Journal of American College of Cardiology © 2002 oleh American College of Cardiology Yayasan Vol. 39, No. 11, 2002 ISSN 0735-1097 / 02 / $ 22,00 PII S0735-1097 (02) 01.862-4 Diterbitkan oleh Elsevier Science Inc Perbandingan Antara Transcatheter dan Penutupan Bedah secundum Atrial Septal Defect pada Anak dan Dewasa Hasil dari Percobaan Multisenter nonrandomized Zhong-Dong Du, MD, * Ziyad M. Hijazi, MD, MPH, FACC, * Charles S. Kleinman, MD, FACC, † Norman H. Silverman, MD, FACC, ‡ Kinley Larntz, P H D, ¶ untuk Penyidik ​Amplatzer Chicago, Illinois; Orlando, Florida; San Francisco, California; dan Minneapolis, Minnesota TUJUAN Penelitian ini berusaha untuk membandingkan keamanan, efficacy dan utilitas klinis dari Amplatzer septal occluder (ASO) untuk penutupan secundum defek septum atrium (ASD) dengan penutupan bedah. LATAR BELAKANG Utilitas klinis dari perangkat seperti ASO hanya dapat dinilai terhadap hasil operasi kontemporer. METODE Sebuah multicenter, studi bersamaan nonrandomized dilakukan di 29 pusat-pusat kardiologi pediatrik dari Maret 1998 sampai Maret 2000. Para pasien ditugaskan ke salah satu perangkat atau kelompok penutupan bedah sesuai dengan pilihan pasien. pemeriksaan fisik dasar dan ekokardiografi dilakukan preprocedure dan pada follow-up (6 dan 12 bulan untuk kelompok perangkat, 12 bulan untuk kelompok bedah). HASIL Sebanyak 442 pasien berada dalam kelompok menjalani perangkat penutupan, sedangkan 154 pasien berada dalam kelompok bedah. Usia rata-rata adalah 9,8 tahun untuk kelompok perangkat dan 4,1 tahun untuk kelompok bedah (p 0,001). Pada kelompok perangkat, 395 (89,4%) pasien memiliki satu ASD; pada kelompok bedah, 124 (80,5%) (p 0,008) memiliki ASD tunggal. Ukuran primer ASD adalah 13,3 5,4 mm untuk kelompok perangkat dan 14,2 6.3 mm untuk kelompok operasi (p 0,099). Prosedural tingkat keberhasilan upaya adalah 95,7% untuk kelompok perangkat dan 100% untuk kelompok bedah (p 0,006). Awal, primer dan sekunder tingkat keberhasilan fi keampuhan ef adalah 94,8%, 98,5% dan 91,6%, masing-masing, untuk kelompok perangkat, dan 96,1%, 100% dan 89,0% untuk kelompok bedah (semua p 0,05). Tingkat komplikasi adalah 7,2% untuk kelompok perangkat dan 24,0% untuk kelompok bedah (p 0,001). Panjang rata-rata tinggal di rumah sakit itu 1.0 0,3 hari untuk kelompok perangkat dan 3,4 1,2 hari untuk kelompok bedah (p 0,001). Kematian adalah 0% untuk kedua kelompok. KESIMPULAN Awal, primer dan sekunder tingkat keberhasilan fi keampuhan ef untuk dibandingkan bedah. perangkat penutupan ASD tidak berbeda secara statistik; Namun, tingkat komplikasi lebih rendah dan panjang tinggal di rumah sakit lebih pendek untuk perangkat penutupan daripada untuk perbaikan bedah. seleksi pasien yang tepat merupakan faktor penting bagi keberhasilan penutupan perangkat. Transcatheter penutupan secundum ASD menggunakan ASO adalah alternatif yang aman dan efektif untuk (Selai perbaikan bedah. Coll Cardiol 2002; 39: 1836-1844) © 2002 oleh American College of Cardiology Yayasan Defek septum atrium (ASD) adalah bentuk umum dari penyakit jantung bawaan utilitas klinis ASO penutupan secundum ASD dengan hasil perbaikan bedah terhitung sekitar 10% dari semua cacat jantung bawaan (1). penutupan bedah dari bersamaan dalam percobaan domized nonran- multicenter. ASD telah dipraktekkan selama lebih dari 45 tahun, dan telah dianggap sebagai pengobatan standar untuk pasien dengan secundum ASD (2). Sejak pertama upaya pada tahun 1976 oleh Raja dan Mills (3), penutupan transkateter dari secundum ASD telah berkembang selama tiga dekade terakhir, dan sedang METODE semakin digunakan dalam beberapa tahun terakhir (4-14). The Amplatzer septum Organisasi dan kelayakan kriteria. Antara Maret 1998 dan Maret 2000, occluder (ASO) adalah salah satu perangkat yang umum digunakan. Laporan 29 pusat kardiologi pediatrik dengan pengalaman di transkateter dan sebelumnya telah menunjukkan bahwa perangkat ini aman dan mudah digunakan pengobatan bedah penyakit jantung genital con berpartisipasi dalam uji dengan tingkat keberhasilan yang tinggi (12-15). Penelitian ini dirancang untuk coba ini. Studi ini disetujui oleh dewan peninjau kelembagaan secara langsung membandingkan keamanan, efficacy dan masing-masing pusat dan oleh Food and Drug Administration (FDA) di bawah Perangkat Investigational emption Mantan penyidik-dimulai. Setelah para peneliti ini dipilih, quali- fi ed dan dilatih, pasien dengan secundum ASD yang memenuhi syarat untuk penutupan yang terdaftar. Sebuah monitor ditunjuk untuk mengawasi kepatuhan dengan protokol Dari * Bagian of Pediatric Kardiologi, Departemen Ilmu Kesehatan Anak, Rumah Sakit Universitas Chicago Anak dan Pritzker School of Medicine, Chicago, Illinois; † Nemours Jantung Pusat, Orlando, Florida; ‡ Pediatric Kardiologi, Universitas California San Francisco, San Francisco, California; dan penelitian. Pasien yang terdaftar dalam perangkat atau kelompok penutupan bedah. Kriteria inklusi untuk kedua kelompok termasuk: ¶University dari Minnesota, School of Medicine, Minneapolis, Minnesota. Penelitian ini didukung oleh dana penelitian dari AGA Medical Corporation, Golden Valley, Minnesota. Naskah diterima 31 Oktober 2001; direvisi naskah diterima tanggal 27 Februari 2002, diterima 6 Maret 2002. 