Standar Kelembagaan KEPK: KEPPKN KEPK: Standar Kelembagaan 1. Tanggung jawab untuk mendirikan suatu sistem telaah etik penelitian 2. Komposisi Anggota 3. Sumber Daya 4. Independensi 5. Pelatihan & penyegaran anggota 6. Transparansi, Akuntabilitas, dan Kualitas 7. Kriteria/Standar keputusan layak etik 8. Prosedur/Mekanisme pengambilan keputusan KE 9. Kebijakan dan Prosedur Tertulis 10.Kesekretariatan Standar 1: Pendirian KEPK • Pihak yang berwewenang memastikan bahwa telaah etik suatu penelitian kesehatan didukung oleh kerangka hukum yang memadai dan konsisten dengan standar yang ditetapkan dalam dokumen standar Komisi Etik Penelitian Kesehatan (KEPK): • mampu melakukan telaah secara independen terhadap semua penelitian kesehatan yang ada di tingkat nasional, subnasional, dan / atau tingkat kelembagaan (publik atau swasta); Standar 1: Pendirian KEPK • mempunyai sistem yang tepat serta berkelanjutan untuk memantau kualitas dan efektivitas telaah etik penelitian. • sistem telaah etik yang lebih luas adalah memberikan perlindungan pada penelitian yang mengikutsertakan manusia sebagai subyek. Pendekatan Sistem Telaah: Yaitu • Semua penelitian dengan mengikutsertakan manusia sbg subyek, mutlak tunduk pada pengawasan KEPK. • Penelitian dengan jenis tertentu dapat dibebaskan dari telaah KEPK atau dapat dipercepat (lihat standar 8) yang diperbolehkan oleh kaidah nasional dan peraturan sesuai panduan internasional. • KEPK merupakan bagian dari program perlindungan subyek penelitian yang lebih besar, mencakup pelatihan bagi anggota KEPK dan peneliti, memastikan mekanisme kerja KEPK secara efektif dan efisien. • Pemerintah bertanggung jawab memastikan KEPK tunduk pada pengawasan yang memadai. Pendekatan Sistem • Memiliki mekanisme untuk memastikan telaah etik sesuai standar, melalui komunikasi yang efisien-efektif bersama jejaring dan antara Komisi Etik Penelitian Kesehatan Nasional (KEPPKN) dengan KEPK, dan antar KEPK. • Memiliki mekanisme untuk memastikan kegiatan KEPK terkoordinasi dengan otoritas dan peraturan perundangan yang berkaitan dengan pengawasan obat-obatan, produk biologi, dan alat kesehatan termasuk clinical trial registry nasional dan/atau internasional. Pendekatan Sistem • Memiliki mekanisme yang memungkinkan masyarakat memberi masukan pada sistem telaah etik yang diwakili oleh “orang awam” sebagai anggota KEPK. • Pendaftaran secara on line KEPK di Indonesia yang difasilitasi oleh KEPPKN. • Dalam merancang sistem untuk melakukan telaah etik penelitian, setiap KEPK harus memperhitungkan potensi jumlah penelitian yang akan dilakukan oleh institusi penelitian tersebut. Pendekatan Sistem • KEPK wajib menelaah berbagai jenis penelitian kesehatan, namun tidak terbatas, pada yang berikut ini: Penelitian klinik, dan uji klinik Penelitian observasional Penelitian obat tradisional Penelitian epidemiologik Penelitian ilmu sosial Penelitian menggunakan data sekunder penelitian, rekam medik, atau informasi personal lainnya • Penelitian Bahan Biologik Tersimpan, hewan • Penelitian Sistem Kesehatan • • • • • • Pendekatan Sistem • Dalam pelaksanaan telaah penelitian, KEPK harus menguasai metode penelitian yang ditelaah, dan pertimbangan etik yang berlaku untuk setiap jenis penelitian. Standar 2: Komposisi • dibentuk menurut Surat Keputusan (SK) atau dokumen lainnya yang menetapkan susunan dan mekanisme bagi para anggota yang dipilih, merujuk pada standar memiliki anggota bersifat: o multidisiplin dan multi sektoral, o seimbang antar gender, o keragaman sos-bud masyarakat, o mencakup individu dengan latar belakang yang relevan dengan bidang penelitian paling mungkin untuk meninjau. o disarankan minimal 1 orang dari external lembaga Komposisi: Faktor • individu dengan keahlian ilmiah tertentu (diantaranya ahli ilmu perilaku atau sosial, pelayanan kesehatan); hukum dan/atau etik; orang awam yang memberikan pendapatnya atau mewakili masyarakat. • Orang awam dengan latar belakang bukan bidang kesehatan, ditunjuk dalam jumlah cukup sehingga nyaman dalam berpendapat. • Anggota komisi yang melakukan telaah adalah anggota yang tidak berafiliasi