Ringkasan Pengkajian Keamanan Pangan Kedelai PRG Event

Ringkasan Pengkajian Keamanan Pangan Kedelai PRG Event MON 87705
I. Pendahuluan
Kedelai PRG event MON 87705 merupakan produk kedelai dengan perubahan
asam lemak dengan tujuan meningkatkan nilai gizi. Kedelai PRG event MON 87705
memiliki kurang dari setengah asam lemak jenuh minyak kedelai non PRG, sehingga
profil asam lemak tidak jenuhnya mirip dengan minyak zaitun dan minyak canola.
Kedelai PRG event MON 87705 ditransformasi untuk menekan gen FAD2 dan FATB
yang menyandi dua enzim utama dalam jalur biosintesis asam lemak sehingga
terjadi penurunan kadar asam palmitat (C16:0), peningkatan kadar asam oleat
(C18:1) dan penurunan kadar asam lemak tidak jenuh jamak.
Kedelai PRG event MON 87705 juga mengandung gen 5-enolpyruvylshikimate-3phosphate synthase yang berasal dari Agrobacterium sp. strain cp4 (CP4 EPSPS)
yang menyandi protein CP4 EPSPS. Agrobacterium sp. strain cp4 adalah mikroba
yang umum dijumpai di tanah dan di rizhofir tanaman, tidak patogen terhadap
manusia atau hewan, dan tidak bersifat alergenik (FAO/WHO, 1991). Selain itu,
menurut FAO/WHO (2001), tidak ada populasi individu yang diketahui peka terhadap
protein bakteri ini (Padgette et al., 1996; FAO/WHO, 1991; FAO/WHO, 2001).
RNA yang disisipkan untuk menekan gen FATB dan FAD2 pada kedelai PRG event
MON 87705 adalah asam nukleat yang mempunyai riwayat penggunaan yang aman
(U.S. FDA, 1992). Beberapa produk tanaman hasil bioteknologi yang sebelumnya
disetujui U.S. FDA, dikembangkan dengan menggunakan mekanisme berbasis RNA
interference, termasuk pepaya tahan patogen virus, kedelai oleat tinggi, labu tahan
patogen virus, tomat FLAVR SAVR, plum tahan patogen virus, dan kentang pati
tinggi.
Berdasarkan Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.03.12.1563 Tahun
2012 tentang Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik
dan surat Kepala Badan POM kepada Ketua Komisi Keamanan Hayati Produk
Rekayasa Genetik Nomor SD.05.02.1.52.08.11.07603 tanggal 26 Agustus 2011
perihal Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (PRG) Komoditas
Kedelai Event MON 87705, TTKH telah melakukan pengkajian keamanan pangan
kedelai PRG event MON 87705 berdasarkan informasi genetik dan informasi
keamanan pangan yang terdiri atas kesepadanan substansial, alergenisitas, dan
toksisitas sebagaimana diuraikan di bawah ini.
Kedelai PRG event MON 87705 telah memperoleh sertifikat aman pangan di 4
negara yaitu Amerika (2011), Australia (2011), Kanada (2011), dan Meksiko (2011).
II. Informasi Genetik
II.1.
Elemen Genetik
Kedelai PRG event MON 87705 mengandung kaset gen CP4 EPSPS yang
mengkode protein CP4 EPSPS dan bertanggung jawab pada toleransi herbisida
glifosat, dengan promoter chimeric FMV/Tsf1 dan terminator E9 urutan poliadenilasi
yang mengkode faktor perpanjangan EF-1 alpha. Selain itu, kedelai PRG event
MON 87705 mengandung kaset gen FAD2-1A yang mengkode delta-12 desaturase,
dan gen FATB1-A yang mengkode palmitoyl acyl carrier protein thioesterase dengan
promoter 7S α' (Sphas1) kedelai yang mengkode protein penyimpanan betaconglycinin (alpha'-bcsp) dan mengarahkan transkripsi dalam biji, dan dengan
terminator H6 yang mengkode protein serat yang terlibat dalam pembentukan
dinding sel sekunder.
II.2.
Sumber Gen Interes
Gen CP4 EPSPS berasal dari bakteri Agrobacterium tumefaciens strain cp4. Gen
CP4 EPSPS juga digunakan pada tanaman kedelai PRG event GTS40-3-2 yang
tahan herbisida glifosat dan telah dikomersialkan secara global sejak tahun 1996.