1) kehadiran ASD secundum (diameter 38 mm dengan echocardiography untuk kelompok perangkat, tidak ada batas untuk du et al. Transcatheter dan Penutupan Bedah ASD JACC Vol. 39, No. 11, 2002 5 Juni 2002: 1836-1844 1837 4-mm panjang yang menghubungkan pinggang. Polyester mesh ditambahkan Singkatan dan Akronim ke cakram atrium kiri dan kanan dan pinggang menghubungkan untuk ASD defek septum atrium ASO Amplatzer meningkatkan thrombogenicity. Ukuran perangkat ditentukan oleh diameter septal occluder CI pinggang nya. Perangkat ini tersedia dalam berbagai ukuran berkisar antara 4 kepercayaan diri Interval FDA Food and Drug Administration IRB Institutional Review Board TEE sampai 38 mm. Kedua fl di cakram memperpanjang radial luar pinggang pusat untuk memberikan usia anchor- aman. Kedua cakram miring sedikit ke arah satu transesophageal echocardiography TTE sama lain untuk memastikan fi kontak rm dengan septum atrium. Sistem echocardiography transthoracic pengiriman terdiri dari kabel, loader, sarung pengiriman dan dilator dan catok pin. Selubung pengiriman awalnya memiliki penanda pita platinum di ujungnya. Namun, karena embolisasi band ini dalam tiga pasien, band marker ini telah kelompok bedah); 2) shunt kiri ke kanan dengan rasio Qp / Qs dari 1,5: 1 atau adanya volume ventrikel kanan kelebihan: dan 3) pasien dengan shunt minimal di ence Pres- gejala (aritmia, serangan iskemik transien). kriteria inklusi tambahan untuk kelompok perangkat yang diperlukan kehadiran jarak 5 mm dari margin dari ASD ke sinus koroner, katup atrioventrikular dan vena paru kanan atas yang diukur dengan phy echocardiogra-. kriteria eksklusi untuk kedua kelompok termasuk: 1) adanya anomali jantung kongenital terkait requir- ing bedah perbaikan; 2) primum ASD; 3) ASD sinus venosus (termasuk drainase vena paru anomali parsial); dihapus. implantasi perangkat atau prosedur bedah. Protokol perangkat penutupan telah dilaporkan sebelumnya secara rinci (12,13). Secara singkat, semua prosedur dilakukan di bawah anestesi eral gen- dengan intubasi endotrakeal dan dengan con- tinuous transesophageal ekokardiografi (TEE) Monitor-ing. Setelah masuk perkutan dari vena femoralis, evaluasi hemodinamik lengkap dilakukan. Hal ini diikuti oleh angiogram dalam vena paru kanan atas pada proyeksi hepatoclavicular untuk lebih menggambarkan septum atrium. Sebuah ukuran kateter balon diperkenalkan melalui kawat panduan ekstra-kaku diposisikan di 4) resistensi pembuluh darah paru 7 unit Woods; 5) shunt kanan-ke-kiri di pulmo- kiri atas vena nary untuk mengukur balon diameter tingkat atrium dengan saturasi arteri perifer 94%; 6) pasien dengan infark membentang. Dua metode sizing (teknik menarik dan teknik pelebaran miokard; dan 7) angina tidak stabil dan gagal jantung kongestif balon stasioner) diikuti. Perangkat yang dipilih untuk penutupan adalah dekompensasi dan pasien dengan dekompensasi ventrikel kanan dan / dalam 2 mm dari diameter balon-membentang. Perangkat ukuran yang atau kiri dengan fraksi ejeksi dari 30%. Kriteria eksklusi tambahan untuk sesuai setara dengan diameter membentang kemudian disekrup pada kelompok perangkat adalah pasien dengan beberapa cacat yang tidak kabel dan maju dalam ukuran selubung yang tepat (6-14F). Selubung bisa memadai ditutupi oleh perangkat (s). Juga dikecualikan dari biasanya diposisikan di atas kawat panduan dalam vena paru kiri atas penelitian ini adalah pasien dengan: 1) sepsis; 2) riwayat infeksi paru atau di tengah-tengah atrium kiri. Di bawah fl uoroscopic dan TEE berulang; 3) setiap jenis infeksi yang serius 1 bulan sebelum prosedur; 4) bimbingan, baik cakram perangkat dikerahkan di seluruh cacat. Setelah keganasan di mana harapan hidup adalah 2 tahun; 5) intrakardial perangkat telah dikerahkan dan dirilis, ulangi TEE dan angiogram trombus; 6) berat 8 kg; 7) ketidakmampuan untuk memperoleh informed dilakukan untuk menilai hasil penutupan. Sebuah dosis antibiotik yang consent; dan 8) kontraindikasi lain untuk aspirin atau obat antiplatelet sesuai diberikan selama prosedur dan dua dosis di 8 Interval h diberikan lainnya. setelah. Pasien biasanya diamati semalam dan habis rumah hari ing tindak. Semua pasien diinstruksikan tentang infektif profilaksis karditis endokapilar untuk total enam bulan setelah penempatan perangkat. Setelah pasien memenuhi kriteria pendaftaran, pasien atau wali Aspirin 3-5 mg / kg dimulai 48 jam sebelum penutupan dan dilanjutkan sepenuhnya diberitahu tentang pilihan pengobatan, kemudian memutuskan selama enam bulan setelah. Untuk pasien yang menjalani penutupan pilihan mana yang akan mereka pilih dengan ahli jantung mereka. Sembilan bedah, perbaikan ASD standar di bawah anestesi endotrakeal umum lembaga yang berpartisipasi tidak menawarkan penutupan perangkat selama dilakukan (2). Atrium kanan dibuka setelah notomy ster-. ASD ditutup periode penelitian. Pengumpulan data sebagian besar calon; Namun, di 21 baik oleh jahitan langsung atau menggunakan perikardial atau Goretex pusat-pusat menawarkan penutupan perangkat, pasien bedah diizinkan untuk Patch (WL Gore Associates, Flagstaff, Arizona). Pasien dipulangkan ke en- digulung secara retrospektif serta prospektif jika operasi dilakukan setelah rumah setelah tiga sampai lima hari di rumah sakit, tergantung pada tanggal IRB di lembaga yang telah menyetujui protokol perangkat penutupan. kondisi klinis mereka. Hal ini dilakukan dalam upaya untuk mempercepat pendaftaran di lengan bedah dan untuk memastikan bahwa data bedah yang kontemporer. Inpersetujuan terbentuk diperoleh dari semua pasien atau pengasuhnya. Perangkat dan sistem pengiriman. ASO (AGA Medical Corp, Golden Valley, Minnesota) adalah perangkat self-centering terbuat dari ,004-,0075 di interpretasi ekokardiografi. Berpengalaman diographers echocar- dari kawat Nitinol. Penjelasan lengkap dari perangkat telah dilaporkan lembaga yang berpartisipasi ditafsirkan semua echocardiograms (prosedural sebelumnya (12, 13). Singkatnya, perangkat terdiri dari dua cakram bulat dan tindak lanjut poin). Sebuah studi itu diklasifikasikan untuk memiliki diupgrade dengan penutupan lengkap, sisa sepele 1838 du et al. JACC Vol. 39, No. 11, 2002 Transcatheter dan Penutupan Bedah ASD 5 Juni 2002: 1836-1844 shunt, shunt sisa kecil, shunt residu sedang atau shunt residual besar tingkat telah menunjukkan perangkat dan penutupan bedah menjadi antara 90% sesuai dengan protokol yang dilaporkan oleh Boutin et al. (9). Semua dan 98% (2,12,13). Oleh karena itu, 106 pasien per kelompok penelitian akan echocardiograms ini dikirim pada kaset SVHS ke pusat pengelolaan diperlukan untuk memberikan bility proba- 80% dari fi nding perbedaan yang data di kantor pusat perusahaan manufaktur ini. Echocardiograms dari signifikan dengan menggunakan uji satu-ekor pada tingkat 0,05. Dengan 108 pasien dalam kelompok perangkat dan 87 pasien dalam kelompok kenaikan 15% untuk memungkinkan kemungkinan gesekan, 125 pasien di setiap bedah Ulasan dan diinterpretasikan oleh dua echocardiographers lengan studi diminta untuk menghasilkan kekuatan lebih dari 80%. rienced expe- independen dari lembaga tidak partic- ipating