.KEANGGOTAAN PROFESI
1. Ikatan Dokter Indonesia (IDI)
2. Persatuan Ahli Penyakit Dalam Indonesia (PAPDI)
V.KARYA ILMIAH DI DEPARTEMEN PENYAKIT DALAM
1. Muhammad Budiman, Dharma Lindarto, Pengaruh modifikasi pola hidup
Medis terhadap kadar glukosa darah dan profil lipid pada obesitas. Joint
Symposium
Surabaya
Metabolic
Syndrome
Update-7,
Metabolic
Cardiovascular Disease Surabaya Update-7, Surabaya Obesity Update-2011.
Surabaya, 12-13 Februari 2011.
2. Muhammad Budiman, Alwinsyah Abidin. Abses Paru.National Congress-XII
of Indonesian Respirology Society 2012. Makassar, 25-27 Mei 2012.
VI.PARTIPASI DALAM KEGIATAN ILMIAH
1. Peserta Gastroentero-Hepatologi Update VII. Medan,9-10 Oktober 2009
2. Peserta Roadshow Ilmiah PAPDI “ Penggunaan Testosteron pada Aging Male”.
Hotel Grand Astn Cvity Hall Medan, 6 Maret 2010.
3. Peserta dan panitia Simposium 11th Annual Scientific Meeting Internal
medicine Deparment of internal Medice, Medan 1-3 Appril 2010
4. Peserta Simposium Pertemuan Ilmiah Tahunan IX (PITIX) 2010. Departemen
Ilmu Penyakit Dalam, Fakultas Kedokteran USU Medan, 1-3 April 2010
5. Peserta workshop Ultrasonography pada pertemuan Ilmiah Tahunan IX (PITIX)
2010. Departemen Ilmu Penyakit Dalam, Fakultas Kedokteran USU Medan, 1-3
April 2010
Universitas Sumatera Utara
6. Peserta dan Panitia Rheumatology Update 2010. Medan, 30-31 Juli 2010
7. Peserta Workshop Injeksi Intra artikuler pada Rheumatology Update 2010.
Medan 30 Juli 2010.
8. Peserta workshop “Practice, Diagnostic and management of Hepatitis B&C”
dalam rangka HUT FK USU ke 58 Medan, 15 Juli 2010.
9.Peserta Roadshow “ Medical Skill Upgrade” (MEDSKUP) workshop
Gastroentero-Hepatologi. Medan, 17 Juli 2010.
10.Peserta Simposium “Hyperglicemia of Patient with diabetes Melitus in Clinical
Practice”. Medan, 28 November 2010
11. Peserta dan panitia Simposium Pertemuan Ilmiah Tahunan X (PITX) 2011,
Departemen Ilmu Penyakit Dalam Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera
Utara Medan, 28-30 April 2011.
12. Peserta dan Pembicara Joint Symposium SUMETSU-7, MECARSU-7 dan
SOBU-2 Surabaya, 12-13 Fbruuari 2011.
13. Peserta dan Panitia Pelatihan Ultrasonografi tahap 1 PUSKI Medan, 21-24
Maret 2011
14.Peserta Simposium Gastroentero-Hepatologi Update IX 2011, Medan, 4-5
November 2011.
15. Peserta Workshop Asites, Hepatitis B&C pada Gastroentero-Hepatologi
Update IX 2011. Medan 3 November 2011.
16. Peserta dan Panitia Pelatihan Ultrasonografi tahap 2 PUSKI. Medan 8-10
November 2011.
17.
Peserta
seminar
sehari
“Lymphoma
Update:
Detksi
dini
dan
penatalaksanaannya. RSUP HAM, 16 Juli 2011.
Universitas Sumatera Utara
18. Pesrta Simposium “Pathogenesis, prevention and Management Diabetic
Vascular Complications”. Medan, 20 November 2011.
19. Peserta simposium “Rationale strategy in Management of Pancreatic B cells
Dysfungtion arapi Insulin pada Updateon Diagnosis & Management of common
Clinical Problem. Medan 11 September 2012.
20. Peserta dan Pembicara pada “National Congress-XII of Indonesian
Respirology Society.” Makssar, 25-27 Mei 2012
21. Peserta Simposium “ Penatalaksanaan Disfungsi Ereksi pada Pasien Diabetes
Melitus. Medan, 1 Desember 2012.
22. Peserta dan Panitia Kongres Nasional Perhimpunan Dokter Spesialis Penyakit
Dalam Indonesia XV (KOPAPDI XV). Medan 12-15 Desember 2012.
23. Peserta Simposium “The Endocrine-Metabolic Disease: Present and future”
pada FEDS-5. Medan21-23 Februari2013.
24. Peserta Simposium Infection Update VI. Medan 5-7 September 2013.
25.Peserta Simposium Pertemuan Ilmiah Tahunan XII (PITXII) dan GastroenteroHeaptologi Update XII 2013. Medan 12-14 September 2013.
26. Peserta dan panitia “The Metabolic & Endocine Diseases and Its Analysis-1
(Medan-1). Medan 12-15 Februari 2014.
27. Peserta Workshop “ Diagnostic and Management of Peripheral aryterial
Diseases” pada MEDAN -1. Medan 13 Februari 2014.
Universitas Sumatera Utara