dengan organisasi yang mensponsori/mendanai atau yang melakukan riset itu sendiri untuk menjamin independensi. Komposisi: Faktor • Jumlah anggota komisi harus cukup dari berbagai macam bidang ilmu untuk menjamin mutu saat berdiskusi. • Persyaratan kuorum minimal 5 orang, ditetapkan berdasarkan kesepakatan anggota KEPK, termasuk 1 orang awam dan 1 orang anggota yang tidak berafiliasi untuk mengambil keputusan persetujuan etik. • Bila > 5, sebaiknya dalam angka ganjil. Standar 3: Sumberdaya • Memiliki staf pendukung yang cukup dan memadai - trampil dan terlatih, sarana dan prasarana, serta pendanaan yang memungkinkan KE melaksanakan tugas teknis admistratif secara efektif • Akses terhadap ketersediaan ruangan untuk pertemuan/rapat anggota KE dan ketersediaan sarana bagi anggota KE untuk berkomunikasi; • Pendanaan yang memadai untuk menghasilkan luaran telaah yang berkualitas • Pelatihan berkala, dll • Kompensasi/insentif bagi anggota KE bila diperlukan, kecuali sudah diberi kompensasi untuk waktu dan tenaganya melalui cara lain. Standar 4: Independensi • Suatu KEPK harus mempunyai mekanisme yang menjamin independensi kegiatan KE untuk pengambilan keputusan dari pengaruh individu atau pihak berwenang, atau yang mendanai penelitian, melakukan penelitian, atau institusi yang memfasilitasi penelitian yang ditelaah. • Kebijakan tersebut bisa dilaksanakan ketika anggota KE tidak ikut melakukan telaah apabila dirinya atau anggota keluarga/kelompoknya mempunyai konflik kepentingan pada penelitian yang akan ditelaah. Standar 4: Independensi • Untuk menjamin KEPK bebas dari tekanan untuk persetujuan protokol penelitian, aturan prosedur baku harus meliputi: • Keanggotaan KE harus mencakup minimal satu anggota yang tidak mempunyai hubungan dengan institusi/organisasi yang mendanai, dan anggota yang melakukan telaah tidak melakukan penelitian yang ditelaah; • Peneliti, sponsor dan penyandang dana dapat hadir dalam suatu rapat KE untuk menjawab pertanyaan mengenai protokol penelitian dan dokumen pendukungnya, tetapi tidak diperkenankan hadir ketika KE memutuskan persetujuan etik. Standar 4: Independensi • Keanggotaan KE harus mencakup minimal satu anggota yang tidak mempunyai hubungan dengan institusi/organisasi yang mendanai, dan anggota yang melakukan telaah tidak melakukan penelitian yang ditelaah; • Peneliti, sponsor dan penyandang dana dapat hadir dalam suatu rapat KE untuk menjawab pertanyaan mengenai protokol penelitian dan dokumen pendukungnya, tetapi tidak diperkenankan hadir ketika KE memutuskan persetujuan etik untuk penelitian tersebut; Standar 4: Independensi (3) • Pejabat pengambil keputusan/pimpinan dari pihak berwenang yang membentuk KEPK atau organisasi yang mendanai atau yang melakukan penelitian yang ditelaah oleh KE (misalnya Kepala, Direktur, pejabat lainnya), tidak diperkenankan menjadi anggota/pimpinan KE; • Pihak berwenang yang membentuk KEPK harus menjamin anggota KE mendapat perlindungan dari kemungkinan balas dendam terhadap posisi/pendapatnya yang berhubungan dengan KE atau telaah suatu penelitian. 5: Pelatihan & Penyegaran • Pelatihan dan penyegaran etik penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai subyek pada berbagai jenis penelitian yang berbeda, dan cara melakukan telaah suatu penelitian, harus diberikan kepada anggota KE ketika menjadi anggota KEPK. • Penyegaran juga perlu dilakukan secara periodik selama menjadi anggota KEPK. • Pelatihan kepada anggota KEPK dapat dilakukan secara langsung oleh KEPPKN (atau KEPK yang diberi wewenang) yang mencakup hal-hal sebagai berikut: 5: Pelatihan & Penyegaran • penelitian kesehatan dengn subyek manusia, penerapan pertimbangan etik pada berbagai jenis-2 penelitian yang berbeda, dan cara melakukan telaah suatu penelitian harus diberikan kepada anggota ketika bergabung ke KEPK. • penyegaran juga perlu dilakukan secara periodik selama menjadi anggota KEPK • Penyegaran/pelatihan mencakup: – Interaksi dengan lembaga terkait nasional/internasional, misalnya WHO 2011, WHO-CIOMS 2016, ICH-GCP 2016 – Pertimbangan etik yang relevan untuk penelitian yang melibatkan