Promoter yang digunakan adalah chimeric FMV/Tsf1 berasal dari figwort mosaic
virus 35S RNA yang dikombinasikan dengan promoter Tsf1 dari Arabidopsis
thaliana, dan terminator E9 3’ adalah sekuen 3’ yang tidak ditranslasikan dari gen
RbcS2 yang berasal dari Pisum sativum. Gen FAD2-1A dan FATB1-A berasal dari
kedelai (Glycine max), gen 7S α' (Sphas1) dari kedelai, dan gen H6 dari Gossypium
barbadense.
II.3.
Sistem Transformasi
Perakitan kedelai PRG event MON 87705 dilakukan melalui teknik transformasi
dengan mediasi vektor A. tumefaciens pada eksplan jaringan meristem yang
diperoleh dari embrio-embrio biji kedelai non PRG A3525. Plasmid vektor yang
digunakan untuk merakit kedelai PRG event MON 87705 adalah PV-GMPQ/HT4404.
Vektor PV-GMPQ/HT4404, berisi dua set sekuen left dan right border yang mengapit
masing-masing dua DNA transfer (T-DNA I dan T-DNA II) untuk memfasilitasi
transformasi.
II.4
Stabilitas Genetik
Hasil analisis stabilitas genetik integrasi gen interes dari kedelai PRG event MON
87705 dengan Southern blot fingerprint menunjukkan bahwa sampai enam generasi
gen interes masih stabil dan dapat dideteksi dengan melihat adanya pita gen interes
dalam genom kedelai PRG event MON 87705 (Skipwith et al., 2009). Selain itu,
berdasarkan analisis Southern blot fingerprint ditemukan hasil yaitu tidak
dideteksinya elemen T-DNA II dan sekuen backbone plasmid PV-GMPQ/HT4404
(Skipwith et al., 2009). Stabilitas genetik pewarisan sifat pada kedelai PRG event
MON 87705 mengikuti prinsip segregasi Mendel. Data dari analisis Southern blot
menunjukkan bahwa kedelai PRG event MON 87705 mengandung satu kopi gen
CP4 EPSPS.
Berdasarkan hasil pengkajian informasi genetik dapat disimpulkan bahwa :
1. Kedelai PRG event MON 87705 mengandung satu kopi gen CP4 EPSPS;
2. Kedelai PRG event MON 87705 tidak mengandung sekuen backbone dari
plasmid transformasi PV-GMPQ/HT4404;
3. Gen interes (CP4 EPSPS) yang diintroduksikan ke kedelai PRG event MON
87705 masih stabil sampai enam generasi; dan
4. Gen interes (CP4 EPSPS) yang diintroduksikan ke kedelai PRG event MON
87705 diwariskan mengikuti hukum Mendel.
III.
Informasi Keamanan Pangan
III.1
Kesepadanan Substansial
Pengkajian kesepadanan substansial dari kedelai PRG event MON 87705 ini
dilakukan dengan mempelajari dokumen berikut:
“Composition Analyses of Forage and Seed Collected from MON 87705 Produced in
Chile during the 2007-2008 Growing Season” (Lundry Denise R., Susan G. Riordan,
Kathleen D. Miller, and Roy Sorbet. 2009. Company Report No. MSL0021756, 1
April 2009).
Bahan uji yang digunakan untuk uji kesepadanan substansial adalah biji dan bagian
vegetatif tanaman kedelai PRG event MON 87705, kedelai non PRG A3525 sebagai
kontrol dan sembilan belas varietas kedelai komersial non PRG. Kedelai tersebut
ditanam di lima daerah di Chili selama masa tanam tahun 2007-2008.
Biji dan bagian vegetatif tanaman kedelai untuk pengkajian kesepadanan
substansial ini dipanen di Chili di daerah Quilapilun, Chacabuco (QUI); Melipilla,
Melipilla (MEL); Calera de Tango, Maipo (CdT); Rancagua, Cachapoal (RAN); dan
San Fernando, Colchagua (SFR). Analisis komposisi terhadap biji dan bagian
vegetatif tanaman kedelai dilakukan di Covance Laboratories Inc., Madison, WI.
Analisis komposisi yang dilakukan terhadap biji dan bagian vegetatif tanaman
kedelai yaitu proksimat (air, protein, lemak, dan abu), karbohirat by difference, acid
detergent fiber (ADF), dan neutral detergent fiber (NDF). Terhadap biji kedelai
dilakukan analisis lebih lanjut yaitu: komposisi asam amino dan asam lemak (C8 –
C24), inhibitor tripsin, asam fitat, lektin, isoflavon (daidzein, glisitein, and genistein),
vitamin E, rafinosa, and stakiosa.
