laporan praktikum biofarmasetika 2

LAPORAN PRAKTIKUM BIOFARMASETIKA
UJI PERBANDINGAN BIOAVAILABILITAS SEDIAAN
SE DIAAN TABLET
TABLET
PARASETAMOL SECARA IN VITRO MENGGUNAKAN UJI DISOLUSI
Disusun oleh :
AINUN NIHAAH
!"##!$!$!$"%
NADA DINI LESTARI
!"##!$!$!$"&
FENI PUSPTA DE'I
!"##!$!$!$&%
LAURENSIA JEAN
!"##!$!$!$&(
RI)KA ILLA CHASSANA
!"##!$!$!$*&
MILA NUR A)I)AH
!"##!$!$!$(%
MONICA CNURADHA A+S
!"##!$!$!$(&
ADINDA NADIA NAUFALIA
!"##!$!$!$(,
BAGIAN FARMASETIKA
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JEMBER
#$!(
TUJUAN PERCOBAAN
a. Mahasiswa
Mahasiswa dapat melakukan
melakukan uji disolusi
disolusi sediaan
sediaan obat sesuai dengan farmakope
farmakope Indonesia
Indonesia
ED IV
b. Mahasiswa dapat membandingkan bioavailabilitas antara obat paten dan bukan paten
DASAR TEORI
Laju disolusi atau waktu yang diperlukan bagi obat untuk melarutkan dalam cairan pada
tempat absorbsi merupakan tahap yang menentukan laju proses absorbsi. !ji ini digunakan
untuk obat"obat yang diberikan secara oral bentuk padat seperti tablet. #kibatnya laju disolusi
dapat mempengaruhi onset intensitas dan lama respons serta kontrol bioavailabilitas obat
tersebut keseluruhan dari bentuk sediannya.
!ji ini digunakan untuk menentukan kesesuian dengan persyaratan disolusi yang tertera
dalam masing"masing monografi untuk sediaan tablet dan kapsulkecuali pada etiket tablet
harus dikunyah. $ersyaratan disolusi tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak kecuali bila
dinyatakan dalam masing"masing monografi.
Disolusi
Disolusi merupakan salah satu kontrol kualitas yang dapat digunakan untuk memprediks
memprediksii
bioavailabilitas dan dalam beberapa kasus dapat sebagai pengganti uji klinik untuk menilai
bioekivalen. %ubungan kecepatan disolusi in vitro dan bioavailabilitasnya dirumuskan dalam
bentuk IVIV& 'in vitro"in vivo corelation(. )inetika uji disolusi in vitro memberikan
informasi yang sangat penting untuk meramalkan availabilitas obat dan efek teraupetiknya
secara
secara in vivo.
vivo. )ompone
)omponen
n pentin
penting
g dalan
dalan melakuk
melakukan
an peruba
perubahan
han disolu
disolusi
si adalah
adalah wadah
wadah
pengadukan suhu dan medium.
Dua produk disebut
disebut bioekivalen
bioekivalen jika keduanya
keduanya memberikan
memberikan ekivalensi farmasetik
farmasetik atau
merupakan alternatif farmasetik dan pada pemberian dengan dosis molar yang sama akan
menghasilkan bioavailabilitas yang sebanding sehingga efeknya akan sama dalam hal efikasi
maupun keamanan. *ika bioavailabilitasnya tidak memenuhi kriteria bioekivalen maka kedua
produk obat tersebut disebut bioinekivalen. #lasan utama dilakukannya studi bioekivalensi
karena produk obat yang dianggap ekivalen farmasetik tidak memberi efek terapetik yang
sebanding pada penderita.
$erban
$erbandin
dingan
gan dua produk
produk atau
atau formul
formulasi
asi atau
atau bentuk
bentuk sediaa
sediaan
n adalah
adalah secara
secara in vitro
vitro
menggunakan disolusi terbanding. $erbandingan in vito disolusi profil dapat menggunakan
faktor persamaan dan faktor perbedaan. +aktor kesamaan f, dihitung menggunakan rumus -
+aktor perbedaam f dihitung menggunakan rumus -
)eterangan f, / similarity factor 'faktor kesamaan(
f / difference factor 'faktor perbedaan(
0t / dissolution value of the reference batch at time t '1 rata"rata 2at terlarut dalam waktu t
untuk sediaan pembanding(
3t / dissolution value of test batch at time t '1 rata"rata 2at terlarut dalam waktu t untuk
sediaan uji(
n / jumlah titik sampel
$ada percobaan ini akan membandingkan bioavailabilitas parasetamol paten dan generik.
$arasetamol merupakan obat golongan 45#ID yang memiliki efek analgesik 'pereda nyeri(
dan antipiretik 'penurun panas(.
