Juli - Perpustakaan BPOM - Badan Pengawas Obat dan Makanan
advertisement
InfoPOM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA BADAN POM RI ISSN 1829-9334 DUA SISI IKLAN OBAT ANTARA KREATIVITAS DAN OBYEKTIVITAS Pada hakikatnya iklan adalah setiap bentuk komunikasi yang bertujuan untuk memberitahukan kepada masyarakat tentang produk atau jasa yang SIARAN PERS dimiliki oleh suatu perusahaan. Iklan merupakan “media informasi” PENJELASAN TERHADAP yang dibuat dengan tujuan untuk menarik minat masyarakat, PENARIKAN PRODUK ORAL-B memiliki karakter persuasif dan dibuat sedemikian rupa agar TOOTH AND GUM CARE khalayak dengan suka rela terdorong melakukan suatu tindakan MOUTHRINSE sesuai yang diinginkan pengiklan. Iklan disampaikan melalui berbagai media baik media elektronik yaitu televisi, radio, INFO TERKINI TENTANG OBAT KUMUR internet maupun media cetak seperti surat kabar, majalah, spanduk, billboard dan lain sebagainya. Di antara berbagai media massa yang ada, saat ini televisi merupakan salah satu PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME (PIC/S media komunikasi yang paling banyak diminati oleh masyarakat. Media televisi dinilai sebagai media massa yang efektif dan paling mampu menarik simpati masyarakat. Hal ini disebabkan oleh karena keterjangkauan dan ketersediaan televisi yang luas dan merata di seluruh kalangan masyarakat Indonesia. Selain itu tampilannya berupa OR EDIT IAL gabungan audio-visual memiliki nilai lebih dibanding media lainnya. Pembaca yang terhormat, Iklan adalah bentuk komunikasi yang bertujuan untuk memberitahukan kepada masyarakat tentang produk atau jasa yang dimiliki oleh suatu perusahaan yang ditawarkan untuk memenuhi kebutuhan konsumen. Iklan dapat disampaikan melalui berbagai media, baik cetak maupun elektronik. Dengan semakin banyak dan kreatifnya iklan obat yang ditayangkan, maka masyarakat sebagai penyaring terakhir informasi hendaknya semakin cermat dan hati-hati dalam memilih produk obat yang dibutuhkan. Sehubungan hal tersebut, maka pada edisi ini kami sajikan artikel “Dua Sisi Iklan Obat antara Kreativitas dan Objektivitasnya”. Masih terkait dengan kecermatan konsumen dalam memilih produk yang beredar di pasaran, kami sajikan pula artikel ”Info Terkini Tentang Obat Kumur”. Penarikan salah satu produk obat kumur pada pertengahan Juli lalu karena ditemukannya kandungan mikroba yang melewati batas persyaratan, membuat konsumen perlu mengetahui informasi yang benar terkait hal tersebut. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) adalah organisasi internasional yang didirikan sebagai forum kerjasama antar lembaga yang berwenang untuk melakukan pengawasan terhadap penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Dalam beberapa tahun terakhir, Badan POM telah melakukan persiapan untuk menjadi anggota (PIC/S). Hal – hal apa saja yang sudah dilakukan Badan POM untuk bergabung dalam organisasi ini dan bagaimana kesiapan dan tantangan bagi Industri Farmasi Indonesia setelahnya dapat kita simak dalam artikel ”Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) - Peluang untuk Meningkatkan Daya Saing Indonesia” Seperti biasa, pada halaman terakhir dimuat forum PIO Nas dan SIKer Nas yang berisi tanya jawab seputar informasi obat dan informasi keracunan dan penting diketahui oleh pembaca. Demikian, semoga infoPOM edisi ini dapat memberikan manfaat. Selamat membaca. Vol. 12 No. 4 Juli - Agustus 2011 1 InfoPOM Sajian Utama golongan obat bebas dan obat bebas terbatas yang dapat dibeli tanpa resep dokter, sedangkan obat yang termasuk dalam golongan obat keras atau obat dengan resep dokter sesuai dengan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan, hanya dapat diiklankan pada media cetak ilmiah kedokteran atau farmasi. Obat yang termasuk dalam Seiring dengan tingginya golongan obat bebas dan obat persaingan usaha saat ini, iklan bebas terbatas relatif aman sebagai media promosi makin digunakan untuk pengobatan berkembang dengan berbagai sendiri. Upaya masyarakat untuk gaya dan kreativitas. Kenyataan mengobati dirinya sendiri ini akan perkembangan iklan dikenal dengan istilah membuat pelaku usaha berpikir swamedikasi. Swamedikasi keras sebelum meluncurkan menjadi alternatif untuk iklannya melalui berbagai media meningkatkan keterjangkauan massa. Iklim persaingan menuntut masyarakat terhadap pengobatan. para kreator iklan melakukan