Hasil analisis menunjukkan bahwa komposisi biji dan bagian vegetatif tanaman
kedelai PRG event MON 87705 dan kedelai A3525 sebagai kedelai kontrol non PRG
tidak berbeda nyata untuk proksimat (air, protein, lemak, dan abu), karbohirat by
difference, acid detergent fiber (ADF), dan neutral detergent fiber (NDF). Begitu juga
hasil analisis yang dilakukan terhadap biji kedelai untuk parameter asam amino,
inhibitor tripsin, asam fitat, lektin, isoflavon (daidzein, glisitein, and genistein), vitamin
E, rafinosa, dan stakiosa.
Profil asam lemak kedelai PRG event MON 87705 setara dengan kedelai
konvensional pada umumnya kecuali kadar asam palmitat (C16:0), stearat (C18:0),
oleat (C18:1), dan linoleat (C18:2). Hal ini sejalan dengan tujuan rekayasa genetik
yang dilakukan.
Dari hasil pengkajian kesepadanan substansial di atas dapat disimpulkan bahwa
kedelai PRG event MON 87705 sepadan secara substansial dengan kedelai non
PRG kecuali dalam hal profil asam lemak.
III.2
Alergenisitas
III.2.1 Analisis Homologi dengan Alergen
Potensi kesamaan struktural protein CP4 EPSPS serta protein penyebab alergi dan
toksik dievaluasi menggunakan FASTA dan database protein TOX_2010 dan
FARRP, 2010. Analisis dilakukan pada sekuen asam amino protein dan sekuen
peptida 8 asam amino yang berpotensi menimbulkan respon imunoreaktif. Protein
CP4 EPSPS tidak mempunyai kemiripan struktural dengan protein alergen, toksin
atau protein biologis aktif lainnya yang dikenal memiliki efek buruk pada mamalia
(Bioinformatics Evaluation of the CP4 EPSPS Protein Utilizing the AD_2010,
TOX_2010, and PRT_2010 Databases. Monsanto Company, Regulatory Product
Characterization Center, 800 North Lindbergh Blvd, St Louis, MO 63167. Oleh Tu H.
and A. Silvanovich. 2010).
Dalam berbagai analisis digunakan protein CP4 EPSPS yang diproduksi di E. coli.
Analisis N terminal protein CP4 EPSPS dari E. coli dan kedelai mengkonfirmasikan
kesamaan keduanya. Analisis MALDI-TOF menghasilkan massa peptida yang
diharapkan. Analisi SDS-PAGE menunjukkan protein bermigrasi pada berat molekul
yang sama, dan juga menunjukkan bahwa protein CP4 EPSPS kedelai dan E. coli
sama dalam hal berat molekulnya. Mobilitas elektroforesis dan sifat imunoreaktif
protein CP4 EPSPS kedelai PRG event MON 87705 setara dengan yang dihasilkan
E. coli. Kesetaraan ditemukan juga pada ketiadaan glikosilasi pada kedua protein
(Wang et al., 2009).
III.2.2 Analisis Konsentrasi Protein CP4 EPSPS
Kedelai PRG event MON 87705 mengekspresikan protein CP4 EPSPS fragmen
DBNA yang ditujukan untuk menekan FAD2-1A/FATB1-A. Maka, analisis protein
hasil transformasi ditujukan hanya pada protein CP4 EPSPS yang diukur dengan
ELISA. Kadar protein CP4 EPSPS mencapai 0,031% dari total protein kedelai PRG
event MON 87705 (Assessment of CP4 EPSPS Protein Levels in Leaf, Seed, Root,
and Forage Tissues from MON 87705 Soybean Grown in 2007/2008 Chile Field
Trials. MSL0021832. oleh Geng T. and K. Niemeyer. 2009).
III.2.3 Analisis Stabilitas Protein CP4 EPSPS
Analisis stabilitas protein CP4 EPSPS yang terkandung dalam kedelai PRG event
MON 87705 menggunakan dokumen berikut:
1.
Assessment of the In Vitro Digestive Fate of CP4 EPSP Synthase (Padgette
S.R., J.E. Ream, M. R. Bailey, J.N. Leach, and N. Biest. 1993. MSL0012949);
2.