dalam Komparabilitas pasien kal surgi- retrospektif dan prospektif dilakukan sebelum persidangan. Tidak ada perbedaan antara interpretasi asli dan mengumpulkan data untuk perbandingan dengan kelompok perangkat (dalam orang-orang dari pengulas independen. rangka untuk memastikan bahwa tidak ada perbedaan sistematis antara kedua kelompok ini). Data biner dianalisis menggunakan uji Fisher. Perbandingan data kontinu diukur pada awal untuk kelompok belajar dianalisis dengan Tindak lanjut dan pengukuran titik akhir. Pasien yang memiliki menggunakan Welch dimodifikasi t penutupan perangkat menjalani pemeriksaan fisik, elektrokardiogram, rontgen dada dan echocardiogram transthoracic (TTE) dengan Doppler warna pada 24 jam, enam bulan dan satu tahun setelah prosedur. Pasien tes, dengan asumsi kemungkinan varians yang tidak sama. Mann yang memiliki penutupan bedah menjalani tes yang sama di keluar dari Whitney U test digunakan untuk membandingkan umur antara dua rumah sakit dan pada satu tahun tindak lanjut. kelompok karena tidak terdistribusi normal. Cox pro bahaya portional model regresi dihitung untuk perangkat dan kelompok bedah. analisis Pasien dianggap memiliki sukses ASD penutupan jika mereka tidak, kovariat digunakan untuk fi risiko nd potensi komplikasi. Kepercayaan sepele ( lebar 1-mm warna jet) atau kecil (warna jet lebar 1 sampai 2 mm) diri interval (CI) dihitung sesuai. SPSS 10.0 for dows Win (SPSS Inc, shunt residual sebagaimana dinilai oleh warna Doppler Chicago, Illinois) digunakan untuk analisis. Data dinyatakan sebagai echocardiography. Pasien dengan moderat (warna jet lebar 2-4 mm) atau berarti SD atau median dan berkisar sesuai. Nilai dari besar (warna jet lebar 4 mm) shunt sisa dianggap memiliki prosedur 0,05 dianggap gagal. langkah-langkah titik akhir untuk utilitas klinis: 1) awal ef sukses fi keampuhan: penutupan sukses cacat oleh perangkat atau operasi tanpa statistik signifikan. komplikasi utama, tion reinterven- bedah, embolisasi atau sedang atau besar shunt sisa pada keluar dari rumah sakit; 2) Keberhasilan ef primer fi keampuhan (12- keberhasilan bulan): penutupan sukses dari ASD HASIL dalam waktu 12 bulan pascaprosedur tanpa perlu perbaikan bedah; dan subyek penelitian. Sebanyak 614 pasien yang terdaftar dalam penelitian ini. 3) sekunder efficacy sukses: perangkat berhasil atau upaya bedah tanpa Gambar 1 menunjukkan pasien aliran diagram. Empat ratus empat puluh dua adanya komplikasi utama, atau intervensi ulang bedah dalam periode pasien dengan perangkat penutupan dan 154 pasien dengan bedah penutupan penelitian (Maret 1998-Maret 2000). puas kriteria inklusi dan dimasukkan sebagai subyek dalam setiap kelompok penelitian. Komparabilitas kelompok perlakuan. Tiga puluh tujuh pasien dalam kelompok bedah dikumpulkan secara retrospektif dan 117 pasien dikumpulkan Keselamatan adalah didefinisikan sebagai tidak adanya kematian atau komplikasi utama, dengan papan monitoring di kantor pusat produsen yang diselenggarakan untuk mengklasifikasikan peristiwa sebagai komplikasi mayor dan minor. komplikasi utama di- cluded emboli serebral, perforasi jantung dengan ade tampon-, endokarditis, operasi ulangi, kematian karena dure-prosedur, aritmia jantung membutuhkan penempatan permanen alat pacu jantung atau obat antiaritmia jangka panjang, atau de- wakil embolisasi membutuhkan operasi pengangkatan langsung . komplikasi kecil termasuk embolisasi perangkat dengan pengambilan perkutan, aritmia jantung dengan pengobatan, cedera saraf frenikus, akses situs hematoma, komplikasi situs akses vaskular lainnya, hematoma retroperitoneal, komplikasi surgi- kal luka dan komplikasi prosedural lainnya, seperti yang tercantum dalam protokol. secara prospektif. analisis fi kasi membenarkan antara dua kelompok pasien (retrospektif vs pro masing-) dalam kelompok bedah menunjukkan tidak ada perbedaan usia, pembesaran ventrikel kanan, kejadian beberapa ASD, ukuran ASD, panjang tinggal di rumah sakit, dan keberhasilan dan tingkat komplikasi. Oleh karena itu, data dari kedua kelompok dikumpulkan untuk analisis dan perbandingan dengan kelompok perangkat. Selain itu, tidak ada perbedaan dalam distribusi gender dalam kelompok baik perangkat atau kelompok bedah, atau di antara berbagai pusat trial (All p 0,05). Tabel 1 menunjukkan data klinis demografi dan baseline dalam setiap kelompok. Pasien dalam kelompok perangkat yang lebih tua dan memiliki insiden yang lebih tinggi hipertensi dan stroke, sedangkan pasien di kelompok bedah memiliki insiden yang lebih tinggi gagal tumbuh, infeksi pernafasan, tepat axis deviasi pada elektrokardiogram dan beberapa ASD. Kedua kelompok memiliki ukuran yang serupa ASD primer dan atrium kanan dan ventric- pelebaran ular. Perbandingan hasil penutupan. Dari 442 pasien dalam kelompok ukuran sampel dan analisis data. Perkiraan ukuran sampel didasarkan pada perangkat, 423 pasien memiliki 433 perangkat berhasil ditempatkan (95,7%) statistik formula diterbitkan (16). Pelajaran sebelumnya di seluruh septum atrium. Empat ratus du et al. Transcatheter dan Penutupan Bedah ASD JACC Vol. 39, No. 11, 2002 5 Juni 2002: 1836-1844 1839 Gambar 1. Mengalir diagram dari semua pasien yang terdaftar dalam penelitian. * Intent untuk mengobati adalah didefinisikan sebagai pasien yang diskrining untuk berpartisipasi dalam uji klinis dan menandatangani informed consent. Namun, tidak ada upaya untuk menempatkan perangkat di prosedur yang karena berbagai alasan (terlalu besar defek septum atrium untuk perangkat yang tersedia, tidak memadai rim, atau tidak memenuhi kriteria inklusi). IRB Institutional Review Board. tiga belas pasien menerima satu perangkat dan 10 pasien menerima dua koneksi (n 6); dan 4) penanda Band embolisasi (n perangkat untuk beberapa ASD. Dalam 19 (4,3%) pasien lain, upaya 1). Satu pasien memiliki segera embolisasi perangkat iden- sitating operasi mengamankan perangkat di seluruh septum atrium gagal karena berbagai pengangkatan. Mean balon membentang diameter ASD primer adalah 17,8 6,2 mm (kisaran 6-40 mm) dan dari alasan: 1) ASD terlalu besar untuk perangkat yang tersedia (n 5); 2) tidak memadai atrial septal rim (n 6); 3) vena paru anomali yang tepat sekunder ASD