inovasi dalam merancang dan mengemas pesan yang akan disampaikan. Jika perlu, pesan Dalam hal ini, masyarakat dapat Iklan dan Obat Obat merupakan produk yang mempunyai kedudukan khusus dalam masyarakat karena langsung membeli obat tanpa harus mengeluarkan biaya untuk konsultasi dokter dan biasanya dilakukan untuk mengatasi yang ditampilkan harus berbeda diperlukan untuk pencegahan, dari yang lain agar meninggalkan penyembuhan, pemulihan dan kesan yang mendalam. Oleh peningkatan kesehatan. Obat karena itu, agar suatu pesan akan menjadi racun jika digunakan mudah ditangkap ia harus secara tidak rasional. Karena dikemas sedemikian rupa agar itulah maka terdapat banyak unik, hangat dan berbeda dari ketentuan yang mengatur obat yang lain. Selain menarik dan guna mengamankannya. hangat, iklan yang baik juga harus Obat yang dapat diiklankan rasional dalam penggunaan obat jelas perihal informasi apa yang kepada masyarakat umum hanya berarti pemilihan obat yang tepat ingin disampaikan. obat yang termasuk dalam dan pemakaian yang tidak Vol. 12 No. 4 Juli - Agustus 2011 2 keluhan-keluhan dan penyakit ringan seperti demam, pusing, sakit maag, flu, dan lain-lain. Swamedikasi memang terasa lebih praktis dan hemat, namun demikian pelaksanaannya tetap harus dilakukan secara tepat, aman dan rasional. Bersikap InfoPOM Sajian Utama berlebihan sesuai dengan aturan Kesehatan, disebutkan bahwa masyarakat akan dibuat menjadi pakai yang dianjurkan. iklan obat harus memenuhi tidak logis. Masyarakat yang persyaratan obyektivitas, lengkap tadinya ingin menjadi sehat malah serta tidak menyesatkan. Obyektif tersesat pada penggunaan obat berarti iklan tersebut harus yang tidak tepat dan tidak hemat memberikan informasi sesuai dalam belanja obat. Karena itu, dengan kenyataan dan tidak iklan obat tidak boleh memberikan menyimpang dari sifat pernyataan yang berlebihan kemanfaatan dan keamanan obat mengenai manfaat suatu obat. yang telah disetujui. Lengkap Pencantuman informasi mengenai berarti iklan tersebut harus penggunaan obat harus tepat, mencantumkan tidak hanya benar dan sesuai dengan indikasi informasi tentang khasiat obat, yang disetujui pada saat tetapi juga harus memberikan pemberian izin edar obat. Harus diingat, umumnya obatobat yang termasuk dalam golongan obat bebas dan obat bebas terbatas adalah obat-obat yang hanya bersifat meringankan atau menghilangkan gejala penyakit tetapi tidak menyembuhkan atau menghilangkan penyebab penyakit. Oleh karena itu, masyarakat perlu mengetahui informasi yang akurat tentang kegunaan dan keamanan obat yang beredar. Selain itu, diperlukan pula sikap kritis dalam memilih obat mengingat saat ini jumlah obat bebas yang beredar semakin beragam. informasi tentang hal-hal yang harus diperhatikan seperti kontra indikasi dan efek samping. Tidak menyesatkan berarti iklan tersebut memberikan informasi yang akurat dan dapat Tetap Obyektif semua bermakna bahwa iklan dimaksudkan untuk beragam berdampak pada memperkenalkan peningkatan iklan obat yang produk juga harus beredar di masyarakat. Masing- mampu memberi masing industri farmasi berusaha informasi yang untuk menampilkan iklan obat dapat mendidik sekreatif mungkin untuk menarik masyarakat. pasar dan mendapatkan konsumen. tidak rasional. Oleh karena itu, iklan obat wajib mencantumkan memeriksakan diri ke dokter apabila sakit terus berlanjut. Iklan obat selayaknya sama jujurnya dengan Sesuai dengan Undang-Undang kerja profesi dokter. Republik Indonesia Nomor 36 Hal ini penting Tahun 2009 tentang Kesehatan karena jika iklan serta Peraturan Pemerintah obat tidak Republik Indonesia Nomor 72 memenuhi etika Tahun 1998 tentang Pengamanan dan ketentuan, Sediaan Farmasi dan Alat maka nalar medis Vol. 12 No. 4 Juli - Agustus 2011 racun apabila digunakan secara obat selain Jumlah obat bebas yang semakin perhatian guna menjaring pangsa sebelumnya, obat akan menjadi informasi mengenai perlunya dipertanggungjawabkan. Ini Iklan Obat yang Kreatif Namun Seperti yang dijelaskan 3 InfoPOM Sajian Utama Pada kondisi dimana telah istirahat dan mengkonsumsi dilakukan pengobatan sendiri makanan bergizi, umumnya gejala namun gejala tidak hilang dalam 2 tersebut akan hilang sendiri dalam atau 3 hari maka diperlukan 2 sampai 3 hari. diagnosa penyakit oleh dokter. Iklan obat sebagai media Dalam pendekatan ini, guna komunikasi yang dapat mendapatkan iklan obat yang