STRATEGI MENUJU LABORATORIUM PENGUJI YANG TERAKREDITASI (ISO/IEC 17025:2017) Samin Prihatin (PSTA-BATAN Yogyakarta) 08156882743 Yogyakarta, 22 Nopember 2018 Outline Presentasi 1. PENDAHULUAN 2. PERSYARATAN AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI 3. STRATEGI MENUJU LABORATORIUM PENGUJI YANG TERAKREDITASI 4. PENDAFTARAN AKREDITASI LABORATORIUM 2 PENDAHULUAN Akreditasi Akreditasi • Pengakuan oleh pihak ketiga berkaitan dengan pembuktian formal bahwa suatu lembaga penilaian kesesuaian memiliki kompetensi untuk melakukan penilaian kesesuaian tertentu. • (ISO/IEC 17000 subpasal 5.6) 4 Akreditasi : a. √ Voluntary (sukarela) b. √ Dibatasi oleh lingkup tertentu c. √ Berlaku untuk jangka waktu tertentu KOMITE AKREDITASI NASIONAL Legalitas Hukum -Keputusan Presiden No. 78 Th. 2001 tentang Komite Akreditasi Nasional -Peraturan Pemerintah No. 102 Th. 2000 tentang Standardisasi Nasional Rancangan Undang-undang (RUU) tentang Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian (SPK) disetujui rapat paripurna DPR RI menjadi undang-undang. 26 Agustus 2014 MANFAAT AKREDITASI oleh KAN Memelihara KOMPETENSI dan SISTEM MANAJEMEN MUTU laboratorium Mendapatkan KEPERCAYAAN pengguna jasa laboratorium Memperoleh PENGAKUAN NASIONAL DAN INTERNASIONAL KOMITE AKREDITASI NASIONAL KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN) (ISO/IEC 17011) AKREDITASI LEMBAGA SERTIFIKASI LEMBAGA SERTIFIKASI (LSSM, LSSML, LSPro, LSP dll) SERTIFIKAT LS PROFESI PERSONEL AKREDITASI LABORATORIUM DAN LEMBAGA INSPEKSI LAB. PENGUJI - ISO /IEC 17025 :2017 LAB. KALIBRASI - ISO /IEC 17025:2017 LAB. KLINIK/MEDIK - ISO 15189:2012 LEMBAGA INSPEKSI – SNI ISO/IEC 17020:2012 LEMBAGA PENYELENGGARA UJI PROFISIENSI – ISO/IEC 17043 SERTIFIKAT/LAPORAN PENGUJIAN/KALIBRASI/INSPEKSI LAPORAN UJI PROFISIENSI PEMASOK/INDUSTRI/LABORATORIUM MUTUAL RECOGNITION ARRANGEMENT (MRA) (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) APLAC MRA Signatories : NATA (Australia) 6 SCC (Canada) 7 CNAS (PR China) 5 HKAS (Hong Kong) 5 NABL (India) 7 KAN (Indonesia) 4 JAB (Japan) 4 IAJapan (Japan) 8 VLAC (Japan) 1 KOLAS (Korea) 2 PAO (Philippines) 2 CALA (Canada) 1 ACLASS (USA) 6 LAB (USA) 2 AAC Analitica (Russia) 1 • Testing laboratory only 2. Testing laboratory and calibration laboratory 3. Testing laboratory, calibration laboratory and inspection body 4. Testing laboratory, calibration laboratory, inspection body and ISO 15189 5. Testing laboratory, calibration laboratory, inspection body, ISO 15189 and RMP 1. Standards Malaysia (Malaysia) 7 IANZ (New Zealand) 4 SAC (Singapore) 4 TAF (Chinese Taipei) 4 DMSc (Thailand) 9 NSC ONAC (Thailand) 3 A2LA (USA) 5 IAS (USA) 3 NVLAP (USA) 2 BoA (Viet Nam) 4 ema (Mexico) 4 DSS (Thailand) 1 JAS-ANZ (Aus & NZ) 10 PJLA (USA) 2 PNAC (Pakistan) 2 SLAB (Sri Lanka) 7 PNGLASS (Papua New Guinea) 1 6. Testing laboratory, calibration laboratory, inspection body and RMP 7. Testing laboratory, calibration laboratory and ISO 15189 8. Testing laboratory, calibration laboratory and RMP 