FDA Menyetujui Meropenem untuk Bayi di Bawah 3 Bulan

BERITA TERKINI
FDA Menyetujui Meropenem
untuk Bayi di Bawah 3 Bulan
P
ada bulan Mei 2015, FDA menyetujui
pemberian meropenem untuk merawat infeksi abdominal pada anak
berusia kurang dari 3 bulan. Persetujuan
ini didasarkan atas sebuah studi National
Institutes of Health. Meropenem merupakan
antibiotik spektrum luas yang efektif
terhadap berbagai jenis bakteri. Obat ini
sebelumnya sudah disetujui sebagai terapi
infeksi intra-abdominal dan infeksi kulit terkomplikasi pada pasien dewasa dan anak
yang usianya lebih dewasa, serta untuk
pasien anak berusia 3 bulan dan lebih
dengan meningitis bakterial.
Beberapa tahun terakhir, dokter memulai
meresepkan
meropenem
untuk
bayi
prematur dengan infeksi abdominal berat
(di saat penggunaan untuk bayi berusia
di bawah 3 bulan belum disetujui FDA)
karena kekurangan alternatif obat. Pada
bayi prematur, kebocoran atau perforasi
usus yang merupakan bagian dari infeksi
intraabdominal terkomplikasi yang dapat
mengancam nyawa.
Studi NIH dilakukan sebagai respons atas
permintaan tertulis FDA untuk mengevaluasi dosis dan keamanan meropenem
untuk infeksi intra-abdominal terkomplikasi
pada bayi berusia di bawah 3 bulan. Studi
ini dilakukan di bawah regulasi the Best
Pharmaceuticals for Children Act, merupa-
kan studi terbuka, dosis multipel yang
mempelajari bayi prematur dan cukup
bulan berumur <91 hari yang diduga
atau sudah dikonfirmasi menderita infeksi
intraabdominal yang dirawat inap di 24
neonatal intensive care unit (NICU). Subjek
distratifikasi menjadi 4 kelompok berdasarkan usia kehamilan (<32 minggu dan ≥32
minggu) dan usia bayi setelah lahir (<2
minggu dan ≥32 minggu) untuk menerima
meropenem IV:
• Kelompok 1 (usia kehamilan <32
minggu, usia bayi <2 minggu) menerima
meropenem 20 mg/kgBB setiap 12 jam.
• Kelompok 2 (usia kehamilan <32 minggu,
usia bayi ≥2 minggu) dan kelompok 3
(usia kehamilan ≥32 minggu, usia bayi
<2 minggu) menerima meropenem 20
mg/kgBB setiap 8 jam.
• Kelompok 4 (usia kehamilan ≥32
minggu, usia bayi ≥2 minggu) menerima
meropenem 30 mg/kgBB setiap 8 jam.
serius (serious adverse event) dicatat sampai
dengan 30 hari setelah dosis meropenem
terakhir. Efektivitas dinilai berdasarkan 3
kriteria, yaitu kematian, kultur bakteri, dan
skor kesembuhan klinis.
Meskipun protokol penelitian merekomendasikan aminoglycoside diberikan
bersamaan dengan meropenem, perawatan
dengan antimikroba lain selama studi
ditentukan oleh standar perawatan lokal.
Studi ini menunjukkan bahwa meropenem
dapat ditoleransi dengan baik, dan sebagian
besar bayi yang dirawat dengan meropenem
memenuhi definisi sukses terapeutik.
Selain itu, studi ini menunjukkan bahwa
meropenem sesuai untuk penanganan infeksi
intraabdominal pada bayi yang sangat muda
dan sekarang mempunyai panduan dosis
meropenem untuk berbagai kelompok umur
bayi prematur.  (AGN)
Kejadian tidak diharapkan (adverse event)
dicatat sampai dengan 3 hari terakhir
setelah dosis meropenem terakhir, sedangkan kejadian tidak diharapkan yang
Dari 200 subjek dalam studi, 99 (50%)
mengalami sebuah kejadian tidak diharapkan, dan 34 (17%) mengalami sebuah
kejadian tidak diharapkan yang serius;
tidak ada kejadian tidak diharapkan yang
mungkin atau pasti terkait meropenem.
Kejadian tidak diharapkan yang paling
umum adalah sepsis (6%), kejang (5%),
peningkatan bilirubin konjugat (5%), dan
hipokalemia (5%). Hanya 2 dari kejadian
tidak diharapkan yang serius yang mungkin terkait meropenem (perforasi usus terisolasi dan sepsis fungal). Efektivitas dapat
dievaluasi pada 192 (95%) subjek, dan
sukses perawatan secara keseluruhan
adalah 84%.
REFERENSI:
1.
NIH news & events. Antibiotic approved for treating infant abdominal infections [Internet]. 2015 [Cited 2015 June 26]. Available from: http://www.nih.gov/news/health/may2015/
2.
Cohen-Wolkowiez M, Poindexter B, Bidegain M, Weitkamp JH, Schelonka RL, Randolph DA, et al. Safety and effectiveness of meropenem in infants with suspected or complicated intra-
nichd-29.htm
abdominal infections. Clin Infect Dis. 2012; 55(11): 1495-502.
136
CDK-237/ vol. 43 no. 2, th. 2016