mempengaruhi pemilihan obat terlindungi dari risiko kreatif namun tetap obyektif, memerlukan perhatian tersendiri penggunaan obat yang tidak Industri Farmasi selaku pelaku baik dari pemerintah selaku tepat. Iklan obat sebagai usaha serta agen periklanan regulator; industri farmasi, agen komoditi khusus harus mampu selaku pembuat iklan dituntut periklanan dan industri media menyeimbangkan antara untuk jeli terhadap ketentuan dan massa sebagai pelaku usaha pendidikan kesehatan dan etika periklanan obat yang serta masyarakat umum selaku kepentingan bisnis. Jika iklan berlaku. Jika iklan obat hanya konsumen. Industri farmasi obat yang beredar dapat memperhatikan atau menonjolkan berkewajiban memberikan menyeimbangkan dua sisi kreativitas semata tanpa informasi yang tepat dan obyektif tersebut yaitu kreativitas untuk mengindahkan peraturan mengenai obat yang kepentingan bisnis, maupun perundang-undangan, maka diiklankannya, media massa juga informasi yang obyektif untuk masyarakat tidak akan mendapat selayaknya mampu menyaring pendidikan kesehatan, niscaya informasi mengenai cara berobat informasi yang akan ditayangkan masyarakat akan dapat yang benar. Itu berarti, ongkos dengan hanya menayangkan mengkonsumsi obat secara berobat swamedikasi yang iklan-iklan obat yang memenuhi tepat, aman, dan bermanfaat. semula ditujukan agar masyarakat ketentuan. Masyarakat umum (Direktorat Pengawasan Distribusi mampu melakukan pengobatan sebagai penyaring terakhir Produk Terapetik Dan PKRT) sendiri secara tepat, aman dan informasi obat yang diterimapun rasional bisa berubah menjadi hendaknya turut berperan pemborosan untuk membeli obat mengolah dan memilah informasi yang tidak perlu bahkan mungkin iklan obat yang beredar. Hal ini hasilnya pun nihil. penting mengingat banyaknya Beberapa penyakit ringan seperti flu umumnya dapat sembuh sendiri. Jadi, saat merasakan adanya gejala flu sebenarnya saat jumlah obat dan iklan obat yang beredar di masyarakat, sehingga dibutuhkan kecermatan dan kehati-hatian dalam memilih obat. Pustaka 1. Departemen Kesehatan 2006, Pedoman Penggunaan Obat Bebas dan Bebas Terbatas 2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan 3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan itu tidak harus langsung Penyajian iklan obat memang Lampiran Keputusan Menteri mengkonsumsi obat. Gejala flu membutuhkan keunikan tersendiri. Kesehatan Nomor seperti tenggorokan gatal atau Di satu sisi ia harus mampu 386/Men.Kes/SK/IV/1994 tentang bersin-bersin dapat hilang tanpa menarik perhatian konsumen, obat dengan meningkatkan daya namun di sisi lain ia juga harus Kosmetika, PKRT dan Makanan- tahan tubuh melalui cukup obyektif agar masyarakat Minuman. Vol. 12 No. 4 Juli - Agustus 2011 4 Pedoman Periklanan Obat Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, InfoPOM Artikel terapetik dapat melindungi mulut dari penyakit. Dokter ahli gigi dapat menganjurkan penggunaan obat kumur tertentu untuk kondisi mulut tertentu atau untuk orang yang tidak dapat menyikat gigi karena cacat fisik atau alasan medis. Obat kumur di pasaran Sebagaimana disebutkan di atas, beberapa produk obat kumur yang terdapat di pasaran adalah obat INFO TERKINI TENTANG OBAT KUMUR kumur yang mengandung air garam, klorheksidin, minyak Di pertengahan Juli lalu, perusahaan kosmetik P&G menarik secara sukarela batch tertentu produknya, yaitu Oral B Tooth and Gum Care Mouth Rinse di seluruh dunia. Hal ini disebabkan karena ditemukannya kandungan mikroba yang melewati batas persyaratan maksimumnya. Jenis mikroba yang ditemukan adalah bakteri Burkholderia anthina (B. Anthina). Walaupun belum ada laporan keluhan dari konsumen, namun penarikan ini dilakukan sebagai upaya antisipasi. Obat Kumur setelah menyikat gigi, Obat kumur adalah larutan atau menghilangkan sementara bau cairan yang digunakan untuk mulut, membunuh bakteri pada mencuci mulut. Secara umum mulut dan menyegarkan mulut jenis obat kumur terbagi menjadi dalam waktu singkat, hal ini hanya obat kumur kosmetik dan obat bermanfaat pada orang yang kumur terapetik. Keduanya memiliki mulut yang sehat. Obat memiliki komponen kandungan kumur terapetik mengandung yang sama yaitu zat berkhasiat, antimikroba (seperti misalnya: dan zat tambahan, seperti air, zat klorheksidin) atau produk terapetik pewarna, perasa, pelembab, lainnya (seperti fluorida) yang alkohol, dan surfaktan. Obat