Digestibility of Food Allergens and Nonallergenic Proteins in Simulated Gastric
Fluid and Simulated Intestinal Fluids - A Comparative Study. (Fu T-J., U. R.
Abbott and C.Hatzos. 2002. Journal of Agricultural and Food Chemistry
50:7154-7160);
3.
Increased Digestibility of Two Products in Genetically Modified Food (CP4
EPSPS and Cry1 Ab) After Preheating (Okunuki H., R. Teshima, T. Shigeta, J.
Sakushima, H. Akiyama, Y. Goda, M. Toyoda and J. Sawada. 2002. Journal of
the Food Hygienic Society of Japan 43:68-73);
4.
A Multi-laboratory Evaluation of a Common In Vitro Pepsin Digestion Assay
Protocol Used in Assessing the Safety of Novel Proteins. (Thomas K., M.
Aalbers, G.A. Bannon, M. Bartels, R.J. Dearman, D.J. Esdaile, T.J. Fu, C.M.
Glatt, N. Hadfield, C. Hatzos, S.L. Hefle, J.R. Heylings, R.E. Goodman, B.
Henry, C. Herouet, M. Holsapple, G.S. Ladics, T.D. Landry, S.C. MacIntosh,
E.A. Rice, L.S. Privalle, H.Y. Steiner,R. Teshima, R. van Ree, M. Woolhiser, and
J. Zawodny. 2004. Regulatory Toxicology and Pharmacology 39:87–98); dan
5.
Assessment of the In Vitro Digestibility of Purified E. coli-produced CP4 EPSPS
Protein in Simulated Gastric Fluid. (Leach J. N., R.E. Hileman, J.J. Thorp, C.
George, J.D. Astwood. 2002. MSL0017566).
Hasil percobaan SDS PAGE dan Western blot menunjukkan bahwa protein CP4
EPSPS dicerna dalam SGF dalam waktu 15 detik. Percobaan dengan menggunakan
simulasi cairan usus SIF menunjukkan bahwa lebih dari 50% protein CP4 EPSPS
itu terdegradasi setelah inkubasi selama 10 menit dalam SIF pada suhu 37oC dan
tidak ada protein CP4 EPSPS yang terdeteksi setelah inkubasi dalam SIF selama
100 menit.
Berdasarkan hasil pengkajian alergenisitas dapat disimpulkan bahwa kedelai PRG
event MON 87705 yang mengandung protein CP4 EPSPS tidak menunjukkan
adanya potensi menimbulkan alergi.
III.3
Toksisitas
III.3.1 Homologi Protein CP4 EPSPS dengan Protein Toksin
Hasil uji homologi antara protein CP4 EPSPS yang terkandung dalam kedelai PRG
event MON 87705 dengan protein toksin telah dilaporkan sebagai hasil penelitian
dengan judul:
1.
Bioinformatics Evaluation of the CP4 EPSPS Protein Utilizing the AD_2010,
TOX_2010, and PRT_2010 Databases. Monsanto Company, Regulatory
Product Characterization Center, 800 North Lindbergh Blvd, St Louis, MO 63167
oleh Tu H. and A. Silvanovich. 2010; dan
2.
Updated Bioinformatics Evaluation of the CP4 EPSPS Protein Utilizing the
AD_2011, TOX_2011, and PRT_2011 Databases. Monsanto Company,
Regulatory Product Characterization Center, 800 North Lindbergh Blvd., St.
Louis, MO 63167 oleh Tu H. and A. Silvanovich. 2011.
Secara periodik, database yang digunakan untuk mengevaluasi protein diperbarahui
(updated). Dalam penelitian, protein CP4 EPSPS dibandingkan dengan protein
alergen (AD_2010) serta protein toksin (TOX_2010) dan protein PRT_2010 (Tu &
Silvanovich, 2010). Dalam penelitian berikutnya, protein CP4 EPSPS dibandingkan
dengan protein alergen (AD_2011) serta protein toksin (TOX_2011) dan protein
PRT_2011 (Tu H. and A. Silvanovich, 2011).
Potensi kemiripan struktural yang dimiliki oleh protein CP4 EPSPS dan sekuensekuen dalam sebuah database protein dievaluasi dengan menggunakan perangkat
keterhubungan sekuen FASTA & Sliding Window untuk AD_2010 & AD_2011, serta
sekuen FASTA untuk TOX_2010 dan TOX_2011 serta PRT_2010 dan PRT_2011.