adalah 8,7 1,4 mm (kisaran 5-23 mm). Itu Tabel 1. Perbandingan data klinis Dasar Antara Perangkat dan Bedah Penutupan Grup Demografi dan Pasien perangkat (n 442) 18.1 19,3 Umur (thn) (jarak) (0,6-82,0) Jenis kelamin perempuan Laki-laki) tinggi (cm) Berat (kg) Pasien bedah (n 154) 5.9 6.2 Nilai p 0,001 * (0,6-38,2) 94/60 0.140 134.6 32,0 105,5 26,9 0,001 42,3 27,3 20,6 15.2 0,001 299/143 riwayat medis gagal jantung kongestif 11 (2,5%) 7 (4,5%) 0,271 Gagal untuk berkembang 14 (3,2%) 13 (8.4%) 0,012 Penyakit jantung koroner 9 (2,0%) infeksi pernafasan 7 (1,6%) 0 13 (8.4%) 0,121 0,001 COPD 1 (0,2%) 0 1.000 TIA 6 (1,4%) 1 (0,6%) 0,684 Hipertensi 16 (3,6%) 0 0,016 Pukulan 13 (2,9%) 0 0.026 stroke berulang / TIA 5 (1,1%) 1 (0,6%) 1.000 Diabetes 4 (0,9%) 0 0,577 Paru bising ejeksi 281 (63,6%) Kardiomegali oleh X-ray 293/424 (69,1%) deviasi sumbu kanan di EKG 126/439 (28,7%) Jumlah beberapa ASD Ukuran ASD Primer (mm) 47 (10,6%) 13.3 5.4 94 (61,0%) 0,628 118 (76,6%) 0.096 72/153 (47,1%) 30 (19,4%) 14.2 6.3 0,001 0.008 0,099 pembesaran atrium kanan 379/434 (85,7%) 134/151 (89,3%) 0,774 pembesaran ventrikel kanan 413/439 (94,1%) 146/152 (96,1%) 0,412 * Mann-Whitney U uji. ASD defek septum atrium; COPD penyakit paru obstruktif kronik; EKG elektrokardiogram; TIA transient ischemic attack. 1840 du et al. JACC Vol. 39, No. 11, 2002 Transcatheter dan Penutupan Bedah ASD 5 Juni 2002: 1836-1844 Meja 2. Perbandingan Hasil Antara Perangkat dan Grup Penutupan Bedah Keberhasilan prosedur upaya Pasien perangkat Pasien bedah 423/442 (95,7%) 154/154 (100%) 413/423 (97,6%) Keberhasilan prosedur Segera Moderat shunt residual Besar shunt residual 0 0 3/423 (0,7%) 401/423 (94,8%) Moderat shunt residual 0 Besar shunt residual 3/442 (0,6%) 0 perangkat embolisasi 5/442 (1.1%) N/A komplikasi utama 1/442 (0,2%) 6/154 (3,9%) 0,002 376/387 (97,2%) 154/154 (100%) 0.039 Moderat shunt residual 0 9/387 (2,3%) Besar shunt residual 0 2/387 (0,5%) 326/331 (98,5%) Keberhasilan fi keampuhan ef utama ‡ Moderat shunt residual Besar shunt residual 0 0 1/331 (0,3%) 405/442 (91,6%) 137/154 (89,0%) 0.330 1/442 (0,2%) 8/154 (5.2%) 0,001 12/442 (2,7%) 9/154 (5,8%) 0,078 komplikasi utama aritmia jantung diperlakukan intervensi ulang bedah 5/442 (1.1%) Prosedur waktu (min) 0,331 149/149 (100%) 4/331 (1,2%) Sekunder efficacy success¶ 0,663 148/154 (96,1%) 13/442 (2,9%) Keberhasilan prosedur pada enam bulan 0,070 154/154 (100%) 7/423 (1,7%) Awal ef sukses fi keampuhan † 0,006 0 19/442 (4,3%) Kegagalan upaya Prosedur * Nilai p 105,7 43.2 0,001 159,7 54,1 1.0 0,3 Panjang tinggal di rumah sakit (hari) 0,335 0 0,001 3.4 1.2 * Kegagalan Prosedur: pasien yang diskrining untuk partisipasi dalam kelompok perangkat. Namun, perangkat tidak digunakan karena defek septum atrium (ASD) terlalu besar untuk perangkat yang tersedia pada saat itu (n 5), tidak memadai rim (n 6), kondisi anatomi lainnya termasuk koneksi anomali kanan paru vena atau aneurisma septum atrium (n 6) atau sistem pengiriman gagal (Penanda Band embolisasi) (n 1). Satu pasien (0,2%) memiliki embolisasi akut perangkat ke ventrikel kanan. † Sukses dari perangkat atau penutupan bedah tanpa komplikasi utama, intervensi ulang bedah, embolisasi dan sedang atau besar shunt sisa pada keluar dari rumah sakit. ‡ penutupan Sukses dari ASD dalam waktu 12 bulan pascaprosedur tanpa perlu perbaikan bedah. ¶Success dari perangkat atau upaya bedah jika ada ada komplikasi utama, aritmia jantung yang memerlukan pengobatan, atau intervensi ulang bedah. N / A tidak tersedia. berarti rasio Qp / Qs adalah 2,1 0,8 (kisaran 0,7-7,7). Dari 441 pasien yang lengkap enam bulan follow-up. Dari mereka, 376 pasien mengalami penutupan data yang menggambarkan arah shunting atrium, 404 (91,6%) memiliki sukses. Oleh karena itu, tingkat keberhasilan di sixmonth tindak lanjut adalah shunt kiri ke kanan, 34 (7,7%) memiliki shunt dua arah dan 3 (0,7%) 97,2% (95% CI 95,0% menjadi 98,6%). Sebelas pasien (2,8%) memiliki moderat (n 9) memiliki hak-ke-kiri melangsir. Ukuran perangkat mean untuk ASD utama atau besar (n adalah 2) shunt residual. Karena enam bulan follow-up bukan bagian dari bedah 18.1 6.1 mm (kisaran 6-38 mm) dan 10,4 4.2 mm (Kisaran 6 sampai 20 mm) untuk ASD sekunder. Mean fl uoroscopy 12,8 min (kisaran 3,3 ke waktu itu 20,7 protokol tindak lanjut, hanya 19 pasien bedah memiliki data tindak lanjut enam bulan. Semua memiliki penutupan sukses (satu pasien memiliki sisa shunt sepele) seperti yang didokumentasikan oleh warna Doppler TTE. 75,5 min). Sebanyak 413 pasien (97,6%) (95% CI 95,7% menjadi 98,9%) memiliki penutupan langsung sukses, termasuk 130 (30,7%) dengan Pada 12 bulan follow-up, 331 pasien dari kelompok perangkat memiliki evaluasi penutupan lengkap, 227 (53,7%) dengan shunt sepele residu dan 56 (13,2%) mereka selesai. Dari mereka, 326 pasien mengalami penutupan sukses. Oleh dengan shunt sisa kecil. Sepuluh pasien (2,4%) memiliki moderat (n 7) atau karena itu, tingkat keberhasilan adalah besar (n 3) shunt residual. 98,5% (95% CI 96,5% menjadi 99,5%). Lima (1,5%) pasien memiliki moderat (n 4) atau besar (n Pada kelompok penutupan bedah, semua pasien menjalani operasi yang 1) shunt residual. Satu ratus sembilan pasien dari kelompok bedah menyelesaikan 12 bulan sukses. Perbandingan hasil penutupan langsung, waktu prosedur dan lama follow-up. Sembilan puluh empat memiliki pemeriksaan Doppler TTE warna, tinggal di rumah sakit yang ditunjukkan pada Tabel 2. dan semua memiliki penutupan yang sukses (empat pasien memiliki sepele sisa dan tiga pasien memiliki shunt sisa kecil). Dari 60 pasien yang tersisa Pada 24 h follow-up, 409 pasien (96,7%) (95% CI 94,5% menjadi 98,2%) dalam kelompok bedah, fi telah dikeluarkan karena selang IRB, 14 yang con pada kelompok perangkat memiliki penutupan yang sukses, termasuk 307 fi rmed ditutup pada enam bulan oleh TTE dan 41 diasumsikan ditutup pada (72,6%) dengan penutupan lengkap, 40 (9,5%) dengan sepele residual shunt dan 12 bulan follow-up. Perbandingan hasil klinis antara dua kelompok 62 (14,7%) dengan shunt residual kecil. Empat belas (3,3%) pasien memiliki ditunjukkan pada Tabel 2. Meskipun hasil penutupan pada 24 bulan moderat (n follow-up bukanlah titik akhir