Prosedur Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan (Berdasarkan PMK No. 62 Tahun 2017) Pemohon mendaftarkan perusahaan di www.regalkes.depkes.go.id untuk mendapatkan user ID Pemohon melakukan registrasi secara online, setelah mendapat user ID Pemohon mengisi dan mengirimkan formulir permohan dan formulir A-E secara elektronik PAK melakukan pembayaran dan mengunggah bukti bayar PAK mendapat surat perintah bayar dan melakukan paembayaran (paling lambat 10 haris setelah mendapat SPB) Dalam waktu 7 hari, PAK akan diberitahu mengenai kelas Alkes yang didaftarkan Admin akan melaukkan verifikasi dan Pemohon akan mendapatkan tanda terima a)Alkes Kelas A : paling lama 10 hari b)Alkes Kelas B : paling lama 20 hari c)Alkes Kelas C : paling lama 20 hari d)Alkes Kelas D : paling lama 30 hari. Jangka waktu verifikasi : Pemohon akan mendapatkan izin edar jika telah dinnyatakan memenuhi persyaratan administrasi dan teknis, paling lama 10 hari setelah peneliaian dan verifikasi. Tidak Lengkap Izin edar akan keluar paling lama 10 hari Lengkap Admin akan melakukan penilaian dan verifikasi terhadap persyaratan tambahan selama waktu 10 hari. Tidak Lengkap Permohonan ditolak Pemohon melengkapi kekurangan persyaratan dengan diberikan waktu : • Kelas A,B,C paling lama 10 hari • Kelas D paling lama 15 hari Prosedur Permohonan Perpanjangan Izin Edar Alat Kesehatan (Modul Perizinan Alkes Tahun 2016) Pemohon harus mengajukan permohonan perpanjangan izin edar Alkes dan Alkes diagnostic in vitro paling cepat 9 bulan sebelum masa berlaku habis. Pemohon melaporkan laporan penyaluran secara elektronik melalui sistem e-report Pemohon mengisi dan mengirimkan formulir permohonan dan formulir AE melalui //www.regalkes.depkes.go.id. Penilai menentukan kelas alat kesehatan yang didaftarkan paling lambat dalam 7 hari Pemohon mendapat surat perintah bayar (SPB) PNBP sesuai kelas alat kesehatan Pemohon harus melakukan pengecekan terhadap hasil evaluasi melalui akun perusahaan pada situs www.regalkes.depkes.go.id. Penilai mengirimkan hasil evaluasi dan verifikasi kepada Pemohon (paling lambat 7 hari) Penilai menilai dan memverifikasi berkas permohonan perpanjangan izin edar Alkes Pemohon melakukan pembayaran SPB dan mengunggah bukti pembayaran paling lambat 10 hari Hasil evaluasi Persetujuan izin edar Jika lengkap (paling Surat penolakan Notifikasi kekurangan persyaratan keamanan, mutu dan manfaat Prosedur Permohonan Perubahan Izin Edar Alat Kesehatan (Modul Perizinan Alkes Tahun 2016) Perubahan izin edar dilakukan apabila terdapat perubahan pada ukuran, kemasan, penandaan, aksesoris dan nama atau alamat perwakilan yang diberi kuasa oleh Prinsipal. Pemohon mengisi dan mengirim formulir permohonan dan formulir A-E melalui website regalkes.depkes.go.id Persetujuan izin edar Jika lengkap (paling lambat 10 hari Surat penolakan Penilai menentukan kelas Alkes yang didaftarkan (paling lambat 7 hari) Hasil evaluasi dapat berupa Pemohon mendapat SPB sesuai kelas Alkes Pemohon melakukan pembayaran SPB dan mengunggah bukti pembayaran (paling lambat 10 hari) Admin PNBP melakukan verifikasi bukti bayar dan mengirimkan hasil tanda terima Pemohon mengecek hasil evaluasi melalui regalkes.depkes.go.id Penilai mengirim hasil evaluasi dan verifikasi berkas Penilai akan menilai dan memverifikasi berkas permohonan yang dikirim Pemohon Notifikasi kekurangan persyaratan keamanan, mutu dan manfaat Penilai melakukan penilaian ulang (20 hari setelah data tambahan diterima) Pemohon melengkapi berkas paling lambat 30 hari setelah tanggal