Hasil analisis bioinformatika menunjukkan tidak adanya kemiripan yang relevan
secara struktural antara protein CP4 EPSPS dengan protein toksin atau protein lain
yang aktif secara biologis yang mungkin dapat membahayakan kesehatan manusia
atau hewan.
III.3.2 Toksisitas Akut
Pengujian toksisitas akut terhadap protein CP4 SPSPS pada mencit (CD-1 Albino
mice) telah dilakukan dan hasilnya dilaporkan sebagai company report (Naylor MW,
1993. Acute Oral Toxicity Study of CP4 SPSPS Protein in Albino Mice. Monsanto
Study No. ML-92-542), dan telah dipublikasikan dalam peer-reviewed journal
(Harrison LA, MR Bailey, MW Naylor, JE Ream, BG Hammond, DL Nida, BL
Burlette, TE Nickson, TA Mitsky, ML Taylor, RL Fuchs & SR Padgette, 1996. The
expressed protein in glyphosate-tolerant soybean, 5-enolypyruvylshikimate-3phosphate synthase from Agrobacterium sp. strain CP4, is rapidly digested in vitro
and is not toxic to acutely gavaged mice. J Nutr, 126:728-740).
Bahan uji berupa protein CP4 EPSPS yang dihasilkan oleh E coli, dalam bentuk
larutan dengan konsentrasi 1,2; 3,0 dan 12,0 mg/ml. Berdasarkan laporan penelitian
(C Wang, SA Kapadia, LA Burzio dan EA Rice, 2009. Characterization of the CP4
EPSPS Protein Purified from the Seed of MON 87705 and Comparison of the
Physicochemical and Functional Properties of the Plant-Produced and E. coliProduced CP4 EPSPS Proteins), protein murni CP4 EPSPS yang diperoleh dari E
coli sepadan dengan protein CP4 EPSPS kedelai PRG event MON 87705. Bahan
yang digunakan sebagai kontrol adalah Bovine Serum Albumin (BSA) dalam bentuk
larutan. Dalam percobaan ini, sebanyak 50 ekor mencit jantan Albino mice, strain
CD-1 (umur sekitar 5,5 minggu; berat badan sekitar 25,2 - 29,8 gram) dan 50 ekor
mencit betina strain yang sama (umur sekitar 7 minggu; berat badan sekitar 22,7 27,2 gram) berasal dari Charles River Breeding Laboratory, Portage, Ml.
Sebelum digunakan dalam pengujian semua mencit dibiarkan beradaptasi dengan
lingkungan laboratorium selama 13 hari. Mencit dipelihara secara individual dalam
kandang stainless steel selama periode aklimatisasi dan selama periode
pengujian, sesuai dengan protokol the Guide to the Care and Use of Laboratoy
Animals, USPHS-NIH Publication No. 86-23.
Ransum (Purina Cetiified Rodent Chow #5002) diberikan secara ad libitum selama
pengujian berlangsung. Air minum yang digunakan adalah air keran yang sudah
diproses dengan zeolite, diberikan secara ad libitum.
Sebanyak 100 ekor mencit (jantan dan betina) dibagi ke dalam 5 kelompok, masingmasing terdiri dari 10 ekor mencit jantan dan 10 ekor betina. (a) Kelompok 1 (kontrol
BSA) dicekok bovine serum albumin (BSA) yang dilarutkan dalam dapar Nabikarbonat 50 mM dosis 400 mg/kg BB, konsentrasi nominal 12 mg/ml, dosis aktual
363 mg/kg BB, (b) Kelompok 2 (kontrol pelarut) dicekok dapar Na-bikarbonat 50 mM
pada dosis 33,33 ml/kg BB, (c) kelompok 3 dicekok protein CP4 EPSPS yang
dilarutkan dalam dapar Na-bikarbonat 50 mM dosis 40 mg/kg BB, konsentrasi
nominal 1,2 mg/ml, dosis aktual 49 mg/kg BB), (d) kelompok 4 dicekok protein CP4
EPSPS yang dilarutkan dalam dapar Na-bikarbonat 50 mM dosis 100 mg/kg BB,
konsentrasi nominal 3 mg/ml, dosis aktual 154 mg/kg BB), dan (e) kelompok 5
dicekok protein CP4 EPSPS yang dilarutkan dalam dapar Na-bikarbonat 50 mM
dosis 400 mg/kg BB, konsentrasi nominal 12 mg/ml, dosis aktual 572 mg/kg BB).