9. Testing laboratory and ISO 15189 10. Inspection body only PERSYARATAN AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJIAN PERSYARATAN AKREDITASI LABORATORIUM ISO/IEC 17025:2017 Persyaratan umum kompetensi laboratorium pengujian dan laboratorium kalibrasi Syarat dan Aturan Akreditasi KAN Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi, Ketertelusuran Hasil Pengukuran dll Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi regional (APLAC) dan internasional (ILAC) Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi kepada KAN harus memenuhi persyaratan: a. b. • Memiliki sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis yang memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025:2017 (dituangkan dalam dokumentasi sistem mutu laboratorium : Panduan Mutu) yang telah diimplementasi-kan secara efektif minimum selama 3 (tiga) bulan, • Disertai bukti pelaksanaan satu kali audit internal dan kaji ulang manajemen; • Memenuhi seluruh kebijakan dan pedoman yang ditetapkan oleh KAN yang terkait dengan akreditasi laboratorium; Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi kepada KAN harus memenuhi persyaratan (lanjutan): c d • laboratorium telah mengikuti uji profisiensi dan/atau uji banding antar laboratorium • ISO/IEC 17025:2017 • Mengisi formulir permohonan akreditasi laboratorium (www.kan.or.id) Laboratorium yang bermaksud mengajukan akreditasi kepada KAN harus memenuhi persyaratan (lanjutan): Formulir permohonan akreditasi yang telah diisi lengkap Panduan Mutu Terkendali Legalitas hukum keberadaan laboratorium Bukti jaminan mutu hasil pengujian Bukti audit internal Bukti kaji ulang manajemen Bukti ketertelusuran CV calon penandatangan sertifikat Catatan : Permohonan akreditasi diajukan oleh Manajer Puncak PROSES AKREDITASI KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN) Ketua, Sekretaris, Anggota SEKRETARIS JENDERAL MEMINTA PERTIMBANGAN TEKNIS PERTIMBANGAN TEKNIS DIREKTUR MENUNJUK ASESOR LAPORAN ASESMEN PEMBERIAN SERTIFIKAT PANITIA TEKNIS TIM ASESMEN MENGAJUKAN PERMOHONAN ASESMEN/ SURVAILEN/ RE-ASESMEN Laboratorium K I N Plan Do Act Check E R J A WAKTU STRATEGI MENUJU LABORATORIUM PENGUJI YANG TERAKREDITASI SERTIFIKAT AKREDITASI 10. Pendaftaran Akreditasi Lab 9. Kaji Ulang Manajemen 8. Pelaksanaan audit internal 7. Mengikuti Uji Profisiensi / Uji banding 6. Implementasi SMM Lab. ISO/IEC 17025 5. Penyusunan dokumentasi dan Sosialisasi 4. Pelatihan SMM-Lab dan dokumentasi ISO/IEC 17025 3. Identifikasi dan Menetapkan Lingkup Akreditasi 2. Membentuk Tim Akreditasi ISO / IEC 17025 1. Menetapkan komitmen manajemen puncak STRATEGI MENUJU LABORATORIUM PENGUJI YANG TERAKREDITASI 1. 2. • Ada Komitmen Manajer Puncak (Lab. Memperoleh pengakuan tingkat nasional/internasional) • Membentuk Tim Akreditasi (Calon MM, MT, MA, DMM, DMT, Penyelia, Analis) STRATEGI MENUJU LABORATORIUM PENGUJI YANG TERAKREDITASI 3. 