ukuran studi ini, 52 pasien dari kelompok 11) atau besar (n 3) shunt residual. Dua puluh empat pasien dari kelompok bedah memiliki data yang ekokardiografi tersedia pada 24 jam. Semua memiliki penutupan lengkap. Sebanyak 387 (91,5%) pasien dalam kelompok perangkat memiliki perangkat memiliki evaluasi 24-bulan mereka. Empat puluh sembilan memiliki penutupan lengkap, dua memiliki shunt sisa kecil dan satu du et al. Transcatheter dan Penutupan Bedah ASD JACC Vol. 39, No. 11, 2002 5 Juni 2002: 1836-1844 1841 Tabel 3. Perbandingan Komplikasi Antara Perangkat dan Grup Penutupan Bedah Perangkat Group (n 442) Grup bedah (n 154) komplikasi utama (total) 7 (1,6%) Nilai p 8 (5,4%) 0,030 aritmia jantung yang memerlukan pengobatan utama * 2 (0,5%) 0 1.000 Perangkat emboli dengan operasi pengangkatan 3 (0,2%) 0 0,572 Marker Band emboli dengan operasi pengangkatan 1 (0,2%) 0 1.000 emboli serebral dengan ekstremitas mati rasa 1 (0,2%) 0 1.000 efusi perikardial dengan tamponade 0 3 (1,9%) 0,017 edema paru 0 1 (0,6%) 0,258 operasi ulangi 0 2 (1,3%) 0,066 komplikasi luka bedah 0 2 (1,3%) 0,066 29 (18,8%) 0,001 1 (0,6%) 0,258 komplikasi kecil (total) Anemia reaksi alergi (obat) aritmia jantung membutuhkan † perawatan minor 27 (6,1%) 0 2 (0,5%) 15 (3,4%) 0 9 (5,2%) 1.000 0,232 Perangkat emboli dengan penghapusan perkutan 2 (0,5%) 0 1.000 Sakit kepala / mungkin TIA 2 (0,5%) 0 1.000 Marker Band emboli 2 (0,5%) 0 1.000 0,066 Pasca pericardiotomy syndrome 0 2 (1,3%) efusi perikardial 0 6 (3,9%) 0,001 Efusi pleura 0 1 (0,6%) 0,258 infeksi Staph 0 1 (0,6%) 0,258 komplikasi luka bedah 0 1 (2,6%) 0,258 pembentukan trombus 3 (0,2%) 0 0,572 transfusi 0 2 (1,3%) 0,066 Pernafasan atas infeksi / demam 0 2 (1,3%) 0,066 gangguan saluran kemih Jumlah komplikasi (basis pasien) 1 (0,2%) 32 (7,2%) 0 37 (24,0%) 1.000 0,001 * Satu pasien dalam kelompok perangkat memiliki dua komplikasi aritmia utama jantung. † Satu pasien dalam kelompok perangkat memiliki dua komplikasi aritmia jantung minor. TIA transient ischemic attack. memiliki sisa shunt moderat. Dengan demikian tingkat penutupan sukses episode mati rasa dan kelemahan pada kaki kanannya, lengan kanan dan adalah 98,1%. Kelima pasien dengan shunt residual (empat sedang, satu sisi kanan mulutnya tujuh hari setelah prosedur. Gejala-gejala ini besar) di 12 bulan follow-up dievaluasi pada dua tahun follow-up. Tiga dari diselesaikan sepenuhnya dalam waktu 20 menit. Pasien memiliki evaluasi pasien ini memiliki penutupan spontan dari shunt mereka; satu memiliki neurologis normal pada enam bulan follow-up. prosedur kedua dengan implantasi perangkat kedua memiliki penutupan lengkap dan satu pasien masih memiliki shunt sisa besar yang sedang diikuti Delapan komplikasi utama yang dihadapi dalam kelompok bedah. Ini medis. Tidak ada data pada 24-bulan tindak lanjut tersedia untuk kelompok termasuk edema paru dan efusi perikardial besar membutuhkan dua bedah. pericardiocentesis dan berkepanjangan unit perawatan intensif tinggal pada satu pasien; efusi perikardial besar dengan tamponade Perbandingan komplikasi. Tidak ada perangkat-atau kematian-bedah membutuhkan pericardiocentesis atau drainase kateter dalam tiga pasien; terkait dalam kelompok baik. Tabel 3 merangkum komplikasi ditemui ulangi operasi karena sejumlah besar drainase dari tabung dada pada selama periode penelitian. Tujuh komplikasi besar terjadi pada kelompok dua pasien dan komplikasi luka bedah membutuhkan sternum perangkat. Perangkat atau band penanda embolisasi membutuhkan penghapusan kawat dan perawatan lainnya dalam dua pasien. Insiden operasi pengangkatan adalah komplikasi yang paling umum, yang terjadi komplikasi utama adalah lebih tinggi pada kelompok bedah dengan uji di empat pasien di tiga rumah sakit yang berbeda. aritmia jantung Fisher (p membutuhkan perawatan besar terjadi pada dua pasien. blok 0,030). Pengemudi atrioventrikular lengkap ditemukan di enam bulan follow-up di seorang proporsional model bahaya regresi juga menunjukkan bahwa kelompok perangkat gadis berusia 6 tahun dengan ASD 11-mm dan aneurisma septum memiliki tingkat lebih rendah dari komplikasi utama (p atrium. Pasien memiliki ritme sinus bergantian dengan irama junctional 0,013). Karena jumlah kecil besar lambat didokumentasikan oleh 24-h elektrokardiogram rawat jalan komplikasi, analisis kovariat tidak dilakukan. komplikasi kecil terjadi di sebelum prosedur (17). Sebuah alat pacu jantung DVD Thera DR 27 pasien dalam kelompok perangkat dan 29 pada kelompok bedah (Medtronic Inc, Minneapolis, Minnesota) ditanamkan. Fibrilasi atrium (p 0,001) (Tabel 3). Dua perangkat embolized berhasil diambil terjadi pada pasien 81 tahun memerlukan obat antiaritmia. emboli perkutan di laboratorium kateterisasi pada dua pasien. Komplikasi serebral terjadi di seorang gadis berusia 14 tahun dengan ASD 17-mm. minor yang paling umum adalah aritmia jantung pada kedua Pasien ini memiliki kelompok. Insiden komplikasi adalah secara signifikan lebih besar pada kelompok bedah (p 0,001). 1842 du et al. JACC Vol. 39, No. 11, 2002 Transcatheter dan Penutupan Bedah ASD 5 Juni 2002: 1836-1844 Gambar 2. Perbandingan kurva kebebasan dari komplikasi probabilitas antara kelompok perangkat dan kelompok bedah. garis lebih ringan di samping setiap kurva adalah con fi tingkat selang dence 95%. Cox model bahaya proporsional regresi juga didemonstrasikan bahwa shunting sisa setelah penutupan bedah tidak jarang, dan insiden kelompok perangkat memiliki signi fi tingkat yang lebih rendah cantly bervariasi dari 2% menjadi 7,9% di follow-up data jangka panjang komplikasi (p 0,001). Menambahkan kovariat usia, riwayat gagal jantung (19,20). kongestif, gagal tumbuh dan infeksi pernafasan tidak berubah kesimpulan ini. Dalam studi ini, 12 bulan follow-up dari 94 pasien bedah kami dengan data Tak satu pun dari kovariat kontribusi secara signifikan terhadap model regresi warna Doppler TTE menunjukkan tidak ada shunt sisa dalam 87 pasien. Tujuh Cox. Gambar 2 menunjukkan kurva probabilitas dari kebebasan dari setiap pasien memiliki sepele (n 4) dan kecil (n komplikasi dalam perangkat dan kelompok bedah. Semua kecuali satu pasien 3) shunt residual. Bahkan dengan asumsi bahwa semua dengan