diindikasikan untuk mengatasi kumur kosmetik berguna untuk penyakit yang ada dalam mulut dapat membantu menghilangkan seperti plak, infeksi mulut, kotoran di mulut sebelum atau gingivitis, dll, sehingga obat kumur Vol. 12 No. 4 Juli - Agustus 2011 5 esensial, fluorida dan obat kumur antibakteri. Obat kumur dengan kandungan air garam juga dapat dibuat sendiri. Obat kumur ini berupa air hangat dengan sedikit garam yang dapat bermanfaat untuk orang yang menderita sariawan, iritasi tenggorokan ringan, dan luka akibat gigi palsu untuk mengurangi ketidaknyamanan dan membantu penyembuhan. Namun jika terjadi iritasi dan rasa sakit lebih dari seminggu, dianjurkan untuk berkonsultasi dengan dokter gigi. Obat kumur yang mengandung klorheksidin efektif dalam mengurangi bakteri yang ada pada rongga mulut. Namun, penggunaan klorheksidin dalam waktu lama dapat menyebabkan gangguan indra pengecapan, menimbulkan noda kecoklatan pada gigi dan meningkatkan pembentukan kalkulus. Obat InfoPOM Artikel kumur yang mengandung minyak esensial dapat mengurangi bau mulut. Obat kumur yang mengandung fluorida dipakai untuk mengontrol dan mencegah gigi berlubang. Penggunaan obat kumur ini bersama-sama dengan pasta gigi berfluorida, dapat memberikan perlindungan ekstra melawan kerusakan gigi. Obat kumur dengan kandungan antibakteri dapat mengurangi bakteri pada mulut dan mengurangi aktivitas bakteri pada Burkholderia anthina (B. melaporkan adanya hasil isolasi anthina) B. anthina pada sputum penderita cystic fibrosis. Dari hasil isolasi plak. Obat kumur antibakteri tersebut terlihat bahwa terutama sangat membantu dalam kemunculan B. anthina sangat mengendalikan gingivitis (radang rendah dibandingkan anggota gusi) dan infeksi tenggorokan kelompok Bcc lainnya. Karena itu, ringan. meskipun sifat patogen B. anthina Penggunaan obat kumur pada tidak diketahui, tidak bisa anak-anak tidak dianjurkan, dipungkiri adanya kemungkinan karena jika tertelan, kandungan Bakteri B. anthina merupakan risiko terhadap penderita dengan bahan tambahan alkohol yang salah satu spesies bakteri yang imunitas rendah. ada dapat berisiko keracunan termasuk dalam Burkholderia pada anak-anak. Oleh karena itu, cepacia complex (Bcc). B. anthina obat kumur ini tidak boleh merupakan bakteri dengan sifat dikonsumsi pada anak dibawah patogen terlemah diantara 12 tahun. spesies Bcc lainnya. B. anthina pada umumnya tersebar di alam dan pernah ditemukan di tanah pada pot bunga dan tanaman hias. Risiko akibat infeksi spesies Bcc terhadap orang sehat belum diketahui, namun beberapa spesies diketahui mempengaruhi pasien dengan imunitas rendah seperti pada penderita cystic fibrosis (CF). Beberapa studi Vol. 12 No. 4 Juli - Agustus 2011 6 Dari kasus yang terjadi, tidak menutup kemungkinan bahwa bakteri tersebut juga dapat mengontaminasi produk obat kumur lainnya. Informasi dari otoritas regulasi Singapura, terdapat 2 produk obat kumur lainnya yang ditemukan mengandung bakteri tersebut tetapi produk tersebut tidak terdaftar di Indonesia. Namun, sebagai langkah pencegahan, Badan POM telah melakukan langkah antisipatif dengan program sampling produk beredar InfoPOM Artikel untuk memastikan bahwa produk yang beredar aman. Hasil pengawasan Badan POM yang dilakukan secara rutin, selama ini menyatakan bahwa semua produk obat kumur yang beredar di Indonesia aman untuk digunakan. Mengenal Spesies Bakteri Burkholderia Burkholderia merupakan bakteri gram negatif, bersifat aerobik, dan pada umumnya ditemukan di dalam tanah, air, dan lingkungan yang lembab serta bersifat patogen terhadap manusia dan tumbuhan. Selain Burkholderia anthina, juga ada spesies lainnya yaitu Burkholderia cepacia (B. cepacea). B. cepacea ditemukan pada tahun 1949 oleh Walter Burkholder. B. cepacia bersifat o kemoorganotrop dengan temperatur optimum 30 – 35 C. Sampai saat ini diketahui terdapat 9 spesies yang termasuk dalam Burkholderia cepacia complex. Di antara spesies Burkholderia cepacia complex, yang diketahui paling patogen adalah spesies Burkholderia cenocepacia, dan B. anthina termasuk yang rendah sifat patogennya. Infeksi B. cepacia dapat menyebabkan penurunan fungsi klinis yang sangat cepat dan tidak terkontrol, dikenal sebagai sindrom cepacia. Terdapat tiga kemungkinan efek yang dapat ditimbulkan oleh B. cepacia, pertama, bakteri tersebut berkoloni dalam paru-paru, tidak menimbulkan gejala dan tidak