4. • Tim melakukan inventarisasi jenis pengujian (bahan uji, parameter uji, metode uji dan alat uji) • Menetapkan lingkup akreditasi • Tim melakukan inventarisasi dan mengadakan pelatihan yang mendukung akreditasi Lab. (Pel. Penyusunan dokumen mutu, Ketidakpastian pengukuran, Audit internal dan Kaji ulang manajemen) STRATEGI MENUJU LABORATORIUM PENGUJI YANG TERAKREDITASI 5. 6. • Tim melakukan Pembutan dokumen SMM-Lab (Level I, II, III, IV) dan diadakan sosialisasi • Implementasi SMM-Laboratorium (syarat pendaftaran akreditasi minimal 3 bulan) STRATEGI MENUJU LABORATORIUM PENGUJI YANG TERAKREDITASI 7. 8. • Pelaksanaan Jaminan Mutu Pengujian • Mengikuti Uji Profisiensi / Uji banding • Pelaksanaan Audit Internal (Tanggung Jawab Manajer Mutu) STRATEGI MENUJU LABORATORIUM PENGUJI YANG TERAKREDITASI 9. 10. • Melakukan Kaji Ulang Manajemen (Tanggung jawab Manajer Puncak) • Mendaftarkan akreditasi Laboratorium disertai semua persyaratannya SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM Merupakan kombinasi 1. Nama dan alamat laboratorium 2. Nomor akreditasi 3. Masa berlaku akreditasi KAN 4. Persyaratan standar acuan akreditasi KAN CONTOH SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM LP-002-IDN Ditetapkan tanggal 23 November 2012 Berlaku hingga: 22 November 2016 Diberikan kepada PT . XXXX Jl. Raden Saleh No. 12 Jakarta Yang telah menunjukkan kompetensinya sebagai LABORATORIUM PENGUJI Dengan menerapkan secara konsisten ISO/IEC 17025:2017 Persyaratan Umum untuk Kompetensi Laboratorum Pengujian dan Laboratorium Kalibrasi Untuk ruang lingkup seperti dalam lampiran KOMITE AKREDITASI NASIONAL TTD KETUA LAMPIRAN SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI Merupakan kombinasi 1. Jenis produk yang diuji 2. Parameter uji 3. Metode uji CONTOH LAMPIRAN SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI CONTOH LAMPIRAN SERTIFIKAT AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI (lanjutan) Penggunaan Simbol Akreditasi KAN LI – YYY - IDN Logo Akreditasi KAN ® 2014 Simbol Akreditasi Combined ILAC MRA mark LI – YYY - IDN Jumlah Laboratorium Penguji, Laboratorium Kalibrasi, Laboratorium Medik, Lembaga Inspeksi dan Penyelenggara Uji Profisiensi (PUP) Per 2 September 2014 900 800 832 700 Jumlah 600 500 400 300 200 177 100 34 36 4 31 0 Laboratorium penguji Laboratorium kalibrasi Laboratorium medik Lembaga inspeksi PUP 3 SISITEM MANAJEMEN MUTU LABORATORIUM ISO/IEC 17025:2017 [email protected] 32 STRUKTUR ISO/IEC 17025:2017 Kata Pengantar 1. Ruang Lingkup 2. Referensi normatif 3. Istilah dan definisi 4. Persyaratan Umum 5. Persyaratan Struktural 6. Persyaratan Sumber Daya 7. Persyaratan Proses 8. Persyaratan Manajemen [email protected] 33 STRUKTUR ISO/IEC 17025:2017 4. Persyaratan Umum 4.1 Ketidakberpihakan 4.2 Kerahasiaan 5. Persyaratan Struktural 5.1. Dapat bertanggung jawab secara hukum 5.2. Mengidentifikasi manajemen yang memiliki tanggung jawab keseluruhan 5.3. Fasilitas permanen laboratorium 5.4. Memiliki persediaan yang memadai 5.5. Kegiatan laboratorium sesuai dengan ISO/IEC 17025-2017 5.6. Memiliki personil manajerial dan teknis 5.7. Mekanisme komunikasi internal dan