komplikasi (besar atau kecil) kembali untuk satu tahun tindak lanjut; pasien bedah memiliki penutupan sukses, awal, primer dan sekunder tingkat semua itu dengan baik tanpa gejala sisa. keberhasilan fi keampuhan ef tidak secara signifikan lebih tinggi dari pada pasien yang menjalani penutupan perangkat ASD mereka. Hal ini sesuai dengan laporan sebelumnya dari lembaga tunggal dengan pengalaman DISKUSI ASO adalah perangkat yang relatif baru untuk transcather penutupan secundum ASD (12-14,18) keunggulan utama meliputi: mekanisme self-centering, yang mengarah ke tingkat penutupan lengkap yang lebih baik; besar dalam penutupan bedah dan perangkat ASD (21). Mereka 61 pasien dengan ASD yang menjalani penutupan menggunakan ASO memiliki langsung tingkat yang sama sukses penutupan (98%) dicapai dengan perbaikan bedah terbuka. Oleh karena itu, multicenter rms studi con fi kami bahwa efficacy dan utilitas dari ASO untuk menutup secundum ASD adalah pengiriman melalui selubung memperkenalkan relatif kecil; dan teknik sama dengan penutupan bedah. Dalam penelitian kami, 4,3% dari pasien penempatan sederhana dan retrievability sebelum rilis. studi klinis sebelumnya dalam kelompok perangkat memiliki upaya prosedural gagal karena telah membandingkan hasil penutupan perangkat ini dengan seri bedah berbagai alasan. Sebagian besar kegagalan adalah karena ukuran besar sejarah (12-15). Ini adalah pertama multicenter dikendalikan studi untuk fi ASD dan tidak tersedianya perangkat yang lebih besar pada saat itu. 34 mm keampuhan ef, utilitas klinis dan keselamatan ASO penutupan secundum ASD diameter), beberapa pasien bisa mengalami penutupan sukses ASD dibandingkan dengan hasil penutupan bedah bersamaan. mereka. Para produsen ASO juga telah dimodifikasi selubung pengiriman dengan menghapus band penanda diposisikan di ujung selubung untuk mencegah embolisasi lebih lanjut dari band marker. kondisi anatomis seperti Perbandingan efficacy dan utilitas. penutupan bedah dari ASD telah dianggap sebagai pengobatan standar untuk ASD selama lebih dari 45 tahun (2). Meskipun angka kematian perioperatif di sebagian besar pusat bedah jantung mendekati nol, tidak memadai JACC Vol. 39, No. 11, 2002 5 Juni 2002: 1836-1844 du et al. Transcatheter dan Penutupan Bedah ASD 1843 rims atau adanya drainase paru anomali keterbatasan untuk perangkat dibandingkan dengan pasien bedah saat ini. Selain itu, ada keuntungan potensial lainnya penutupan ASD. Oleh karena itu, meskipun penutupan transkateter dari ASD mendukung penutupan perangkat dari ASD. Ini termasuk menghindari torakotomi dan oleh ASO memiliki sejenis efficacy penutupan bedah, intervensi bedah masih cardiopulmo- nary memotong dan rumah sakit disingkat tinggal, dengan kurang akan diperlukan untuk pasien dengan cacat tidak cocok untuk perangkat penggunaan sumber daya rumah sakit dengan potensi penghematan uang. sekutu penutupan. tambahan-, ada keuntungan lain yang tidak bisa diukur secara obyektif. Ini termasuk Perbandingan keselamatan. Mortalitas pada kedua kelompok pasien keuntungan psikologis bagi pasien dan keluarga mereka dan penggunaan ekonomi waktu adalah nol. Hal ini sesuai dengan laporan sebelumnya di era saat ini untuk keluarga dan pasien karena periode penyembuhan yang lebih pendek (27). (2,10-13,22-24). Namun, ada komplikasi pada pasien bedah dan pasien Penggunaan fl uoroscopy untuk membimbing penempatan perangkat kerugian; Namun, perangkat penutupan. Sebagian besar komplikasi utama pada pasien waktu uoroscopy fl diperlukan untuk menanamkan ASO pendek dan lebih baik bedah adalah karena efusi perikardial besar dengan tamponade atau dibandingkan dengan perangkat lain (7,9,10,11). waktu radiasi dapat dikurangi lebih lanjut gejala berat lainnya. Pericardiocentesis atau kateter drainase diperlukan dengan pengalaman operator meningkat dan dengan penggunaan agresif TEE atau untuk mengobati efusi. Dengan demikian, pasien ini diperlukan Unit pemantauan ekokardiografi intracardic prosedur (28). Beberapa peneliti bahkan telah berkepanjangan perawatan intensif atau tinggal di rumah sakit dan dilakukan kateter penutupan ASD menggunakan ASO bawah bimbingan TEE sendiri tanpa perawatan lainnya. morbiditas kecil oc- curred di 17,8% dari pasien bedah. fl uoroscopy (29). Kami percaya bahwa penggunaan TEE dengan bijaksana penggunaan fl Mereka tions komplikasi terutama aritmia jantung dan sion effu- perikardial. uoroscopy harus menghasilkan peningkatan keberhasilan dan meminimalkan perangkat Morbiditas keseluruhan dalam kelompok bedah ini lebih rendah dari yang emboliza- tion. Akhirnya, FDA AS telah menyetujui ASO untuk penggunaan klinis rutin dilaporkan sebelumnya di seri lainnya (24). Galal et al. melaporkan tingkat pada anak-anak dan orang dewasa dengan secundum ASD. Selain itu, FDA diperlukan komplikasi utama dari 8,8%, tingkat komplikasi moderat 6,1% dan tingkat pelatihan yang diawasi formal dokter berencana untuk menggunakan ASO untuk komplikasi ringan 67% di 232 pasien dewasa mereka yang menjalani penutupan ASD. produsen membutuhkan dokter berencana untuk menggunakan bedah perbaikan terisolasi secundum ASD. Perbedaan ini mungkin karena perangkat untuk proctored oleh dokter yang berpengalaman dalam penggunaan ASO. usia yang lebih muda dari pasien bedah kami. Komplikasi lain perbaikan Beberapa peneliti bahkan telah dilakukan kateter penutupan ASD menggunakan ASO ASD bedah dilaporkan oleh orang lain seperti sepsis, gagal ginjal (24), bawah bimbingan TEE sendiri tanpa fl uoroscopy (29). Kami percaya bahwa penggunaan ulkus duodenum (21) dan fl atrium mengucapkan / fi brillation diidentifikasi TEE dengan bijaksana penggunaan fl uoroscopy harus menghasilkan peningkatan jangka panjang di follow-up (25,26) tidak ditemui pada pasien kami. keberhasilan dan meminimalkan perangkat emboliza- tion. Akhirnya, FDA AS telah menyetujui ASO untuk penggunaan klinis rutin pada anak-anak dan orang dewasa dengan secundum ASD. Selain itu, FDA diperlukan pelatihan yang diawasi formal dokter berencana untuk menggunakan ASO untuk penutupan ASD. produsen membutuhkan dokter berencana unt keterbatasan penelitian. Keterbatasan pertama dari penelitian ini adalah bahwa desain itu Satu pasien yang