menyebabkan efek jangka panjang. Kedua, B. cepacia berkoloni dalam paru-paru dan menyebabkan infeksi dan inflamasi paru-paru yang mengakibatkan penurunan fungsi paru. Terakhir, pada kasus yang lebih parah, B. cepacia dapat menyebar ke seluruh tubuh, menyebabkan sindrom cepacia yang dapat mempercepat penurunan fungsi paru-paru. Kondisi yang terakhir sulit diobati dan berakibat kematian. B. cepacia jarang mempengaruhi orang dengan sistem imun sehat, tetapi orang dengan fungsi sistem imun yang rendah dan mempunyai penyakit paru-paru berisiko terinfeksi bakteri ini. Infeksi akibat bakteri ini dapat menular baik melalui kontak langsung maupun tidak langsung dengan cairan tubuh seperti saliva atau lendir atau bersentuhan dengan kulit yang terinfeksi. B. cepacia dapat hidup di permukaan benda-benda seperti keran air, meja dapur, pakaian dan kursi hingga 2 jam jika droplet kering dan hingga 24 jam jika basah. Gejala dari infeksi B. cepacia sama seperti gejala infeksi paru lain dan penyakit cystic fibrosis pada umumnya, yaitu demam, batuk, hidung tersumbat, napas pendek, dan mengi (napas berbunyi). Diagnosis B. cepacia hanya dapat dilakukan dengan kultur sputum untuk mengetahui keberadaan dan jenis dari B. cepacia yang menginfeksi. Untuk mengurangi risiko terinfeksi B. cepacia, khususnya bagi pasien CF, harus waspada menghindari benda-benda atau bahan-bahan yang berpotensi terkontaminasi bakteri tersebut. Selalu lakukan cuci tangan dengan baik, terutama jika menyentuh permukaan yang basah atau sputum. (Pusat Informasi Obat dan Makanan) Vol. 12 No. 4 Juli - Agustus 2011 7 InfoPOM Artikel PERHATIAN PERHATIAN * Perlu diingat, obat kumur tidak bisa dijadikan sebagai pengganti sikat gigi biasa. * Obat kumur tidak bisa berpenetrasi pada plak yang sudah ada dan juga tidak bisa menjangkau sela-sela gigi. * Banyak obat kumur yang mengandung alkohol dalam konsentrasi tinggi. Untuk itu, penggunaannya tidak dianjurkan bagi orang yang mengalami mulut kering, wanita hamil dan anak-anak. TIPS MENGGUNAKAN OBAT KUMUR - - Sikat gigi terlebih dahulu sebelum menggunakan obat kumur. Zukur jumlah larutan kumur sesuai aturan pakai. Kumur atau bilas mulut dengan larutan tersebut selama waktu yang dianjurkan pada kemasan (atau sesuai anjuran dokter gigi). Sebaiknya tidak lebih dari 1 menit. Buang seluruh larutan kumur dari mulut. Untuk memaksimalkan kerja obat kumur, jangan berkumur dengan air, makan, atau merokok selama tiga puluh menit setelah menggunakan obat kumur. Pustaka Philadelphia, Lippincott Williams & Young, Linda L. 2009. Handbook ·Chiarini, L. et al. 2006. Wilkins. of Nonprescription Drugs; An “Burkholderia cepacia complex ·Queensland Government. 2008. species: health hazards and Healthy Teeth for Life Fact Sheet: biotechnological potential”. Mouth Rinses. The State of TRENDS in Microbiology Vol. 14 Queensland, Queensland No. 6, June 2006, Elsevier. Health. ·Mahenthiralingam, E., Baldwin A. ·Vandamme, P. et al. 2002. and Dowson C.G. 2008. “Burkholderia anthina sp. nov. “Burkholderia cepacia complex and Burkholderia pyrrocinia, bacteria: opportunistic pathogens two additional Burkholderia with important natural biology”. cepacia complex bacteria, may Journal of Applied Microbiology confound results of new 104 (2008), 1539-1551. molecular diagnostic tools”. ·Porth, Carol Mattson. 2005. FEMS Immunology and Pathophysiology: Concepts of Interactive Approach to Self-Care. 16th ed, Washington DC: American Pharmaceutical Association, 589-591 Medical Microbiology 33 (2002), 143-149. altered health states 7th ed. Vol. 12 No. 4 Juli - Agustus 2011 8 InfoPOM Siaran Pers PENJELASAN TERHADAP PENARIKAN PRODUK ORAL-B TOOTH AND GUM CARE MOUTH RINSE Berkenaan dengan penarikan produk Oral-B Tooth and Gum Care Mouth Rinse dari peredaran di beberapa negara akibat adanya kontaminasi mikroba Burkholderia anthina yang dapat menyebab kan penurunan fungsi paru-paru apabila tidak ditangani dengan tepat, Badan POM RI menjelaskan bahwa produk Oral-B Tooth and Gum Care Mouth Rinse yang terdaftar di Indonesia dinyatakan memenuhi syarat yang ditentukan sehingga aman untuk digunakan, hal ini mengingat bets yang masuk di Indonesia berbeda dengan bets yang terkontaminasi tersebut. Sebagai langkah antisipasi dan tindakan kehati-hatian Badan POM RI telah melakukan sampling dan pengujian laboratorium terhadap produk Oral-B Tooth and Gum Care Mouth Rinse