eksternal dan integritas sistem manajemen tetap terjaga [email protected] 34 STRUKTUR ISO/IEC 17025:2017 6. Persyaratan Sumber Daya 6.1 Umum 6.2 Personil 6.3 Fasilitas laboratorium dan kondisi lingkungan 6.4 Peralatan 6.5 Produk dan layanan yang disediakan secara eksternal 6.6 Metrologi penelusuran STRUKTUR ISO/IEC 17025:2017 7. Persyaratan Proses 7.1 Review permintaan, tender dan kontrak 7.2 Seleksi, verifikasi dan validasi metode 7.3 Sampling 7.4 Penanganan item uji atau kalibrasi 7.5 Catatan teknis 7.6 Evaluasi ketidakpastian pengukuran 7.7 Analisis hasilnya 7.8 Menjamin kualitas hasil 7.9 Pelaporan hasil 7.10 Keluhan 7.11 Pengelolaan pekerjaan yang tidak sesuai 7.12 Pengendalian data - Manajemen informasi STRUKTUR ISO/IEC 17025:2017 8. Persyaratan Manajemen 8.1 Pilihan 8.2 Dokumentasi sistem manajemen (Opsi A) 8.3 Pengendalian dokumen sistem manajemen (Opsi A) 8.4 Rekaman (Opsi A) 8.5 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang (Opsi A) 8.6 Perbaikan (Opsi A) 8.7 Tindakan korektif (Opsi A) 8.8 Audit internal (Opsi A) 8.9 Ulasan manajemen (Opsi A) DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU LABORATORIUM PENGUJIAN Pembuatan Dokumen Mutu Laboratorium Panduan Mutu (Dok Level I) Prosedur Mutu (Dok Level II) Instruksi Kerja/ Metode/Petunjuk (Dok Level III) Formulir dan Rekaman (Dok Level IV) Mengapa ? Filosofi dan Kebijakan Latar Belakang, Lingkup akreditasi, Kebijakan mutu, Tujuan, Sasaran Mutu, Apa,Kapan, dimana, siapa ? Prinsip dan Strategi Cara pelaksanaan rangkaian kegiatan Bagaimana ? Bagaimana cara melaksanakan kegiatan teknis tetentu Mana buktinya ? Bukti akan melaksanakan sistem mutu Bukti pelaksanaan sistem mutu Dokumentasi berbasis proses Level 1 Level 2 Level 3 Level 4 [email protected] 40 HIRARKI DOKUMENTASI ISO Jenjang Manajemen Jenjang Dokumentasi Top Manajemen Panduan Mutu Level I Manajer Supervisor Operator Level II Prosedur Level III Instruksi Kerja Level IV Formulir Rekaman Sistem Manajemen Mutu Lab PENGERTIAN DOKUMEN & REKAMAN Dokumen DOKUMEN sesuatu yang memberikan informasi untuk panduan menjalankan proses atau aktivitas tertentu PROSES Rekaman REKAMAN Informasi atau bukti yang menunjukkan hasil dari suatu proses atau aktifitas yang telah dilaksanakan PENDAFTARAN AKREDITASI LABORATORIUM PENGUJI Pendaftaran Akreditasi Laboratorium Pengujian (KAN) Form Permohonan akreditasi 2. Fom A1 : berisi ruang lingkup pengujian 3. Form A2 : Daftar standar acuan dan peralatan ukur/uji 4. CV Calon penandatangan sertifikat Pengujian 5. Daftar Periksa kesesuaian PM dg ISO/IEC 17025:2017 6. Panduan Mutu Terkendali 7. Legalitas Hukum 8. Struktur Organisasi 9. Bukti Ketertelusuran Pengukuran 10. Bukti Pelaksanaan Audit Internal 11. Bukti Pelaksanaan Kaji Ulang Manajemen 12. Bukti Pelaksanaan Jaminan Mutu Hasil Pengujian (uji profisiensi, uji banding antar lab, Control Chart akurasi/presisi, dll) 1. Pra-asesmen (Preliminary assessment) Pra-asesmen bersifat tidak wajib (voluntary). Tujuan: Penjelasan syarat dan aturan akreditasi; Evaluasi