subyek manusia 5: Pelatihan & Penyegaran (2) • Mencakup: • Pertimbangan etik untuk berbagai jenis penelitian yang berbeda; • Metode dan desain penelitian (bagi anggota yang kurang mempunyai latar belakang tentang hal tersebut); • Dampak desain dan tujuan penelitian yang berbeda terhadap etik penelitian; • Pendekatan untuk mengenali dan mengatasi ketegangan yang timbul di antara pertimbangan etik yang berbeda dan cara pertimbangan etik (dialog). Transparansi-Akuntabel-Kual • Mempunyai mekanisme yang menjamin: Transparansi, Akuntabelitas, dan Kualitas. • Institusi dimana KE dibentuk, mempunyai mekanisme mengevaluasi staf dan anggota KE secara rutin untuk mengikuti kebijakan, aturan, dan prosedur tertulis yang ada. • Pertimbangan etik yang diatur dalam buku pedoman dan standar nasional etik penelitian kesehatan, harus selalu diperhatikan dan diterapkan secara konsisten dan koheren yaitu: Transparansi-Akuntabel-Kual • Evaluasi dilakukan tidak berpihak, secara reguler dalam waktu yang sudah ditetapkan, menggunakan format yang sudah ditentukan, dan penilaian internal & eksternal; • Institusi di mana KEPK dibentuk mempunyai komitmen untuk mempertimbangkan dan menindak-lanjuti temuan, rekomendasi hasil evaluasi internal maupun eksternal; • Hasil evaluasi berupa pertimbangan yang bisa membantu KEPK dalam menelaah kegiatannya dan menilai kemampuan/prestasinya, dan meyakinkan masyarakat bahwa suatu penelitian ditelaah sesuai dengan pedoman baku; 6: Transparansi-Akuntabe-Kual • Peneliti, subyek penelitian, dan pihak lain bisa mengajukan keberatan penelitian terhadap KE. • Keberatan tersebut harus ditelaah oleh pihak lain selain KEPK, dan harus diambil tindak lanjut; • Peneliti mempunyai cara untuk mendiskusikan berbagai hal penting dengan KE, baik tentang halhal umum maupun yang berhubungan dengan pertimbangan etik suatu penelitian; • Keputusan KE, kecuali informasi rahasia, harus bisa diakses oleh umum, misalnya melalui clinical trial registry, website, laporan berkala, dan papan bulletin. 7: Kriteria Kelaikan Etik • Keputusan KE terhadap hasil telaah harus didasarkan pada penerapan yang konsisten/koheren dg prinsip etik yang tertuang pada buku pedoman dan standar universal etik penelitian kesehatan yang dirujuk dari panduan internasional. • KEPK harus menjelaskan dan memberikan akses pada peneliti dan publik untuk memahami panduan tsb. • Ketika suatu KEPK membuat persetujuan dengan KEPK lain untuk menelaah suatu penelitian yang ada di bawah kewenangannya, adalah tanggung jawab KEPK yang mendelegasikan tugas telaah untuk menjamin bahwa prinsip etik yang sama dijadikan dasar untuk pengambilan keputusan oleh KE lain. 7: Kriteria Kelaikan Etik • Penentuan akseptabilitas etik suatu protokol menggunakan daftar tilik (check list) untuk memastikan telaah sudah mempertimbangkan semua kriteria yang relevan sebagai aturan umum. • Protokol yang serupa diperlakukan secara seragam. • Bila pendekatan pertimbangan etik di masa lalu sudah tidak sesuai lagi, KE harus menjelaskan secara gamblang dan rasional terhadap perubahan pertimbangan tersebut. • Pada saat menginformasikan keputusan persetujuan terhadap suatu protokol kepada peneliti, KE harus menjelaskan hasil telaahnya terhadap masalahmasalah etik yang perlu diperhatikan. 7: Kriteria Kelaikan Etik 1. Nilai Sosial, Nilai Klinis, dan Pertimbangan Masyarakat serta Rasa Hormat 2. Nilai/Desain Ilmiah 3. Pemilihan populasi & perekrutan subyek (pemerataan beban dan manfaat) 4. Potensi Resiko dan Manfaat 5. Bujukan, Keuntungan pembiayaan, dan biaya pengganti 6. Perlindungan privasi dan kerahasiaan 7. Informed consent: proses persetujuan setelah penjelasan Standar 8: Prosedur Putusan • metode/pola: melalui proses dialogdiskusi/pertimbangan yang mendalam dan inklusif (cetak biru/baku) • anggota terlibat dalam diskusi untuk mengutarakan semua hal penting dan pendapat yang berhubungan dgn protokol dan dokumen terkait. • menghormati semua pendapat • putusan: voting or konsensus? Semua/sebag setuju? Kolegial? • anggota KE harus menyadari keterbatasan pengetahuannya dan selalu mencari masukan ketika diperlukan.