0!M!5#4 M#5#L#%
#dapun rumusan masalah pada percobaan adalah sebagai berikut a. #pa tujuan dilakukan uji disolusi terbanding6
b. #pakah kriteria penerimaan uji disolusi parasetamol sudah memenuhi persyaratan 6
c. 7agaimana bioavailabilitas parasetamol paten dan generik 6
ALAT DAN BAHAN
#. #lat . Dissolution tester
,. 5pektrofotometer !V
8. )uvet
9. $ipet volume
:. $ro pipet
;. Labu takar
<. =elas beaker
7. 7ahan . 3ablet parasetamol generik :>> mg
,. 3ablet panadol paten :>> mg
8. Dapar fosfat
9. #?uades
&ara )erja
#. $embuatan Dapar +osfat p% :@ '+armakope Indonesia Edisi IV(
Membuat kalium fosfat monobasa >, M dengan melarutkan ,<,, gram kalium
fosfat monobasa dalam air dan mengencerkannya hingga >>> mL
Mengambil :> mL kalium fosfat monobasa >, M dan memasukkan ke dalam labu
ukur ,>> mL
Menambahkan 8; mL natrium hidroksida >, M sampai tanda
Membuat dapar fosfat ph :@ sebanyak ; Liter
7. $embuatan )urva )aliberasi )adar $arasetamol dalam Dapar +osfat p% :@
Membuat larutan induk parasetamol >>> ppm sebanyak :>> mL dalam dapar
fosfat p% :@
Membuat larutan dengan seri kadar , 9 ; @ > dan , ppm sebanyak >> mL
yang dibuat dari penganceran larutan induk
Mengukur absorbansi ; larutan tersebut pada panjang gelombang maksimum ,98
nm dengan menggunakan dapar fosfat p% :@ sebagai blanko
Menentukan persamaan kurva kaliberasi yang digunakan menggunakan regresi
linear 'y / bA B a(
&. !ji Dissolusi 3ablet $arasetamol
Memasukkan masing"masing C>> mL dapar fosfat ke dalam enam chamber
disolusi dan menurunkan pengaduk alat tipe , 'dayung( sampai jarak antara dasar
chamber dengan batas bawah dayung ,:  , mm
Membiarkan sampai suhu medium disolusi mencapai 8<  >: &
˚
Memasukkan  tablet ke dalam masing"masing chamber menghilangkan
gelembung udara dari permukaan sediaan dan menyalakan rotor pengaduk dengan
kecepatan :> putaran per menit 'toleransi 91(
Mengambil larutan disolusi dari dalam chamber sebanyak : mL menggunakan
pipet volume : > ,> dan 8>
Menambahkan larutan dapar fosfat p% :@ yang baru sebanyak : mL ke dalam
chamber setelah pengambilan larutan disolusi
Menentukan serapan larutan disolusi dengan hasil sampling pad a waktu tertentu
tadi menggunakan alat spektrofotometer !V pada panjang gelombang ,89 nm dan
memelakukan pengenceran jika diperlukan
Menghitung nilai  '1( DE f, f dan menganalisis data
D.
Monografi 5ediaan 3ablet $arasetamol untuk !ji Disolusi dalam +armakope
Indonesia Edisi IV 'hal ;:>(
Media disolusi
#lat
Faktu
$rosedur
- C>> mL larutan dapar fosfat p% :@
- tipe , kecepatan :> rpm
- 8> menit
- Lakukan penetapan jumlah parasetamol yang terlarut d engan
mengukur serapan filtrat larutan uji jika perlu diencerkan dengan
media disolusi dan serapan larutan baku parasetamol 7$+I dalam
media yang sama pada panjang gelombang serapan maksimum
3oleransi
lebih kurang ,98 nm.
- Dalam waktu 8> menit harus larut tidak kurang dari @>1 '(
parasetamol dari jumlah yang tertera pada etiket.
DAFTAR PUSTAKA
#bdou %.M. 'C@C(. Dissolution+ Bioavailability and Bioe,uivalence. $ennsylvania- Mack
$rinting &ompany
7anakar !.V. CC,. Parmaceutical Dissolution 'esting Marcel Dekker Inc. 4ew Kork
Ditjen $HM CC:. .arma/o0e Indonesia Ed 1. *akarta - Depkes 0I
Emea ,>>. #uideline on te investigation of bioe,uivalence European Medicines #gency.
+D# CC<. #uidance for Industry Dissolution 'esting of Immediate. Evaluation 9 :,,.
)anfer $.I. ,>>. 2or/so0 e0ort3Callenges in Dissolution 'esting4 E,uivalence and
Surrogates Dissolution 3echnologies.
$harmacin 7. V. ,>8. Decentralised Procedure (S Day 56 Preliminary !ssessment
e0ort Paracetamol Parmacin 7666mg tablets8
5hargel L. dan Ku. ',>>:(. Biofarmaseti/a dan .arma/o/ineti/a 'era0an8 Edisi 9 . 5urabaya#irlangga !niversity $ress
SURAT PERNATAAN
Kang bertanda tangan dibawah kelompok #8 praktikum biofarmasetika menyatakan
bahwa laporan ini kami buat berdasarkan hasil sendiri  tidak terdapat karya atau pendapat
yang ditulis atau diterbitkan orang lain kecuali sebagai acuan kutipan dengan mengikuti tata
penulisan karya ilmiah yang sesuai.Demikian surat pernyataan ini kami buat sebenar"
benarnya sesuai dengan keterangan yang tercantum.
*ember , #pril ,><
AINUN NIHAAH
NADA DINI LESTARI
!"##!$!$!$"%
!"##!$!$!$"&
FENI PUSPTA DE'I
LAURENSIA JEAN
!"##!$!$!$&%
!"##!$!$!$&(
RI)KA ILLA CHASSANA
MILA NUR A)I)AH
!"##!$!$!$*&
!"##!$!$!$(%
MONICA CNURADHA A+S
ADINDA NADIA N+