notifikasi Persetujuan izin edar Jika lengkap (paling lambat 10 hari Prosedur Permohonan Notifikasi Kosmetika (PerKaBPOM NOMOR HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010) Pembayaran gagal Pemohon mendaftarkan diri kepada KaBPOM melalui template secara online melalui www.pom.go.id Pemohon mengajukan permohonan notfikasi melalui www.pom.go.id dengan mengisi formulir notifikasi Pemohon akan mendapatkan user ID dan password Pemohon mengirimkan formulir secara online Setelah pembayaran berhasil terverifikasi, pemohon akan mendapatkan nomor ID Produk. BPOM akan melakukan verifikasi terhadap pembayaran Pemohon melakukan pembayaran di bank Pemohon mendapat surat perintah bayar dan melakukan pambayaran (paling lambat 10 haris setelah mendapat SPB) Pemohon mengisi template dan mengirimkan formulasi dari produk yang akan didaftarkan BPOM akan mengevaluasi formulasi dan template yang sudah disubmit (paling lambat 14 hari) Jika sesuai, nomor notifikasi produk akan keluar di website Pemohon dapat mengedarkan produk Tidak sesuai Permohonan ditolak Prosedur Permohonan Perbaharuan Kosmetik (Alur Produk Kosmetik Notifkos) Pemohon melakukan perbaharauan produk secara online melalui www.pom.go.id Pemohon memilih menu perbaharuan Perbaharuan produk berhasil dengan nomor notifikasi sama dengan nomor sebelumnya Pemohon mengisi template dan submit perbaharuan produk Pemohon mendapat surat perintah bayar dan melakukan pambayaran (paling lambat 10 haris setelah mendapat SPB) BPOM akan melakukan evaluasi perbaharuan produk Pemohon melakukan pembayaran di bank Jika sesuai dan lengkap Jika tidak sesuai dan tidak lengkap Perbaharuan produk batal, produk tidak dapat dipasarkan kembali Prosedur Permohonan Pendaftaran Variasi Kemasan Kosmetik (Alur Produk Kosmetik Notifkos) Pemohon melakukan permohonan izin variasi produk melalui www.pom.go.id Pemohon memilih menu variasi kemasan Pemohon mengisi remplate dan submit variasi kemasan Pemohon akan mendapatkan SPB dan melakukan pambayaran (paling lambat 10 haris setelah mendapat SPB) BPOM akan melakukan konfirmasi lebih lanjut Jika sesuai Jika sesuai BPOM mengeluarkan nomor notifikasi yang sama dengan sebelumnya Jika tidak sesuai BPOM akan menolak pengajuan variasi kemasan Prosedur Permohonan Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (PMK No. 7 Tahun 2012) Pemohon mendaftarkan perusahaan melalui www.asrot.pom.go.id dengan mengisi formulir registrasi Pemohon akan mendapatkan pemberitahuan untuk melampirkan dokumen : o o o o Pemohon menyerahkan dokumen melalui loket BPOM akan melakukan verifikasi terhadap dokumen yang disubmit oleh pemohon Jika dokumen lengkap, pemohon akan mendapatkan userID dan password melalui email. Pemohon melakukan login melalui www.asrot.pom.go.id Pemohon akan mendapatkan NIE Izin Industri Berita Acara Audit Sarana NPWP CPOTB Pemohon melakukan pembayaran dan mengunggah bukti pembayaran Pemohon akan mendapatkan SPB Praregistrasi melalui email BPOM akan melakukan verifikasi Pemohon mengisi formulir pendaftaran secara online dan mengunggah dokumen registrasi BPOM akan melakukan evaluasi kelengkapan dokumen Jika lengkap, Pemohon akan mendapatkan SPB registrasi melalui email Pemohon melakukan pembayaran dan mengunggah bukti pembayaran BPOM akan melakukan verifikasi terhadap pembayaran (7 hari kerja) Mengumpulkan surat tambahan data Permohonan ditolak Tidak memenuhi syarat Prosedur Permohonan Registrasi Ulang Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (Buku Panduan Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Pemohon