Pemberian bahan uji dan kontrol dilakukan pada hari pertama percobaan sebagai
dosis tunggal, dan percobaan berlangsung selama 8 - 9 hari.
Hasil pengujian menunjukkan bahwa: (1) tidak terdapat mencit yang mati akibat
pemberian protein CP4 EPSPS, (2) tidak terdapat tanda-tanda kelainan klinis pada
mencit; (3) tidak ditemukan perbedaan nyata dalam hal konsumsi ransum dan
perubahan berat badan antara kelompok kontrol dan perlakuan; tidak terdapat
perbedaan nyata secara statistik rata-rata (4) tidak ditemukan adanya kelainan
organ dalam mencit. Disamping itu tidak ditemukan adanya pengaruh merugikan
pada mencit yang diberi protein CP4 EPSPS secara cekokan oral sampai dosis 572
mg/kg BB. Oleh karena itu, dosis tersebut dapat dianggap sebagai NOEL (noobserved-effect level).
III.3.3 Studi Pemberian Pakan pada Ayam Broiler
Studi pemberian pakan telah dilakukan pada ayam broiler dan hasilnya dilaporkan
sebagai company report (Stephen W Davis, 2009. Comparison of Broiler
Performance and Carcass Parameters When Fed Diets Containing Soybean Meal
Produced from MON 87705, Control, or Reference Soybean, Monsanto Study No.
CQR-08-271).
Bahan uji adalah bungkil kedelai dari MON 87705, sedangkan sebagai kontrol
digunakan bungkil kedelai A3525. Sebagai pembanding digunakan bungkil kedelai
Anand, Ozark, NK S38-T8, UA 4805, NC+2A86, dan NK 25-J5. Selanjutnya bungkil
kedelai tersebut dicampurkan sampai homogen dengan pakan ayam.
Hewan percobaan yang digunakan adalah anak ayam broiler jantan dan betina
komersial DOC (Cobb x Cobb 500) yang diperoleh dari Hoover’s Hatchery, Inc. Rudd,
IA.
Disain percobaan yang dilakukan adalah sebagai berikut: pada hari ke 0, 800 ekor
ayam broiler jantan dan betina secara acak dibagi menjadi 8 kelompok , sesuai
dengan perlakuan. Percobaan dilaksanakan selama 42 hari, periode starter hari ke 0
sampai ke 20, periode grower hari ke 21 sampai ke 42. Pakan dan air diberikan
secara ad libitum.
Hasil pengujian menunjukkan bahwa: (a) berat badan ayam per ekor pada hari ke 0
rata-rata 40,88 gram (MON 87701) dan 41,68 gram (kontrol dan pembanding); (b)
berat badan ayam per ekor pada hari ke 42 antara kelompok perlakuan dan kontrol
tidak berbeda nyata yaitu rata-rata 2,67 kg (MON 87701) dan 2,62 kg (kontrol dan
pembanding); (c) konsumsi pakan rata-rata adalah 4,11 kg (MON 87701) dan 4,14
kg (kontrol dan pembanding); (d) konversi pakan rata-rata mencapai 1,61 kg/kg
(MON 87701) dan 1,63 kg/kg (kontrol dan pembanding). Selama pengujian terjadi
kematian pada ayam semua kelompok dengan rata-rata 1,15 % selama 7 hari
pertama percobaan; dan rata-rata 1,25 % selama hari ke 7 sampai hari ke 42. Tidak
terdapat perbedaan nyata secara statistik untuk semua parameter uji antara
kelompok perlakuan, kelompok kontrol dan kelompok pembanding. Ayam dari
semua kelompok berada dalam kondisi kesehatan yang baik. Berdasarkan hasil
studi pemberian pakan pada ayam broiler dapat disimpulkan bahwa kedelai PRG
event MON 87705 dianggap mempunyai nilai nutrisi sebanding dengan kedelai
kontrol dan pembanding.
Dari hasil pengkajian toksisitas di atas dapat disimpulkan bahwa kedelai PRG event
MON 87705 yang mengandung protein CP4 EPSPS tidak bersifat toksik.
IV.
Kesimpulan
Atas dasar hasil pengkajian tentang informasi genetik, kesepadanan substansial,
alergenisitas dan toksisitas disimpulkan hal-hal sebagai berikut:
1.