dan disamping itu kepada PT. P rocter & G amble Indonesia selaku pihak pemilik produk Oral-B Tooth and Gum Care Mouth Rinse di Indonesia untuk melakukan penarikan secara sukarela terhadap keseluruhan bets yang masuk dan beredar di Indonesia. Untuk itu Balai Besar/Balai POM seluruh Indonesia telah diinstruksikan memantau pelaksanaan penarikan produk Oral-B Tooth and Gum Care Mouth Rinse oleh industri yang bersangkutan. Apabila masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Badan POM RI dengan nomor telepon 021-4263333 dan 02132199000 atau email [email protected] atau Layanan Informasi Konsumen di seluruh Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia. Jakarta, 4 Agustus 2011 Biro Hukum dan Humas Badan POM RI Telepon : ( 021) 4240231 Email : [email protected], [email protected] Website : www.pom.go.id GEDUNG LAYANAN PUBLIK BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Vol. 12 No. 4 Juli - Agustus 2011 9 InfoPOM Sosialisasi Peluang untuk Meningkatkan Daya Saing Indonesia Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) adalah organisasi internasional yang didirikan sebagai forum kerjasama antar lembaga yang berwenang untuk melakukan pengawasan terhadap penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Saat ini ada 39 lembaga yang berpartisipasi dalam PIC/S yang berasal dari Afrika Selatan, Amerika Serikat, Argentina, Australia, Austria, Belgia, Belanda, Denmark, Estonia, Finlandia, Hungaria, Islandia, Inggris, Irlandia, Israel, Italia, Canada, Latvia, Liechtenstein, Lithuania, Malaysia, Malta, Norwegia, Polandia, Portugal, Prancis, Republik Ceko, Republik Slowakia, Romania, Singapore, Siprus, Spanyol, Swedia, Swiss, Ukrania, Yunani dan Jerman. Upaya Indonesia (Badan POM) untuk masuk dalam keanggotaan PIC/S Indonesia secara internasional. Sejak tahun 2005, dokumendokumen terkait dengan sistem undangan terkait dengan CPOB termasuk terhadap sistem lisensi produk farmasi dan penerapan sistem manajemen mutu dalam Dalam beberapa tahun terakhir, manajemen mutu yang diperlukan Badan POM telah melakukan untuk masuk dalam keanggotaan persiapan untuk menjadi anggota PIC/S telah dipersiapkan. (PIC/S). Keanggotaan Indonesia Kemudian pada bulan April 2008, (Badan POM) dalam PIC/S ini Badan POM mengirimkan merupakan hal yang penting permintaan untuk menjadi dalam kaitan implementasi anggota PIC/S. Pada tanggal 1-5 kesepakatan ASEAN di bidang November 2010, Tim Audit PIC/S harmonisasi obat yaitu Mutual yang datang ke Badan POM Recognition Arrangement (MRA) berasal dari empat negara yaitu on GMP Inspection yang Inggris, Perancis, Singapura dan ditandatangani 10 (sepuluh) Australia. Fokus penilaian PIC/S negara ASEAN pada April 2008. adalah kepatuhan Badan POM Keanggotaan PIC/S ini lebih jauh dalam melakukan pengawasan Pada pertemuan komite PIC/S di dapat memiliki implikasi terhadap penerapan CPOB dengan Kuala Lumpur, Malaysia, telah daya saing industri farmasi di mengacu kepada perundang- dinyatakan bahwa meskipun Vol. 12 No. 4 Juli - Agustus 2011 10 melakukan inspeksi CPOB. Untuk memperoleh hasil audit yang maksimal, Tim PIC/S menggunakan dua jenis pendekatan, yaitu dengan mereview peraturan perundangundangan yang berlaku serta pendokumentasiannya dan dengan mengamati kegiatan inspeksi CPOB yang dilakukan oleh Inspektur CPOB Badan POM. InfoPOM Sosialisasi masih banyak hal yang harus farmasi diperbaiki, Badan POM telah Indonesia di memenuhi sebagian besar era globalisasi persyaratan PIC/S. Dengan dimana melakukan perbaikan yang produk yang berkesinambungan, diharapkan beredar di Badan POM dapat menjadi Indonesia anggota PIC/S pada tahun 2012. memiliki Manfaat menjadi anggota PIC/S standar yang sesuai Menjadi anggota PIC/S memberikan manfaat yang sangat besar bagi Indonesia karena keanggotaan Indonesia dalam PIC/S akan dapat memperkuat kedudukan Badan POM dengan regulator negara anggota PIC/S lainnya, mempercepat akses informasi (Rapid Alert System), meningkatkan peluang untuk dapat menjadi anggota expert standar internasional dan pada akhirnya masyarakat sebagai end user tentunya akan mendapatkan produk obat dan obat tradisional yang bermutu sesuai standar mutu terkini. jejaring sehingga meningkatkan rasa saling percaya (mutual confidence) antara Badan POM dan Organisasi Internasional. Kesiapan dan tantangan bagi berbagai pihak terkait secara sinergis untuk menciptakan keunggulan