mengisi form online dan upload dokumen persyaratan BPOM akan mengecek kelengkapan dokumen Jika lengkap BPOM akan menerbitkan SPB Registrasi BPOM akan melakukan evaluasi terhadap dokumen Pemohon akan melakukan pembayaran SPB Jika lengkap Permohonan disetujui dan mendapat surat persetujuan Pemohon melengkapi tambahan data Pemohon akan mendapatkan surat penolakan Jika tidak lengkap Jika TMS Prosedur Permohonan Registrasi Variasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (Buku Panduan Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan Pemohon mengisi form online dan upload dokumen persyaratan BPOM akan mengecek kelengkapan dokumen Jika lengkap BPOM akan menerbitkan SPB Registrasi BPOM akan melakukan evaluasi terhadap dokumen Pemohon akan melakukan pembayaran SPB Jika lengkap Permohonan disetujui dan mendapat surat persetujuan Pemohon melengkapi tambahan data Pemohon akan mendapatkan surat penolakan Jika tidak lengkap Jika TMS Prosedur Permohonan Registrasi Pangan Olahan (Berdasarkan PerKaBPOM No.27 Tahun 2017) Penolakan Pemohon mendaftarkan akun perusahaan untuk mendapatkan use ID dan password e-reg.pom.id Pemohon mengisi data secara elektronik dengan mengunggah data pendaftaran Pemohon mengumpulkan berkas untk diverifikasi oleh BPOM Pemohon akan mendapatkan userID dan password Pemohon melakukan pembayaran (paling lambat 10 hari setelah SPB keluar) Pemohon akan mendapatkan surat perintah bayar Pemohon menginput data pendaftaran dan mengunggah data pendukung serta menyerahkan hasil pengujian produk akhir asli. Pemohon melakukan pendaftaran produk baru melalui aplikasi eRegistration Pangan Olahan di www.e-reg.pom.go.id BPOM akan melakukan penilaian terhadap kelengkapan data dan mengirimkan hasil penilaian secara elektronik Permintaan kelengkapan data Pemohon mengumpulkan kelengkapan data Rekomendasi persetujuan (setelah 35 hari) Pemohon dapat mengajukan perpanjangan waktu untuk mengumpulkan kelengkapan data Pemohon mendapatkan Izin Edar Pangan Olahan BPOM melakukan penilaian kembali. Prosedur Permohonan Registrasi Ulang Pangan Olahan (Berdasarkan PerKaBPOM No.27 Tahun 2017) Pendaftaran Ulang Pangan Olahan hanya dapat dilakukan paling cepat 1 tahun dan paling lama 10 hari sebelum tanggal masa berlaku Izin Edar berakhir. Pemohon mengunggah data pendaftaran dan pendukung melalui aplikasi e-registrasi pangan melalui e- reg.pom.go.id Pemohon akan mendapatkan SPB Pemohon melakukan pembayaran (paling lambat 10 hari setelah SPB keluar) Pemohon akan mendapatkan NIE BPOM akan melakukan penilaian terhadap kelengkapan data (paling lambat 10 hari) Prosedur Permohonan Registrasi Variasi Pangan Olahan (Berdasarkan PerKaBPOM No.27 Tahun 2017) • Perubahan Minor Pemohon mengunggah data pendaftaran dan pendukung melalui aplikasi e-registrasi pangan melalui e- reg.pom.go.id Pemohon akan mendapatkan SPB Pemohon melakukan pembayaran (paling lambat 10 hari setelah SPB keluar) BPOM akan melakukan penilaian terhadap kelengkapan data Pemohon mendapatkan NIE Direktur menerbitkan persetujuan pendaftaran variasi (paling lambat 10 hari) BPOM akan mengeluarkan persetujuan notifikasi sementara (paling lambat 2 hari) • Perubahan Mayor Pemohon mengunggah data pendaftaran dan pendukung melalui aplikasi e-registrasi pangan melalui e- reg.pom.go.id Penolakan Rekomendasi persetujuan Pemohon akan mendapatkan SPB Pemohon melakukan pembayaran (paling lambat 10 hari setelah SPB keluar) Hasil penilaian dapat berupa : BPOM akan melakukan penilaian terhadap kelengkapan data Permintaan kelengkapan data