Hasil pengkajian informasi genetik diketahui bahwa:
a. Kedelai PRG event MON 87705 mengandung satu kopi gen CP4 EPSPS,
gen FAD2-1A dan gen FATB1-A, masih stabil sampai enam generasi, serta
diwariskan mengikuti hukum Mendel; dan
b. Kedelai PRG event MON 87705 tidak mengandung sekuen backbone dari
plasmid transformasi PV-GMPQ/HT4404.
2.
Hasil pengkajian keamanan pangan disimpulkan bahwa:
a. Kedelai PRG event MON 87705 sepadan secara substansial dengan
kedelai non PRG kecuali kadar asam palmitat (C16:0), stearat (C18:0), oleat
(C18:1), dan linoleat (C18:2). Hal ini sejalan dengan tujuan rekayasa genetik
yang dilakukan.
b. kedelai PRG event MON 87705 yang mengandung protein CP4 EPSPS
tidak menunjukkan adanya potensi menimbulkan alergi; dan
c. kedelai PRG event MON 87705 yang mengandung protein CP4 EPSPS
tidak bersifat toksik.
3. TTKH menilai bahwa kedelai PRG event MON 87705 yang diajukan adalah aman
untuk dikonsumsi sebagai bahan pangan.
4. Apabila kemudian ditemukan data dan informasi yang tidak sesuai dengan data
keamanan pangan yang diperoleh hingga saat ini, maka status keamanan
pangan kedelai PRG event MON 87705 perlu dikaji ulang.
5. Apabila setelah ditetapkan aman pangan, kemudian produk tersebut terbukti
menimbulkan dampak negatif terhadap kesehatan manusia maka pemohon wajib
melakukan tindakan pengendalian dan penanggulangan, serta menarik kedelai
PRG event MON 87705 dari peredaran.
6. Kedelai PRG event MON 87705 tidak boleh digunakan sebagai pakan ternak
sampai memperoleh sertifikat keamanan pakan dan tidak boleh dibudidayakan
sampai memperoleh sertifikat keamanan lingkungan.
V.
Daftar Acuan
FAO/WHO. 1991. Strategies for Assessing the Safety of Foods Produced by
Biotechnology. Report of a Joint FAO/WHO Consultation. World Health
Organization, Geneva, Switzerland.
FAO/WHO. 2001. Evaluation of Allergenicity of Genetically Modified Foods. Report
of a Joint FAO/WHO Expert Consultation on Allergenicity of Foods Derived from
Biotechnology. Food and Agriculture Organization of the United Nations (FAO),
Rome, Italy.
Padgette S.R., D.B. Re, G.F. Barry, D.E. Eichholtz, X. Delannay, R.L. Fuchs, G.M.
Kishore and R.T. Fraley. 1996. New Weed Control Opportunities: Development of
Soybeans with a Roundup ReadyTM Gene. Pages 53-84 in Herbicide-Resistant
Crops: Agricultural, Environmental, Economic, Regulatory, and Technical Aspects.
S.O. Duke (ed.). CRC Press, Boca Raton, Florida.
Skipwith, A., K. R. Lawry, Q. Tian, and J. D. Masucci. 2009. Molecular Analysis of
Soybean MON 87705. Amended Report for MSL0022130. Laboratory Project ID:
Study # REG-08-060, MSL0022384. Monsanto Company, Regulatory Product
Characterization Center, 800 North Lindbergh Blvd. St. Louis, MO 63167.
Tu H. and A. Silvanovich. 2011. Updated Bioinformatics Evaluation of the CP4
EPSPS Protein Utilizing the AD_2011, TOX_2011, and PRT_2011 Databases.
Monsanto Company, Regulatory Product Characterization Center, 800 North
Lindbergh Blvd., St. Louis, MO 63167.
U.S. FDA. 1992. Statement of policy: foods derived from new plant varieties. Federal
Register 57: 22984-23005. U.S. Food and Drug Administration, Washington, D.C.
Wang C., S.A. Kapadia, L.A. Burzio and E.A. Rice. 2009. Characterization of the
CP4 EPSPS Protein Purified from the Seed of MON 87705 and Comparison of the
Physicochemical and Functional Properties of the Plant-Produced and E. coliProduced CP4 EPSPS Proteins.
Monsanto Company, Regulatory Product
Characterization and Safety Center, Regulatory Product Characterization Center,
800 North Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri 63167.