kecukupan organisasi dan SDM; Evaluasi kecukupan akomodasi dan lingkungan, peralatan, dan bahan habis pakai; Konfirmasi lingkup akreditasi termasuk metode; Konfirmasi kecukupan persyaratan permohonan akreditasi; Konfirmasi implementasi sistem mutu termasuk audit internal. Struktur biaya pra-asesmen sama seperti struktur biaya asesmen. KAN ® 2014 Asesmen Awal Asesmen awal terdiri dari 2 tahap, yaitu: KAN ® 2014 1. Audit kecukupan (kajian kecukupan dokumen yang diserahkan laboratorium oleh tim asesmen); dan 2. Asesmen lapangan Sistem Akreditasi, Surveilen dan Reakreditasi Masa berlaku akreditasi adalah 4 tahun Selama masa berlaku akreditasi KAN melakukan kunjungan pengawasan dengan melakukan surveilen. Surveilan yang pertama dilakukan tidak lebih dari 12 bulan dihitung dari tanggal penetapan keputusan akreditasi. Selambat-lambatnya 6 bulan sebelum berakhirnya masa akreditasi, laboratorium harus sudah direases jika laboratorium tersebut mengajukan permintaan reakreditasi. Interval antara survailen pertama dan survailen berikutnya atau reasesmen tidak boleh melebihi 18 bulan. Jika laboratorium dikarenakan kunjungan tidak terjadwal segera setelah tanggal penetapan akreditasi/reakreditasi, kunjungan survailen pertama akan dijadwalkan paling lambat 12 bulan setelah kunjungan tidak terjadwal. Sistem Akreditasi, Surveilen dan Reakreditasi Akreditasi Surveilen I 1 thn Bulan ke- 0 ReAkreditasi Surveilen II 1 thn 12 Akreditasi selesai ½ thn 24 30 36 42 48 SURVAILEN Konfirmasi perubahan nama, alamat, nomor telepon/faksimil serta konfirmasi status dari penandatangan sertifikat; Tinjauan singkat dokumentasi sistem mutu dengan menitikberatkan pada setiap perubahan sejak kunjungan asesmen/pengawasan yang terakhir; Tinjauan terhadap program audit internal; Tinjauan terhadap program kaji ulang manajemen; Penilaian terhadap efektivitas sistem pengendalian dokumen; Tinjauan terhadap data hasil uji termasuk hasil uji profisiensi; SURVAILEN (lanjutan) Tinjauan terhadap keluhan dari pelanggan dan langkah-langkah penelusuran serta penyelesaiannya; Tinjauan terhadap tindakan perbaikan atas hasil asesmen/survailen sebelumnya; Penilaian pemenuhan ISO/IEC 17025 – 2017 cara menilai secara acak beberapa persyaratan yang termuat di dalam ISO/IEC 17025 - 2017. Penggunaan Progres tanda/simbol akreditasi kegiatan yang telah direncanakan untuk mencapai perbaikan unjuk kerja berkesinambungan. Perluasan Lingkup Akreditasi Lokasi / cabang yang tercakup dalam lingkup akreditasi Kegiatan pengujian Perluasan lingkup akreditasi KAN ® 2014 Reakreditasi Re-akreditasi berlaku pada LPK yang akan memperbaharui status akreditasi setelah satu periode akreditasi akan berakhir Kunjungan re-asesmen dalam rangka reakreditasi akan menyeluruh/mendalam seperti pada kunjungan asesmen lapangan akreditasi awal. Proses reakreditasi sama dengan proses akreditasi awal. KAN ® 2014 ACUAN 1. ISO/IEC 17025 – 2017 2. Syarat dan aturan akreditasi 3. Fajarina, Akreditasi Laboratorium Lingkungan, KAN, 2014. TERIMA KASIH 55