di bidang farmasi. dalam penyusunan pedoman serta memfasilitasi kerjasama dan dari pemerintah, industri, dan Saat ini, kondisi faktual di Pengawasan obat yang terstruktur Indonesia menunjukan sebagian juga diperlukan untuk menjamin besar penerapan CPOB di industri mutu obat yang komprehensif farmasi cukup memadai dan dalam rangka menerapkan Total mampu bersaing. Untuk beberapa Drug Quality Management aspek CPOB, terutama untuk (TQDM) System. Dukungan persyaratan Quality System, regulasi yang kuat dan komitmen validasi proses, validasi metode dari berbagai pihak terkait Keanggotaan Indonesia dalam analisis, Air Handling Unit (AHU) termasuk pemerintah dan industri PIC/S akan meningkatkan daya dan water system masih juga sangat diperlukan untuk saing industri farmasi Indonesia, diperlukan upaya perbaikan yang mewujudkan masuknya Indonesia meningkatkan potensi ekspor obat lebih intensif. Dengan ke dalam keanggotaan PIC/S, dan obat tradisional serta keanggotaan Indonesia dalam yang akan memantapkan posisi memperbesar level of confidence PIC/S diharapkan industri farmasi Indonesia baik dalam harmonisasi sebagai negara produsen, juga Indonesia dapat menerapkan ASEAN maupun dalam dunia adanya pengakuan GMP CPOB terkini secara konsisten internasional secara keseluruhan. certificate secara internasional. dan berkesinambungan. Industri Farmasi Indonesia Keanggotaan PIC/S akan memantapkan posisi industri Vol. 12 No. 4 Juli - Agustus 2011 (Dra. Dyah Nugraheni, Direktorat Dalam kaitan tersebut, perlu dilakukan upaya-upaya strategis 11 Standarisasi PT dan PKRT) InfoPOM FORUM PIONas P IO Nas adalah Pusat Informasi Obat Nasional yang menyediakan akses informasi terstandar (Approved Label) dari semua obat yang beredar di Indonesia yang telah disetujui oleh Badan POM sebagai NRA (National Regulatory Authority). PIONas melayani permintaan informasi dan konsultasi terkait dengan penggunaan Obat. Permintaan informasi ke PIONas dapat disampaikan secara langsung dengan datang ke PIONas (Ged. A, lt.1, BPOM, Jl. Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat) atau melalui telepon di nomor 02142889117/021-4259945, HP nomor 08121899530, email : [email protected] Pertanyaan Orang tua saya menderita diabetes dan mendapatkan resep Glibenklamid dengan aturan penggunaan satu kali sehari diminum pada pagi hari dan dikombinasikan dengan Metformin sehari dua kali pada pagi hari dan malam hari. Apakah kombinasi tersebut aman bagi orang tua saya? Ketika hipertensi orang tua saya diberikan spironolakton. Apakah kegunaan obat tersebut dan mengapa dokter menganjurkan untuk tidak mengkonsumsi pisang selama pengobatan (Lina, Ibu rumah tangga). Jawaban Glibenklamid sering dikombinasikan dengan metformin dalam pengobatan diabetes melitus karena dapat saling menunjang dalam meningkatkan efektivitas kerja obat untuk menghasilkan efek mempertahankan kadar gula darah normal. Glibenklamid bekerja dengan merangsang pankreas untuk mensekresikan insulin, sedangkan metformin meningkatkan sensitivitas dari reseptor insulin. Efek samping yang perlu diwaspadai dari kombinasi obat tersebut, terutama pada orang tua adalah timbulnya hipoglikemia. Oleh karena itu, pasien hendaknya mewaspadai gejala-gejala hipoglikemia dan mengetahui cara mengatasinya. Hipoglikemia merupakan suatu kondisi dimana kadar gula darah pasien kurang dari 50 mg/dl, walaupun ada orang-orang tertentu yang sudah menunjukkan gejala hipoglikemia pada kadar gula darah di atas 50 mg/dl. Hipoglikemia ditandai dengan gejala berupa pusing, lemas, gemetar, pandangan berkunang-kunang, pitam (pandangan menjadi gelap), keluar keringat dingin, detak jantung meningkat, sampai hilang kesadaran. Apabila tidak segera ditolong dapat terjadi kerusakan otak dan akhirnya kematian. Gula atau makanan yang mengandung gula (seperti jus buah) harus diberikan secepatnya ketika pasien mengalami gejala hipoglikemia dan apabila pasien kehilangan kesadaran maka harus segera dibawa ke rumah sakit. Risiko timbulnya hipoglikemia dapat dikurangi dengan cara mengkonsumsi makanan dengan jumlah sesuai yang disarankan oleh dokter atau ahli gizi, tidak berolahraga terlalu berat, memperbanyak minum air putih dan tidak meminum alkohol. Spironolakton merupakan obat anti hipertensi golongan diuretik hemat kalium. Obat ini bekerja dengan meningkatkan pengeluaran air, natrium, dan kalsium dari dalam tubuh sehingga