Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) Oleh : Adelia Febri Andani Pendahuluan 1.Latar Belakang Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan bahan baku. Tujuan • Umum Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan mutu. • Khusus Diterapkannya CPOTB secara konsisten oleh industri di bidang obat tradisional Definisi CPOTB CPOTB merupakan cara pembuatan obat tradisional yg diikuti dengan pengawasan menyeluruh & bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yg senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku (Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991) CPOTB • • • • • • • • • • Ketentuan Umum Personalia Bangunan Peralatan Sanitasi & Hygiene Pengolahan & Pengemasan Pengawasan Mutu Inspeksi Diri Dokumentasi Penanganan thd hasil pengamatan produk di peredaran Ketentuan Umum 1. Obat tradisional 2. Bahan awal 3. Bahan baku 4. Simplisia 5. Bahan pengemas 6. Produk antara 7. Produk ruahan 8. Produk jadi 9. Pembuatan 10. Produksi, dll. PERSONALIA • Sehat fisik dan mental • Memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya • Mempunyai sikap dan kesadaran yg tinggi untuk melaksanakan CPOTB BANGUNAN • Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar dari pencemaran & tidak mencemari lingkungan • Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi • Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang bangun & luasnya sesuai dgn bentuk, sifat & jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah peralatan yg digunakan, jumlah karyawan serta fungsi ruangan PERALATAN • Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi keamanan & mutu OT • Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin kemanan, mutu & keseragaman OT dari batch ke batch • Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn jumlah produksi & luas ruangan • Letak sesuai, tidak mencemari & mudah dibersihkan SANITASI & HYGIENE • Pada setiap aspek pembuatan OT harus dilakukan upaya untuk menjamin kondisi yg memenuhi persyaratan kesehatan • Personalia, bangunan, peralatan, bahan, proses pembuatan, pengemas & setiap hal yg merupakan sumber pencemaran produk PENGOLAHAN & PENGEMASAN • Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi persyaratan yg • • • • • • berlaku pengujian berkala Validasi proses, validasi ulang No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!! Nomor kode produksi kemudahan penelusuran kembali Pengolahan hindari kontaminasi silang!! Pengemasan cek kebenaran!! Penyimpanan teratur & rapi, FIFO PENGAWASAN MUTU • Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku • Dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk ruahan & produk jadi INSPEKSI DIRI • Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi CPOTB • Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada pembuatan harus diperbaiki DOKUMENTASI • Instruksi yg menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan secara tertulis dgn jelas • Sistem dokumentasi harus dapat menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch yg dikehendaki PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN • Keluhan & laporan masyarakat yg menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti • OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg merugikan atau mutu & keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran & dimusnahkan Terima kasih