menjalani penutupan perangkat memiliki komplikasi utama yang jarang dari emboli serebral. Pasien ini memiliki pemulihan lengkap. tidak uji coba secara acak. Itu akan menjadi sulit jika tidak mustahil untuk melakukan penelitian secara acak untuk ASD penutupan karena berbagai alasan logistik dan etika. Keterbatasan kedua adalah bahwa kedua kelompok pasien tidak sebanding dalam usia aritmia jantung dan kelainan konduksi adalah komplikasi yang paling dan dalam jumlah pasien dengan beberapa ASD. Perbedaan usia disebabkan tingginya umum ditemui. Meskipun sebagian besar dari mereka sementara, satu jumlah pasien dewasa dalam kelompok perangkat yang disebut oleh ahli jantung di pasien diperlukan implantasi pembuat pace-. Masalah lain dari perangkat pusat-pusat tidak terlibat dengan perangkat transkateter penutupan. Perbedaan usia penutupan adalah kesempatan perangkat embolisasi, yang terjadi pada 1,1% menjelaskan perbedaan dalam berat badan dan tinggi. Namun demikian, meskipun dari pasien dalam penelitian ini. Tapi ini masih lebih baik dibandingkan kelompok perangkat termasuk sejumlah besar pasien dewasa dengan usia hingga 82 dengan penelitian sebelumnya baik menggunakan ASO atau perangkat tahun, yang mungkin telah meningkatkan kesempatan komplikasi, yang efficacy mirip dan lainnya (4,21). Untuk pasien dengan embolisasi terjadi selama atau segera tingkat tion komplikasi lebih rendah dibandingkan pasien bedah. Selanjutnya, kejadian setelah prosedur, perangkat bisa diambil dengan mudah perkutan di komplikasi pada kelompok bedah tidak terkait usia. seleksi pasien yang tepat dan expe laboratorium kateterisasi atau dengan operasi. Satu pasien yang datang expe- operator merupakan faktor penting untuk sukses penutupan perangkat. untuk tindak lanjut inadver- tently setelah satu minggu dari implantasi Kesimpulannya, meskipun keterbatasan penelitian ini, hasil kami menunjukkan bahwa ditemukan memiliki perangkat 24-mm embolized ke arteri pulmonalis. Pasien awal sukses tingkat penutupan dan tingkat keberhasilan fi keampuhan ef primer dan ini sedang bermain sepak bola Amerika dalam waktu 72 jam dari penutupan. sekunder tidak statis- tically berbeda pada pasien dengan ASD yang menjalani Perangkat ini berhasil diambil di laboratorium terization cathe-. produsen transkateter penutupan perangkat menggunakan ASO dan pasien yang menjalani bedah telah direkomendasikan tidak ada olahraga kontak selama satu bulan dan perbaikan. Namun, tingkat lipatan com- lebih rendah dan panjang tinggal di rumah sakit juga telah merekomendasikan rontgen dada setelah satu minggu di semua lebih pendek untuk perangkat penutupan dibandingkan dengan penutupan bedah. Oleh pasien setelah kasus itu. Kami percaya bahwa perangkat embolisasi dapat karena itu, transkateter penutupan perangkat menggunakan ASO tampaknya menjadi dicegah atau diminimalkan. Sebagian besar kasus embolisasi terjadi selama pengobatan alternatif yang aman dan efektif untuk secundum ASD. seleksi pasien yang kurva belajar awal operator. Peningkatan pengalaman operator dan tepat dan expe expe- operator merupakan faktor penting untuk sukses penutupan penggunaan TEE selama tion implanta- harus meminimalkan komplikasi ini. perangkat. Kesimpulannya, meskipun keterbatasan penelitian ini, hasil kami menunjukkan bahwa awal sukses tingkat penutupan dan tingkat keberhasilan fi keampuhan ef primer dan sekunder tidak statis- tically berbeda pada pasien dengan ASD yang menjalani transkateter penutupan perangkat menggunakan ASO dan pasien yang menjalani bedah perbaikan. Namun, tingkat lipatan com- lebih rendah dan panjang tinggal di rumah sakit Namun demikian, penelitian kami menunjukkan bahwa secara keseluruhan tingkat kation komplikasi- jauh lebih rendah pada pasien perangkat penutupan lebih pendek untuk perangkat penutupan dibandingkan dengan penutupan bedah. Oleh karena itu, transkateter penutupan perangkat menggunakan ASO tampaknya menjadi pengobatan alternatif 1844 du et al. JACC Vol. 39, No. 11, 2002 Transcatheter dan Penutupan Bedah ASD 5 Juni 2002: 1836-1844 Pediatric Kardiologi, Universitas Chicago Rumah Sakit Anak, 5841 S. Maryland 21. Berger F, Vogel M, Alexi-Meskishvili V, Lange PE. Perbandingan hasil dan komplikasi bedah dan Amplatzer penutupan perangkat defek septum atrium. J Thorac Cardiovasc Surg 1999; 118: 674-8. Avenue, MC 4051, Chicago, Illinois 22. Byrne JG, Adams DH, Mitchell ME, Cohn LH. akses langsung invasif minimal untuk perbaikan Mencetak ulang permintaan dan korespondensi: Dr Ziyad M. Hijazi, Bagian dari 60637. E-mail: [email protected]. defek septum atrium pada orang dewasa. Am J Cardiol 1999; 84: 919-22. 23. Konstantinides S, Geibel A, Olschewski M, et al. Sebuah perbandingan terapi bedah dan medis untuk cacat septum atrium pada orang dewasa. N Engl J Med 1995; 333: 469-73. REFERENSI 1. Carlgren LE. Insiden penyakit jantung bawaan pada anak-anak yang lahir di Gothenburg 1941-1950. Br Hati J 1959; 21: 40-50. 2. Kirklin JW, Barratt-Boyes BG. Bedah jantung. ed 2. New York, NY: Churchill Livingstone, 1993: 609-44. 3. Raja TD, Mills NL. Secundum atrium defek septum: penutupan nonoperative selama kateterisasi jantung. JAMA 1976; 235: 2506-9. 4. Roma JJ, Keane JF, Perry SB, Spevak PJ, Lock JE. Double-payung penutupan atrium defek septum: aplikasi klinis awal. Sirkulasi 1990; 82: 751-8. 5. Das GS, Voss G, Jarvis G, Wyche K, Gunther R, Wilson RF. Eksperimental defek septum atrium penutupan dengan yang baru, transkateter, perangkat self-centering. Sirkulasi 1993; 88: 1754-1764. 6. Latson LA. The CardioSEAL perangkat: sejarah, teknik, hasil. J Intervent Cardiol 1998; 11: 501-5. 7. Prieto LR, Foreman CK, Cheatham JP, Latson LA. hasil jangka Intermediate- dari transkateter secundum atrium penutupan defek septum menggunakan Bard kerang Septal Payung. Am J Cardiol 1996; 78: 1310-2. 8. Justo RN, Nykanen DG, Boutin C, McCrindle BW, Freedom RM, Benson LN. dampak klinis transkateter penutupan secundum cacat septum atrium dengan perangkat payung ganda. Am J Cardiol 1996; 77: 889-92. 9. Boutin C, Musewe NN, Smallhorn JF, Dyck JD, Kobayashi T, Benson LN. Ekokardiografi tindak lanjut dari defek septum atrium setelah kateter penutupan oleh perangkat double-payung. Sirkulasi 1993; 88: 621-7. 