menurunkan tekanan darah. Spironolakton dapat menghambat pengeluaran kalium dari dalam tubuh sehingga apabila dikonsumsi bersama dengan buah pisang yang merupakan buah dengan kadar kalium tinggi, maka dapat menyebabkan hiperkalemia (tingginya kadar kalium dalam darah). Hiperkalemia dapat mengakibatkan gangguan seperti diare, kram usus, mual dan muntah, kelemahan pada otot, denyut jantung melambat, fibrilasi ventrikel, dan henti jantung Oleh karena itu konsumsi pisang bersamaan dengan Spironolakon sebaiknya dihindari. FORUM SIKerNas S IKerNas adalah Sentra Informasi Keracunan Nasional yang secara aktif mencari dan mengumpulkan data/informasi keracunan dan menyiapkannya sebagai informasi yang teliti, benar dan mutakhir serta siap pakai untuk diberikan/diinformasikan kepada masyarakat luas, profesional kesehatan, serta instansi pemerintah/swasta yang membutuhkannya dalam rangka mencegah dan mengobati keracunan. Permintaan informasi ke SIKerNas dapat disampaikan secara langsung dengan datang ke SIKerNas (Ged. A, lt.1, BPOM, Jl. Percetakan Negara No.23 Jakarta Pusat) atau melalui telepon di nomor 021-42889117/021-4259945, HP nomor 081310826879, email : [email protected] Pertanyaan Saya ingin menanyakan kebenaran berita keracunan arsen akibat mengkonsumsi udang dan vitamin C secara bersamaan. Jawaban Senyawa arsen terdiri dari dua jenis, yaitu arsen anorganik dan arsen organik. Arsen anorganik adalah senyawa logam yang dapat ditemukan pada air tanah, sedangkan arsen organik ditemukan pada makhluk laut dan beberapa makhluk daratan. Arsen anorganik bersifat toksik, jika tertelan dalam jumlah banyak dapat mengakibatkan gangguan pada saluran cerna, kardiovaskuler dan sistem saraf, bahkan dapat menyebabkan kematian, sedangkan arsen organik bersifat kurang toksik dibanding senyawa arsen anorganik. Selain arsen anorganik, terdapat juga gas arsin yang sangat beracun. gas arsin terbentuk jika arsen anorganik bereaksi dengan larutan asam (pH 1-3). Jika gas arsin bereaksi dalam tubuh, dapat menyebabkan erosi kornea atau laringitis pada seseorang yang menelan arsen anorganik dan bereaksi dengan asam lambung. Organisme laut, termasuk udang mengandung sejumlah senyawa arsen organik dalam bentuk arsenobetain. Di dalam tubuh, senyawa arsenobetain akan disekresikan dalam bentuk utuh dan tidak menimbulkan efek toksik dan juga tidak terjadi reaksi dengan sediaan vitamin C. Keracunan dapat terjadi jika udang yang dikonsumsi tercemar oleh arsen anorganik (jika perairan/habitatnya tercemar oleh arsen). Tanpa dikonsumsi dengan vitamin C pun (pH 6,4-6,6) tetap dapat menyebabkan keracunan karena arsen anorganik yang masuk bereaksi dengan asam lambung, dan bila dikonsumsi bersamaan maka reaksinya semakin signifikan, karena dengan adanya vitamin C akan meningkatkan derajat keasaman lambung. Redaksi Redaksi menerima menerima sumbangan sumbangan artikel artikel yang yang berisi berisi informasi informasi terkait terkait dengan dengan obat, obat, makanan, makanan, kosmetika, kosmetika, obat obat tradisional, tradisional, komplemen komplemen makanan, zat adiktif dan bahan berbahaya. Kirimkan tulisan melalui alamat redaksi dengan melampirkan makanan, zat adiktif dan bahan berbahaya. Kirimkan tulisan melalui alamat redaksi dengan melampirkan identitas identitas diri diri penulis. penulis. Penasehat Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Pengarah Sekretaris Utama Badan POM Penanggungjawab Kepala Pusat Informasi Obat dan Makanan Redaktur Kepala Bidang Informasi Obat Editor Dra. Tri Asti I, Apt, Mpharm; Dra. Murti Hadiyani; Sandhyani ED, S.Si, Apt Kontributor DR. Tepy Usia, Apt, M.Phil, Ph.D; Dra. Deksa Presiana, Apt, M.Kes; Dra. Dyah Nugraheni, Apt; Dra. Lucky Hayati, Apt; Dra. Sutanti Siti Namtini Ph.D; Dra. Sri Mulyani, Apt; Drh. Rachmi Setyorini, MKM; Yustina Muliani, S.Si, Apt; Judhi Saraswati, SP. MKM; Ellen Simanjuntak, SE; drg. Indah Ratnasari; Galih Prima Arumsari, S.Farm, Apt; Dewi Sofiah Sekretariat Yulinar, SKM, Msi; Arief Dwi Putranto, S.Si, Apt; Denik Prasetiawati, S.Farm, Apt; Tanti Kuspriyanto, S.Si, M.Si; Arlinda Wibiayu, S.Si, Apt; Netty Sirait, Surtiningsih Desain grafis Indah Widyaningrum, S.Si, Apt; Eriana Kartika, S.Si, Apt Fotografer Ridwan Sudiro, S.Sos PUSAT INFORMASI OBAT DAN MAKANAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat Tlp. 021-4259945; Fax. 021-42889117 e-mai [email protected]