10. Pedra CA, Pihkala J, Lee KJ, et al. Transcatheter penutupan defek septum atrium menggunakan Cardio-Seal implan. Hati 2000; 84: 320-6. 11. Rao PS, Berger F, Rey C, et al. Hasil oklusi transvenous dari secundum cacat septum atrium dengan perangkat generasi keempat kancing: dibandingkan dengan pertama, perangkat generasi kedua dan ketiga. Internasional kancing Perangkat Percobaan 24. Galal MO, Wobst A, Halees Z, et al. komplikasi peri-operatif setelah penutupan bedah dari septum atrium defek tipe II di 232 pasien-studi dasar. Eur Hati J 1994; 15: 1381-4. 25. Murphy JG, Gersh BJ, McGoon MD, et al. hasil jangka panjang setelah operasi perbaikan terisolasi cacat septum atrium: tindak lanjut pada 27 sampai 32 tahun. N Engl J Med 1990; 323: 1645-1650. 26. Gatzoulis MA, Freeman MA, Siu SC, Webb GD, Louise H. Atrial aritmia setelah penutupan bedah defek septum atrium pada orang dewasa. N Engl J Med 1999; 340: 839-46. 27. Rao PS. Transcatheter penutupan defek septum atrium: Apakah kita sudah sampai? J Am Coll Cardiol 1998; 31: 1117-9. 28. Hijazi ZM, Wang Z, Cao QL, Koenig P, waight D, Lang R. Transcatheter penutupan cacat percobaan septum dan foramen ovale paten di bawah bimbingan ekokardiografi intrakardiak: kelayakan dan Ison compar- dengan transesophageal echocardiography. Cathet Cardiovasc Interv 2001; 52: 194-9. 29. Ewert P, Berger F, Daehnert saya, et al. Transcatheter penutupan defek septum atrium tanpa fl uoroscopy: kelayakan metode baru. Sirkulasi 2000; 101: 847-9. LAMPIRAN I Penyidik ​perangkat Group (terdaftar oleh urutan jumlah pasien yang terdaftar): Ziyad M. Hijazi, MD, MPH, Rumah Sakit Universitas Chicago Anak dan Medical Center New England; Wolfgang Radtke, MD, Kedokteran Universitas Carolina Selatan; Donald J. Hagler, MD, Mayo Clinic; Albert Rocchini, MD, dari University of Michigan; David Balzer, MD, Washington University di St Louis; David Wax, MD, Anak Memorial Medical Center; Robert Group. J Am Coll Cardiol 2000; 36: 583-92. 12. Masura J, Gavora P, FORMANEK A, Hijazi ZM. Transcatheter penutupan secundum cacat septum atrium menggunakan baru self-centering am- Platzer septum occluder: pengalaman manusia awal. Cathet Cardiovasc Diagn 1997; 42: 388-93. 13. Thanopoulos BD, Laskari CV, Tsaousis GS, Zarayelyan A, Vekiou A, Papadopoulos GS. Penutupan defek septum atrium dengan perangkat oklusi Amplatzer: hasil awal. J Am Coll Cardiol 1998; 31: 1110-6. 14. Hijazi ZM, Cao Q, Patel HT, Rhodes J, Hanlon KM. Transesoph- hasil ekokardiografi ageal kateter penutupan defek septum atrium pada anak-anak dan orang dewasa menggunakan perangkat Amplatzer. Am J Cardiol 2000; 85: 1387-1390. 15. Cao Q, Radtke W, Berger F, Zhu W, Hijazi ZM. Transcatheter penutupan beberapa cacat septum atrium: Hasil awal dan nilai dua dan tiga dimensi echocardiography transesofageal. Eur Hati J 2000; 21: 941-7. 16. Snedecor GW, Cochran WG. Metode Statistik. ed 7. Ames, IA: Universitas Iowa State Press, 1980: 104-29. 17. Bukit SL, Berul CI, Patel HT, et al. Kelainan EKG awal terkait dengan transkateter penutupan defek septum atrium menggunakan Amplatzer septal occluder. J Interv Kartu Electrophysiol 2000; 4: 46974. 18. Sharafuddin MJA, Gu X, Titus JL, Urness M, Cervera-Ceballos JJ, amplatz K. transvenous penutupan secundum atrium defek septum: hasil awal dengan diri-memperluas prostesis Nitinol baru dalam model babi. Sirkulasi 1997; 95: 2162-8. 19. Meijboom F, Hess J, Szatmari A, et al. jangka panjang tindak lanjut (9-20 tahun) setelah penutupan bedah dari defek septum atrium pada usia muda. Am J Cardiol 1993; 72: 1431-4. 20. Pastorek JS, Allen HD, Davis JT. hasil saat penutupan bedah secundum defek septum atrium. Am J Cardiol 1994; 74: 75-7. H. Beekman III, MD, University of Cincinnati Medical Center; Makram R. Ebeid, MD, University of Mississippi Medical Center; John Moore, MD, John Murphy, MD, du Pont Rumah Sakit untuk Anak-anak; Jose Ettedgui, MD, Rumah Sakit Anak Pittsburgh; John Cheatham, MD, Zahid Amin, MD, University of Nebraska dan Creighton University; Frank F. Ing, MD, Rumah Sakit Anak-San Diego; Mi- Chael Slack, MD, Joel Lutterman, MD, Arizona Pediatric Cardiology; Thomas K. Jones, MD, Rumah Sakit Anak dan Medical Center-Seattle; Thomas Doyle, MD, Vander- Bilt Rumah Sakit Anak-Anak; John Bass, MD, Fairview Univer- sity Medical Center; Michael Slack, MD, Anak Na tional Medical Center Washington DC; Daphne Hsu, MD, Columbia-Presbyterian Medical Center; Ranae Larson, MD, Loma Linda University Medical Center; John Moore, MD, St. Christopher Rumah Sakit Anak-Anak; Hitendra Patel, MD, New England Medical Center. Para peneliti di kelompok bedah terdaftar dengan urutan jumlah pasien sebagai: Thomas Zellers, MD, dari University of Texas, SW Medical School; Andrew N. Pelech, MD, Rumah Sakit Anak Wisconsin; Albert Rocchini, MD, dari University of Michigan; Donald Hagler, MD, Mayo Clinic; William S. McMahon, MD, The University of Alabama di Birmingham; Daniel E. Miga, MD, Jantung Masak Anak du et al. Transcatheter dan Penutupan Bedah ASD JACC Vol. 39, No. 11, 2002 5 Juni 2002: 1836-1844 1844i Pusat; Harm Velvis, MD, Albany Medical Center Hos- pital; Mark H. Ebeid, MD, University of Mississippi Medical Center, John Bass, MD, Hoyer, MD, University of Florida College of Medicine; John Moore, Fairview University; Zahid Amin, MD, University of Nebraska dan MD, St. Christopher Rumah Sakit Anak-Anak; David Balzer, MD, Creighton University; David Wax, Washington University di St Louis; Michael S. Vance, MD, Rumah MD, Anak Memorial Medical Center. Sakit Anak Putri Raja; Elman G. Frantz, MD, University of North Carolina di Chapel Hill; Wolfgang Radtke, MD, Kedokteran Universitas Carolina Selatan; Hitendra Patel, MD, New England LAMPIRAN II Medical Center; Thomas K. Jones, MD, Rumah Sakit Anak dan Anggota Dewan Pengawasan Keselamatan Data: Jamie Lohr, MD, Medical Center-Seattle; Jose ET tedgui, MD, Rumah Sakit Anak University of Minnesota, MN; Peter Hesslein, MD, hayati Uni- dari Pittsburgh; John Mur- phy, MD, Rumah Sakit duPont untuk Minnesota, MN; Demetre NICOLOFF, MD, Jantung Asosiasi Bedah, Anak-anak; Makram R. Minneapolis, MN; Dorothree Aeppli, Statistician, St. Paul, MN.
